- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02527720
Veränderung der Impulsivität mit achtsamer Atemtherapie, um problematisches Trinken zu reduzieren (BBMT)
Die Forscher planen, die Wirksamkeit eines neuartigen atembasierten Achtsamkeitstrainings (BBMT, eine stark vereinfachte, einfach zu verwendende Version des Standard-MM) für Problemtrinken nachzuweisen und zu testen, ob Impulsivität diesen Effekt bei einer Stichprobe von problematischen Trinkern vermittelt (d. h. > 8 bei AUDIT, dem Problemtrinken-Screening-Test). Die spezifischen Ziele dieser Pilotstudie sind wie folgt:
- das benutzerfreundliche BBMT-Programm zur direkten Bekämpfung von Impulsivität zu modifizieren und weiterzuentwickeln, um eine indirekte Verringerung des problematischen Alkoholkonsums bei College-Studenten zu erreichen;
- Untersuchung der Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit der Anwendung von BBMT zur Verringerung des Problemtrinkens mit einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT);
- Veränderungen der Impulsivität zu untersuchen, die sowohl durch Verhaltens- als auch durch Selbstberichtsbewertungen gemessen werden, als einen der möglichen Mediatoren in der Wirkung von BBMT auf problematisches Trinken, mit Kontrolle für Veränderungen in wahrgenommenem Stress und Angst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
- 2103 Cole Field House
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studenten des UM College Park im Alter von 18 bis 30 Jahren
- AUDIT-Score von 8 oder höher (Babor et al., 2004)
- Eine Gesamtpunktzahl auf der Barratt-Impulsivitätsskala von 73 oder höher, was dem Mittelwert plus der Hälfte (1/2) der Standardabweichung entspricht (M=64; SD=17) (Patton et al., 1995)
- Eine Verpflichtung zur Einhaltung des Studienprotokolls mit einem wöchentlichen Therapietreffen (jeweils etwa 40 Minuten) und zusätzlichen 1,5 bis 2 Stunden für die Erhebung von Studiendaten in Woche 4 und Woche 8
- Kein Plan, für die nächsten 2 Monate vom UM-Campusgebiet wegzuziehen
Ausschlusskriterien:
- Bei aktuellem Suizidrisiko, einschließlich suizidalem Verhalten oder Suizidversuchen in den letzten 30 Tagen
- Eine Geschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen
- Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Sucht oder impulsivem Verhalten
- Schwere körperliche und geistige Gesundheitsprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Achtsamkeitstherapie
Für die aktuelle Studie haben die Forscher ein atembasiertes Achtsamkeitstraining entwickelt, das für eine praktikable Anwendung bei SUD-Populationen angepasst und in klinischen oder nichtklinischen Umgebungen einfach durchzuführen ist und als atembasiertes Achtsamkeitstraining (BBMT) bezeichnet wird.
BBMT ist eine vereinfachte Form von MM.
Seine Kernkomponenten sind Nah-Resonanz-Frequenz-Atmung (RFB), Achtsamkeitstraining, Positivität und innere Aufmerksamkeit (mehr Details unten).
|
BBMT ist eine vereinfachte Form von MM.
Seine Kernkomponenten sind Resonanzfrequenzatmung (RFB), Achtsamkeitstraining, Positivität und innere Aufmerksamkeit.
Eine Schlüsselkomponente der BBMT ist es, wann immer möglich auf die Atmung zu achten und bei naher Resonanzfrequenz (RF) zu atmen, die als Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität bekannt ist.
Es ist bekannt, dass das menschliche Herz-Kreislauf-System Resonanzeigenschaften hat, wobei die erste HF bei ~0,1 Hz liegt.
RF variiert zwischen 4,5 und 7 Zyklen pro Minute.
Das Atmen bei HF stimuliert das Herz-Kreislauf-System, bei dieser Frequenz mit einer sehr hohen Amplitude zu schwingen, und stimuliert das Baroreflexsystem stark.
Es ist bekannt, dass RFB Depressionen und Stresssymptome sowie verschiedene Krankheiten im Zusammenhang mit Fehlfunktionen des autonomen Nervensystems wie Asthma und Bluthochdruck reduziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des Substanzkonsums unter Verwendung der Timeline Follow Back von der Baseline bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Wochen 1-8 und 3 Monate Follow-up
|
Timeline Follow-back (TLFB) (C.
Sobell & B. Sobell, 1992) wird verwendet, um den jüngsten (letzten 30 Tage und 7 Tage) Alkoholkonsum der Teilnehmer sowie die Häufigkeit des Konsums anderer Drogen aufzuzeichnen und zu verfolgen.
Die Menge des Alkoholkonsums und des Konsums anderer Drogen wird für jeden Tag aufgezeichnet, an dem der Konsum gemeldet wurde.
Die TLFB-Methode hat sich bei College-Studenten als sehr zuverlässig und valide erwiesen (Sobell et al., 1989)
|
Wochen 1-8 und 3 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prüfung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Alkoholkonsum-Diagnostik-Identifikationstest (AUDIT) (Babor et al., 2004) umfasst 10 Elemente, die die Trinkhäufigkeit, die typische Menge, die Häufigkeit starken Trinkens, die beeinträchtigte Kontrolle über das Trinken, die erhöhte Bedeutung des Trinkens, das morgendliche Trinken, Blackouts und vieles mehr bewerten alkoholbedingte Verletzungen innerhalb des letzten Jahres.
Es wurde festgestellt, dass eine Gesamtpunktzahl von 8 oder mehr auf eine hohe Wahrscheinlichkeit eines gefährlichen oder schädlichen Alkoholkonsums hinweist
|
Grundlinie
|
Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Veränderungsbereitschaft: Die Drogen- und Alkoholversion von SOKRATES (Miller & Tonigan, 1996) wird verwendet, um die Motivation für Veränderungen zu bewerten
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Aufzeichnungen über den üblichen Alkohol- und Drogenkonsum
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Aufzeichnungen über den üblichen Alkohol- und Drogenkonsum (CDDR; Brown et al., 1998) messen lebenslangen Alkoholkonsum und -probleme, um eine Basislinie bereitzustellen und die Auswirkungen der Behandlung zu untersuchen.
Das CDDR zeichnet das Alter beim ersten Gebrauch auf und erstellt separate Nutzungsschätzungen über die Nutzungshäufigkeit für Bier, Wein und Spirituosen.
Der CDDR hat eine gute Zuverlässigkeit für die Bewertung des Substanzkonsumverhaltens bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (Brown et al., 1998) und wurde speziell in Stichproben von College-Studenten verwendet (Doran et al., 2007).
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Barratt Impulsivitätsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11) umfasst Fragen zur motorischen Impulsivität (handeln ohne nachzudenken), kognitive Impulsivität (schnelle kognitive Entscheidungen treffen) und zukunftsplanende Impulsivität (mangelnde Sorge um die Zukunft) mit guter interner Konsistenz (Alpha = 0,89 bis 0,92) und Test-Retest-Reliabilität (0,80).
Der Mittelwert plus eine SD im BIS-Gesamtwert der UM-Studie (M = 64; SD = 17) wird verwendet, um diejenigen mit hoher Impulsivität zu screenen und auszuwählen, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, um mögliche Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten.
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
UPPS Impulsive Behavioral Scale
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Die UPPS-Skala für impulsives Verhalten (Whiteside & Lynam, 2001) bewertet fünf Persönlichkeitspfade zu impulsivem Verhalten: negative Dringlichkeit, positive Dringlichkeit, (Mangel an) Vorsatz, (Mangel an) Beharrlichkeit und Suche nach Sensationen
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Diskontierung hypothetischer Geldgewinne verzögern
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Delay Discounting of Hypothetical Money Gains ist ein computergestütztes Binary-Choice-Verfahren.
Bei jedem Versuch werden zwei Ergebnisse auf dem Bildschirm angezeigt: Das eine ist ein sofort verfügbarer Geldbetrag; der andere ist ein größerer Geldbetrag (50 $, 1.000 $), der mit einiger Verzögerung (1 Woche, 1 Jahr usw.) verfügbar ist.
Der computergestützte Algorithmus (Holt et al., 2003) passt das unmittelbare Ergebnis für jede Betrag/Verzögerung-Paarung über 6 Versuche an, um einen Indifferenzpunkt zu bestimmen, was zu 6 Indifferenzpunkten (entsprechend den 6 Verzögerungen) für jeden von 2 Beträgen (50 $) führt , $1.000).
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Stop-Signal-Task (SST)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Zur Durchführung des SST wird ein Personal Computer verwendet, der zwei Arten von Versuchen beinhaltet: GO und STOP.
In GO-Studien reagieren die Teilnehmer so schnell wie möglich mit einem Tastendruck nach der Präsentation eines visuellen Go-Stimulus.
Bei STOP-Versuchen (25 % aller Versuche) folgt ein akustisches Stoppsignal auf das sichtbare Startsignal.
Die Probanden werden angewiesen, die Go-Reaktion beim Hören des Stoppsignals zu unterdrücken.
Die Latenz zwischen dem Einsetzen der Go- und Stop-Signale wird wie folgt titriert: Ein Misserfolg bei einem STOP-Versuch führt zu einer Erhöhung dieser Latenz um 50 ms, und ein Erfolg führt zu einer Verringerung um 50 ms.
Diese Methode konvergiert auf eine Latenz, die Stoppsignalverzögerung (SSD), bei der ein Teilnehmer bei der Hälfte aller STOP-Versuche erfolgreich ist.
Nach 16 GO-Übungsversuchen absolvieren die Teilnehmer fünf Blöcke mit 64 Versuchen.
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Spielberger State-Trait-Angstinventar (STAI):
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Sowohl Merkmals- als auch Zustandsangst werden monatlich gemessen, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu überwachen
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) (Radloff, 1977) ist ein aus 20 Punkten bestehendes Selbstberichtsinventar, das die Stimmung und Symptome von Depressionen misst.
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Die Skala für wahrgenommenen Stress ist ein globales Maß für den wahrgenommenen Stress im täglichen Leben (Chiang et al., 2005), das entwickelt wurde, um zu messen, inwieweit alltägliche Situationen als stressig bewertet werden
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) ist ein gut validierter Selbstberichtsfragebogen mit 36 Punkten, der mehrere Aspekte der Emotionsdysregulation bewertet.
Der DERS ergibt einen Gesamtwert, der sich aus Werten auf sechs Subskalen zusammensetzt: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Mangel an emotionalem Bewusstsein, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten, Mangel an emotionaler Klarheit und eingeschränkter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation.
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Der Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) ist ein Instrument, das auf der Faktorenanalyse von fünf unabhängig voneinander entwickelten Achtsamkeitsskalen basiert.
Die fünf Faktoren scheinen Elemente der Achtsamkeit zu repräsentieren, wie sie derzeit konzeptualisiert wird.
Die fünf Facetten sind Beobachten, Beschreiben, Bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer Erfahrung und Nichtreagieren auf innere Erfahrung.
Der FFMQ ist eine der beliebtesten Skalen, die beim Studium der Achtsamkeit verwendet wird.
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Maß der wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Das Maß der wahrgenommenen Lebensqualität (Burckhardt & Anderson, 2003) wird verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden zu beurteilen.
Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn und alle 4 Wochen während der Behandlung durchgeführt.
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Adhärenz und Kompetenz des Therapeuten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Adhärenz und Kompetenz des Therapeuten.
Während der offenen Studie werden alle Behandlungssitzungen auf Tonband aufgenommen und von unabhängigen Bewertern bewertet (z. B. nicht mit der Behandlungsdurchführung verbunden), um die Einhaltung des Behandlungsprotokolls durch den Therapeuten zu beurteilen.
Spezifische Verhaltensweisen von Therapeuten werden als „vorgeschrieben“ und „verboten“ betrachtet (Waltz et al., 1993), um sicherzustellen, dass BBMT und SC + PMR-Behandlung unterschiedlich sind.
Dr.
Chen und Lejuez werden 20 % der Tonbänder überprüfen, um die Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
Wenn der Therapeut vom Protokoll abweicht, wird das Problem in Mitarbeitergesprächen besprochen und durch Supervision korrigiert.
|
Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Das Programmbewertungsformular
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Das Programmbewertungsformular ist ein 8-Punkte-Selbstbericht, der die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Behandlungsdiensten bewertet.
|
Woche 4, Woche 8 und 3 Monate Follow-up
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
|
Das Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) wird verwendet, um die therapeutische Allianz zu bewerten.
Der WAI ist ein 36-Item-Maßstab, der sich aus Items zusammensetzt, die wünschenswerte Aspekte der therapeutischen Beziehung widerspiegeln.
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) bis 7 (immer) reicht, wobei höhere Werte eine positivere therapeutische Allianz anzeigen.
|
Woche 4, Woche 8
|
RFB- oder MM-Feedback und Qualitätsbewertung
Zeitfenster: Wochen 1-8 und 3 Monate Follow-up
|
RFB- oder MM-Feedback und Qualitätsbewertung: BBMT-Teilnehmer berichten täglich über Quantität und Qualität der RFB- oder MM-Praxis
|
Wochen 1-8 und 3 Monate Follow-up
|
Behandlungsfortschritt/-abschluss
Zeitfenster: Woche 8
|
Behandlungsfortschritt/-abschluss: Eine Checkliste für den Therapeuten, um den Anteil der Trainingskomponenten zu dokumentieren, die bis zum Ende der Moderationswoche 8 geliefert und geübt werden.
|
Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Chen KW, Comerford A, Shinnick P, Ziedonis DM. Introducing qigong meditation into residential addiction treatment: a pilot study where gender makes a difference. J Altern Complement Med. 2010 Aug;16(8):875-82. doi: 10.1089/acm.2009.0443.
- Carroll, K. M., & Nuro, K. F. (2002). One size cannot fit all: A stage model for psychotherapy manual development. Clinical Psychology: Science and Practice, 9(4), 396-406.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Schein MH, Gavish B, Herz M, Rosner-Kahana D, Naveh P, Knishkowy B, Zlotnikov E, Ben-Zvi N, Melmed RN. Treating hypertension with a device that slows and regularises breathing: a randomised, double-blind controlled study. J Hum Hypertens. 2001 Apr;15(4):271-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1001148.
- Krueger, R. A. (1994). Focus groups: A practical guide for applied research. Sage
- Krueger, R. A., & Casey, M. A. (2009). Focus groups: A practical guide for applied research (2 e.d.). Sage.
- Strauss, A., & Corbin, J. M. (1997). Grounded theory in practice. Sage.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34AA022213-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Problem beim Trinken
-
HBSARekrutierungBinge Drinking, Alkoholkonsum Minderjähriger, Trinken und Autofahren, alkoholbedingte SchädenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Achtsamkeitstherapie
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey,...Anmeldung auf Einladung
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAbgeschlossen
-
Central South UniversityAbgeschlossenPTBS | HIV | Widerstandsfähigkeit | AIDS | Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion | ChinaChina
-
Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenDepression | Betonen | Ausbrennen | Angst | SelbstmitgefühlVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenDepression | Angst | TinnitusVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, nicht rekrutierend
-
Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
-
Amasya UniversityAbgeschlossenBetonen | Schwangerschaft, hohes RisikoTruthahn
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheBeendetNeurodegenerative Krankheiten | Demenz | Alzheimer ErkrankungSpanien
-
University of Nevada, Las VegasNoch keine RekrutierungPosttraumatische Belastungsstörung