- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02527720
Ändra impulsivitet med Mindful Breathing Therapy för att minska problemdrickande (BBMT)
Utredarna planerar att fastställa effektiviteten av en ny andningsbaserad mindfulnessträning (BBMT, en mycket förenklad, lättanvänd version av standard MM) för problemdrickande, och testa om impulsivitet medierar denna effekt bland ett urval av studenter som dricker problem. (dvs > 8 på AUDIT, problemet med att dricka screeningtest). De specifika syftena med denna pilotstudie är följande:
- att modifiera och vidareutveckla det lättanvända BBMT-programmet för direkt inriktning på impulsivitet för att åstadkomma en indirekt minskning av problemdrickande bland högskolestudenter;
- att undersöka genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av att använda BBMT för att minska problemdrickandet med en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT);
- att undersöka förändringar i impulsivitet, mätt genom både beteende- och självrapporteringsbedömningar, som en av de möjliga mediatorerna i effekten av BBMT på problemdrickande, med kontroll för förändringar i upplevd stress och ångest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
- 2103 Cole Field House
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- UM College Park-studenter i åldern 18-30
- AUDIT-poäng på 8 eller högre (Babor et al., 2004)
- En totalpoäng på Barratt Impulsiveness Scale på 73 eller högre, vilket är medelvärdet plus halva (1/2) standardavvikelsen, (M=64; SD=17) (Patton et al., 1995)
- Ett åtagande att följa studieprotokollet med ett terapimöte varje vecka (ca 40 minuter vardera) och ytterligare 1,5 till 2 timmar för insamling av studiedata vid vecka 4 och vecka 8
- Inga planer på att flytta från UM:s campusområde under de kommande två månaderna
Exklusions kriterier:
- Med nuvarande risk för självmord, inklusive självmordsbeteende eller självmordsförsök under de senaste 30 dagarna
- En historia av schizofreni eller andra psykotiska störningar
- Aktuellt deltagande i andra kliniska studier av beroende eller impulsivt beteende
- Allvarliga fysiska och psykiska problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness terapi
För den aktuella studien har utredarna utvecklat en andningsbaserad, anpassad för genomförbar tillämpning bland SUD-populationer, och lätt att genomföra i kliniska eller icke-kliniska miljöer kallad andningsbaserad mindfulness-träning (BBMT).
BBMT är en förenklad form av MM.
Dess kärnkomponenter är nära resonansfrekvensandning (RFB), mindfulnessträning, positivitet och inre uppmärksamhet (mer information nedan).
|
BBMT är en förenklad form av MM.
Dess kärnkomponenter är nära resonansfrekvensandning (RFB), mindfulnessträning, positivitet och inåtriktad uppmärksamhet.
En nyckelkomponent i BBMT är att vara uppmärksam på att andas när det är möjligt och att andas vid nära resonansfrekvens (RF), känd som hjärtfrekvensvariationsbiofeedback.
Det mänskliga kardiovaskulära systemet är känt för att ha resonansegenskaper, med den första RF vid ~0,1 Hz.
RF varierar mellan 4,5 och 7 cykler per minut.
Andning vid RF stimulerar det kardiovaskulära systemet att oscillera vid den frekvensen med en mycket hög amplitud och stimulerar kraftigt baroreflexsystemet.
RFB är känt för att minska depression och stresssymptom samt olika sjukdomar relaterade till funktionsfel i det autonoma nervsystemet, såsom astma och högt blodtryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i substansanvändning med hjälp av Timeline Follow Back från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Uppföljning vecka 1-8 och 3 månader
|
Tidslinjeuppföljning (TLFB) (C.
Sobell & B. Sobell, 1992) kommer att användas för att registrera och spåra deltagares senaste (senaste 30 dagarna och 7 dagarna) alkoholanvändning såväl som annan droganvändningsfrekvens.
Mängden alkoholanvändning och annan droganvändning kommer att registreras för varje dag som användningen rapporterades.
TLFB-metoden har visat sig ha god reliabilitet och validitet hos högskolestudenter (Sobell et al., 1989)
|
Uppföljning vecka 1-8 och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Granska
Tidsram: Baslinje
|
Alcohol Use Diagnostic Identification Test (AUDIT) (Babor et al., 2004), har 10 artiklar som bedömer frekvensen av drickande, typisk kvantitet, frekvensen av kraftigt drickande, försämrad kontroll över drickandet, ökad alkoholhalt, morgondrickande, blackouts och alkoholrelaterade skador under det senaste året.
En totalpoäng på 8 eller mer har visat sig indikera en stor sannolikhet för farlig eller skadlig alkoholkonsumtion
|
Baslinje
|
|
Beredskap att förändra
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
Readiness to Change: Drug and Alcohol version av SOCRATES (Miller & Tonigan, 1996) kommer att användas för att utvärdera motivation för förändring
|
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
|
Sedvanligt drickande och droganvändning
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
Recordary Drinking and Drug Use Record (CDDR; Brown et al., 1998) mäter livstids alkoholanvändning och problem för att ge en baslinje och undersöka effekten av behandlingen.
CDDR registrerar ålder vid första användningen och gör separata livstidsfrekvensanvändningsuppskattningar för öl, vin och destillerad sprit.
CDDR har god tillförlitlighet för att bedöma missbruksbeteenden bland ungdomar och unga vuxna (Brown et al., 1998) och har använts specifikt i universitetsstudentprover Doran et al., 2007)
|
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
|
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11), inkluderar frågor som fokuserar på motorisk impulsivitet (att agera utan att tänka), kognitiv impulsivitet (att fatta snabba kognitiva beslut) och framtidsplanerande impulsivitet (brist på oro för framtiden), med god intern konsekvens (alfa). = 0,89 till 0,92) och test-retest reliability (0,80).
Medelvärde plus ett SD i totalt BIS-poäng från UM-studien (M = 64; SD = 17) kommer att användas för att screena och välja ut de med hög impulsivitet som ska inkluderas i denna studie för att bedöma möjlig förändring över tid.
|
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
|
UPPS Impulsive Behavioural Scale
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
UPPS Impulsive Behavior scale (Whiteside & Lynam, 2001) bedömer fem personlighetsvägar till impulsivt beteende: negativ brådska, positiv brådska, (brist på) överlag, (brist på) uthållighet och sensationssökande
|
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
|
Fördröjning av diskontering av hypotetiska pengavinster
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
Fördröjningsdiskontering av hypotetiska pengavinster är ett datoriserat binärt valförfarande.
Vid varje försök kommer två resultat att presenteras på skärmen: ett är en summa pengar som är tillgänglig omedelbart; den andra är en större summa pengar ($50, $1 000) tillgänglig efter en viss fördröjning (1 vecka, 1 år, etc.).
Den datoriserade algoritmen (Holt et al., 2003) kommer att justera det omedelbara resultatet för varje belopp/fördröjning parning över 6 försök för att fastställa en likgiltighetspoäng, vilket resulterar i 6 likgiltighetspoäng (motsvarande de 6 förseningarna) för var och en av 2 belopp ($50 , 1 000 USD).
|
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
|
Stop-Signal Task (SST)
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
En persondator kommer att användas för att genomföra SST, som presenterar två typer av försök: GO och STOP.
I GO-försök kommer deltagarna att svara med en knapptryckning så snabbt som möjligt efter presentationen av en visuell go-stimulus.
I STOP-försök (25 % av alla försök) kommer en hörselstoppsignal att följa presentationen av den visuella go-signalen.
Försökspersonerna kommer att instrueras att hämma go-svaret när de hör stoppsignalen.
Latensen mellan start av start- och stoppsignaler kommer att titreras på följande sätt: misslyckande i en STOP-test kommer att resultera i en 50ms ökning av denna latens, och framgång kommer att resultera i en 50ms minskning.
Denna metod kommer att konvergera på en latens, stoppsignalfördröjningen (SSD) vid vilken en deltagare lyckas med hälften av alla STOP-försök.
Efter 16 GO-övningsförsök kommer deltagarna att slutföra fem block med 64 försök.
|
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI):
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
både egenskaper och tillståndsångest kommer att mätas varje månad för att övervaka förändringar över tiden
|
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (Radloff, 1977) är en självrapporteringsinventering med 20 artiklar som mäter humör och symtom på depression.
|
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
Perceived Stress Scale är ett globalt mått på upplevd stress i det dagliga livet (Chiang et al., 2005) utformad för att mäta i vilken grad vanliga situationer bedöms som stressande
|
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) är ett välvaliderat 36-objekt, självrapporterande frågeformulär som bedömer flera aspekter av emotionell dysregulation.
DERS ger en totalpoäng som består av poäng på sex underskalor: icke-acceptans av känslomässiga reaktioner, bristande emotionell medvetenhet, impulskontrollsvårigheter, svårigheter att engagera sig i målriktat beteende, brist på emotionell klarhet och begränsad tillgång till strategier för känsloreglering.
|
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
|
Femfasett Mindfulness-enkät
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) är ett instrument baserat på faktoranalys av fem oberoende utvecklade mindfulness-skalor.
De fem faktorerna tycks representera element av mindfulness som det för närvarande är konceptualiserat.
De fem aspekterna är observation, beskrivning, agerande med medvetenhet, icke-bedömande av inre erfarenhet och icke-reaktivitet mot inre erfarenhet.
FFMQ är en av de mest populära skalorna som används för att studera mindfulness.
|
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
|
Mät för upplevd livskvalitet
Tidsram: Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
Mät för upplevd livskvalitet (Burckhardt & Anderson, 2003) kommer att användas för att bedöma allmänt välbefinnande.
Dessa åtgärder kommer att ges vid baslinjen och var 4:e vecka under behandlingen.
|
Baslinje , vecka 4 , vecka 8 och 3 månaders uppföljning
|
|
Terapeutens följsamhet och kompetens
Tidsram: Uppföljning vecka 4, vecka 8 och 3 månader
|
Terapeutens följsamhet och kompetens.
Under den öppna prövningen kommer alla behandlingssessioner att spelas in på ljud och betygsättas av oberoende bedömare (t.ex. inte associerade med behandlingsleverans) för att bedöma terapeutens efterlevnad av behandlingsprotokollet.
Specifika terapeutbeteenden kommer att betraktas som "föreskrivna" och "förbjudna" (Waltz et al., 1993) för att säkerställa att BBMT- och SC + PMR-behandling är distinkta.
Drs.
Chen och Lejuez kommer att granska 20 % av ljudbanden för att bibehålla tillförlitligheten.
Om terapeuten avviker från protokollet kommer problemet att diskuteras på personalmöten och åtgärdas genom handledning.
|
Uppföljning vecka 4, vecka 8 och 3 månader
|
|
Programutvärderingsformuläret
Tidsram: Uppföljning vecka 4, vecka 8 och 3 månader
|
Program Evaluation Form är ett självrapporteringsmått med 8 punkter som bedömer deltagarnas uppfattning om och tillfredsställelse med behandlingstjänsterna.
|
Uppföljning vecka 4, vecka 8 och 3 månader
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8
|
Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) kommer att användas för att bedöma terapeutisk allians.
WAI är ett mått på 36 punkter som består av föremål som återspeglar önskvärda aspekter av den terapeutiska relationen.
Varje objekt bedöms på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 7 (alltid), med högre poäng som indikerar mer positiv terapeutisk allians.
|
Vecka 4, Vecka 8
|
|
RFB eller MM Feedback och kvalitetsbedömning
Tidsram: Uppföljning vecka 1-8 och 3 månader
|
RFB- eller MM-feedback och kvalitetsbedömning: BBMT-deltagare kommer att rapportera daglig kvantitet och kvalitet på RFB- eller MM-övningar
|
Uppföljning vecka 1-8 och 3 månader
|
|
Behandlingens framsteg/avslutande
Tidsram: Vecka 8
|
Behandlingens framsteg/avslutande: En checklista för terapeuten för att dokumentera andelen träningskomponenter som levereras och tränas i slutet av vecka 8 facilitering.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Chen KW, Comerford A, Shinnick P, Ziedonis DM. Introducing qigong meditation into residential addiction treatment: a pilot study where gender makes a difference. J Altern Complement Med. 2010 Aug;16(8):875-82. doi: 10.1089/acm.2009.0443.
- Carroll, K. M., & Nuro, K. F. (2002). One size cannot fit all: A stage model for psychotherapy manual development. Clinical Psychology: Science and Practice, 9(4), 396-406.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Schein MH, Gavish B, Herz M, Rosner-Kahana D, Naveh P, Knishkowy B, Zlotnikov E, Ben-Zvi N, Melmed RN. Treating hypertension with a device that slows and regularises breathing: a randomised, double-blind controlled study. J Hum Hypertens. 2001 Apr;15(4):271-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1001148.
- Krueger, R. A. (1994). Focus groups: A practical guide for applied research. Sage
- Krueger, R. A., & Casey, M. A. (2009). Focus groups: A practical guide for applied research (2 e.d.). Sage.
- Strauss, A., & Corbin, J. M. (1997). Grounded theory in practice. Sage.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34AA022213-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .