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Changer l'impulsivité avec la thérapie de respiration consciente pour réduire les problèmes d'alcool (BBMT)

11 septembre 2019 mis à jour par: Carl W. Lejuez, University of Maryland, College Park

Les enquêteurs prévoient d'établir l'efficacité d'un nouvel entraînement à la pleine conscience basé sur la respiration (BBMT, une version très simplifiée et facile à utiliser du MM standard) pour les problèmes d'alcool, et de tester si l'impulsivité médie cet effet parmi un échantillon d'étudiants buveurs problématiques. (c'est-à-dire > 8 à l'AUDIT, le test de dépistage des problèmes d'alcool). Les objectifs spécifiques de cette étude pilote sont les suivants :

  1. modifier et développer davantage le programme BBMT facile à utiliser pour cibler directement l'impulsivité afin de produire une réduction indirecte de la consommation problématique d'alcool chez les étudiants du collégial;
  2. étudier la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'application du BBMT pour réduire les problèmes d'alcool avec un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) ;
  3. examiner les changements d'impulsivité, mesurés à la fois par des évaluations comportementales et d'auto-évaluation, comme l'un des médiateurs possibles de l'effet du BBMT sur la consommation problématique, avec contrôle des changements de stress et d'anxiété perçus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une stratégie efficace pour aborder la consommation problématique de substances chez les étudiants buveurs consiste à cibler les principaux facteurs de risque. L'impulsivité est sans doute l'un des facteurs de risque les plus clairement documentés pour les problèmes d'alcool chez les étudiants, la relation se maintenant entre les différentes dimensions de l'impulsivité. Les preuves disponibles soutiennent l'importance d'intervenir avec l'impulsivité pour limiter la consommation problématique d'alcool chez les étudiants, mais il existe peu de traitements éprouvés pour toutes les dimensions de l'impulsivité. Ce manque notable peut être dû à la vision traditionnelle de l'impulsivité comme trait de personnalité immuable. Cependant, des recherches récentes suggèrent que la personnalité peut changer et est sensible à la manipulation du comportement. En conséquence, il existe un besoin évident de nouvelles approches ciblées sur les changements fondamentaux de l'individu et de ses modèles de comportement. La méditation de pleine conscience (MM) est une option unique dans cette direction, car la MM est particulièrement utile pour réduire les comportements impulsifs, y compris les problèmes d'alcool, mais son rôle exact dans l'incidence de différentes dimensions de l'impulsivité et dans la modification des problèmes d'alcool n'a pas encore été exploré. Sur la base de preuves d'études récentes, ainsi que de notre propre travail pilote, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'un des mécanismes par lesquels le MM réduit la consommation problématique d'alcool chez les étudiants est de réduire l'impulsivité - de plus, l'accent mis sur la modification de la consommation problématique d'alcool chez les étudiants se fait sans toute focalisation explicite sur le comportement de consommation lui-même. Les objectifs spécifiques de cette étude de développement de thérapie de stade 1 sont les suivants : 1) modifier et développer davantage une thérapie de pleine conscience basée sur la respiration (BBMT) pour réduire l'impulsivité et les problèmes d'alcool chez les jeunes universitaires ; 2) étudier la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'application du BBMT pour réduire les problèmes d'alcool avec un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) ; 3) examiner les changements d'impulsivité, mesurés à la fois par des évaluations comportementales et autodéclarées, comme l'un des médiateurs possibles de l'effet observé du BBMT sur la consommation problématique d'alcool. Ces objectifs seront atteints en deux phases. Au cours de la phase 1, les chercheurs étendront et développeront entièrement le programme BBMT existant avec des manuels pour déterminer le dosage efficace du traitement à la fois pour la consommation excessive d'alcool et l'impulsivité dans un essai ouvert (n = 10). En utilisant les matériaux de traitement modifiés de la phase 1, dans la phase 2, les enquêteurs mèneront un ECR comparant les effets du BBMT modifié à une condition de contrôle de conseil de soutien + relaxation musculaire progressive (SC + PMR) (n = 36 chacun) sur les problèmes d'alcool, évalués au départ, semaines 4 et 8, et un suivi de 3 mois. D'autres médiateurs potentiels tels que le stress perçu et l'anxiété seront également examinés dans le modèle final. Cette étude a de grandes implications potentielles pour atteindre les étudiants buveurs moins disposés à reconnaître leurs problèmes d'alcool car elle aborde une vulnérabilité fondamentale (impulsivité) chez les étudiants à risque d'une manière qui limite la stigmatisation et peut réduire la résistance au changement. Une équipe diversifiée expérimentée dans le développement de la pleine conscience, de l'impulsivité et de la thérapie comportementale a été constituée pour mener le projet R34 proposé et préparer une étude de développement de thérapie complète à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • College Park, Maryland, États-Unis, 20742
        • 2103 Cole Field House

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Étudiants de l'UM College Park âgés de 18 à 30 ans
  2. Score AUDIT de 8 ou plus (Babor et al., 2004)
  3. Un score total sur l'échelle d'impulsivité de Barratt de 73 ou plus, qui est la moyenne plus la moitié (1/2) de l'écart type, (M = 64 ; SD = 17) (Patton et al., 1995)
  4. Un engagement à respecter le protocole de l'étude avec une réunion de thérapie hebdomadaire (environ 40 minutes chacune) et 1,5 à 2 heures supplémentaires pour la collecte des données de l'étude aux semaines 4 et 8
  5. Pas de plan pour s'éloigner de la zone du campus UM pour les 2 prochains mois

Critère d'exclusion:

  1. À risque actuel de suicide, y compris comportement suicidaire ou tentatives de suicide au cours des 30 derniers jours
  2. Antécédents de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques
  3. Participation actuelle à d'autres études cliniques sur la dépendance ou le comportement impulsif
  4. De graves problèmes de santé physique et mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de pleine conscience
Pour l'étude actuelle, les chercheurs ont développé un entraînement basé sur la respiration, adapté pour une application réalisable parmi les populations SUD et facile à réaliser dans des contextes cliniques ou non cliniques, appelé entraînement à la pleine conscience basé sur la respiration (BBMT). BBMT est une forme simplifiée de MM. Ses composants principaux sont la respiration proche de la fréquence de résonance (RFB), l'entraînement à la pleine conscience, la positivité et l'attention intérieure (plus de détails ci-dessous).
BBMT est une forme simplifiée de MM. Ses composants principaux sont la respiration proche de la fréquence de résonance (RFB), l'entraînement à la pleine conscience, la positivité et l'attention vers l'intérieur. Un élément clé du BBMT est d'être conscient de la respiration chaque fois que possible et de respirer à une fréquence proche de la résonance (RF), connue sous le nom de biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque. Le système cardiovasculaire humain est connu pour avoir des caractéristiques de résonance, avec le premier RF à ~ 0,1 Hz. RF varie entre 4,5 et 7 cycles par minute. La respiration à RF stimule le système cardiovasculaire à osciller à cette fréquence à une amplitude très élevée et stimule fortement le système baroréflexe. RFB est connu pour réduire les symptômes de dépression et de stress ainsi que diverses maladies liées au dysfonctionnement du système nerveux autonome, telles que l'asthme et l'hypertension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la consommation de substances à l'aide de la chronologie de suivi depuis la ligne de base jusqu'à 3 mois
Délai: Semaines 1 à 8 et suivi de 3 mois
Suivi de la chronologie (TLFB) (C. Sobell et B. Sobell, 1992) seront utilisés pour enregistrer et suivre la consommation récente d'alcool (30 et 7 derniers jours) des participants ainsi que la fréquence de consommation d'autres drogues. La quantité de consommation d'alcool et d'autres drogues sera enregistrée pour chaque jour où la consommation a été déclarée. Il a été démontré que la méthode TLFB a une bonne fiabilité et validité chez les étudiants (Sobell et al., 1989)
Semaines 1 à 8 et suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Audit
Délai: Ligne de base
Le test d'identification diagnostique de la consommation d'alcool (AUDIT) (Babor et al., 2004) comporte 10 éléments qui évaluent la fréquence de la consommation, la quantité typique, la fréquence de la consommation excessive d'alcool, le contrôle altéré de la consommation d'alcool, l'importance accrue de la consommation d'alcool, la consommation matinale, les pertes de connaissance et blessures liées à l'alcool au cours de l'année écoulée. Un score total de 8 ou plus indique une forte probabilité de consommation dangereuse ou nocive d'alcool
Ligne de base
Prêt à changer
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
Préparation au changement : la version drogue et alcool de SOCRATES (Miller et Tonigan, 1996) sera utilisée pour évaluer la motivation au changement
Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
Registre de la consommation habituelle d'alcool et de drogues
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
Le registre coutumier de consommation d'alcool et de drogues (CDDR; Brown et al., 1998) mesure la consommation d'alcool et les problèmes au cours de la vie afin de fournir une base de référence et d'examiner l'impact du traitement. Le CDDR enregistre l'âge lors de la première utilisation et effectue des estimations distinctes de la fréquence d'utilisation au cours de la vie pour la bière, le vin et les spiritueux distillés. Le CDDR a une bonne fiabilité pour évaluer les comportements liés à la consommation de substances chez les adolescents et les jeunes adultes (Brown et al., 1998) et a été utilisé spécifiquement dans des échantillons d'étudiants. Doran et al., 2007)
Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
Échelle d'impulsivité de Barratt
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
L'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11), comprend des questions axées sur l'impulsivité motrice (agir sans réfléchir), l'impulsivité cognitive (prendre des décisions cognitives rapides) et l'impulsivité de la planification future (manque de préoccupation pour l'avenir), avec une bonne cohérence interne (alpha = 0,89 à 0,92) et fidélité test-retest (0,80). La moyenne plus un SD du score BIS total de l'étude UM (M = 64 ; SD = 17) sera utilisée pour dépister et sélectionner les personnes à forte impulsivité à inclure dans cette étude afin d'évaluer les changements possibles au fil du temps.
Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
Échelle de comportement impulsif UPPS
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
L'échelle UPPS Impulsive Behavior (Whiteside & Lynam, 2001) évalue cinq voies de la personnalité vers un comportement impulsif : urgence négative, urgence positive, (manque de) préméditation, (manque de) persévérance et recherche de sensations
Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
Délai d'actualisation des gains monétaires hypothétiques
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
L'actualisation différée des gains monétaires hypothétiques est une procédure de choix binaire informatisée. À chaque essai, deux résultats seront présentés à l'écran : l'un est une somme d'argent disponible immédiatement ; l'autre est une somme d'argent plus importante (50 $, 1 000 $) disponible après un certain délai (1 semaine, 1 an, etc.). L'algorithme informatisé (Holt et al., 2003) ajustera le résultat immédiat pour chaque couple montant/retard sur 6 essais pour déterminer un point d'indifférence, résultant en 6 points d'indifférence (correspondant aux 6 retards) pour chacun des 2 montants (50 $ , 1 000 $).
Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
Tâche de signal d'arrêt (SST)
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
Un ordinateur personnel sera utilisé pour effectuer le SST, qui présente deux types d'essais : GO et STOP. Dans les essais GO, les participants répondront en appuyant sur une touche le plus rapidement possible après la présentation d'un stimulus visuel go. Dans les essais STOP (25 % de tous les essais), un signal d'arrêt auditif suivra la présentation du signal de départ visuel. Les sujets seront invités à inhiber la réponse de départ en entendant le signal d'arrêt. La latence entre l'apparition des signaux marche et arrêt sera titrée de la manière suivante : un échec sur un essai STOP entraînera une augmentation de 50 ms de cette latence, et un succès entraînera une diminution de 50 ms. Cette méthode convergera vers une latence, le délai du signal d'arrêt (SSD) auquel un participant réussit la moitié de tous les essais STOP. Après 16 essais pratiques GO, les participants effectueront cinq blocs de 64 essais.
Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
Inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait (STAI):
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
l'anxiété liée aux traits et à l'état sera mesurée mensuellement pour surveiller les changements au fil du temps
Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) (Radloff, 1977) est un inventaire d'auto-évaluation en 20 items mesurant l'humeur et les symptômes de la dépression.
Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
Échelle de stress perçu
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
L'échelle de stress perçu est une mesure globale du stress perçu dans la vie quotidienne (Chiang et al., 2005) conçue pour évaluer dans quelle mesure les situations courantes sont considérées comme stressantes.
Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2004)
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2004) est un questionnaire d'auto-évaluation de 36 items bien validé qui évalue plusieurs aspects de la dérégulation des émotions. Le DERS donne un score total composé de scores sur six sous-échelles : non-acceptation des réponses émotionnelles, manque de conscience émotionnelle, difficultés de contrôle des impulsions, difficultés à adopter un comportement dirigé vers un objectif, manque de clarté émotionnelle et accès limité aux stratégies de régulation des émotions.
Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
Le Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) est un instrument basé sur l'analyse factorielle de cinq échelles de pleine conscience développées indépendamment. Les cinq facteurs semblent représenter des éléments de la pleine conscience telle qu'elle est actuellement conceptualisée. Les cinq facettes observent, décrivent, agissent avec conscience, ne jugent pas l'expérience intérieure et ne réagissent pas à l'expérience intérieure. Le FFMQ est l'une des échelles les plus populaires utilisées dans l'étude de la pleine conscience.
Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
Mesure de la qualité de vie perçue
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
La mesure de la qualité de vie perçue (Burckhardt et Anderson, 2003) sera utilisée pour évaluer le bien-être général. Ces mesures seront données au départ et toutes les 4 semaines pendant le traitement.
Base de référence, semaine 4, semaine 8 et suivi à 3 mois
Adhésion et compétence du thérapeute
Délai: Suivi des semaines 4, 8 et 3 mois
Adhésion et compétence du thérapeute. Au cours de l'essai ouvert, toutes les séances de traitement seront enregistrées sur bande audio et notées par des évaluateurs indépendants (par exemple, non associés à la prestation du traitement) afin d'évaluer l'adhésion du thérapeute au protocole de traitement. Les comportements spécifiques du thérapeute seront considérés comme « prescrits » et « proscrits » (Waltz et al., 1993) afin de s'assurer que le traitement BBMT et SC + PMR sont distincts. Drs. Chen et Lejuez passeront en revue 20% des bandes audio pour maintenir la fiabilité. Si une dérive du thérapeute par rapport au protocole est détectée, le problème sera discuté lors des réunions du personnel et corrigé par la supervision.
Suivi des semaines 4, 8 et 3 mois
Le formulaire d'évaluation du programme
Délai: Suivi des semaines 4, 8 et 3 mois
Le formulaire d'évaluation du programme est une mesure d'auto-évaluation en 8 points évaluant les perceptions et la satisfaction des participants à l'égard des services de traitement.
Suivi des semaines 4, 8 et 3 mois
Inventaire des alliances de travail (WAI)
Délai: Semaine 4, Semaine 8
e Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) sera utilisé pour évaluer l'alliance thérapeutique. Le WAI est une mesure de 36 items composée d'items reflétant les aspects souhaitables de la relation thérapeutique. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (jamais) à 7 (toujours), les scores les plus élevés indiquant une alliance thérapeutique plus positive.
Semaine 4, Semaine 8
Rétroaction RFB ou MM et évaluation de la qualité
Délai: Semaines 1 à 8 et suivi de 3 mois
Rétroaction RFB ou MM et évaluation de la qualité : les participants BBMT rapporteront quotidiennement la quantité et la qualité de la pratique RFB ou MM
Semaines 1 à 8 et suivi de 3 mois
Progrès/achèvement du traitement
Délai: Semaine 8
Progrès/achèvement du traitement : une liste de contrôle pour le thérapeute afin de documenter la proportion de composants de formation dispensés et pratiqués à la fin de la facilitation de la semaine 8.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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