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Valutazione mediante HR-pQCT dei cambiamenti della microarchitettura ossea in pazienti con artrite reumatoide sottoposti a terapia anti-TNF.

17 agosto 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

L'artrite reumatoide (AR) è la malattia articolare infiammatoria cronica più comune negli adulti ed è caratterizzata da un'infiammazione cronica delle articolazioni che porta alla loro distruzione, con conseguente grave perdita di funzionalità.

I ricercatori propongono uno studio pilota per lo studio dei cambiamenti nella microarchitettura ossea con microtomografia computerizzata periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) in pazienti con AR trattati con anti-TNF (Tumor Necrosis Factor), con la misurazione dei parametri della microarchitettura nell'area subcondrale vicino a un'articolazione infiammatoria durante i primi 12 mesi dall'inizio di una terapia anti-TNF (Infliximab®, Etanercept®, Adalimumab®).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini dai 18 ai 65 anni
  • Donne dai 18 anni alla menopausa
  • Paziente con poliartrite reumatoide non controllata dal trattamento abituale (DAS28>3)
  • Paziente affiliato o beneficiario di un sistema assicurativo nazionale
  • Paziente con consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia ossea concomitante (malattia di Paget, osteomalacia...)
  • Endocrinopatia definita su criteri biologici (malattia di Cushing, ipertiroidismo, ipogonadismo...)
  • Pazienti sotto tutela della giustizia
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti in terapia anti-TNF
pazienti con poliartrite reumatoide non adeguatamente controllata da un trattamento convenzionale, verificatasi durante i primi 12 mesi dall'inizio di una terapia anti-TNF
Dispositivo: HR-pQCT
HR-pQCT (High Resolution Periferic Micro Computerized Tomography) è un dispositivo utilizzato per misurazioni ossee 3D a livello di radio negli esseri umani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume trabecolare (volume osseo/volume tissutale) in percentuale per la microarchitettura ossea misurata mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento anti-TNF
Descrivere le modifiche del volume trabecolare del radio distale nell'area subcondrale in pazienti con poliartrite reumatoide non adeguatamente controllata da un trattamento convenzionale, verificatesi durante i primi 12 mesi dall'inizio di una terapia anti-TNF (Infliximab®, Etanercept®, Adalimumab®).
12 mesi dopo l'inizio del trattamento anti-TNF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry THOMAS, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0701104
  • 2008-006256-22 (Numero EudraCT)
  • A81070-40 (Altro identificatore: AFSSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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