- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02527720
Cambiar la impulsividad con la terapia de respiración consciente para reducir los problemas con la bebida (BBMT)
Los investigadores planean establecer la eficacia de un novedoso entrenamiento de atención plena basado en la respiración (BBMT, una versión muy simplificada y fácil de usar del MM estándar) para los problemas con la bebida, y probar si la impulsividad media este efecto entre una muestra de estudiantes bebedores. (es decir, > 8 en AUDIT, la prueba de detección de problemas con el consumo de alcohol). Los objetivos específicos de este estudio piloto son los siguientes:
- modificar y desarrollar aún más el programa BBMT fácil de usar para enfocarse directamente en la impulsividad para producir una reducción indirecta en los problemas con la bebida entre los estudiantes universitarios;
- investigar la viabilidad y la eficacia preliminar de la aplicación de BBMT para reducir los problemas con la bebida con un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto;
- examinar los cambios en la impulsividad, medidos por evaluaciones de comportamiento y de autoinforme, como uno de los posibles mediadores en el efecto de BBMT en el problema con la bebida, con control de los cambios en el estrés y la ansiedad percibidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- 2103 Cole Field House
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de UM College Park de 18 a 30 años
- Puntaje AUDIT de 8 o más (Babor et al., 2004)
- Una puntuación total en la Escala de impulsividad de Barratt de 73 o más, que es la media más la mitad (1/2) de la desviación estándar, (M=64; SD=17) (Patton et al., 1995)
- Un compromiso de adherirse al protocolo del estudio con una reunión de terapia semanal (aproximadamente 40 minutos cada una) y 1,5 a 2 horas adicionales para la recopilación de datos del estudio en la semana 4 y la semana 8
- No hay planes para alejarse del área del campus de la UM durante los próximos 2 meses
Criterio de exclusión:
- En riesgo actual de suicidio, incluido comportamiento suicida o intentos en los últimos 30 días
- Antecedentes de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos.
- Participación actual en otros estudios clínicos de adicción o conducta impulsiva
- Graves problemas de salud física y mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de atención plena
Para el estudio actual, los investigadores han desarrollado un entrenamiento basado en la respiración, adaptado para una aplicación factible entre las poblaciones SUD y fácil de llevar a cabo en entornos clínicos o no clínicos, denominado entrenamiento de atención plena basado en la respiración (BBMT).
BBMT es una forma simplificada de MM.
Sus componentes principales son la respiración de frecuencia cercana a la resonancia (RFB), el entrenamiento de atención plena, la positividad y la atención interna (más detalles a continuación).
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BBMT es una forma simplificada de MM.
Sus componentes principales son la respiración de frecuencia de resonancia cercana (RFB), el entrenamiento de atención plena, la positividad y la atención interna.
Un componente clave en BBMT es tener en cuenta la respiración siempre que sea posible y respirar a una frecuencia cercana a la resonancia (RF), conocida como biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Se sabe que el sistema cardiovascular humano tiene características de resonancia, con la primera RF a ~0,1 Hz.
RF varía entre 4,5 y 7 ciclos por minuto.
La respiración a RF estimula el sistema cardiovascular para que oscile a esa frecuencia con una amplitud muy alta y estimula mucho el sistema barorreflejo.
Se sabe que RFB reduce los síntomas de depresión y estrés, así como varias enfermedades relacionadas con el mal funcionamiento del sistema nervioso autónomo, como el asma y la hipertensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el uso de sustancias utilizando la línea de tiempo de seguimiento desde la línea de base hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Semanas 1-8 y seguimiento a los 3 meses
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Seguimiento de línea de tiempo (TLFB) (C.
Sobell & B. Sobell, 1992) se utilizará para registrar y rastrear el consumo reciente de alcohol de los participantes (últimos 30 días y 7 días), así como la frecuencia del consumo de otras drogas.
La cantidad de consumo de alcohol y otras drogas se registrará para cada día en el que se informó el uso.
Se ha demostrado que el método TLFB tiene buena confiabilidad y validez en estudiantes universitarios (Sobell et al., 1989)
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Semanas 1-8 y seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Auditoría
Periodo de tiempo: Base
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Prueba de identificación de diagnóstico de uso de alcohol (AUDIT) (Babor et al., 2004), tiene 10 elementos que evalúan la frecuencia de consumo, la cantidad típica, la frecuencia de consumo excesivo de alcohol, el control deficiente sobre el consumo de alcohol, el aumento de la prominencia del consumo de alcohol, el consumo matutino, los apagones y lesiones relacionadas con el alcohol en el último año.
Se ha encontrado que una puntuación total de 8 o más indica una gran probabilidad de consumo peligroso o nocivo de alcohol
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Base
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Disposición al cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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Preparación para el cambio: se utilizará la versión de drogas y alcohol de SÓCRATES (Miller & Tonigan, 1996) para evaluar la motivación para el cambio
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Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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Registro habitual de consumo de alcohol y drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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El registro habitual de consumo de alcohol y drogas (CDDR; Brown et al., 1998) mide el consumo de alcohol y los problemas a lo largo de la vida para proporcionar una línea de base y examinar el impacto del tratamiento.
El CDDR registra la edad en el primer uso y hace estimaciones separadas de frecuencia de uso de por vida para cerveza, vino y licores destilados.
El CDDR tiene buena confiabilidad para evaluar comportamientos de uso de sustancias entre adolescentes y adultos jóvenes (Brown et al., 1998) y se ha utilizado específicamente en muestras de estudiantes universitarios (Doran et al., 2007)
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Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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Escala de impulsividad de Barratt
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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Escala de impulsividad de Barratt (BIS-11), incluye preguntas centradas en la impulsividad motora (actuar sin pensar), la impulsividad cognitiva (tomar decisiones cognitivas rápidas) y la impulsividad de planificación futura (falta de preocupación por el futuro), con buena consistencia interna (alfa = 0,89 a 0,92) y fiabilidad test-retest (0,80).
Se usará la media más una SD en la puntuación total del BIS del estudio UM (M = 64; SD = 17) para evaluar y seleccionar a aquellos con alta impulsividad para incluirlos en este estudio y evaluar posibles cambios a lo largo del tiempo.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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Escala de comportamiento impulsivo UPPS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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La escala de conducta impulsiva UPPS (Whiteside & Lynam, 2001) evalúa cinco caminos de la personalidad hacia la conducta impulsiva: urgencia negativa, urgencia positiva, (falta de) premeditación, (falta de) perseverancia y búsqueda de sensaciones
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Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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Descuento diferido de ganancias monetarias hipotéticas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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El descuento diferido de ganancias monetarias hipotéticas es un procedimiento computarizado de elección binaria.
En cada prueba, se presentarán dos resultados en la pantalla: uno es una cantidad de dinero disponible de inmediato; la otra es una cantidad mayor de dinero ($50, $1000) disponible después de algún retraso (1 semana, 1 año, etc.).
El algoritmo computarizado (Holt et al., 2003) ajustará el resultado inmediato para cada emparejamiento de monto/retraso en 6 intentos para determinar un punto de indiferencia, lo que resultará en 6 puntos de indiferencia (correspondientes a los 6 retrasos) para cada uno de los 2 montos ($50 , $1,000).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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Tarea de señal de parada (SST)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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Se utilizará una computadora personal para realizar el SST, el cual presenta dos tipos de ensayos: GO y STOP.
En las pruebas GO, los participantes responderán con una pulsación de tecla lo más rápido posible después de la presentación de un estímulo visual go.
En las pruebas de ALTO (25 % de todas las pruebas), una señal auditiva de alto seguirá a la presentación de la señal visual de avance.
Se indicará a los sujetos que inhiban la respuesta de avance al escuchar la señal de parada.
La latencia entre el inicio de las señales de marcha y parada se valorará de la siguiente manera: el fracaso en una prueba de PARADA dará como resultado un aumento de 50 ms en esta latencia, y el éxito dará como resultado una disminución de 50 ms.
Este método convergerá en una latencia, el retraso de la señal de parada (SSD) en el que un participante tiene éxito en la mitad de todas las pruebas de STOP.
Después de 16 pruebas de práctica GO, los participantes completarán cinco bloques de 64 pruebas.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI):
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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tanto el rasgo como el estado de ansiedad se medirán mensualmente para monitorear los cambios a lo largo del tiempo
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Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) (Radloff, 1977) es un inventario de autoinforme de 20 ítems que mide el estado de ánimo y los síntomas de depresión.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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La Escala de estrés percibido es una medida global del estrés percibido en la vida diaria (Chiang et al., 2005) diseñada para medir el grado en que las situaciones comunes se evalúan como estresantes.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS; Gratz & Roemer, 2004) es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems bien validado que evalúa múltiples aspectos de la desregulación de las emociones.
El DERS produce una puntuación total que se compone de puntuaciones en seis subescalas: no aceptación de respuestas emocionales, falta de conciencia emocional, dificultades para controlar los impulsos, dificultades para participar en comportamientos dirigidos a objetivos, falta de claridad emocional y acceso limitado a estrategias de regulación emocional.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ; Baer et al., 2006) es un instrumento basado en el análisis factorial de cinco escalas de atención plena desarrolladas de forma independiente.
Los cinco factores parecen representar elementos de la atención plena tal como se conceptualiza actualmente.
Las cinco facetas son observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
El FFMQ es una de las escalas más populares utilizadas en el estudio de la atención plena.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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Medida de calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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Se empleará la Medida de Calidad de Vida Percibida (Burckhardt & Anderson, 2003) para evaluar el bienestar general.
Estas medidas se darán al inicio y cada 4 semanas durante el tratamiento.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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Adherencia y competencia del terapeuta
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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Adherencia y competencia del terapeuta.
Durante el ensayo abierto, todas las sesiones de tratamiento serán grabadas en audio y evaluadas por evaluadores independientes (p. ej., no asociados con la administración del tratamiento) para evaluar la adherencia del terapeuta al protocolo de tratamiento.
Los comportamientos específicos del terapeuta se considerarán "prescritos" y "proscritos" (Waltz et al., 1993) para garantizar que el tratamiento BBMT y SC + PMR sean distintos.
Dres.
Chen y Lejuez revisarán el 20% de las cintas de audio para mantener la confiabilidad.
Si se detecta que el terapeuta se desvía del protocolo, el problema se discutirá en reuniones de personal y se corregirá mediante supervisión.
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Semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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El formulario de evaluación del programa
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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El formulario de evaluación del programa es una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa las percepciones y la satisfacción de los participantes con los servicios de tratamiento.
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Semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
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Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
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l Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) se utilizará para evaluar la alianza terapéutica.
El WAI es una medida de 36 ítems compuesta por ítems que reflejan aspectos deseables de la relación terapéutica.
Cada ítem se evalúa en una escala de Likert de 7 puntos que va de 1 (nunca) a 7 (siempre), donde las puntuaciones más altas indican una alianza terapéutica más positiva.
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Semana 4, Semana 8
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Retroalimentación de RFB o MM y evaluación de calidad
Periodo de tiempo: Semanas 1-8 y seguimiento a los 3 meses
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Evaluación de calidad y retroalimentación de RFB o MM: los participantes de BBMT informarán la cantidad y la calidad diarias de la práctica de RFB o MM
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Semanas 1-8 y seguimiento a los 3 meses
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Progreso/finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
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Progreso/Finalización del tratamiento: una lista de verificación para que el terapeuta documente la proporción de componentes de capacitación que se entregan y practican al final de la facilitación de la semana 8.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Chen KW, Comerford A, Shinnick P, Ziedonis DM. Introducing qigong meditation into residential addiction treatment: a pilot study where gender makes a difference. J Altern Complement Med. 2010 Aug;16(8):875-82. doi: 10.1089/acm.2009.0443.
- Carroll, K. M., & Nuro, K. F. (2002). One size cannot fit all: A stage model for psychotherapy manual development. Clinical Psychology: Science and Practice, 9(4), 396-406.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Schein MH, Gavish B, Herz M, Rosner-Kahana D, Naveh P, Knishkowy B, Zlotnikov E, Ben-Zvi N, Melmed RN. Treating hypertension with a device that slows and regularises breathing: a randomised, double-blind controlled study. J Hum Hypertens. 2001 Apr;15(4):271-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1001148.
- Krueger, R. A. (1994). Focus groups: A practical guide for applied research. Sage
- Krueger, R. A., & Casey, M. A. (2009). Focus groups: A practical guide for applied research (2 e.d.). Sage.
- Strauss, A., & Corbin, J. M. (1997). Grounded theory in practice. Sage.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34AA022213-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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