- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02527720
Изменение импульсивности с помощью осознанной дыхательной терапии для уменьшения употребления алкоголя (BBMT)
Исследователи планируют установить эффективность новой тренировки осознанности, основанной на дыхании (BBMT, значительно упрощенная и простая в использовании версия стандартного MM) при проблемах с алкоголем, и проверить, опосредует ли импульсивность этот эффект среди выборки студентов, злоупотребляющих алкоголем. (т. е. > 8 баллов по тесту AUDIT, скрининговому тесту на употребление алкоголя). Конкретные цели этого экспериментального исследования заключаются в следующем:
- модифицировать и далее развивать простую в использовании программу BBMT для непосредственного воздействия на импульсивность с целью косвенного снижения проблемного употребления алкоголя среди студентов колледжей;
- изучить осуществимость и предварительную эффективность применения BBMT для снижения алкогольной зависимости с помощью пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ);
- изучить изменения в импульсивности, измеряемые как поведенческими, так и самоотчетными оценками, как один из возможных посредников в влиянии BBMT на проблемное употребление алкоголя, с контролем изменений в воспринимаемом стрессе и тревоге.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
- 2103 Cole Field House
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Студенты UM College Park в возрасте 18–30 лет
- Оценка AUDIT 8 или выше (Babor et al., 2004)
- Общий балл по шкале импульсивности Барратта 73 или выше, что представляет собой среднее значение плюс половина (1/2) стандартного отклонения (M = 64; SD = 17) (Patton et al., 1995)
- Обязательство придерживаться протокола исследования с еженедельными терапевтическими встречами (около 40 минут каждое) и дополнительными 1,5–2 часами для сбора данных исследования на 4-й и 8-й неделе.
- Не планируется переезжать из кампуса UM в ближайшие 2 месяца
Критерий исключения:
- Текущий риск самоубийства, включая суицидальное поведение или попытки в течение последних 30 дней
- История шизофрении или других психотических расстройств
- Текущее участие в других клинических исследованиях зависимости или импульсивного поведения
- Серьезные проблемы с физическим и психическим здоровьем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осознанная терапия
Для текущего исследования исследователи разработали основанную на дыхании тренировку осознанности, адаптированную для возможного применения среди популяций SUD и простую в применении в клинических или неклинических условиях, называемую тренировкой осознанности на основе дыхания (BBMT).
BBMT — это упрощенная форма MM.
Его основными компонентами являются дыхание на частоте, близкой к резонансной (RFB), тренировка осознанности, позитивность и внутреннее внимание (подробнее ниже).
|
BBMT — это упрощенная форма MM.
Его основными компонентами являются дыхание с частотой, близкой к резонансной (RFB), тренировка осознанности, позитивность и внутреннее внимание.
Ключевым компонентом BBMT является по возможности помнить о дыхании и дышать на частоте, близкой к резонансной (RF), что известно как биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма.
Известно, что сердечно-сосудистая система человека обладает резонансными характеристиками, при этом первая радиочастота составляет около 0,1 Гц.
RF колеблется от 4,5 до 7 циклов в минуту.
Дыхание на РЧ стимулирует сердечно-сосудистую систему колебаться на этой частоте с очень высокой амплитудой и сильно стимулирует барорефлекторную систему.
Известно, что RFB уменьшает симптомы депрессии и стресса, а также различные заболевания, связанные с нарушением работы вегетативной нервной системы, такие как астма и гипертония.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в употреблении психоактивных веществ с использованием временной шкалы Follow Back от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Недели 1-8 и 3 месяца наблюдения
|
Отслеживание временной шкалы (TLFB) (C.
Sobell & B. Sobell, 1992) будут использоваться для записи и отслеживания недавнего (последние 30 дней и 7 дней) употребления участниками алкоголя, а также частоты употребления других наркотиков.
Количество употребления алкоголя и других наркотиков будет регистрироваться за каждый день, в который сообщалось об употреблении.
Было показано, что метод TLFB обладает хорошей надежностью и достоверностью у студентов колледжей (Sobell et al., 1989).
|
Недели 1-8 и 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аудит
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диагностический тест на выявление употребления алкоголя (AUDIT) (Babor et al., 2004) включает 10 пунктов, которые оценивают частоту употребления алкоголя, типичное количество, частоту употребления алкоголя в больших количествах, нарушение контроля над употреблением алкоголя, повышенную значимость употребления алкоголя, утреннее употребление алкоголя, провалы в памяти и травм, связанных с алкоголем, за последний год.
Было обнаружено, что общий балл 8 или более указывает на высокую вероятность опасного или вредного употребления алкоголя.
|
Базовый уровень
|
|
Готовность к изменениям
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
Готовность к изменениям: версия СОКРАТ, посвященная наркотикам и алкоголю (Miller & Tonigan, 1996), будет использоваться для оценки мотивации к изменениям.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
|
Традиционная запись об употреблении алкоголя и наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
Журнал обычного употребления алкоголя и наркотиков (CDDR; Brown et al., 1998) измеряет употребление алкоголя в течение жизни и проблемы, чтобы определить исходный уровень и изучить влияние лечения.
CDDR регистрирует возраст при первом использовании и делает отдельные оценки частоты использования пива, вина и крепких спиртных напитков в течение всего срока службы.
CDDR обладает хорошей надежностью для оценки поведения подростков и молодежи, связанного с употреблением психоактивных веществ (Brown et al., 1998), и специально использовался в выборках студентов колледжей (Doran et al., 2007).
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
|
Шкала импульсивности Барратта
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
Шкала импульсивности Барратта (BIS-11) включает вопросы, посвященные моторной импульсивности (действия без размышлений), когнитивной импульсивности (принятие быстрых когнитивных решений) и импульсивности планирования будущего (отсутствие заботы о будущем), с хорошей внутренней последовательностью (альфа = 0,89–0,92) и ретестовая надежность (0,80).
Среднее плюс одно стандартное отклонение в общем балле BIS из исследования UM (M = 64; SD = 17) будет использоваться для скрининга и выбора лиц с высокой импульсивностью для включения в это исследование для оценки возможных изменений с течением времени.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
|
Шкала импульсивного поведения UPPS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
Шкала импульсивного поведения UPPS (Whiteside & Lynam, 2001) оценивает пять личностных путей к импульсивному поведению: негативная срочность, позитивная срочность, (отсутствие) преднамеренности, (отсутствие) настойчивости и поиск острых ощущений.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
|
Отложенное дисконтирование гипотетической денежной выручки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
Отложенное дисконтирование гипотетической денежной выручки представляет собой компьютеризированную процедуру бинарного выбора.
В каждом испытании на экране будут представлены два результата: один — сумма денег, доступная немедленно; другой - большая сумма денег (50 долларов, 1000 долларов), доступная после некоторой задержки (1 неделя, 1 год и т. д.).
Компьютеризированный алгоритм (Holt et al., 2003) будет корректировать немедленный результат для каждой пары сумма/задержка в течение 6 испытаний, чтобы определить точку безразличия, в результате чего будет получено 6 баллов безразличия (соответствующих 6 задержкам) для каждой из 2 сумм (50 долларов США). , 1000 долларов).
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
|
Задача стоп-сигнала (SST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
Персональный компьютер будет использоваться для проведения SST, который представляет два типа испытаний: GO и STOP.
В испытаниях GO участники будут реагировать нажатием клавиши как можно быстрее после предъявления визуального стимула GO.
В испытаниях STOP (25% всех испытаний) звуковой стоп-сигнал следует за визуальным сигналом «старт».
Субъекты будут проинструктированы подавлять реакцию движения, услышав сигнал остановки.
Задержка между появлением сигналов «старт» и «стоп» будет регулироваться следующим образом: неудача в попытке STOP приведет к увеличению этой задержки на 50 мс, а успех приведет к уменьшению на 50 мс.
Этот метод будет сходиться по задержке, задержке стоп-сигнала (SSD), при которой участник преуспевает в половине всех испытаний STOP.
После 16 тренировочных испытаний ГО участники выполнят пять блоков по 64 испытания.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
|
Опросник тревожных состояний Спилбергера (STAI):
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
как черта, так и тревога состояния будут измеряться ежемесячно, чтобы отслеживать изменения с течением времени.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) (Radloff, 1977) представляет собой опросник из 20 пунктов самоотчета, измеряющий настроение и симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
Шкала воспринимаемого стресса — это глобальная мера воспринимаемого стресса в повседневной жизни (Chiang et al., 2005), предназначенная для измерения степени, в которой обычные ситуации оцениваются как стрессовые.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
|
Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS; Gratz & Roemer, 2004) представляет собой хорошо проверенный опросник из 36 пунктов для самоотчетов, который оценивает многочисленные аспекты нарушения регуляции эмоций.
DERS дает общий балл, который состоит из баллов по шести подшкалам: неприятие эмоциональных реакций, отсутствие эмоциональной осведомленности, трудности с контролем импульсов, трудности с целенаправленным поведением, отсутствие эмоциональной ясности и ограниченный доступ к стратегиям регуляции эмоций.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
|
Пятисторонний опросник осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
Опросник пятифакторной внимательности (FFMQ; Baer et al., 2006) представляет собой инструмент, основанный на факторном анализе пяти независимо разработанных шкал внимательности.
Пять факторов, по-видимому, представляют собой элементы осознанности в том виде, в каком она понимается в настоящее время.
Пять граней — это наблюдение, описание, действие с осознанием, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт.
FFMQ — одна из самых популярных шкал, используемых при изучении внимательности.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
Измерение воспринимаемого качества жизни (Burckhardt & Anderson, 2003) будет использоваться для оценки общего самочувствия.
Эти меры будут проводиться на исходном уровне и каждые 4 недели во время лечения.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и последующие 3 месяца
|
|
Приверженность и компетентность терапевта
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и 3 месяца последующего наблюдения
|
Приверженность и компетентность терапевта.
Во время открытого испытания все сеансы лечения будут записаны на аудиопленку и оценены независимыми оценщиками (например, не связанными с проведением лечения), чтобы оценить соблюдение терапевтом протокола лечения.
Определенное поведение терапевта будет считаться «предписанным» и «запрещенным» (Waltz et al., 1993), чтобы гарантировать, что лечение BBMT и SC + PMR отличается.
доктора
Чен и Лехуэз просмотрят 20% аудиокассет, чтобы обеспечить надежность.
Если обнаруживается отклонение терапевта от протокола, проблема будет обсуждаться на собраниях персонала и устраняться посредством супервизии.
|
Неделя 4, неделя 8 и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Форма оценки программы
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и 3 месяца последующего наблюдения
|
Форма оценки программы представляет собой самооценку из 8 пунктов, позволяющую оценить восприятие и удовлетворенность участников лечебными услугами.
|
Неделя 4, неделя 8 и 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Реестр рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8
|
Опросник рабочего альянса (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) будет использоваться для оценки терапевтического альянса.
WAI представляет собой показатель из 36 пунктов, состоящий из пунктов, отражающих желаемые аспекты терапевтических отношений.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 7 (всегда), причем более высокие баллы указывают на более позитивный терапевтический альянс.
|
Неделя 4, Неделя 8
|
|
RFB или MM Обратная связь и оценка качества
Временное ограничение: Недели 1-8 и 3 месяца наблюдения
|
Обратная связь RFB или MM и оценка качества: участники BBMT сообщают о ежедневном количестве и качестве практики RFB или MM.
|
Недели 1-8 и 3 месяца наблюдения
|
|
Ход лечения/завершение
Временное ограничение: Неделя 8
|
Ход лечения/завершение: Контрольный список для терапевта, чтобы задокументировать пропорцию компонентов обучения, которые будут доставлены и отработаны к концу 8-й недели фасилитации.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Chen KW, Comerford A, Shinnick P, Ziedonis DM. Introducing qigong meditation into residential addiction treatment: a pilot study where gender makes a difference. J Altern Complement Med. 2010 Aug;16(8):875-82. doi: 10.1089/acm.2009.0443.
- Carroll, K. M., & Nuro, K. F. (2002). One size cannot fit all: A stage model for psychotherapy manual development. Clinical Psychology: Science and Practice, 9(4), 396-406.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Schein MH, Gavish B, Herz M, Rosner-Kahana D, Naveh P, Knishkowy B, Zlotnikov E, Ben-Zvi N, Melmed RN. Treating hypertension with a device that slows and regularises breathing: a randomised, double-blind controlled study. J Hum Hypertens. 2001 Apr;15(4):271-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1001148.
- Krueger, R. A. (1994). Focus groups: A practical guide for applied research. Sage
- Krueger, R. A., & Casey, M. A. (2009). Focus groups: A practical guide for applied research (2 e.d.). Sage.
- Strauss, A., & Corbin, J. M. (1997). Grounded theory in practice. Sage.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34AA022213-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Осознанная терапия
-
University of Colorado, DenverРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
University of Vic - Central University of CataloniaРекрутингРассеянный склерозИспания
-
Uskudar UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiЗапись по приглашениюДепрессия | Связанные с беременностью | Материнско-фетальные отношения | ПосредничествоТурция
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey, United...Запись по приглашению
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция