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Cambiar la impulsividad con la terapia de respiración consciente para reducir los problemas con la bebida (BBMT)

11 de septiembre de 2019 actualizado por: Carl W. Lejuez, University of Maryland, College Park

Los investigadores planean establecer la eficacia de un novedoso entrenamiento de atención plena basado en la respiración (BBMT, una versión muy simplificada y fácil de usar del MM estándar) para los problemas con la bebida, y probar si la impulsividad media este efecto entre una muestra de estudiantes bebedores. (es decir, > 8 en AUDIT, la prueba de detección de problemas con el consumo de alcohol). Los objetivos específicos de este estudio piloto son los siguientes:

  1. modificar y desarrollar aún más el programa BBMT fácil de usar para enfocarse directamente en la impulsividad para producir una reducción indirecta en los problemas con la bebida entre los estudiantes universitarios;
  2. investigar la viabilidad y la eficacia preliminar de la aplicación de BBMT para reducir los problemas con la bebida con un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto;
  3. examinar los cambios en la impulsividad, medidos por evaluaciones de comportamiento y de autoinforme, como uno de los posibles mediadores en el efecto de BBMT en el problema con la bebida, con control de los cambios en el estrés y la ansiedad percibidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una estrategia eficaz para abordar el uso problemático de sustancias entre los estudiantes universitarios bebedores es enfocarse en los factores de riesgo centrales. Podría decirse que uno de los factores de riesgo más claramente documentados para los problemas con la bebida entre los estudiantes universitarios es la impulsividad, y la relación se mantiene en varias dimensiones de la impulsividad. La evidencia disponible respalda la importancia de intervenir con la impulsividad para limitar el problema con el alcohol entre los estudiantes universitarios, pero existen pocos tratamientos probados para cualquier dimensión de la impulsividad. Esta notable carencia puede deberse a la visión tradicional de la impulsividad como un rasgo de personalidad inmutable. Sin embargo, investigaciones recientes sugieren que la personalidad puede cambiar y es sensible a la manipulación del comportamiento. Como resultado, existe una clara necesidad de nuevos enfoques dirigidos a los cambios fundamentales en el individuo y sus patrones de comportamiento. La meditación de atención plena (MM) es una opción única en esta dirección, ya que MM es especialmente útil para reducir los comportamientos impulsivos, incluido el problema con la bebida, pero aún no se ha explorado su papel exacto para afectar las diferentes dimensiones de la impulsividad y efectuar cambios en el problema con la bebida. Con base en la evidencia de estudios recientes, así como en nuestro propio trabajo piloto, los investigadores plantean la hipótesis de que uno de los mecanismos por los cuales MM reduce los problemas con la bebida entre los estudiantes universitarios es al disminuir la impulsividad; además, el enfoque en cambiar los problemas con la bebida de los estudiantes universitarios se hace sin cualquier enfoque explícito en el comportamiento de beber en sí. Los objetivos específicos de este estudio de desarrollo de terapia de Etapa 1 son: 1) modificar y desarrollar aún más una terapia de atención plena basada en la respiración (BBMT) para reducir la impulsividad y los problemas con la bebida entre los jóvenes universitarios; 2) investigar la viabilidad y la eficacia preliminar de la aplicación de BBMT para reducir los problemas con la bebida con un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto; 3) examinar los cambios en la impulsividad, medidos por evaluaciones de comportamiento y de autoinforme, como uno de los posibles mediadores en el efecto observado de BBMT en el problema con la bebida. Estos objetivos se alcanzarán en dos fases. En la Fase 1, los investigadores ampliarán y desarrollarán por completo el programa BBMT existente con manuales para determinar la dosis de tratamiento eficaz tanto para los problemas con el alcohol como para la impulsividad en un ensayo abierto (n = 10). Utilizando los materiales de tratamiento modificados de la Fase 1, en la Fase 2 los investigadores realizarán un ECA que compare los efectos de BBMT modificado con una condición de control de Consejería de Apoyo + Relajación Muscular Progresiva (SC + PMR) (n = 36 cada uno) sobre el problema con la bebida, evaluado al inicio del estudio, semanas 4 y 8, y un seguimiento de 3 meses. En el modelo final también se examinarán otros mediadores potenciales, como el estrés percibido y la ansiedad. Este estudio tiene grandes implicaciones potenciales para llegar a los estudiantes universitarios bebedores menos dispuestos a reconocer sus problemas con la bebida, ya que aborda una vulnerabilidad central (impulsividad) entre los estudiantes en riesgo de una manera que limita el estigma y puede reducir la resistencia al cambio. Se ha reunido un equipo diverso con experiencia en el desarrollo de la atención plena, la impulsividad y la terapia conductual para llevar a cabo el proyecto R34 propuesto y prepararse para un estudio completo de desarrollo de la terapia en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • 2103 Cole Field House

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estudiantes de UM College Park de 18 a 30 años
  2. Puntaje AUDIT de 8 o más (Babor et al., 2004)
  3. Una puntuación total en la Escala de impulsividad de Barratt de 73 o más, que es la media más la mitad (1/2) de la desviación estándar, (M=64; SD=17) (Patton et al., 1995)
  4. Un compromiso de adherirse al protocolo del estudio con una reunión de terapia semanal (aproximadamente 40 minutos cada una) y 1,5 a 2 horas adicionales para la recopilación de datos del estudio en la semana 4 y la semana 8
  5. No hay planes para alejarse del área del campus de la UM durante los próximos 2 meses

Criterio de exclusión:

  1. En riesgo actual de suicidio, incluido comportamiento suicida o intentos en los últimos 30 días
  2. Antecedentes de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos.
  3. Participación actual en otros estudios clínicos de adicción o conducta impulsiva
  4. Graves problemas de salud física y mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de atención plena
Para el estudio actual, los investigadores han desarrollado un entrenamiento basado en la respiración, adaptado para una aplicación factible entre las poblaciones SUD y fácil de llevar a cabo en entornos clínicos o no clínicos, denominado entrenamiento de atención plena basado en la respiración (BBMT). BBMT es una forma simplificada de MM. Sus componentes principales son la respiración de frecuencia cercana a la resonancia (RFB), el entrenamiento de atención plena, la positividad y la atención interna (más detalles a continuación).
BBMT es una forma simplificada de MM. Sus componentes principales son la respiración de frecuencia de resonancia cercana (RFB), el entrenamiento de atención plena, la positividad y la atención interna. Un componente clave en BBMT es tener en cuenta la respiración siempre que sea posible y respirar a una frecuencia cercana a la resonancia (RF), conocida como biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca. Se sabe que el sistema cardiovascular humano tiene características de resonancia, con la primera RF a ~0,1 Hz. RF varía entre 4,5 y 7 ciclos por minuto. La respiración a RF estimula el sistema cardiovascular para que oscile a esa frecuencia con una amplitud muy alta y estimula mucho el sistema barorreflejo. Se sabe que RFB reduce los síntomas de depresión y estrés, así como varias enfermedades relacionadas con el mal funcionamiento del sistema nervioso autónomo, como el asma y la hipertensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el uso de sustancias utilizando la línea de tiempo de seguimiento desde la línea de base hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Semanas 1-8 y seguimiento a los 3 meses
Seguimiento de línea de tiempo (TLFB) (C. Sobell & B. Sobell, 1992) se utilizará para registrar y rastrear el consumo reciente de alcohol de los participantes (últimos 30 días y 7 días), así como la frecuencia del consumo de otras drogas. La cantidad de consumo de alcohol y otras drogas se registrará para cada día en el que se informó el uso. Se ha demostrado que el método TLFB tiene buena confiabilidad y validez en estudiantes universitarios (Sobell et al., 1989)
Semanas 1-8 y seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Auditoría
Periodo de tiempo: Base
Prueba de identificación de diagnóstico de uso de alcohol (AUDIT) (Babor et al., 2004), tiene 10 elementos que evalúan la frecuencia de consumo, la cantidad típica, la frecuencia de consumo excesivo de alcohol, el control deficiente sobre el consumo de alcohol, el aumento de la prominencia del consumo de alcohol, el consumo matutino, los apagones y lesiones relacionadas con el alcohol en el último año. Se ha encontrado que una puntuación total de 8 o más indica una gran probabilidad de consumo peligroso o nocivo de alcohol
Base
Disposición al cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
Preparación para el cambio: se utilizará la versión de drogas y alcohol de SÓCRATES (Miller & Tonigan, 1996) para evaluar la motivación para el cambio
Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
Registro habitual de consumo de alcohol y drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
El registro habitual de consumo de alcohol y drogas (CDDR; Brown et al., 1998) mide el consumo de alcohol y los problemas a lo largo de la vida para proporcionar una línea de base y examinar el impacto del tratamiento. El CDDR registra la edad en el primer uso y hace estimaciones separadas de frecuencia de uso de por vida para cerveza, vino y licores destilados. El CDDR tiene buena confiabilidad para evaluar comportamientos de uso de sustancias entre adolescentes y adultos jóvenes (Brown et al., 1998) y se ha utilizado específicamente en muestras de estudiantes universitarios (Doran et al., 2007)
Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
Escala de impulsividad de Barratt
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
Escala de impulsividad de Barratt (BIS-11), incluye preguntas centradas en la impulsividad motora (actuar sin pensar), la impulsividad cognitiva (tomar decisiones cognitivas rápidas) y la impulsividad de planificación futura (falta de preocupación por el futuro), con buena consistencia interna (alfa = 0,89 a 0,92) y fiabilidad test-retest (0,80). Se usará la media más una SD en la puntuación total del BIS del estudio UM (M = 64; SD = 17) para evaluar y seleccionar a aquellos con alta impulsividad para incluirlos en este estudio y evaluar posibles cambios a lo largo del tiempo.
Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
Escala de comportamiento impulsivo UPPS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
La escala de conducta impulsiva UPPS (Whiteside & Lynam, 2001) evalúa cinco caminos de la personalidad hacia la conducta impulsiva: urgencia negativa, urgencia positiva, (falta de) premeditación, (falta de) perseverancia y búsqueda de sensaciones
Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
Descuento diferido de ganancias monetarias hipotéticas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
El descuento diferido de ganancias monetarias hipotéticas es un procedimiento computarizado de elección binaria. En cada prueba, se presentarán dos resultados en la pantalla: uno es una cantidad de dinero disponible de inmediato; la otra es una cantidad mayor de dinero ($50, $1000) disponible después de algún retraso (1 semana, 1 año, etc.). El algoritmo computarizado (Holt et al., 2003) ajustará el resultado inmediato para cada emparejamiento de monto/retraso en 6 intentos para determinar un punto de indiferencia, lo que resultará en 6 puntos de indiferencia (correspondientes a los 6 retrasos) para cada uno de los 2 montos ($50 , $1,000).
Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
Tarea de señal de parada (SST)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
Se utilizará una computadora personal para realizar el SST, el cual presenta dos tipos de ensayos: GO y STOP. En las pruebas GO, los participantes responderán con una pulsación de tecla lo más rápido posible después de la presentación de un estímulo visual go. En las pruebas de ALTO (25 % de todas las pruebas), una señal auditiva de alto seguirá a la presentación de la señal visual de avance. Se indicará a los sujetos que inhiban la respuesta de avance al escuchar la señal de parada. La latencia entre el inicio de las señales de marcha y parada se valorará de la siguiente manera: el fracaso en una prueba de PARADA dará como resultado un aumento de 50 ms en esta latencia, y el éxito dará como resultado una disminución de 50 ms. Este método convergerá en una latencia, el retraso de la señal de parada (SSD) en el que un participante tiene éxito en la mitad de todas las pruebas de STOP. Después de 16 pruebas de práctica GO, los participantes completarán cinco bloques de 64 pruebas.
Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI):
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
tanto el rasgo como el estado de ansiedad se medirán mensualmente para monitorear los cambios a lo largo del tiempo
Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) (Radloff, 1977) es un inventario de autoinforme de 20 ítems que mide el estado de ánimo y los síntomas de depresión.
Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
La Escala de estrés percibido es una medida global del estrés percibido en la vida diaria (Chiang et al., 2005) diseñada para medir el grado en que las situaciones comunes se evalúan como estresantes.
Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS; Gratz & Roemer, 2004) es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems bien validado que evalúa múltiples aspectos de la desregulación de las emociones. El DERS produce una puntuación total que se compone de puntuaciones en seis subescalas: no aceptación de respuestas emocionales, falta de conciencia emocional, dificultades para controlar los impulsos, dificultades para participar en comportamientos dirigidos a objetivos, falta de claridad emocional y acceso limitado a estrategias de regulación emocional.
Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ; Baer et al., 2006) es un instrumento basado en el análisis factorial de cinco escalas de atención plena desarrolladas de forma independiente. Los cinco factores parecen representar elementos de la atención plena tal como se conceptualiza actualmente. Las cinco facetas son observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna. El FFMQ es una de las escalas más populares utilizadas en el estudio de la atención plena.
Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
Medida de calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
Se empleará la Medida de Calidad de Vida Percibida (Burckhardt & Anderson, 2003) para evaluar el bienestar general. Estas medidas se darán al inicio y cada 4 semanas durante el tratamiento.
Línea de base, semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
Adherencia y competencia del terapeuta
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
Adherencia y competencia del terapeuta. Durante el ensayo abierto, todas las sesiones de tratamiento serán grabadas en audio y evaluadas por evaluadores independientes (p. ej., no asociados con la administración del tratamiento) para evaluar la adherencia del terapeuta al protocolo de tratamiento. Los comportamientos específicos del terapeuta se considerarán "prescritos" y "proscritos" (Waltz et al., 1993) para garantizar que el tratamiento BBMT y SC + PMR sean distintos. Dres. Chen y Lejuez revisarán el 20% de las cintas de audio para mantener la confiabilidad. Si se detecta que el terapeuta se desvía del protocolo, el problema se discutirá en reuniones de personal y se corregirá mediante supervisión.
Semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
El formulario de evaluación del programa
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
El formulario de evaluación del programa es una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa las percepciones y la satisfacción de los participantes con los servicios de tratamiento.
Semana 4, semana 8 y seguimiento a los 3 meses
Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
l Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) se utilizará para evaluar la alianza terapéutica. El WAI es una medida de 36 ítems compuesta por ítems que reflejan aspectos deseables de la relación terapéutica. Cada ítem se evalúa en una escala de Likert de 7 puntos que va de 1 (nunca) a 7 (siempre), donde las puntuaciones más altas indican una alianza terapéutica más positiva.
Semana 4, Semana 8
Retroalimentación de RFB o MM y evaluación de calidad
Periodo de tiempo: Semanas 1-8 y seguimiento a los 3 meses
Evaluación de calidad y retroalimentación de RFB o MM: los participantes de BBMT informarán la cantidad y la calidad diarias de la práctica de RFB o MM
Semanas 1-8 y seguimiento a los 3 meses
Progreso/finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
Progreso/Finalización del tratamiento: una lista de verificación para que el terapeuta documente la proporción de componentes de capacitación que se entregan y practican al final de la facilitación de la semana 8.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de atención plena

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