- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02527720
Changer l'impulsivité avec la thérapie de respiration consciente pour réduire les problèmes d'alcool (BBMT)
Les enquêteurs prévoient d'établir l'efficacité d'un nouvel entraînement à la pleine conscience basé sur la respiration (BBMT, une version très simplifiée et facile à utiliser du MM standard) pour les problèmes d'alcool, et de tester si l'impulsivité médie cet effet parmi un échantillon d'étudiants buveurs problématiques. (c'est-à-dire > 8 à l'AUDIT, le test de dépistage des problèmes d'alcool). Les objectifs spécifiques de cette étude pilote sont les suivants :
- modifier et développer davantage le programme BBMT facile à utiliser pour cibler directement l'impulsivité afin de produire une réduction indirecte de la consommation problématique d'alcool chez les étudiants du collégial;
- étudier la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'application du BBMT pour réduire les problèmes d'alcool avec un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) ;
- examiner les changements d'impulsivité, mesurés à la fois par des évaluations comportementales et d'auto-évaluation, comme l'un des médiateurs possibles de l'effet du BBMT sur la consommation problématique, avec contrôle des changements de stress et d'anxiété perçus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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College Park, Maryland, États-Unis, 20742
- 2103 Cole Field House
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants de l'UM College Park âgés de 18 à 30 ans
- Score AUDIT de 8 ou plus (Babor et al., 2004)
- Un score total sur l'échelle d'impulsivité de Barratt de 73 ou plus, qui est la moyenne plus la moitié (1/2) de l'écart type, (M = 64 ; SD = 17) (Patton et al., 1995)
- Un engagement à respecter le protocole de l'étude avec une réunion de thérapie hebdomadaire (environ 40 minutes chacune) et 1,5 à 2 heures supplémentaires pour la collecte des données de l'étude aux semaines 4 et 8
- Pas de plan pour s'éloigner de la zone du campus UM pour les 2 prochains mois
Critère d'exclusion:
- À risque actuel de suicide, y compris comportement suicidaire ou tentatives de suicide au cours des 30 derniers jours
- Antécédents de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques
- Participation actuelle à d'autres études cliniques sur la dépendance ou le comportement impulsif
- De graves problèmes de santé physique et mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de pleine conscience
Pour l'étude actuelle, les chercheurs ont développé un entraînement basé sur la respiration, adapté pour une application réalisable parmi les populations SUD et facile à réaliser dans des contextes cliniques ou non cliniques, appelé entraînement à la pleine conscience basé sur la respiration (BBMT).
BBMT est une forme simplifiée de MM.
Ses composants principaux sont la respiration proche de la fréquence de résonance (RFB), l'entraînement à la pleine conscience, la positivité et l'attention intérieure (plus de détails ci-dessous).
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BBMT est une forme simplifiée de MM.
Ses composants principaux sont la respiration proche de la fréquence de résonance (RFB), l'entraînement à la pleine conscience, la positivité et l'attention vers l'intérieur.
Un élément clé du BBMT est d'être conscient de la respiration chaque fois que possible et de respirer à une fréquence proche de la résonance (RF), connue sous le nom de biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque.
Le système cardiovasculaire humain est connu pour avoir des caractéristiques de résonance, avec le premier RF à ~ 0,1 Hz.
RF varie entre 4,5 et 7 cycles par minute.
La respiration à RF stimule le système cardiovasculaire à osciller à cette fréquence à une amplitude très élevée et stimule fortement le système baroréflexe.
RFB est connu pour réduire les symptômes de dépression et de stress ainsi que diverses maladies liées au dysfonctionnement du système nerveux autonome, telles que l'asthme et l'hypertension.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la consommation de substances à l'aide de la chronologie de suivi depuis la ligne de base jusqu'à 3 mois
Délai: Semaines 1 à 8 et suivi de 3 mois
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Suivi de la chronologie (TLFB) (C.
Sobell et B. Sobell, 1992) seront utilisés pour enregistrer et suivre la consommation récente d'alcool (30 et 7 derniers jours) des participants ainsi que la fréquence de consommation d'autres drogues.
La quantité de consommation d'alcool et d'autres drogues sera enregistrée pour chaque jour où la consommation a été déclarée.
Il a été démontré que la méthode TLFB a une bonne fiabilité et validité chez les étudiants (Sobell et al., 1989)
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Semaines 1 à 8 et suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Audit
Délai: Ligne de base
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Le test d'identification diagnostique de la consommation d'alcool (AUDIT) (Babor et al., 2004) comporte 10 éléments qui évaluent la fréquence de la consommation, la quantité typique, la fréquence de la consommation excessive d'alcool, le contrôle altéré de la consommation d'alcool, l'importance accrue de la consommation d'alcool, la consommation matinale, les pertes de connaissance et blessures liées à l'alcool au cours de l'année écoulée.
Un score total de 8 ou plus indique une forte probabilité de consommation dangereuse ou nocive d'alcool
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Ligne de base
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Prêt à changer
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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Préparation au changement : la version drogue et alcool de SOCRATES (Miller et Tonigan, 1996) sera utilisée pour évaluer la motivation au changement
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Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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Registre de la consommation habituelle d'alcool et de drogues
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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Le registre coutumier de consommation d'alcool et de drogues (CDDR; Brown et al., 1998) mesure la consommation d'alcool et les problèmes au cours de la vie afin de fournir une base de référence et d'examiner l'impact du traitement.
Le CDDR enregistre l'âge lors de la première utilisation et effectue des estimations distinctes de la fréquence d'utilisation au cours de la vie pour la bière, le vin et les spiritueux distillés.
Le CDDR a une bonne fiabilité pour évaluer les comportements liés à la consommation de substances chez les adolescents et les jeunes adultes (Brown et al., 1998) et a été utilisé spécifiquement dans des échantillons d'étudiants. Doran et al., 2007)
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Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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Échelle d'impulsivité de Barratt
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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L'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11), comprend des questions axées sur l'impulsivité motrice (agir sans réfléchir), l'impulsivité cognitive (prendre des décisions cognitives rapides) et l'impulsivité de la planification future (manque de préoccupation pour l'avenir), avec une bonne cohérence interne (alpha = 0,89 à 0,92) et fidélité test-retest (0,80).
La moyenne plus un SD du score BIS total de l'étude UM (M = 64 ; SD = 17) sera utilisée pour dépister et sélectionner les personnes à forte impulsivité à inclure dans cette étude afin d'évaluer les changements possibles au fil du temps.
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Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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Échelle de comportement impulsif UPPS
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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L'échelle UPPS Impulsive Behavior (Whiteside & Lynam, 2001) évalue cinq voies de la personnalité vers un comportement impulsif : urgence négative, urgence positive, (manque de) préméditation, (manque de) persévérance et recherche de sensations
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Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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Délai d'actualisation des gains monétaires hypothétiques
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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L'actualisation différée des gains monétaires hypothétiques est une procédure de choix binaire informatisée.
À chaque essai, deux résultats seront présentés à l'écran : l'un est une somme d'argent disponible immédiatement ; l'autre est une somme d'argent plus importante (50 $, 1 000 $) disponible après un certain délai (1 semaine, 1 an, etc.).
L'algorithme informatisé (Holt et al., 2003) ajustera le résultat immédiat pour chaque couple montant/retard sur 6 essais pour déterminer un point d'indifférence, résultant en 6 points d'indifférence (correspondant aux 6 retards) pour chacun des 2 montants (50 $ , 1 000 $).
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Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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Tâche de signal d'arrêt (SST)
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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Un ordinateur personnel sera utilisé pour effectuer le SST, qui présente deux types d'essais : GO et STOP.
Dans les essais GO, les participants répondront en appuyant sur une touche le plus rapidement possible après la présentation d'un stimulus visuel go.
Dans les essais STOP (25 % de tous les essais), un signal d'arrêt auditif suivra la présentation du signal de départ visuel.
Les sujets seront invités à inhiber la réponse de départ en entendant le signal d'arrêt.
La latence entre l'apparition des signaux marche et arrêt sera titrée de la manière suivante : un échec sur un essai STOP entraînera une augmentation de 50 ms de cette latence, et un succès entraînera une diminution de 50 ms.
Cette méthode convergera vers une latence, le délai du signal d'arrêt (SSD) auquel un participant réussit la moitié de tous les essais STOP.
Après 16 essais pratiques GO, les participants effectueront cinq blocs de 64 essais.
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Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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Inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait (STAI):
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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l'anxiété liée aux traits et à l'état sera mesurée mensuellement pour surveiller les changements au fil du temps
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Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) (Radloff, 1977) est un inventaire d'auto-évaluation en 20 items mesurant l'humeur et les symptômes de la dépression.
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Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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Échelle de stress perçu
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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L'échelle de stress perçu est une mesure globale du stress perçu dans la vie quotidienne (Chiang et al., 2005) conçue pour évaluer dans quelle mesure les situations courantes sont considérées comme stressantes.
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Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2004)
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2004) est un questionnaire d'auto-évaluation de 36 items bien validé qui évalue plusieurs aspects de la dérégulation des émotions.
Le DERS donne un score total composé de scores sur six sous-échelles : non-acceptation des réponses émotionnelles, manque de conscience émotionnelle, difficultés de contrôle des impulsions, difficultés à adopter un comportement dirigé vers un objectif, manque de clarté émotionnelle et accès limité aux stratégies de régulation des émotions.
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Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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Le Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) est un instrument basé sur l'analyse factorielle de cinq échelles de pleine conscience développées indépendamment.
Les cinq facteurs semblent représenter des éléments de la pleine conscience telle qu'elle est actuellement conceptualisée.
Les cinq facettes observent, décrivent, agissent avec conscience, ne jugent pas l'expérience intérieure et ne réagissent pas à l'expérience intérieure.
Le FFMQ est l'une des échelles les plus populaires utilisées dans l'étude de la pleine conscience.
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Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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Mesure de la qualité de vie perçue
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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La mesure de la qualité de vie perçue (Burckhardt et Anderson, 2003) sera utilisée pour évaluer le bien-être général.
Ces mesures seront données au départ et toutes les 4 semaines pendant le traitement.
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Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
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Adhésion et compétence du thérapeute
Délai: Suivi des semaines 4, 8 et 3 mois
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Adhésion et compétence du thérapeute.
Au cours de l'essai ouvert, toutes les séances de traitement seront enregistrées sur bande audio et notées par des évaluateurs indépendants (par exemple, non associés à la prestation du traitement) afin d'évaluer l'adhésion du thérapeute au protocole de traitement.
Les comportements spécifiques du thérapeute seront considérés comme « prescrits » et « proscrits » (Waltz et al., 1993) afin de s'assurer que le traitement BBMT et SC + PMR sont distincts.
Drs.
Chen et Lejuez passeront en revue 20% des bandes audio pour maintenir la fiabilité.
Si une dérive du thérapeute par rapport au protocole est détectée, le problème sera discuté lors des réunions du personnel et corrigé par la supervision.
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Suivi des semaines 4, 8 et 3 mois
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Le formulaire d'évaluation du programme
Délai: Suivi des semaines 4, 8 et 3 mois
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Le formulaire d'évaluation du programme est une mesure d'auto-évaluation en 8 points évaluant les perceptions et la satisfaction des participants à l'égard des services de traitement.
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Suivi des semaines 4, 8 et 3 mois
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Inventaire des alliances de travail (WAI)
Délai: Semaine 4, Semaine 8
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e Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) sera utilisé pour évaluer l'alliance thérapeutique.
Le WAI est une mesure de 36 items composée d'items reflétant les aspects souhaitables de la relation thérapeutique.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (jamais) à 7 (toujours), les scores les plus élevés indiquant une alliance thérapeutique plus positive.
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Semaine 4, Semaine 8
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Rétroaction RFB ou MM et évaluation de la qualité
Délai: Semaines 1 à 8 et suivi de 3 mois
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Rétroaction RFB ou MM et évaluation de la qualité : les participants BBMT rapporteront quotidiennement la quantité et la qualité de la pratique RFB ou MM
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Semaines 1 à 8 et suivi de 3 mois
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Progrès/achèvement du traitement
Délai: Semaine 8
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Progrès/achèvement du traitement : une liste de contrôle pour le thérapeute afin de documenter la proportion de composants de formation dispensés et pratiqués à la fin de la facilitation de la semaine 8.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Chen KW, Comerford A, Shinnick P, Ziedonis DM. Introducing qigong meditation into residential addiction treatment: a pilot study where gender makes a difference. J Altern Complement Med. 2010 Aug;16(8):875-82. doi: 10.1089/acm.2009.0443.
- Carroll, K. M., & Nuro, K. F. (2002). One size cannot fit all: A stage model for psychotherapy manual development. Clinical Psychology: Science and Practice, 9(4), 396-406.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Schein MH, Gavish B, Herz M, Rosner-Kahana D, Naveh P, Knishkowy B, Zlotnikov E, Ben-Zvi N, Melmed RN. Treating hypertension with a device that slows and regularises breathing: a randomised, double-blind controlled study. J Hum Hypertens. 2001 Apr;15(4):271-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1001148.
- Krueger, R. A. (1994). Focus groups: A practical guide for applied research. Sage
- Krueger, R. A., & Casey, M. A. (2009). Focus groups: A practical guide for applied research (2 e.d.). Sage.
- Strauss, A., & Corbin, J. M. (1997). Grounded theory in practice. Sage.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34AA022213-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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