Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna impulzivity s terapií všímavého dýchání ke snížení problémů s pitím (BBMT)

11. září 2019 aktualizováno: Carl W. Lejuez, University of Maryland, College Park

Vyšetřovatelé plánují prokázat účinnost nového tréninku všímavosti založeného na dýchání (BBMT, mnohem zjednodušená, snadno použitelná verze standardního MM) pro problémové pití a otestovat, zda impulzivita zprostředkovává tento účinek u vzorku studentů problémových pijáků. (tj. > 8 na AUDIT, screeningový test problémového pití). Konkrétní cíle této pilotní studie jsou následující:

  1. upravit a dále rozvinout snadno použitelný program BBMT pro přímé zacílení impulzivity k nepřímému snížení problémového pití mezi vysokoškolskými studenty;
  2. prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost aplikace BBMT pro snížení problémového pití pomocí pilotní randomizované kontrolované studie (RCT);
  3. prozkoumat změny v impulzivitě, měřené jak behaviorálním, tak self-report hodnocením, jako jednoho z možných mediátorů v účinku BBMT na problémové pití, s kontrolou změn ve vnímaném stresu a úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnou strategií pro řešení problémového užívání návykových látek mezi pijáky vysokoškoláků je zaměřit se na hlavní rizikové faktory. Pravděpodobně jedním z nejjasněji zdokumentovaných rizikových faktorů problémového pití mezi vysokoškolskými studenty je impulzivita, přičemž vztah platí napříč různými dimenzemi impulzivity. Dostupné důkazy podporují důležitost zásahu impulzivitou k omezení problémového pití mezi vysokoškolskými studenty, ale existuje jen málo osvědčených způsobů léčby jakékoli dimenze impulzivity. Tento výrazný nedostatek může být způsoben tradičním pohledem na impulzivitu jako neměnnou osobnostní vlastnost. Nedávný výzkum však naznačuje, že osobnost se může změnit a je citlivá na manipulaci s chováním. V důsledku toho existuje jasná potřeba nových přístupů zaměřených na základní změny u jednotlivců a jejich vzorců chování. Meditace všímavosti (MM) je v tomto směru jedinečnou možností, protože MM je zvláště užitečná při snižování impulzivního chování včetně problémového pití, ale její přesná role při ovlivňování různých dimenzí impulzivity a při ovlivňování změny problémového pití ještě nebyla prozkoumána. Na základě důkazů z nedávných studií a naší vlastní pilotní práce předpokládají vyšetřovatelé hypotézu, že jedním z mechanismů, kterým MM snižuje problémové pití mezi vysokoškolskými studenty, je snížení impulzivity – navíc zaměření na změnu problémového pití vysokoškoláků se obejde bez jakékoli explicitní zaměření na chování při pití samotného. Konkrétní cíle této studie vývoje terapie 1. fáze jsou: 1) upravit a dále vyvinout terapii všímavosti založenou na dýchání (BBMT) pro snížení impulzivity a problémového pití mezi vysokoškolskou mládeží; 2) prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost aplikace BBMT pro snížení problémového pití pomocí pilotní randomizované kontrolované studie (RCT); 3) zkoumat změny v impulzivitě, měřené jak behaviorálním, tak self-report hodnocením, jako jednoho z možných mediátorů pozorovaného účinku BBMT na problémové pití. Těchto cílů bude dosaženo ve dvou fázích. Ve fázi 1 výzkumníci rozšíří a plně rozvinou stávající program BBMT s manuály ke stanovení účinného dávkování pro léčbu problémového pití i impulzivity v otevřené studii (n = 10). S použitím modifikovaných léčebných materiálů z fáze 1 provedou ve fázi 2 výzkumníci RCT porovnávající účinky modifikovaného BBMT s kontrolním stavem podpůrného poradenství + progresivní svalové relaxace (SC + PMR) (n = 36 každý) na problémové pití. na začátku, 4. a 8. týden a 3měsíční sledování. V konečném modelu budou zkoumány i další potenciální mediátory, jako je vnímaný stres a úzkost. Tato studie má velké potenciální důsledky pro oslovení vysokoškoláků, kteří pijí alkohol méně ochotní přiznat své problémy s pitím, protože řeší základní zranitelnost (impulzivitu) mezi rizikovými studenty způsobem, který omezuje stigma a může snížit odpor vůči změnám. Byl sestaven různorodý tým, který má zkušenosti s vývojem všímavosti, impulzivity a behaviorální terapie, aby provedl navrhovaný projekt R34 a připravil se na úplnou studii rozvoje terapie v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • 2103 Cole Field House

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Studenti UM College Park ve věku 18–30 let
  2. AUDIT skóre 8 nebo vyšší (Babor et al., 2004)
  3. Celkové skóre na Barrattově škále impulzivity 73 nebo vyšší, což je průměr plus polovina (1/2) standardní odchylky (M=64; SD=17) (Patton et al., 1995)
  4. Závazek dodržovat protokol studie s týdenní terapeutickou schůzkou (každá asi 40 minut) a 1,5 až 2 hodiny navíc na sběr dat studie ve 4. a 8. týdnu
  5. Neplánujeme se na příští 2 měsíce odstěhovat z areálu UM

Kritéria vyloučení:

  1. Při současném riziku sebevraždy, včetně sebevražedného chování nebo pokusů v posledních 30 dnech
  2. Anamnéza schizofrenie nebo jiných psychotických poruch
  3. Současná účast na dalších klinických studiích závislosti nebo impulzivního chování
  4. Těžké fyzické a duševní zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie všímavosti
Pro současnou studii výzkumníci vyvinuli dechový trénink, přizpůsobený pro proveditelnou aplikaci mezi populacemi SUD a snadno proveditelný v klinických nebo neklinických podmínkách označovaný jako dechový trénink všímavosti (BBMT). BBMT je zjednodušená forma MM. Jeho hlavními složkami jsou dýchání v blízkosti rezonanční frekvence (RFB), trénink všímavosti, pozitivita a vnitřní pozornost (více podrobností níže).
Behaviorální: Terapie všímavosti
BBMT je zjednodušená forma MM. Jeho hlavními složkami jsou dýchání v blízkosti rezonanční frekvence (RFB), trénink všímavosti, pozitivita a vnitřní pozornost. Klíčovou složkou BBMT je dbát na dýchání, kdykoli je to možné, a dýchat při blízké rezonanční frekvenci (RF), známé jako biofeedback variability srdeční frekvence. Je známo, že lidský kardiovaskulární systém má rezonanční charakteristiky s prvním RF na ~0,1 Hz. RF se pohybuje mezi 4,5 a 7 cykly za minutu. Dýchání na RF stimuluje kardiovaskulární systém, aby osciloval na této frekvenci s velmi vysokou amplitudou a výrazně stimuluje baroreflexní systém. Je známo, že RFB snižuje příznaky deprese a stresu, stejně jako různá onemocnění související se špatnou funkcí autonomního nervového systému, jako je astma a hypertenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v užívání látek s využitím časové osy Follow Back od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Týdny 1-8 a 3 měsíce sledování
Zpětné sledování na časové ose (TLFB) (C. Sobell & B. Sobell, 1992) bude použit k zaznamenávání a sledování nedávného (za posledních 30 dní a 7 dní) užívání alkoholu účastníky, jakož i frekvence užívání jiných drog. Množství spotřebovaného alkoholu a jiných drog bude zaznamenáno za každý den, kdy bylo užívání hlášeno. Ukázalo se, že metoda TLFB má dobrou spolehlivost a validitu u vysokoškolských studentů (Sobell et al., 1989)
Týdny 1-8 a 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audit
Časové okno: Základní linie
Alcohol Use Diagnostic Identification Test (AUDIT) (Babor et al., 2004) má 10 položek, které hodnotí frekvenci pití, typické množství, frekvenci nadměrného pití, zhoršenou kontrolu nad pitím, zvýšenou zvýraznění pití, ranní pití, výpadky a zranění související s alkoholem za poslední rok. Bylo zjištěno, že celkové skóre 8 nebo více ukazuje na vysokou pravděpodobnost nebezpečné nebo škodlivé konzumace alkoholu
Základní linie
Připravenost ke změně
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Připravenost ke změně: Drogová a alkoholová verze SOCRATES (Miller & Tonigan, 1996) bude použita k hodnocení motivace ke změně.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Záznam o obvyklém pití a užívání drog
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Obvyklý záznam o pití a užívání drog (CDDR; Brown et al., 1998) měří celoživotní užívání alkoholu a problémy, aby poskytl základ a zkoumal dopad léčby. CDDR zaznamenává stáří při prvním použití a provádí samostatné odhady celoživotní frekvence použití pro pivo, víno a destiláty. CDDR má dobrou spolehlivost pro hodnocení chování při užívání návykových látek mezi adolescenty a mladými dospělými (Brown et al., 1998) a byl použit specificky ve vzorcích vysokoškolských studentů Doran et al., 2007)
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Barrattova škála impulzivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Barrattova škála impulzivity (BIS-11) zahrnuje otázky zaměřené na motorickou impulzivitu (jednat bez přemýšlení), kognitivní impulzivitu (činit rychlá kognitivní rozhodnutí) a impulzivitu plánování budoucnosti (nedostatek obav z budoucnosti), s dobrou vnitřní konzistencí (alfa = 0,89 až 0,92) a spolehlivost test-retest (0,80). Průměr plus jedna SD v celkovém skóre BIS ze studie UM (M = 64; SD = 17) bude použit ke screeningu a výběru těch s vysokou impulzivitou, které mají být zahrnuty do této studie, aby se posoudila možná změna v čase.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Impulzivní behaviorální škála UPPS
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Škála impulzivního chování UPPS (Whiteside & Lynam, 2001) hodnotí pět osobnostních cest k impulzivnímu chování: negativní naléhavost, pozitivní naléhavost, (nedostatek) premeditace, (nedostatek) vytrvalosti a hledání pocitu.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Zpožděné diskontování hypotetických peněžních zisků
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Zpožděné diskontování hypotetických peněžních zisků je počítačově řízená binární volba. Při každém pokusu se na obrazovce zobrazí dva výsledky: jedním je množství peněz, které jsou okamžitě k dispozici; druhou je větší množství peněz (50 $, 1 000 $) dostupné s určitým zpožděním (1 týden, 1 rok atd.). Počítačový algoritmus (Holt et al., 2003) upraví okamžitý výsledek pro každé párování množství/zpoždění během 6 pokusů, aby určil indiferenční bod, což má za následek 6 indiferenčních bodů (odpovídajících 6 zpožděním) pro každou ze 2 částek (50 $ , 1 000 $).
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Stop-Signal Task (SST)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
K provedení testu SST bude použit osobní počítač, který představuje dva typy zkoušek: GO a STOP. Ve zkouškách GO budou účastníci reagovat stisknutím klávesy co nejrychleji po prezentaci vizuálního stimulu go. V pokusech STOP (25 % všech pokusů) bude po prezentaci vizuálního signálu go následovat zvukový signál zastavení. Subjekty budou instruovány, aby po zaslechnutí signálu zastavení zablokovaly reakci go. Latence mezi nástupem signálů go a stop bude titrována následujícím způsobem: selhání při STOP pokusu bude mít za následek zvýšení této latence o 50 ms a úspěch bude mít za následek snížení o 50 ms. Tato metoda bude konvergovat k latenci, zpoždění signálu zastavení (SSD), při kterém účastník uspěje v polovině všech pokusů STOP. Po 16 cvičných zkouškách GO účastníci absolvují pět bloků po 64 zkouškách.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Spielberger State-Rait Anxiety Inventory (STAI):
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
jak rys, tak stav úzkosti budou měřeny měsíčně, aby bylo možné sledovat změny v průběhu času
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Škála deprese Center for Epidemiological Studies (CES-D) (Radloff, 1977) je inventář s 20 položkami, který měří náladu a příznaky deprese.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Škála vnímání stresu je globální míra vnímaného stresu v každodenním životě (Chiang et al., 2005) navržená tak, aby změřila míru, do jaké jsou běžné situace hodnoceny jako stresující.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Difficultities in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS; Gratz & Roemer, 2004) je dobře ověřený dotazník s 36 položkami, který hodnotí různé aspekty dysregulace emocí. DERS poskytuje celkové skóre, které se skládá ze skóre v šesti subškálách: nepřijetí emocionálních reakcí, nedostatek emočního uvědomění, potíže s ovládáním impulzů, potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl, nedostatek emocionální jasnosti a omezený přístup ke strategiím regulace emocí.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) je nástroj založený na faktorové analýze pěti nezávisle vyvinutých škál všímavosti. Zdá se, že těchto pět faktorů představuje prvky všímavosti, jak je v současnosti konceptualizována. Pět aspektů je pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožitek. FFMQ je jednou z nejpopulárnějších škál používaných při studiu všímavosti.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Míra vnímané kvality života
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Měření vnímané kvality života (Burckhardt & Anderson, 2003) bude použito k posouzení obecné pohody. Tato opatření budou prováděna na začátku léčby a každé 4 týdny během léčby.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a sledování po 3 měsících
Přilnavost a kompetence terapeuta
Časové okno: 4. týden, 8. týden a 3 měsíce sledování
Přilnavost a kompetence terapeuta. Během otevřené zkoušky budou všechna léčebná sezení nahrávána a hodnocena nezávislými hodnotiteli (např. nesouvisející s poskytováním léčby), aby bylo možné posoudit, zda terapeut dodržuje léčebný protokol. Specifické chování terapeuta bude považováno za „předepsané“ a „zakázané“ (Waltz et al., 1993), aby se zajistilo, že léčba BBMT a SC + PMR bude odlišná. Dr. Chen a Lejuez zkontrolují 20 % audiokazet, aby byla zachována jejich spolehlivost. Pokud se zjistí odchylka terapeuta od protokolu, problém bude prodiskutován na poradách personálu a napraven pomocí supervize.
4. týden, 8. týden a 3 měsíce sledování
Formulář pro hodnocení programu
Časové okno: 4. týden, 8. týden a 3 měsíce sledování
on Program Evaluation Form je 8-položkový self-report měřítko, které hodnotí vnímání a spokojenost účastníků s léčebnými službami.
4. týden, 8. týden a 3 měsíce sledování
Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: 4. týden, 8. týden
K posouzení terapeutické aliance bude použit inventář pracovní aliance (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989). WAI je 36-položková míra složená z položek odrážejících žádoucí aspekty terapeutického vztahu. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (nikdy) do 7 (vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější terapeutickou alianci.
4. týden, 8. týden
Zpětná vazba a hodnocení kvality RFB nebo MM
Časové okno: Týdny 1-8 a 3 měsíce sledování
Zpětná vazba a hodnocení kvality RFB nebo MM: Účastníci BBMT budou hlásit denní množství a kvalitu praxe RFB nebo MM
Týdny 1-8 a 3 měsíce sledování
Průběh/dokončení léčby
Časové okno: 8. týden
Průběh/dokončení léčby: Kontrolní seznam pro terapeuta, který dokumentuje podíl tréninkových složek, které byly dodány a procvičeny do konce 8. týdne facilitace.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, College Park

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34AA022213-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit