Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ändra impulsivitet med Mindful Breathing Therapy för att minska problemdrickande (BBMT)

11 september 2019 uppdaterad av: Carl W. Lejuez, University of Maryland, College Park

Utredarna planerar att fastställa effektiviteten av en ny andningsbaserad mindfulnessträning (BBMT, en mycket förenklad, lättanvänd version av standard MM) för problemdrickande, och testa om impulsivitet medierar denna effekt bland ett urval av studenter som dricker problem. (dvs > 8 på AUDIT, problemet med att dricka screeningtest). De specifika syftena med denna pilotstudie är följande:

  1. att modifiera och vidareutveckla det lättanvända BBMT-programmet för direkt inriktning på impulsivitet för att åstadkomma en indirekt minskning av problemdrickande bland högskolestudenter;
  2. att undersöka genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av att använda BBMT för att minska problemdrickandet med en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT);
  3. att undersöka förändringar i impulsivitet, mätt genom både beteende- och självrapporteringsbedömningar, som en av de möjliga mediatorerna i effekten av BBMT på problemdrickande, med kontroll för förändringar i upplevd stress och ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En effektiv strategi för att ta itu med problemmissbruk bland högskolestudenter som dricker är att rikta in sig på kärnriskfaktorer. Förmodligen är en av de mest tydligt dokumenterade riskfaktorerna för problemdrickande bland högskolestudenter impulsivitet, med relationen över olika dimensioner av impulsivitet. Tillgängliga bevis stöder vikten av att ingripa med impulsivitet för att begränsa problemdrickande bland studenter, men det finns få beprövade behandlingar för någon dimension av impulsivitet. Denna anmärkningsvärda brist kan bero på den traditionella synen på impulsivitet som ett oföränderligt personlighetsdrag. Ny forskning tyder dock på att personlighet kan förändras och är känslig för beteendemanipulation. Som ett resultat finns det ett tydligt behov av nya tillvägagångssätt inriktade på kärnförändringar hos individen och deras beteendemönster. Mindfulness-meditation (MM) är ett unikt alternativ i den här riktningen eftersom MM är särskilt användbart för att minska impulsiva beteenden inklusive problemdrickande, men dess exakta roll för att påverka olika dimensioner av impulsivitet och för att åstadkomma förändringar i problemdrickande har ännu inte undersökts. Baserat på bevis från nyare studier, såväl som vårt eget pilotarbete, antar utredarna att en av de mekanismer genom vilka MM minskar problemdrickande bland högskolestudenter är genom att minska impulsiviteten - dessutom görs fokuset på att förändra universitetsstudenternas problem med drickandet utan något uttryckligt fokus på själva drickbeteendet. De specifika syftena med denna terapiutvecklingsstudie i steg 1 är att: 1) modifiera och vidareutveckla en andningsbaserad mindfulnessterapi (BBMT) för att minska impulsivitet och problemdrickande bland högskoleungdomar; 2) undersöka genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av att använda BBMT för att minska problemdrickande med en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT); 3) undersök förändringar i impulsivitet, mätt med både beteende- och självrapporteringsbedömningar, som en av möjliga mediatorer i den observerade effekten av BBMT på problemdrickande. Dessa mål kommer att uppnås i två etapper. I fas 1 kommer utredarna att utöka och helt utveckla det befintliga BBMT-programmet med manualer för att bestämma den effektiva behandlingsdosen för både problemdrickande och impulsivitet i en öppen studie (n = 10). Med hjälp av de modifierade behandlingsmaterialen från fas 1 kommer utredarna i fas 2 att genomföra en RCT som jämför effekterna av modifierad BBMT med ett kontrolltillstånd för stödjande rådgivning + progressiv muskelavslappning (SC + PMR) (n = 36 vardera) på problem med alkoholkonsumtion, bedömd vid baslinjen, vecka 4 och 8, och en 3-månaders uppföljning. Andra potentiella mediatorer såsom upplevd stress och ångest kommer också att undersökas i den slutliga modellen. Den här studien har stora potentiella implikationer för att nå studenter som dricker mindre villiga att erkänna sina dricksproblem eftersom den tar itu med en central sårbarhet (impulsivitet) bland riskstudenter på ett sätt som begränsar stigma och kan minska motståndet mot förändring. Ett mångsidigt team med erfarenhet av mindfulness, impulsivitet och beteendeterapiutveckling har satts samman för att genomföra det föreslagna R34-projektet och förbereda för en fullständig terapiutvecklingsstudie i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
        • 2103 Cole Field House

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. UM College Park-studenter i åldern 18-30
  2. AUDIT-poäng på 8 eller högre (Babor et al., 2004)
  3. En totalpoäng på Barratt Impulsiveness Scale på 73 eller högre, vilket är medelvärdet plus halva (1/2) standardavvikelsen, (M=64; SD=17) (Patton et al., 1995)
  4. Ett åtagande att följa studieprotokollet med ett terapimöte varje vecka (ca 40 minuter vardera) och ytterligare 1,5 till 2 timmar för insamling av studiedata vid vecka 4 och vecka 8
  5. Inga planer på att flytta från UM:s campusområde under de kommande två månaderna

Exklusions kriterier:

  1. Med nuvarande risk för självmord, inklusive självmordsbeteende eller självmordsförsök under de senaste 30 dagarna
  2. En historia av schizofreni eller andra psykotiska störningar
  3. Aktuellt deltagande i andra kliniska studier av beroende eller impulsivt beteende
  4. Allvarliga fysiska och psykiska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness terapi
För den aktuella studien har utredarna utvecklat en andningsbaserad, anpassad för genomförbar tillämpning bland SUD-populationer, och lätt att genomföra i kliniska eller icke-kliniska miljöer kallad andningsbaserad mindfulness-träning (BBMT). BBMT är en förenklad form av MM. Dess kärnkomponenter är nära resonansfrekvensandning (RFB), mindfulnessträning, positivitet och inre uppmärksamhet (mer information nedan).
BBMT är en förenklad form av MM. Dess kärnkomponenter är nära resonansfrekvensandning (RFB), mindfulnessträning, positivitet och inåtriktad uppmärksamhet. En nyckelkomponent i BBMT är att vara uppmärksam på att andas när det är möjligt och att andas vid nära resonansfrekvens (RF), känd som hjärtfrekvensvariationsbiofeedback. Det mänskliga kardiovaskulära systemet är känt för att ha resonansegenskaper, med den första RF vid ~0,1 Hz. RF varierar mellan 4,5 och 7 cykler per minut. Andning vid RF stimulerar det kardiovaskulära systemet att oscillera vid den frekvensen med en mycket hög amplitud och stimulerar kraftigt baroreflexsystemet. RFB är känt för att minska depression och stresssymptom samt olika sjukdomar relaterade till funktionsfel i det autonoma nervsystemet, såsom astma och högt blodtryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i substansanvändning med hjälp av Timeline Follow Back från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Uppföljning vecka 1-8 och 3 månader
Tidslinjeuppföljning (TLFB) (C. Sobell & B. Sobell, 1992) kommer att användas för att registrera och spåra deltagares senaste (senaste 30 dagarna och 7 dagarna) alkoholanvändning såväl som annan droganvändningsfrekvens. Mängden alkoholanvändning och annan droganvändning kommer att registreras för varje dag som användningen rapporterades. TLFB-metoden har visat sig ha god reliabilitet och validitet hos högskolestudenter (Sobell et al., 1989)
Uppföljning vecka 1-8 och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Granska
Tidsram: Baslinje
Alcohol Use Diagnostic Identification Test (AUDIT) (Babor et al., 2004), har 10 artiklar som bedömer frekvensen av drickande, typisk kvantitet, frekvensen av kraftigt drickande, försämrad kontroll över drickandet, ökad alkoholhalt, morgondrickande, blackouts och alkoholrelaterade skador under det senaste året. En totalpoäng på 8 eller mer har visat sig indikera en stor sannolikhet för farlig eller skadlig alkoholkonsumtion
Baslinje
Beredskap att förändra
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Readiness to Change: Drug and Alcohol version av SOCRATES (Miller & Tonigan, 1996) kommer att användas för att utvärdera motivation för förändring
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Sedvanligt drickande och droganvändning
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Recordary Drinking and Drug Use Record (CDDR; Brown et al., 1998) mäter livstids alkoholanvändning och problem för att ge en baslinje och undersöka effekten av behandlingen. CDDR registrerar ålder vid första användningen och gör separata livstidsfrekvensanvändningsuppskattningar för öl, vin och destillerad sprit. CDDR har god tillförlitlighet för att bedöma missbruksbeteenden bland ungdomar och unga vuxna (Brown et al., 1998) och har använts specifikt i universitetsstudentprover Doran et al., 2007)
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11), inkluderar frågor som fokuserar på motorisk impulsivitet (att agera utan att tänka), kognitiv impulsivitet (att fatta snabba kognitiva beslut) och framtidsplanerande impulsivitet (brist på oro för framtiden), med god intern konsekvens (alfa). = 0,89 till 0,92) och test-retest reliability (0,80). Medelvärde plus ett SD i totalt BIS-poäng från UM-studien (M = 64; SD = 17) kommer att användas för att screena och välja ut de med hög impulsivitet som ska inkluderas i denna studie för att bedöma möjlig förändring över tid.
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
UPPS Impulsive Behavioural Scale
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
UPPS Impulsive Behavior scale (Whiteside & Lynam, 2001) bedömer fem personlighetsvägar till impulsivt beteende: negativ brådska, positiv brådska, (brist på) överlag, (brist på) uthållighet och sensationssökande
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Fördröjning av diskontering av hypotetiska pengavinster
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Fördröjningsdiskontering av hypotetiska pengavinster är ett datoriserat binärt valförfarande. Vid varje försök kommer två resultat att presenteras på skärmen: ett är en summa pengar som är tillgänglig omedelbart; den andra är en större summa pengar ($50, $1 000) tillgänglig efter en viss fördröjning (1 vecka, 1 år, etc.). Den datoriserade algoritmen (Holt et al., 2003) kommer att justera det omedelbara resultatet för varje belopp/fördröjning parning över 6 försök för att fastställa en likgiltighetspoäng, vilket resulterar i 6 likgiltighetspoäng (motsvarande de 6 förseningarna) för var och en av 2 belopp ($50 , 1 000 USD).
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Stop-Signal Task (SST)
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
En persondator kommer att användas för att genomföra SST, som presenterar två typer av försök: GO och STOP. I GO-försök kommer deltagarna att svara med en knapptryckning så snabbt som möjligt efter presentationen av en visuell go-stimulus. I STOP-försök (25 % av alla försök) kommer en hörselstoppsignal att följa presentationen av den visuella go-signalen. Försökspersonerna kommer att instrueras att hämma go-svaret när de hör stoppsignalen. Latensen mellan start av start- och stoppsignaler kommer att titreras på följande sätt: misslyckande i en STOP-test kommer att resultera i en 50ms ökning av denna latens, och framgång kommer att resultera i en 50ms minskning. Denna metod kommer att konvergera på en latens, stoppsignalfördröjningen (SSD) vid vilken en deltagare lyckas med hälften av alla STOP-försök. Efter 16 GO-övningsförsök kommer deltagarna att slutföra fem block med 64 försök.
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI):
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
både egenskaper och tillståndsångest kommer att mätas varje månad för att övervaka förändringar över tiden
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (Radloff, 1977) är en självrapporteringsinventering med 20 artiklar som mäter humör och symtom på depression.
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Perceived Stress Scale är ett globalt mått på upplevd stress i det dagliga livet (Chiang et al., 2005) utformad för att mäta i vilken grad vanliga situationer bedöms som stressande
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) är ett välvaliderat 36-objekt, självrapporterande frågeformulär som bedömer flera aspekter av emotionell dysregulation. DERS ger en totalpoäng som består av poäng på sex underskalor: icke-acceptans av känslomässiga reaktioner, bristande emotionell medvetenhet, impulskontrollsvårigheter, svårigheter att engagera sig i målriktat beteende, brist på emotionell klarhet och begränsad tillgång till strategier för känsloreglering.
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Femfasett Mindfulness-enkät
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) är ett instrument baserat på faktoranalys av fem oberoende utvecklade mindfulness-skalor. De fem faktorerna tycks representera element av mindfulness som det för närvarande är konceptualiserat. De fem aspekterna är observation, beskrivning, agerande med medvetenhet, icke-bedömande av inre erfarenhet och icke-reaktivitet mot inre erfarenhet. FFMQ är en av de mest populära skalorna som används för att studera mindfulness.
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Mät för upplevd livskvalitet
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Mät för upplevd livskvalitet (Burckhardt & Anderson, 2003) kommer att användas för att bedöma allmänt välbefinnande. Dessa åtgärder kommer att ges vid baslinjen och var 4:e vecka under behandlingen.
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
Terapeutens följsamhet och kompetens
Tidsram: Uppföljning vecka 4, vecka 8 och 3 månader
Terapeutens följsamhet och kompetens. Under den öppna prövningen kommer alla behandlingssessioner att spelas in på ljud och betygsättas av oberoende bedömare (t.ex. inte associerade med behandlingsleverans) för att bedöma terapeutens efterlevnad av behandlingsprotokollet. Specifika terapeutbeteenden kommer att betraktas som "föreskrivna" och "förbjudna" (Waltz et al., 1993) för att säkerställa att BBMT- och SC + PMR-behandling är distinkta. Drs. Chen och Lejuez kommer att granska 20 % av ljudbanden för att bibehålla tillförlitligheten. Om terapeuten avviker från protokollet kommer problemet att diskuteras på personalmöten och åtgärdas genom handledning.
Uppföljning vecka 4, vecka 8 och 3 månader
Programutvärderingsformuläret
Tidsram: Uppföljning vecka 4, vecka 8 och 3 månader
Program Evaluation Form är ett självrapporteringsmått med 8 punkter som bedömer deltagarnas uppfattning om och tillfredsställelse med behandlingstjänsterna.
Uppföljning vecka 4, vecka 8 och 3 månader
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8
Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) kommer att användas för att bedöma terapeutisk allians. WAI är ett mått på 36 punkter som består av föremål som återspeglar önskvärda aspekter av den terapeutiska relationen. Varje objekt bedöms på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 7 (alltid), med högre poäng som indikerar mer positiv terapeutisk allians.
Vecka 4, Vecka 8
RFB eller MM Feedback och kvalitetsbedömning
Tidsram: Uppföljning vecka 1-8 och 3 månader
RFB- eller MM-feedback och kvalitetsbedömning: BBMT-deltagare kommer att rapportera daglig kvantitet och kvalitet på RFB- eller MM-övningar
Uppföljning vecka 1-8 och 3 månader
Behandlingens framsteg/avslutande
Tidsram: Vecka 8
Behandlingens framsteg/avslutande: En checklista för terapeuten för att dokumentera andelen träningskomponenter som levereras och tränas i slutet av vecka 8 facilitering.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera