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通过正念呼吸疗法改变冲动以减少饮酒问题 (BBMT)

2019年9月11日 更新者:Carl W. Lejuez、University of Maryland, College Park

研究人员计划确定一种新颖的基于呼吸的正念训练(BBMT,标准 MM 的简化、易于使用版本)对问题饮酒的疗效,并测试冲动是否在学生问题饮酒者样本中调节这种效果(即 AUDIT > 8,饮酒筛查测试的问题)。 本试点研究的具体目标如下:

  1. 修改和进一步开发易于使用的 BBMT 程序,直接针对冲动性,从而间接减少大学生饮酒问题;
  2. 通过试点随机对照试验 (RCT) 研究应用 BBMT 减少饮酒问题的可行性和初步疗效;
  3. 通过行为和自我报告评估来检查冲动的变化,作为 BBMT 对问题饮酒影响的可能中介之一,并控制感知压力和焦虑的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

解决大学生饮酒者物质使用问题的有效策略是针对核心风险因素。 可以说,大学生饮酒问题最明确的风险因素之一是冲动,这种关系贯穿于冲动的各个方面。 现有证据支持干预冲动行为以限制大学生饮酒问题的重要性,但几乎没有针对任何方面的冲动行为的行之有效的治疗方法。 这种明显的缺乏可能是由于传统观点认为冲动是一种不可改变的人格特质。 然而,最近的研究表明人格可以改变并且对行为操纵很敏感。 因此,显然需要针对个人及其行为模式的核心变化的新方法。 正念冥想 (MM) 是这个方向上的一个独特选择,因为 MM 在减少包括问题饮酒在内的冲动行为方面特别有用,但它在影响不同维度的冲动和影响问题饮酒的改变方面的确切作用还有待探索。 根据最近研究的证据以及我们自己的试点工作,研究人员假设 MM 减少大学生饮酒问题的机制之一是减少冲动——此外,对改变大学生饮酒问题的关注是在没有任何明确关注饮酒行为本身。 这一阶段 1 疗法开发研究的具体目标是:1) 修改并进一步开发基于呼吸的正念疗法 (BBMT),以减少大学生青年的冲动和饮酒问题; 2) 通过随机对照试验 (RCT) 研究应用 BBMT 减少问题饮酒的可行性和初步疗效; 3) 检查冲动的变化,通过行为和自我报告评估来衡量,作为观察到的 BBMT 对问题饮酒影响的可能中介之一。 这些目标将分两个阶段实现。 在第 1 阶段,研究人员将扩展并充分开发现有的 BBMT 计划,并提供手册以确定在开放标签试验 (n = 10) 中针对问题饮酒和冲动的有效治疗剂量。 使用第 1 阶段修改后的治疗材料,在第 2 阶段,研究人员将进行一项随机对照试验,比较修改后的 BBMT 与支持性咨询 + 渐进式肌肉放松 (SC + PMR) 控制条件(每个 n = 36)对问题饮酒的影响,评估在基线、第 4 周和第 8 周以及 3 个月的随访中。 其他潜在的调解因素,如感知压力和焦虑,也将在最终模型中进行检查。 这项研究对接触不太愿意承认自己饮酒问题的大学生饮酒者具有巨大的潜在影响,因为它以限制耻辱感并可能减少对变革的抵制的方式解决了高危学生的核心弱点(冲动)。 一个在正念、冲动和行为疗法开发方面经验丰富的多元化团队已经组建起来,以执行拟议的 R34 项目,并为未来的全面疗法开发研究做准备。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • College Park、Maryland、美国、20742
        • 2103 Cole Field House

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-30 岁的 UM College Park 学生
  2. AUDIT 得分为 8 分或更高(Babor 等人,2004 年)
  3. Barratt 冲动量表总分 73 分或更高,即平均值加一半 (1/2) 标准差,(M=64;SD=17)(Patton 等人,1995 年)
  4. 承诺遵守研究方案,每周召开一次治疗会议(每次约 40 分钟),并在第 4 周和第 8 周额外花 1.5 至 2 小时收集研究数据
  5. 未来 2 个月内没有搬离密歇根大学校园区域的计划

排除标准:

  1. 目前有自杀风险,包括过去 30 天内的自杀行为或企图
  2. 精神分裂症或其他精神病史
  3. 当前参与成瘾或冲动行为的其他临床研究
  4. 严重的身心健康问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念疗法
对于当前的研究,研究人员开发了一种基于呼吸的、适用于 SUD 人群的可行应用,并且易于在临床或非临床环境中进行,称为基于呼吸的正念训练 (BBMT)。 BBMT 是 MM 的简化形式。 它的核心组成部分是近共振频率呼吸 (RFB)、正念训练、积极性和内向注意力(更多详情见下文)。
BBMT 是 MM 的简化形式。 它的核心组成部分是近共振频率呼吸 (RFB)、正念训练、积极性和内向注意力。 BBMT 的一个关键组成部分是尽可能注意呼吸,并以接近共振频率 (RF) 的频率呼吸,称为心率变异性生物反馈。 众所周知,人类心血管系统具有共振特性,第一个 RF 约为 0.1 Hz。 RF 在每分钟 4.5 到 7 个周期之间变化。 在 RF 下呼吸会刺激心血管系统以非常高的振幅在该频率下振荡,并极大地刺激压力反射系统。 众所周知,RFB 可以减轻抑郁和压力症状以及与自主神经系统功能障碍相关的各种疾病,例如哮喘和高血压。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用时间线从基线回溯到 3 个月的物质使用变化
大体时间:第 1-8 周和第 3 个月跟进
时间线跟进 (TLFB) (C. Sobell & B. Sobell, 1992) 将用于记录和跟踪参与者最近(过去 30 天和 7 天)的酒精使用以及其他药物使用频率。 将记录报告使用的每一天的酒精使用量和其他药物使用量。 TLFB 方法已被证明在大学生中具有良好的信度和效度 (Sobell et al., 1989)
第 1-8 周和第 3 个月跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
审计
大体时间:基线
Alcohol Use Diagnostic Identification Test (AUDIT) (Babor et al., 2004),有 10 个项目评估饮酒频率、典型数量、大量饮酒频率、饮酒控制受损、饮酒显着性增加、早晨饮酒、停电和过去一年内与酒精有关的伤害。 已发现总分 8 分或以上表明极有可能饮酒有害或有害
基线
准备改变
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
准备好改变:苏格拉底的药物和酒精版本(米勒和托尼根,1996 年)将用于评估改变的动机
基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
习惯性饮酒和吸毒记录
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
Customary Drinking and Drug Use Record (CDDR; Brown et al., 1998) 衡量终生饮酒和问题,以提供基线并检查治疗的影响。 CDDR 记录了首次使用的年龄,并对啤酒、葡萄酒和蒸馏酒分别进行了生命周期使用频率估计。 CDDR 在评估青少年和年轻人的物质使用行为方面具有良好的可靠性(Brown 等人,1998 年),并专门用于大学生样本 Doran 等人,2007 年)
基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
Barratt 冲动量表
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) ,包括关注运动冲动(不假思索地行动)、认知冲动(快速做出认知决定)和未来规划冲动(对未来缺乏关注)的问题,具有良好的内部一致性(alpha = 0.89 至 0.92) 和重测信度 (0.80)。 UM 研究(M = 64;SD = 17)的总 BIS 分数的平均值加 1 SD 将用于筛选和选择具有高冲动性的人以纳入本研究,以评估随时间可能发生的变化。
基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
UPPS 冲动行为量表
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
UPPS 冲动行为量表 (Whiteside & Lynam, 2001) 评估了导致冲动行为的五种人格途径:消极紧迫感、积极紧迫感、(缺乏)预谋、(缺乏)毅力和寻求刺激
基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
假设货币收益的延迟贴现
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
假设货币收益的延迟贴现是一种计算机化的二元选择程序。 在每次试验中,屏幕上会显示两个结果:一个是立即可用的金额;另一种是在一些延迟(1 周、1 年等)后可用的大量资金(50 美元、1,000 美元)。 计算机化算法(Holt 等人,2003 年)将调整 6 次试验中每个数量/延迟配对的即时结果以确定一个无差异点,从而为 2 个数量中的每一个产生 6 个无差异点(对应于 6 个延迟)(50 美元) , 1,000 美元)。
基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
停止信号任务 (SST)
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
个人计算机将用于进行 SST,它提供两种类型的试验:GO 和 STOP。 在 GO 试验中,参与者将在呈现视觉 go 刺激后尽快通过击键做出响应。 在 STOP 试验中(占所有试验的 25%),听觉停止信号将跟随视觉 go 信号的呈现。 将指示受试者在听到停止信号时抑制继续反应。 开始和停止信号之间的延迟将按以下方式滴定:STOP 试验失败将导致延迟增加 50 毫秒,成功将减少 50 毫秒。 此方法将收敛于延迟,即参与者在所有停止试验的一半上成功的停止信号延迟 (SSD)。 在 16 次 GO 练习试验后,参与者将完成 64 次试验的五个区块。
基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI):
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
特质和状态焦虑将每月测量一次,以监测随时间的变化
基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)(Radloff,1977 年)是一个包含 20 个项目的自我报告清单,用于测量抑郁症的情绪和症状。
基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
感知压力量表
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
感知压力量表是日常生活中感知压力的全球衡量标准(Chiang 等人,2005 年),旨在衡量常见情况被评估为压力的程度
基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
情绪调节困难量表(DERS;Gratz & Roemer,2004)
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) 是一份经过充分验证的 36 项自我报告问卷,可评估情绪失调的多个方面。 DERS 产生的总分由六个分量表的分数组成:不接受情绪反应、缺乏情绪意识、冲动控制困难、难以参与目标导向行为、缺乏情绪清晰度以及情绪调节策略的使用受限。
基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
五方正念问卷
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
五面正念问卷 (FFMQ; Baer et al., 2006) 是一种基于五个独立开发的正念量表的因素分析的工具。 这五个因素似乎代表了目前概念化的正念要素。 这五个方面是观察、描述、有意识地行动、对内在体验的不判断和对内在体验的不反应。 FFMQ 是正念研究中最常用的量表之一。
基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
感知生活质量测量
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
感知生活质量测量(Burckhardt & Anderson,2003 年)将用于评估总体幸福感。 这些措施将在基线和治疗期间每 4 周进行一次。
基线、第 4 周、第 8 周和 3 个月跟进
治疗师的依从性和能力
大体时间:第 4 周、第 8 周和 3 个月随访
治疗师的依从性和能力。 在公开试验期间,所有治疗课程都将被录音并由独立评分者(例如,与治疗实施无关)进行评分,以评估治疗师对治疗方案的依从性。 特定的治疗师行为将被视为“规定的”和“禁止的”(Waltz 等人,1993 年),以确保 BBMT 和 SC + PMR 治疗是不同的。 博士。 Chen 和 Lejuez 将审查 20% 的录音带以保持可靠性。 如果检测到治疗师偏离协议,将在员工会议上讨论该问题并通过监督予以纠正。
第 4 周、第 8 周和 3 个月随访
项目评估表
大体时间:第 4 周、第 8 周和 3 个月随访
项目评估表是一个包含 8 项的自我报告措施,用于评估参与者对治疗服务的看法和满意度。
第 4 周、第 8 周和 3 个月随访
工作联盟清单 (WAI)
大体时间:第 4 周、第 8 周
工作联盟清单 (WAI)(Horvath & Greenberg,1989)将用于评估治疗联盟。 WAI 是一个 36 项测量,由反映治疗关系的理想方面的项目组成。 每个项目都采用 7 点李克特量表进行评估,范围从 1(从不)到 7(总是),分数越高表示治疗联盟越积极。
第 4 周、第 8 周
RFB 或 MM 反馈和质量评估
大体时间:第 1-8 周和第 3 个月跟进
RFB 或 MM 反馈和质量评估:BBMT 参与者将报告 RFB 或 MM 实践的每日数量和质量
第 1-8 周和第 3 个月跟进
治疗进展/完成
大体时间:第 8 周
治疗进展/完成:治疗师的清单,用于记录在第 8 周引导结束时交付和练习的培训内容的比例。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carl Lejuez, PhD、University of Maryland, College Park

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月17日

首次发布 (估计)

2015年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月11日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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