Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana impulsywności dzięki uważnej terapii oddechowej w celu zmniejszenia problemu z piciem (BBMT)

11 września 2019 zaktualizowane przez: Carl W. Lejuez, University of Maryland, College Park

Badacze planują ustalić skuteczność nowego treningu uważności opartego na oddychaniu (BBMT, znacznie uproszczona, łatwa w użyciu wersja standardowego MM) w problemowym piciu i sprawdzić, czy impulsywność pośredniczy w tym efekcie wśród próby uczniów pijących problemowo (tj. > 8 punktów w AUDIT, teście przesiewowym dotyczącym problemów z piciem). Szczegółowe cele tego badania pilotażowego są następujące:

  1. zmodyfikować i dalej rozwijać łatwy w użyciu program BBMT do bezpośredniego ukierunkowania na impulsywność w celu pośredniego zmniejszenia problemowego picia wśród studentów;
  2. zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności zastosowania BBMT w celu ograniczenia problemowego picia za pomocą pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT);
  3. zbadanie zmian impulsywności, mierzonych zarówno na podstawie ocen behawioralnych, jak i samoopisowych, jako jednego z możliwych mediatorów wpływu BBMT na problemowe picie, z kontrolą zmian postrzeganego stresu i niepokoju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Skuteczną strategią rozwiązywania problemowego używania substancji wśród osób pijących w college'u jest skupienie się na podstawowych czynnikach ryzyka. Prawdopodobnie jednym z najlepiej udokumentowanych czynników ryzyka problemowego picia wśród studentów jest impulsywność, z zależnością między różnymi wymiarami impulsywności. Dostępne dowody potwierdzają znaczenie interwencji z impulsywnością w celu ograniczenia problemowego picia wśród studentów, ale istnieje niewiele sprawdzonych metod leczenia jakiegokolwiek wymiaru impulsywności. Ten zauważalny brak może wynikać z tradycyjnego postrzegania impulsywności jako niezmiennej cechy osobowości. Jednak ostatnie badania sugerują, że osobowość może się zmieniać i jest wrażliwa na manipulację zachowaniem. W rezultacie istnieje wyraźna potrzeba nowatorskich podejść ukierunkowanych na podstawowe zmiany w jednostkach i ich wzorcach zachowań. Medytacja uważności (MM) jest wyjątkową opcją w tym kierunku, ponieważ MM jest szczególnie przydatna w ograniczaniu zachowań impulsywnych, w tym problemowego picia, ale jej dokładna rola w wpływaniu na różne wymiary impulsywności i wpływaniu na zmiany w problemowym piciu nie została jeszcze zbadana. Opierając się na dowodach z ostatnich badań, jak również na naszej własnej pracy pilotażowej, badacze wysuwają hipotezę, że jednym z mechanizmów, dzięki którym MM zmniejsza problemowe picie wśród studentów, jest zmniejszenie impulsywności - ponadto skupienie się na zmianie problemowego picia wśród studentów odbywa się bez jakiekolwiek wyraźne skupienie się na samym zachowaniu związanym z piciem. Konkretne cele tego badania rozwoju terapii etapu 1 to: 1) modyfikacja i dalszy rozwój terapii uważności opartej na oddychaniu (BBMT) w celu zmniejszenia impulsywności i problemowego picia wśród młodzieży z college'u; 2) zbadać wykonalność i wstępną skuteczność zastosowania BBMT w celu ograniczenia problemowego picia za pomocą pilotażowego badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT); 3) zbadać zmiany impulsywności, mierzonej zarówno behawioralną, jak i samoopisową oceną, jako jednego z możliwych mediatorów obserwowanego wpływu BBMT na problemowe picie. Cele te zostaną osiągnięte w dwóch etapach. W fazie 1 badacze rozszerzą i w pełni rozwiną istniejący program BBMT o podręczniki w celu określenia skutecznej dawki terapeutycznej zarówno w przypadku problemowego picia, jak i impulsywności w otwartym badaniu (n = 10). Używając zmodyfikowanych materiałów terapeutycznych z fazy 1, w fazie 2 badacze przeprowadzą RCT porównujące wpływ zmodyfikowanego BBMT z warunkami kontrolnymi wspomagającego poradnictwa + progresywnej relaksacji mięśni (SC + PMR) (n = 36 każdy) na problemowe picie, oceniając na początku badania, w 4. i 8. tygodniu oraz w 3-miesięcznej obserwacji. W ostatecznym modelu zbadane zostaną również inne potencjalne mediatory, takie jak postrzegany stres i niepokój. To badanie ma ogromne potencjalne implikacje dla dotarcia do studentów szkół wyższych, którzy są mniej skłonni do przyznania się do swoich problemów z piciem, ponieważ odnosi się do podstawowej wrażliwości (impulsywności) wśród zagrożonych uczniów w sposób, który ogranicza stygmatyzację i może zmniejszyć opór przed zmianami. Zróżnicowany zespół doświadczony w rozwoju uważności, impulsywności i terapii behawioralnej został zebrany w celu przeprowadzenia proponowanego projektu R34 i przygotowania pełnego badania nad rozwojem terapii w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • 2103 Cole Field House

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Studenci UM College Park w wieku 18-30 lat
  2. Wynik AUDIT 8 lub wyższy (Babor i in., 2004)
  3. Całkowity wynik w Skali Impulsywności Barratta wynoszący 73 lub więcej, co stanowi średnią plus połowę (1/2) odchylenia standardowego (M=64; SD=17) (Patton i in., 1995)
  4. Zobowiązanie do przestrzegania protokołu badania z cotygodniowymi spotkaniami terapeutycznymi (około 40 minut każde) i dodatkowymi 1,5 do 2 godzin na zbieranie danych do badania w tygodniu 4 i 8
  5. Brak planów wyprowadzki z terenu kampusu UM na najbliższe 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne ryzyko samobójstwa, w tym zachowania lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
  3. Bieżący udział w innych badaniach klinicznych dotyczących uzależnienia lub zachowań impulsywnych
  4. Poważne problemy ze zdrowiem fizycznym i psychicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Uważności
Na potrzeby obecnego badania badacze opracowali oparty na oddychaniu, przystosowany do wykonalnego zastosowania wśród populacji SUD i łatwy do przeprowadzenia w warunkach klinicznych lub nieklinicznych, określany jako trening uważności oparty na oddychaniu (BBMT). BBMT to uproszczona forma MM. Jego podstawowymi elementami są oddychanie bliskie częstotliwości rezonansowej (RFB), trening uważności, pozytywność i wewnętrzna uwaga (więcej szczegółów poniżej).
BBMT to uproszczona forma MM. Jego podstawowymi elementami są oddychanie o częstotliwości bliskiej rezonansu (RFB), trening uważności, pozytywność i wewnętrzna uwaga. Kluczowym elementem BBMT jest uważne oddychanie, gdy tylko jest to możliwe, i oddychanie z częstotliwością zbliżoną do częstotliwości rezonansowej (RF), znanej jako biofeedback zmienności rytmu serca. Wiadomo, że ludzki układ sercowo-naczyniowy ma charakterystykę rezonansową, z pierwszym RF przy ~ 0,1 Hz. RF waha się od 4,5 do 7 cykli na minutę. Oddychanie z częstotliwością RF stymuluje układ sercowo-naczyniowy do oscylacji z tą częstotliwością z bardzo dużą amplitudą i znacznie stymuluje układ baroreceptorów. Wiadomo, że RFB zmniejsza objawy depresji i stresu, a także różne choroby związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem autonomicznego układu nerwowego, takie jak astma i nadciśnienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w używaniu substancji z wykorzystaniem osi czasu Follow Back od linii bazowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Tygodnie 1-8 i 3 miesiące obserwacji
Śledzenie osi czasu (TLFB) (C. Sobell & B. Sobell, 1992) będą wykorzystywane do rejestrowania i śledzenia niedawnej (ostatnich 30 dni i 7 dni) częstotliwości używania alkoholu oraz innych narkotyków przez uczestników. Ilość spożywanego alkoholu i innych narkotyków będzie rejestrowana dla każdego dnia, w którym zgłoszono użycie. Wykazano, że metoda TLFB ma dobrą niezawodność i trafność u studentów (Sobell i in., 1989)
Tygodnie 1-8 i 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewizja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test Identyfikacji Diagnostyki Używania Alkoholu (AUDIT) (Babor i in., 2004) składa się z 10 pozycji, które oceniają częstotliwość picia, typową ilość, częstotliwość intensywnego picia, upośledzoną kontrolę nad piciem, zwiększone nasilenie picia, picie poranne, zamroczenia i obrażeń związanych z alkoholem w ciągu ostatniego roku. Stwierdzono, że łączny wynik 8 lub więcej wskazuje na duże prawdopodobieństwo niebezpiecznego lub szkodliwego spożycia alkoholu
Linia bazowa
Gotowość do zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Gotowość do zmiany: Wersja sokratesa dotycząca narkotyków i alkoholu (Miller & Tonigan, 1996) zostanie wykorzystana do oceny motywacji do zmiany
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Zwyczajowy zapis dotyczący picia i używania narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Zwyczajowy rejestr picia i używania narkotyków (CDDR; Brown i in., 1998) mierzy spożycie alkoholu w ciągu całego życia i problemy, aby zapewnić punkt odniesienia i zbadać wpływ leczenia. CDDR rejestruje wiek przy pierwszym użyciu i dokonuje oddzielnych szacunków częstotliwości użytkowania piwa, wina i destylowanych napojów spirytusowych przez cały okres użytkowania. CDDR charakteryzuje się dobrą wiarygodnością w ocenie zachowań związanych z używaniem substancji wśród nastolatków i młodych dorosłych (Brown i in., 1998) i został zastosowany w szczególności w próbach studentów college'u Doran i in., 2007)
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Skala Impulsywności Barratta
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Skala Impulsywności Barratta (BIS-11) zawiera pytania skupiające się na impulsywności motorycznej (działanie bez myślenia), impulsywności poznawczej (podejmowanie szybkich decyzji poznawczych) oraz impulsywności planowania przyszłości (brak troski o przyszłość), z dobrą spójnością wewnętrzną (alfa = 0,89 do 0,92) i rzetelność test-retest (0,80). Średnia plus jeden SD w całkowitym wyniku BIS z badania UM (M = 64; SD = 17) zostanie wykorzystana do selekcji i wybrania osób z wysoką impulsywnością, które zostaną włączone do tego badania w celu oceny możliwych zmian w czasie.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Impulsywna skala behawioralna UPPS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Skala zachowań impulsywnych UPPS (Whiteside & Lynam, 2001) ocenia pięć ścieżek osobowości prowadzących do zachowań impulsywnych: negatywna pilność, pozytywna pilność, (brak) premedytacji, (brak) wytrwałości i poszukiwanie doznań
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Opóźnienie dyskontowania hipotetycznych zysków pieniężnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Opóźnienie dyskontowania hipotetycznych zysków pieniężnych to skomputeryzowana procedura wyboru binarnego. W każdej próbie na ekranie zostaną przedstawione dwa wyniki: jeden to kwota pieniędzy dostępna natychmiast; druga to większa kwota pieniędzy (50 $, 1000 $) dostępna po pewnym opóźnieniu (1 tydzień, 1 rok itd.). Skomputeryzowany algorytm (Holt i in., 2003) dostosuje natychmiastowy wynik dla każdej pary kwota/opóźnienie w ciągu 6 prób, aby określić punkt obojętności, co daje 6 punktów obojętności (odpowiadających 6 opóźnieniom) dla każdej z 2 kwot (50 USD , 1000 $).
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Zadanie sygnału stopu (SST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Do przeprowadzenia SST wykorzystany zostanie komputer osobisty, który prezentuje dwa rodzaje prób: GO i STOP. W próbach GO uczestnicy odpowiadają naciśnięciem klawisza tak szybko, jak to możliwe po prezentacji wizualnego bodźca go. W próbach STOP (25% wszystkich prób) po prezentacji wizualnego sygnału start nastąpi dźwiękowy sygnał stop. Badani zostaną poinstruowani, aby powstrzymali reakcję start po usłyszeniu sygnału stop. Opóźnienie między początkiem sygnałów „go” i „stop” będzie miareczkowane w następujący sposób: niepowodzenie w próbie STOP spowoduje zwiększenie tego opóźnienia o 50 ms, a powodzenie spowoduje zmniejszenie tego opóźnienia o 50 ms. Ta metoda będzie zbieżna w odniesieniu do opóźnienia, opóźnienia sygnału zatrzymania (SSD), przy którym uczestnikowi udaje się wykonać połowę wszystkich prób STOP. Po 16 próbach treningowych GO uczestnicy ukończą pięć bloków po 64 próby.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI):
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
zarówno lęk jako cecha, jak i stan będą mierzone co miesiąc, aby monitorować zmiany w czasie
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Centrum Studiów Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D) (Radloff, 1977) to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący nastrój i objawy depresji.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Skala odczuwanego stresu jest globalną miarą postrzeganego stresu w życiu codziennym (Chiang i in., 2005) zaprojektowaną do oceny stopnia, w jakim typowe sytuacje są oceniane jako stresujące
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Skala trudności w regulacji emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004) to dobrze zweryfikowany, składający się z 36 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który ocenia wiele aspektów dysregulacji emocji. DERS daje łączny wynik, który składa się z wyników w sześciu podskalach: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, brak świadomości emocjonalnej, trudności z kontrolą impulsów, trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel, brak jasności emocjonalnej i ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz uważności w pięciu aspektach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności (FFMQ; Baer i in., 2006) to narzędzie oparte na analizie czynnikowej pięciu niezależnie opracowanych skal uważności. Pięć czynników wydaje się reprezentować elementy uważności, tak jak jest ona obecnie konceptualizowana. Pięć aspektów to obserwacja, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie. Kwestionariusz FFMQ jest jedną z najpopularniejszych skal stosowanych w badaniu uważności.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Miara postrzeganej jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Miara postrzeganej jakości życia (Burckhardt i Anderson, 2003) zostanie wykorzystana do oceny ogólnego dobrostanu. Środki te będą podawane na początku leczenia i co 4 tygodnie w trakcie leczenia.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Zgodność i kompetencje terapeuty
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Zgodność i kompetencje terapeuty. Podczas otwartej próby wszystkie sesje terapeutyczne będą nagrywane i oceniane przez niezależnych oceniających (np. niezwiązanych z prowadzeniem leczenia), aby ocenić przestrzeganie przez terapeutę protokołu leczenia. Konkretne zachowania terapeuty będą uważane za „zalecane” i „zakazane” (Waltz i in., 1993), aby upewnić się, że leczenie BBMT i SC + PMR są różne. dr. Chen i Lejuez przejrzą 20% taśm audio, aby zachować wiarygodność. Jeśli terapeuta wykryje odstępstwo od protokołu, problem zostanie omówiony na spotkaniach personelu i poprawiony poprzez superwizję.
Tydzień 4, Tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Formularz oceny programu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Formularz oceny programu to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający postrzeganie i zadowolenie uczestników z usług terapeutycznych.
Tydzień 4, Tydzień 8 i 3 miesiące obserwacji
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
on Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath i Greenberg, 1989) zostanie wykorzystany do oceny przymierza terapeutycznego. WAI to 36-itemowa miara złożona z pozycji odzwierciedlających pożądane aspekty relacji terapeutycznej. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 7 (zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny sojusz terapeutyczny.
Tydzień 4, Tydzień 8
Informacje zwrotne RFB lub MM i ocena jakości
Ramy czasowe: Tygodnie 1-8 i 3 miesiące obserwacji
Informacje zwrotne i ocena jakości RFB lub MM: uczestnicy BBMT będą codziennie zgłaszać ilość i jakość praktyki RFB lub MM
Tygodnie 1-8 i 3 miesiące obserwacji
Postęp/zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Postęp/zakończenie leczenia: Lista kontrolna dla terapeuty, aby udokumentować proporcję elementów szkoleniowych dostarczonych i przećwiczonych do końca 8 tygodnia facylitacji.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem z piciem

Badania kliniczne na Terapia Uważności

Subskrybuj