- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02527720
Az impulzivitás megváltoztatása tudatos légzésterápiával az ivásproblémák csökkentése érdekében (BBMT)
A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják egy új, légzés alapú figyelemfelkeltő tréning (BBMT, a standard MM sokkal egyszerűsített, könnyen használható változata) hatékonyságát a problémás alkoholfogyasztásra, és megvizsgálják, hogy az impulzivitás közvetíti-e ezt a hatást a problémás alkoholfogyasztók mintájában. (azaz > 8 az AUDIT-on, az ivásproblémák szűrővizsgálatán). Ennek a kísérleti tanulmánynak a konkrét céljai a következők:
- a könnyen használható BBMT program módosítása és továbbfejlesztése az impulzivitás közvetlen megcélzására, hogy közvetett módon csökkentse a problémás alkoholfogyasztást az egyetemisták körében;
- a BBMT alkalmazásának megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálata a problémás alkoholfogyasztás csökkentésére kísérleti randomizált kontrollált vizsgálattal (RCT);
- az impulzivitás változásainak vizsgálata, mind a viselkedési, mind az önbevallási értékelésekkel mérve, mint a BBMT problémás alkoholfogyasztásra gyakorolt hatásának egyik lehetséges közvetítőjeként, az észlelt stressz és szorongás változásainak szabályozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742
- 2103 Cole Field House
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- UM College Park 18-30 éves hallgatói
- 8-as vagy magasabb AUDIT-pontszám (Babor et al., 2004)
- A Barratt Impulzivitás Skála összpontszáma 73 vagy magasabb, ami az átlag plusz fele (1/2) szórás (M=64; SD=17) (Patton et al., 1995)
- Elkötelezettségvállalás a vizsgálati protokoll betartására heti terápiás megbeszéléssel (egyenként körülbelül 40 perc), és további 1,5-2 óra a vizsgálati adatok gyűjtésére a 4. és a 8. héten
- Nem tervezzük, hogy a következő 2 hónapban elköltözzünk az UM campus területéről
Kizárási kritériumok:
- Az öngyilkosság jelenlegi kockázata, beleértve az elmúlt 30 napban elkövetett öngyilkos viselkedést vagy öngyilkossági kísérletet
- Skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek anamnézisében
- Jelenlegi részvétel a függőséggel vagy impulzív viselkedéssel foglalkozó egyéb klinikai vizsgálatokban
- Súlyos testi és lelki egészségügyi problémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness terápia
A jelenlegi tanulmányhoz a kutatók egy légzés alapú, SUD-populációk körében való alkalmazásra adaptált, klinikai vagy nem klinikai körülmények között könnyen végrehajtható légzésalapú éberségi tréninget (BBMT) fejlesztettek ki.
A BBMT az MM egyszerűsített formája.
Alapvető összetevői a közeli rezonancia-frekvenciás légzés (RFB), az éberség tréning, a pozitivitás és a befelé figyelés (további részletek lent).
|
A BBMT az MM egyszerűsített formája.
Alapvető összetevői a közeli rezonancia-frekvenciás légzés (RFB), mindfulness tréning, pozitivitás és befelé figyelés.
A BBMT kulcsfontosságú eleme, hogy amikor csak lehetséges, ügyeljen a légzésre, és közeli rezonanciafrekvenciával (RF) lélegezzen, amelyet szívfrekvencia-variabilitási biofeedback néven ismerünk.
Ismeretes, hogy az emberi szív- és érrendszer rezonanciajellemzőkkel rendelkezik, az első RF ~0,1 Hz-en.
Az RF percenként 4,5 és 7 ciklus között változik.
A rádiófrekvenciás légzés arra ösztönzi a szív- és érrendszert, hogy ezen a frekvencián, nagyon nagy amplitúdóval oszcilláljon, és nagymértékben stimulálja a baroreflex rendszert.
Az RFB-ről ismert, hogy csökkenti a depresszió és a stressz tüneteit, valamint az autonóm idegrendszer hibás működésével kapcsolatos különféle betegségeket, például az asztmát és a magas vérnyomást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az anyaghasználatban az idővonal használatával Kövesse vissza az alapvonaltól 3 hónapig
Időkeret: 1-8. hét és 3 hónapos követés
|
Idővonal-követés (TLFB) (C.
Sobell és B. Sobell, 1992) a résztvevők legutóbbi (elmúlt 30 nap és 7 nap) alkoholfogyasztásának, valamint egyéb kábítószer-használati gyakoriságának rögzítésére és nyomon követésére szolgál.
Az alkoholfogyasztás és egyéb kábítószer-használat mennyisége minden olyan napra vonatkozóan rögzítésre kerül, amelyen a használatot bejelentették.
A TLFB módszer jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik főiskolai hallgatók körében (Sobell et al., 1989).
|
1-8. hét és 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Könyvvizsgálat
Időkeret: Alapvonal
|
Az alkoholhasználat diagnosztikai azonosító tesztje (AUDIT) (Babor és mtsai, 2004) 10 elemből áll, amelyek felmérik az ivás gyakoriságát, a tipikus mennyiséget, az erős ivás gyakoriságát, az ivás feletti kontroll megzavarását, az ivás fokozott hangsúlyát, a reggeli ivást, az eszméletvesztést és alkohollal összefüggő sérülések az elmúlt évben.
A 8 vagy annál nagyobb összpontszám a veszélyes vagy káros alkoholfogyasztás nagy valószínűségét jelzi
|
Alapvonal
|
|
Változásra való készség
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
Készenlét a változásra: A SZÓKRATÉSZ drog és alkohol változatát (Miller és Tonigan, 1996) fogják használni a változás motivációjának értékelésére.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Szokásos ivás és kábítószer-használat nyilvántartása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
A szokásos alkoholfogyasztási és kábítószer-használati nyilvántartás (CDDR; Brown és mtsai, 1998) az egész életen át tartó alkoholfogyasztást és a problémákat méri, hogy kiindulópontot adjon és megvizsgálja a kezelés hatását.
A CDDR rögzíti az életkort az első használatkor, és külön becsléseket készít az élettartamra vonatkozóan a sör, a bor és a desztillált szeszes italok használati gyakoriságáról.
A CDDR jó megbízhatósággal rendelkezik a serdülők és fiatal felnőttek szerhasználati magatartásának felmérésére (Brown et al., 1998), és kifejezetten az egyetemi hallgatók mintáiban használták Doran és mtsai, 2007.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Barratt Impulzivitás Skála
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
A Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11) olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek a motoros impulzivitásra (gondolkodás nélküli cselekvés), a kognitív impulzivitásra (gyors kognitív döntések meghozatala) és a jövőtervezési impulzivitásra (a jövővel kapcsolatos aggodalom hiánya) összpontosítanak, jó belső konzisztenciával (alfa). = 0,89-0,92) és a teszt-újrateszt megbízhatósága (0,80).
Az UM-vizsgálat teljes BIS-pontszámának átlaga plusz egy SD (M = 64; SD = 17) lesz felhasználva a nagy impulzivitásúak szűrésére és kiválasztására, hogy bekerüljenek ebbe a vizsgálatba, hogy felmérjék a lehetséges időbeli változásokat.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
|
UPPS Impulzív Viselkedési Skála
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
A UPPS Impulzív Viselkedés skála (Whiteside & Lynam, 2001) az impulzív viselkedéshez vezető öt személyiségutat értékeli: a negatív sürgősséget, a pozitív sürgősséget, az előre megfontoltság (hiánya), a kitartás (hiánya) és az érzéskeresés.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
|
A feltételezett pénznyereség késleltetett diszkontálása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
A hipotetikus pénznyereség késleltetett diszkontálása egy számítógépes bináris választási eljárás.
Minden próba során két eredmény jelenik meg a képernyőn: az egyik az azonnal rendelkezésre álló pénzösszeg; a másik egy nagyobb összeg (50 dollár, 1000 dollár), amely némi késéssel (1 hét, 1 év stb.) áll rendelkezésre.
A számítógépes algoritmus (Holt et al., 2003) 6 kísérlet során módosítja az azonnali eredményt minden egyes mennyiség/késleltetés párosításnál, hogy meghatározzon egy közömbösségi pontot, ami 6 közömbösségi pontot eredményez (ami a 6 késleltetésnek felel meg) 2 összeg (50 USD) mindegyikére. , 1000 USD).
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Stop-signal Task (SST)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
Személyi számítógépet fognak használni az SST lebonyolításához, amely kétféle próbát mutat be: GO és STOP.
A GO-próbák során a résztvevők egy billentyűleütéssel a lehető leggyorsabban reagálnak a vizuális go-inger bemutatását követően.
A STOP kísérleteknél (az összes kísérlet 25%-a) hallható stop jelzés követi a vizuális indulási jelzést.
Az alanyok utasítást kapnak arra, hogy a stop jelzés hallatán gátolja az indulási reakciót.
Az indulási és leállítási jelek közötti késleltetést a következő módon titráljuk: a STOP próba sikertelensége 50 ms-os késleltetést eredményez, a siker pedig 50 ms-os csökkenést.
Ez a módszer konvergál a késleltetéshez, a leállítási jel késleltetéséhez (SSD), amelynél a résztvevő az összes STOP-próba felénél sikeres lesz.
16 GO gyakorlati próba után a résztvevők 64 próbából öt blokkot teljesítenek.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Spielberger állapot-jellemző szorongás-leltár (STAI):
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
mind a vonás, mind az állapot szorongását havonta mérjük az időbeli változások nyomon követésére
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
|
A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) (Radloff, 1977) egy 20 tételből álló önbeszámoló leltár, amely a depresszió hangulatát és tüneteit méri.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
Az észlelt stressz skála a mindennapi életben észlelt stressz globális mérőszáma (Chiang et al., 2005), amelynek célja annak felmérése, hogy a gyakori helyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Érzelemszabályozási skála nehézségei (DERS; Gratz és Roemer, 2004)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
Az érzelemszabályozás nehézségei skála (DERS; Gratz és Roemer, 2004) egy jól validált, 36 elemből álló, önbeszámoló kérdőív, amely az érzelmi diszreguláció több aspektusát is felméri.
A DERS összpontszámot ad, amely hat alskálán található pontszámokból áll: az érzelmi válaszok el nem fogadása, az érzelmi tudatosság hiánya, az impulzuskontroll nehézségei, a célirányos viselkedés nehézségei, az érzelmi tisztaság hiánya és az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Ötfokozatú Mindfulness Kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
A Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) egy olyan eszköz, amely öt egymástól függetlenül kidolgozott mindfulness skála faktoranalízisén alapul.
Úgy tűnik, hogy az öt tényező a mindfulness elemeit képviseli, ahogyan azt jelenleg elgondolják.
Az öt aspektus a megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső tapasztalat nem megítélése és a belső tapasztalatra való nem reagálás.
Az FFMQ az egyik legnépszerűbb mérleg, amelyet az éberség tanulmányozására használnak.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Az észlelt életminőség mérőszáma
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
Az észlelt életminőség mérőszámát (Burckhardt és Anderson, 2003) fogják alkalmazni az általános jólét felmérésére.
Ezeket az intézkedéseket a kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt 4 hetente kell végrehajtani.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
|
A terapeuta ragaszkodása és kompetenciája
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
A terapeuta ragaszkodása és kompetenciája.
A nyílt próba során az összes kezelési ülést hangszalagra rögzítik, és független értékelők értékelik (például nem kapcsolódnak a kezeléshez), hogy felmérjék, a terapeuta betartja-e a kezelési protokollt.
A specifikus terapeuta viselkedéseket „előírtnak” és „tiltottnak” tekintjük (Waltz et al., 1993), hogy biztosítsuk, hogy a BBMT és az SC + PMR kezelés elkülönüljön.
Dr.
Chen és Lejuez a hangszalagok 20%-át felülvizsgálja a megbízhatóság megőrzése érdekében.
Ha a terapeuta protokolltól való eltolódását észlelik, a problémát a személyzeti értekezleten vitatják meg, és felügyelettel kijavítják.
|
4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
|
A program értékelő űrlapja
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
A Program értékelő űrlapja egy 8 elemből álló önbevallási mérőszám, amely a résztvevők kezelési szolgáltatásokkal kapcsolatos megítélését és azokkal való elégedettségét méri fel.
|
4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Időkeret: 4. hét, 8. hét
|
A Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath és Greenberg, 1989) segítségével értékelhető a terápiás szövetség.
A WAI egy 36 tételből álló mérőszám, amely a terápiás kapcsolat kívánatos aspektusait tükrözi.
Minden egyes elemet egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (soha) 7-ig (mindig) terjed, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb terápiás szövetséget jeleznek.
|
4. hét, 8. hét
|
|
RFB vagy MM visszajelzés és minőségértékelés
Időkeret: 1-8. hét és 3 hónapos követés
|
RFB vagy MM visszajelzés és minőségértékelés: A BBMT résztvevői beszámolnak az RFB vagy MM gyakorlatok napi mennyiségéről és minőségéről
|
1-8. hét és 3 hónapos követés
|
|
A kezelés folyamata/befejezése
Időkeret: 8. hét
|
A kezelés előrehaladása/befejezése: egy ellenőrző lista a terapeuta számára, amely dokumentálja a képzési összetevők leadott és gyakorolt arányát a 8. hét facilitációjának végéig.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Chen KW, Comerford A, Shinnick P, Ziedonis DM. Introducing qigong meditation into residential addiction treatment: a pilot study where gender makes a difference. J Altern Complement Med. 2010 Aug;16(8):875-82. doi: 10.1089/acm.2009.0443.
- Carroll, K. M., & Nuro, K. F. (2002). One size cannot fit all: A stage model for psychotherapy manual development. Clinical Psychology: Science and Practice, 9(4), 396-406.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Schein MH, Gavish B, Herz M, Rosner-Kahana D, Naveh P, Knishkowy B, Zlotnikov E, Ben-Zvi N, Melmed RN. Treating hypertension with a device that slows and regularises breathing: a randomised, double-blind controlled study. J Hum Hypertens. 2001 Apr;15(4):271-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1001148.
- Krueger, R. A. (1994). Focus groups: A practical guide for applied research. Sage
- Krueger, R. A., & Casey, M. A. (2009). Focus groups: A practical guide for applied research (2 e.d.). Sage.
- Strauss, A., & Corbin, J. M. (1997). Grounded theory in practice. Sage.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34AA022213-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .