問題のある飲酒を減らすためのマインドフル呼吸療法で衝動性を変える (BBMT)
2019年9月11日 更新者：Carl W. Lejuez、University of Maryland, College Park
研究者らは、問題飲酒に対する新しい呼吸ベースのマインドフルネス トレーニング (BBMT、標準的な MM の非常に単純化された使いやすいバージョン) の有効性を確立し、学生の問題飲酒者のサンプル間で衝動性がこの効果を媒介するかどうかをテストすることを計画しています。 (すなわち、AUDIT、問題飲酒スクリーニングテストで > 8)。 このパイロット スタディの具体的な目的は次のとおりです。
- 衝動性を直接的に対象とする使いやすい BBMT プログラムを修正し、さらに発展させて、大学生の間で問題のある飲酒を間接的に減らすこと。
- パイロット無作為化比較試験（RCT）を使用して、問題のある飲酒を減らすためにBBMTを適用することの実現可能性と予備的な有効性を調査する;
- 問題飲酒に対する BBMT の効果のメディエーターの 1 つとして、行動評価と自己報告評価の両方で測定された衝動性の変化を調べ、知覚されたストレスと不安の変化を制御します。
調査の概要
詳細な説明
大学生の飲酒者の間で問題となる物質の使用に対処するための効果的な戦略は、中核となる危険因子に的を絞ることです。
間違いなく、大学生の問題飲酒の最も明確に記録された危険因子の 1 つは衝動性であり、その関係は衝動性のさまざまな側面にわたって保持されています。
利用可能な証拠は、大学生の間の問題飲酒を制限するために衝動性に介入することの重要性を支持していますが、あらゆる側面の衝動性に対する証明された治療法はほとんどありません.
この顕著な欠如は、衝動性を不変の性格特性と見なす伝統的な見方によるものかもしれません。
しかし、最近の研究によると、性格は変化する可能性があり、行動操作に敏感です。
その結果、個人の中核となる変化とその行動パターンに的を絞った斬新なアプローチが明らかに必要とされています。
マインドフルネス瞑想 (MM) は、問題飲酒を含む衝動的な行動を減らすのに特に役立つため、この方向性におけるユニークなオプションですが、さまざまな側面の衝動性に影響を与え、問題飲酒の変化に影響を与える正確な役割はまだ調査されていません.
最近の研究と私たち自身のパイロット研究からの証拠に基づいて、研究者は、MM が大学生の問題飲酒を減らすメカニズムの 1 つは、衝動性を軽減することであるという仮説を立てています。飲酒行動自体に明示的に焦点を当てる。
このステージ 1 療法開発研究の具体的な目的は次のとおりです。 2) パイロット無作為化比較試験 (RCT) を使用して、問題のある飲酒を減らすために BBMT を適用することの実現可能性と予備的な有効性を調査します。 3) 問題飲酒に対する BBMT の観察された効果のメディエーターの 1 つとして、行動評価と自己報告評価の両方によって測定される衝動性の変化を調べます。
これらの目的は、2 つのフェーズで達成されます。
フェーズ 1 では、研究者は既存の BBMT プログラムを拡張し、マニュアルを使用して完全に開発し、非盲検試験 (n = 10) で問題飲酒と衝動性の両方に対する有効な治療用量を決定します。
フェーズ 1 の修正された治療材料を使用して、フェーズ 2 では、治験責任医師は修正された BBMT の効果を支持カウンセリング + プログレッシブ マッスル リラクセーション (SC + PMR) コントロール条件 (それぞれ n = 36) と比較して、問題のある飲酒について評価された RCT を実施します。ベースライン、4 週目と 8 週目、および 3 か月のフォローアップで。
知覚されたストレスや不安など、他の潜在的なメディエーターも最終モデルで調べられます。
この研究は、スティグマを制限し、変化への抵抗を軽減する方法で、危険にさらされている学生の中核的な脆弱性（衝動性）に対処するため、飲酒の問題を認めたくない大学生の飲酒者に到達するための大きな潜在的な意味を持っています.
マインドフルネス、衝動性、行動療法の開発を経験した多様なチームが、提案された R34 プロジェクトを実施し、将来の完全な療法開発研究に備えるために集められました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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College Park、Maryland、アメリカ、20742
- 2103 Cole Field House
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 30 歳の UM カレッジパークの学生
- AUDIT スコア 8 以上 (Babor et al., 2004)
- Barratt Impulsiveness Scale の合計スコアが 73 以上で、平均プラス標準偏差の半分 (1/2) である (M=64; SD=17) (Patton et al., 1995)
- 週に 1 回の治療会議 (それぞれ約 40 分) で研究プロトコルを順守し、4 週目と 8 週目に研究データ収集のために 1.5 時間から 2 時間余分に取ります。
- 今後 2 か月間、UM キャンパス エリアから移動する予定はありません
除外基準:
- 過去30日間の自殺行動または試みを含む、現在自殺のリスクがある
- 統合失調症または他の精神障害の病歴
- -依存症または衝動行動の他の臨床研究への現在の参加
- 重度の身体的および精神的健康問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスセラピー
現在の研究では、研究者は、呼吸に基づいた、SUD 集団間で実行可能なアプリケーションに適応し、呼吸に基づくマインドフルネス トレーニング (BBMT) と呼ばれる臨床または非臨床の設定で簡単に実行できるものを開発しました。
BBMT は MM の簡略化された形式です。
その中心的な要素は、近共鳴周波数呼吸（RFB）、マインドフルネス トレーニング、積極性、内向きの注意です（詳細は後述）。
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BBMT は MM の簡略化された形式です。
その中心的な構成要素は、近共鳴周波数呼吸 (RFB)、マインドフルネス トレーニング、積極性、内向きの注意です。
BBMT の重要な要素は、可能な限り呼吸に注意を払い、心拍変動バイオフィードバックとして知られる共鳴周波数 (RF) に近い周波数で呼吸することです。
人間の心血管系は共鳴特性を持つことが知られており、最初の RF は約 0.1 Hz です。
RF は 1 分間に 4.5 から 7 サイクルの間で変化します。
RFでの呼吸は、心血管系を刺激してその周波数で非常に高い振幅で振動させ、圧反射系を大きく刺激します。
RFBは、うつ病やストレス症状を軽減するだけでなく、喘息や高血圧などの自律神経系の機能不全に関連するさまざまな病気を軽減することが知られています.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月までのタイムライン フォローバックを利用した物質使用の変化
時間枠：1～8週および3ヶ月のフォローアップ
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タイムライン フォローバック (TLFB) (C.
Sobell & B. Sobell, 1992) を使用して、参加者の最近 (過去 30 日間および 7 日間) のアルコール使用および他の薬物使用頻度を記録および追跡します。
アルコール使用量およびその他の薬物使用量は、使用が報告された日ごとに記録されます。
TLFB 法は、大学生において信頼性と有効性が高いことが示されています (Sobell et al., 1989)。
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1～8週および3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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監査
時間枠：ベースライン
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アルコール使用診断識別検査 (AUDIT) (Babor et al., 2004) には、飲酒の頻度、典型的な量、大量飲酒の頻度、飲酒のコントロール障害、飲酒の顕著な増加、朝の飲酒、失神、および飲酒の頻度を評価する 10 の項目があります。過去1年以内のアルコール関連の怪我。
合計スコアが 8 以上の場合、危険または有害なアルコール消費の可能性が高いことを示すことがわかっています。
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ベースライン
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変化への準備
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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変化への準備: SOCRATES の薬物とアルコールに関するバージョン (Miller & Tonigan, 1996) は、変化への動機付けを評価するために使用されます。
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ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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習慣的な飲酒と薬物使用の記録
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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習慣的飲酒と薬物使用の記録 (CDDR; Brown et al., 1998) は、生涯のアルコール使用と問題を測定して、ベースラインを提供し、治療の影響を調べます。
CDDR は初回使用時の年齢を記録し、ビール、ワイン、蒸留酒の生涯使用頻度を個別に推定します。
CDDR は、青年および若年成人の物質使用行動を評価する上で信頼性が高く (Brown et al., 1998)、特に大学生のサンプルで使用されています (Doran et al., 2007)。
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ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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バラット衝動性スケール
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) には、運動衝動性 (考えずに行動する)、認知衝動性 (迅速な認知的意思決定を行う)、および将来計画衝動性 (将来に対する懸念の欠如) に焦点を当てた質問が含まれており、内部の一貫性が良好です (アルファ= 0.89 ～ 0.92) および再テストの信頼性 (0.80)。
UM研究からの合計BISスコアの平均プラス1 SD（M = 64; SD = 17）を使用して、この研究に含まれる衝動性の高い人をスクリーニングおよび選択し、経時的な変化の可能性を評価します。
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ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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UPPS衝動的行動スケール
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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UPPS Impulsive Behavior scale (Whiteside & Lynam, 2001) は、衝動的な行動への 5 つのパーソナリティ経路を評価します: ネガティブな切迫感、ポジティブな切迫感、計画的 (欠如)、忍耐力 (欠如)、感覚探求
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ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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仮想マネーゲインの遅延割引
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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仮想マネーゲインの遅延割引は、コンピューター化されたバイナリ選択手順です。
各試行で、2 つの結果が画面に表示されます。1 つはすぐに利用できる金額です。もう 1 つは、いくらかの遅延 (1 週間、1 年など) 後に利用できる多額の金額 ($50、$1,000) です。
コンピュータ化されたアルゴリズム (Holt et al., 2003) は、6 回の試行にわたって各量/遅延ペアの即時結果を調整して無差別点を決定し、2 つの量 ($50 、$1,000)。
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ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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信号停止タスク (SST)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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パソコンを使ってSSTを行い、GOとSTOPの2種類の試行を行います。
GO 試験では、参加者は、視覚刺激の提示に続いて、できるだけ早くキーストロークで応答します。
STOP 試験 (全試験の 25%) では、視覚的なゴー信号の提示に続いて聴覚的な停止信号が発生します。
被験者は、停止信号を聞いてゴー応答を禁止するように指示されます。
開始信号と停止信号の間の待ち時間は、次の方法で滴定されます: STOP トライアルで失敗すると、この待ち時間が 50 ミリ秒増加し、成功すると 50 ミリ秒減少します。
このメソッドは、遅延、参加者がすべての STOP 試行の半分で成功する停止信号遅延 (SSD) に収束します。
16 GO 練習試験の後、参加者は 64 試験の 5 つのブロックを完了します。
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ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI):
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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特性不安と状態不安の両方を毎月測定し、時間の経過に伴う変化を監視します
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ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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The Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (Radloff, 1977) は、うつ病の気分と症状を測定する 20 項目の自己申告目録です。
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ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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知覚ストレススケール
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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Perceived Stress Scale は、日常生活における知覚ストレスの世界的な尺度であり (Chiang et al., 2005)、一般的な状況がストレスの多いものとして評価される程度を測定するように設計されています。
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ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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感情調節スケールの難しさ (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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感情調節スケールの難しさ (DERS; Gratz & Roemer, 2004) は、感情調節不全の複数の側面を評価する、十分に検証された 36 項目の自己報告アンケートです。
DERS は、6 つのサブスケールのスコアで構成される合計スコアを生成します: 感情的な反応を受け入れない、感情的な認識の欠如、衝動制御の困難、目標指向の行動に従事することの困難、感情的な明晰さの欠如、および感情調節戦略へのアクセスの制限。
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ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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五面マインドフルネスアンケート
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) は、独自に開発された 5 つのマインドフルネス スケールの因子分析に基づく手段です。
5 つの要素は、現在概念化されているマインドフルネスの要素を表しているようです。
5 つの側面とは、観察、記述、意識を持って行動すること、内面の経験を判断しないこと、内面の経験に反応しないことです。
FFMQ は、マインドフルネスの研究で使用される最も一般的な尺度の 1 つです。
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ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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知覚された生活の質の尺度
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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知覚された生活の質の尺度 (Burckhardt & Anderson, 2003) を使用して、一般的な健康状態を評価します。
これらの措置は、ベースライン時および治療中は 4 週間ごとに行われます。
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ベースライン、4 週目、8 週目、3 か月後のフォローアップ
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セラピストのアドヒアランスと能力
時間枠：第 4 週、第 8 週、および 3 か月のフォローアップ
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セラピストの遵守と能力。
オープントライアル中、すべての治療セッションは録音され、独立した評価者によって評価されます (例えば、治療の提供に関連していません)。
BBMT と SC + PMR 治療が異なることを保証するために、特定のセラピストの行動は「処方された」および「禁止された」と見なされます (Waltz et al., 1993)。
博士。
Chen と Lejuez は、信頼性を維持するために、オーディオテープの 20% をレビューします。
プロトコルからのセラピストの逸脱が検出された場合、その問題はスタッフ会議で議論され、監督を通じて修正されます。
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第 4 週、第 8 週、および 3 か月のフォローアップ
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プログラム評価フォーム
時間枠：第 4 週、第 8 週、および 3 か月のフォローアップ
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プログラム評価フォームは、治療サービスに対する参加者の認識と満足度を評価する 8 項目の自己報告尺度です。
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第 4 週、第 8 週、および 3 か月のフォローアップ
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ワーキング アライアンス インベントリ (WAI)
時間枠：第4週、第8週
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Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) は、治療上の提携を評価するために使用されます。
WAI は、治療関係の望ましい側面を反映する項目で構成される 36 項目の尺度です。
各項目は、1 (まったくない) から 7 (常に) までの 7 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、治療上の提携がより積極的であることを示します。
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第4週、第8週
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RFB または MM のフィードバックと品質評価
時間枠：1～8週および3ヶ月のフォローアップ
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RFB または MM のフィードバックと品質評価: BBMT 参加者は、RFB または MM の実践の毎日の量と質を報告します。
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1～8週および3ヶ月のフォローアップ
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治療経過・完了
時間枠：8週目
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治療の進行/完了: セラピストが第 8 週のファシリテーションの終わりまでに提供および実践されているトレーニング コンポーネントの割合を記録するためのチェックリスト。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carl Lejuez, PhD、University of Maryland, College Park
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Chen KW, Comerford A, Shinnick P, Ziedonis DM. Introducing qigong meditation into residential addiction treatment: a pilot study where gender makes a difference. J Altern Complement Med. 2010 Aug;16(8):875-82. doi: 10.1089/acm.2009.0443.
- Carroll, K. M., & Nuro, K. F. (2002). One size cannot fit all: A stage model for psychotherapy manual development. Clinical Psychology: Science and Practice, 9(4), 396-406.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Schein MH, Gavish B, Herz M, Rosner-Kahana D, Naveh P, Knishkowy B, Zlotnikov E, Ben-Zvi N, Melmed RN. Treating hypertension with a device that slows and regularises breathing: a randomised, double-blind controlled study. J Hum Hypertens. 2001 Apr;15(4):271-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1001148.
- Krueger, R. A. (1994). Focus groups: A practical guide for applied research. Sage
- Krueger, R. A., & Casey, M. A. (2009). Focus groups: A practical guide for applied research (2 e.d.). Sage.
- Strauss, A., & Corbin, J. M. (1997). Grounded theory in practice. Sage.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルネスセラピーの臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了