- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02527720
Zmiana impulsywności dzięki uważnej terapii oddechowej w celu zmniejszenia problemu z piciem (BBMT)
Badacze planują ustalić skuteczność nowego treningu uważności opartego na oddychaniu (BBMT, znacznie uproszczona, łatwa w użyciu wersja standardowego MM) w problemowym piciu i sprawdzić, czy impulsywność pośredniczy w tym efekcie wśród próby uczniów pijących problemowo (tj. > 8 punktów w AUDIT, teście przesiewowym dotyczącym problemów z piciem). Szczegółowe cele tego badania pilotażowego są następujące:
- zmodyfikować i dalej rozwijać łatwy w użyciu program BBMT do bezpośredniego ukierunkowania na impulsywność w celu pośredniego zmniejszenia problemowego picia wśród studentów;
- zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności zastosowania BBMT w celu ograniczenia problemowego picia za pomocą pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT);
- zbadanie zmian impulsywności, mierzonych zarówno na podstawie ocen behawioralnych, jak i samoopisowych, jako jednego z możliwych mediatorów wpływu BBMT na problemowe picie, z kontrolą zmian postrzeganego stresu i niepokoju.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- 2103 Cole Field House
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci UM College Park w wieku 18-30 lat
- Wynik AUDIT 8 lub wyższy (Babor i in., 2004)
- Całkowity wynik w Skali Impulsywności Barratta wynoszący 73 lub więcej, co stanowi średnią plus połowę (1/2) odchylenia standardowego (M=64; SD=17) (Patton i in., 1995)
- Zobowiązanie do przestrzegania protokołu badania z cotygodniowymi spotkaniami terapeutycznymi (około 40 minut każde) i dodatkowymi 1,5 do 2 godzin na zbieranie danych do badania w tygodniu 4 i 8
- Brak planów wyprowadzki z terenu kampusu UM na najbliższe 2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Obecne ryzyko samobójstwa, w tym zachowania lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
- Bieżący udział w innych badaniach klinicznych dotyczących uzależnienia lub zachowań impulsywnych
- Poważne problemy ze zdrowiem fizycznym i psychicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Uważności
Na potrzeby obecnego badania badacze opracowali oparty na oddychaniu, przystosowany do wykonalnego zastosowania wśród populacji SUD i łatwy do przeprowadzenia w warunkach klinicznych lub nieklinicznych, określany jako trening uważności oparty na oddychaniu (BBMT).
BBMT to uproszczona forma MM.
Jego podstawowymi elementami są oddychanie bliskie częstotliwości rezonansowej (RFB), trening uważności, pozytywność i wewnętrzna uwaga (więcej szczegółów poniżej).
|
BBMT to uproszczona forma MM.
Jego podstawowymi elementami są oddychanie o częstotliwości bliskiej rezonansu (RFB), trening uważności, pozytywność i wewnętrzna uwaga.
Kluczowym elementem BBMT jest uważne oddychanie, gdy tylko jest to możliwe, i oddychanie z częstotliwością zbliżoną do częstotliwości rezonansowej (RF), znanej jako biofeedback zmienności rytmu serca.
Wiadomo, że ludzki układ sercowo-naczyniowy ma charakterystykę rezonansową, z pierwszym RF przy ~ 0,1 Hz.
RF waha się od 4,5 do 7 cykli na minutę.
Oddychanie z częstotliwością RF stymuluje układ sercowo-naczyniowy do oscylacji z tą częstotliwością z bardzo dużą amplitudą i znacznie stymuluje układ baroreceptorów.
Wiadomo, że RFB zmniejsza objawy depresji i stresu, a także różne choroby związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem autonomicznego układu nerwowego, takie jak astma i nadciśnienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w używaniu substancji z wykorzystaniem osi czasu Follow Back od linii bazowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Tygodnie 1-8 i 3 miesiące obserwacji
|
Śledzenie osi czasu (TLFB) (C.
Sobell & B. Sobell, 1992) będą wykorzystywane do rejestrowania i śledzenia niedawnej (ostatnich 30 dni i 7 dni) częstotliwości używania alkoholu oraz innych narkotyków przez uczestników.
Ilość spożywanego alkoholu i innych narkotyków będzie rejestrowana dla każdego dnia, w którym zgłoszono użycie.
Wykazano, że metoda TLFB ma dobrą niezawodność i trafność u studentów (Sobell i in., 1989)
|
Tygodnie 1-8 i 3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewizja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test Identyfikacji Diagnostyki Używania Alkoholu (AUDIT) (Babor i in., 2004) składa się z 10 pozycji, które oceniają częstotliwość picia, typową ilość, częstotliwość intensywnego picia, upośledzoną kontrolę nad piciem, zwiększone nasilenie picia, picie poranne, zamroczenia i obrażeń związanych z alkoholem w ciągu ostatniego roku.
Stwierdzono, że łączny wynik 8 lub więcej wskazuje na duże prawdopodobieństwo niebezpiecznego lub szkodliwego spożycia alkoholu
|
Linia bazowa
|
|
Gotowość do zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
Gotowość do zmiany: Wersja sokratesa dotycząca narkotyków i alkoholu (Miller & Tonigan, 1996) zostanie wykorzystana do oceny motywacji do zmiany
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
|
Zwyczajowy zapis dotyczący picia i używania narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
Zwyczajowy rejestr picia i używania narkotyków (CDDR; Brown i in., 1998) mierzy spożycie alkoholu w ciągu całego życia i problemy, aby zapewnić punkt odniesienia i zbadać wpływ leczenia.
CDDR rejestruje wiek przy pierwszym użyciu i dokonuje oddzielnych szacunków częstotliwości użytkowania piwa, wina i destylowanych napojów spirytusowych przez cały okres użytkowania.
CDDR charakteryzuje się dobrą wiarygodnością w ocenie zachowań związanych z używaniem substancji wśród nastolatków i młodych dorosłych (Brown i in., 1998) i został zastosowany w szczególności w próbach studentów college'u Doran i in., 2007)
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
|
Skala Impulsywności Barratta
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
Skala Impulsywności Barratta (BIS-11) zawiera pytania skupiające się na impulsywności motorycznej (działanie bez myślenia), impulsywności poznawczej (podejmowanie szybkich decyzji poznawczych) oraz impulsywności planowania przyszłości (brak troski o przyszłość), z dobrą spójnością wewnętrzną (alfa = 0,89 do 0,92) i rzetelność test-retest (0,80).
Średnia plus jeden SD w całkowitym wyniku BIS z badania UM (M = 64; SD = 17) zostanie wykorzystana do selekcji i wybrania osób z wysoką impulsywnością, które zostaną włączone do tego badania w celu oceny możliwych zmian w czasie.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
|
Impulsywna skala behawioralna UPPS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
Skala zachowań impulsywnych UPPS (Whiteside & Lynam, 2001) ocenia pięć ścieżek osobowości prowadzących do zachowań impulsywnych: negatywna pilność, pozytywna pilność, (brak) premedytacji, (brak) wytrwałości i poszukiwanie doznań
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
|
Opóźnienie dyskontowania hipotetycznych zysków pieniężnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
Opóźnienie dyskontowania hipotetycznych zysków pieniężnych to skomputeryzowana procedura wyboru binarnego.
W każdej próbie na ekranie zostaną przedstawione dwa wyniki: jeden to kwota pieniędzy dostępna natychmiast; druga to większa kwota pieniędzy (50 $, 1000 $) dostępna po pewnym opóźnieniu (1 tydzień, 1 rok itd.).
Skomputeryzowany algorytm (Holt i in., 2003) dostosuje natychmiastowy wynik dla każdej pary kwota/opóźnienie w ciągu 6 prób, aby określić punkt obojętności, co daje 6 punktów obojętności (odpowiadających 6 opóźnieniom) dla każdej z 2 kwot (50 USD , 1000 $).
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
|
Zadanie sygnału stopu (SST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
Do przeprowadzenia SST wykorzystany zostanie komputer osobisty, który prezentuje dwa rodzaje prób: GO i STOP.
W próbach GO uczestnicy odpowiadają naciśnięciem klawisza tak szybko, jak to możliwe po prezentacji wizualnego bodźca go.
W próbach STOP (25% wszystkich prób) po prezentacji wizualnego sygnału start nastąpi dźwiękowy sygnał stop.
Badani zostaną poinstruowani, aby powstrzymali reakcję start po usłyszeniu sygnału stop.
Opóźnienie między początkiem sygnałów „go” i „stop” będzie miareczkowane w następujący sposób: niepowodzenie w próbie STOP spowoduje zwiększenie tego opóźnienia o 50 ms, a powodzenie spowoduje zmniejszenie tego opóźnienia o 50 ms.
Ta metoda będzie zbieżna w odniesieniu do opóźnienia, opóźnienia sygnału zatrzymania (SSD), przy którym uczestnikowi udaje się wykonać połowę wszystkich prób STOP.
Po 16 próbach treningowych GO uczestnicy ukończą pięć bloków po 64 próby.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI):
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
zarówno lęk jako cecha, jak i stan będą mierzone co miesiąc, aby monitorować zmiany w czasie
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
Centrum Studiów Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D) (Radloff, 1977) to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący nastrój i objawy depresji.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
Skala odczuwanego stresu jest globalną miarą postrzeganego stresu w życiu codziennym (Chiang i in., 2005) zaprojektowaną do oceny stopnia, w jakim typowe sytuacje są oceniane jako stresujące
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004) to dobrze zweryfikowany, składający się z 36 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który ocenia wiele aspektów dysregulacji emocji.
DERS daje łączny wynik, który składa się z wyników w sześciu podskalach: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, brak świadomości emocjonalnej, trudności z kontrolą impulsów, trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel, brak jasności emocjonalnej i ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
|
Kwestionariusz uważności w pięciu aspektach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności (FFMQ; Baer i in., 2006) to narzędzie oparte na analizie czynnikowej pięciu niezależnie opracowanych skal uważności.
Pięć czynników wydaje się reprezentować elementy uważności, tak jak jest ona obecnie konceptualizowana.
Pięć aspektów to obserwacja, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
Kwestionariusz FFMQ jest jedną z najpopularniejszych skal stosowanych w badaniu uważności.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
|
Miara postrzeganej jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
Miara postrzeganej jakości życia (Burckhardt i Anderson, 2003) zostanie wykorzystana do oceny ogólnego dobrostanu.
Środki te będą podawane na początku leczenia i co 4 tygodnie w trakcie leczenia.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
|
Zgodność i kompetencje terapeuty
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
Zgodność i kompetencje terapeuty.
Podczas otwartej próby wszystkie sesje terapeutyczne będą nagrywane i oceniane przez niezależnych oceniających (np. niezwiązanych z prowadzeniem leczenia), aby ocenić przestrzeganie przez terapeutę protokołu leczenia.
Konkretne zachowania terapeuty będą uważane za „zalecane” i „zakazane” (Waltz i in., 1993), aby upewnić się, że leczenie BBMT i SC + PMR są różne.
dr.
Chen i Lejuez przejrzą 20% taśm audio, aby zachować wiarygodność.
Jeśli terapeuta wykryje odstępstwo od protokołu, problem zostanie omówiony na spotkaniach personelu i poprawiony poprzez superwizję.
|
Tydzień 4, Tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
|
Formularz oceny programu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
Formularz oceny programu to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający postrzeganie i zadowolenie uczestników z usług terapeutycznych.
|
Tydzień 4, Tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
|
on Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath i Greenberg, 1989) zostanie wykorzystany do oceny przymierza terapeutycznego.
WAI to 36-itemowa miara złożona z pozycji odzwierciedlających pożądane aspekty relacji terapeutycznej.
Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 7 (zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny sojusz terapeutyczny.
|
Tydzień 4, Tydzień 8
|
|
Informacje zwrotne RFB lub MM i ocena jakości
Ramy czasowe: Tygodnie 1-8 i 3 miesiące obserwacji
|
Informacje zwrotne i ocena jakości RFB lub MM: uczestnicy BBMT będą codziennie zgłaszać ilość i jakość praktyki RFB lub MM
|
Tygodnie 1-8 i 3 miesiące obserwacji
|
|
Postęp/zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Postęp/zakończenie leczenia: Lista kontrolna dla terapeuty, aby udokumentować proporcję elementów szkoleniowych dostarczonych i przećwiczonych do końca 8 tygodnia facylitacji.
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Chen KW, Comerford A, Shinnick P, Ziedonis DM. Introducing qigong meditation into residential addiction treatment: a pilot study where gender makes a difference. J Altern Complement Med. 2010 Aug;16(8):875-82. doi: 10.1089/acm.2009.0443.
- Carroll, K. M., & Nuro, K. F. (2002). One size cannot fit all: A stage model for psychotherapy manual development. Clinical Psychology: Science and Practice, 9(4), 396-406.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Schein MH, Gavish B, Herz M, Rosner-Kahana D, Naveh P, Knishkowy B, Zlotnikov E, Ben-Zvi N, Melmed RN. Treating hypertension with a device that slows and regularises breathing: a randomised, double-blind controlled study. J Hum Hypertens. 2001 Apr;15(4):271-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1001148.
- Krueger, R. A. (1994). Focus groups: A practical guide for applied research. Sage
- Krueger, R. A., & Casey, M. A. (2009). Focus groups: A practical guide for applied research (2 e.d.). Sage.
- Strauss, A., & Corbin, J. M. (1997). Grounded theory in practice. Sage.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34AA022213-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problem z piciem
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyProblem emocjonalnyHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktywny, nie rekrutującyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutujący
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Northwestern MedicineNieznanyProblem laboratoryjnyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjny
Badania kliniczne na Terapia Uważności
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
University of SalamancaRekrutacyjnyStres | Lęk | Wyniki w nauceHiszpania
-
Emine ErginZakończonyStres | Lęk | Uważność | Przewlekła depresja | Cukrzyca (typ 2)Turcja (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnySzum w uszach | MizofoniaStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChroniczny ból | Zaburzenia snu | Anemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone