Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az impulzivitás megváltoztatása tudatos légzésterápiával az ivásproblémák csökkentése érdekében (BBMT)

2019. szeptember 11. frissítette: Carl W. Lejuez, University of Maryland, College Park

A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják egy új, légzés alapú figyelemfelkeltő tréning (BBMT, a standard MM sokkal egyszerűsített, könnyen használható változata) hatékonyságát a problémás alkoholfogyasztásra, és megvizsgálják, hogy az impulzivitás közvetíti-e ezt a hatást a problémás alkoholfogyasztók mintájában. (azaz > 8 az AUDIT-on, az ivásproblémák szűrővizsgálatán). Ennek a kísérleti tanulmánynak a konkrét céljai a következők:

  1. a könnyen használható BBMT program módosítása és továbbfejlesztése az impulzivitás közvetlen megcélzására, hogy közvetett módon csökkentse a problémás alkoholfogyasztást az egyetemisták körében;
  2. a BBMT alkalmazásának megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálata a problémás alkoholfogyasztás csökkentésére kísérleti randomizált kontrollált vizsgálattal (RCT);
  3. az impulzivitás változásainak vizsgálata, mind a viselkedési, mind az önbevallási értékelésekkel mérve, mint a BBMT problémás alkoholfogyasztásra gyakorolt ​​hatásának egyik lehetséges közvetítőjeként, az észlelt stressz és szorongás változásainak szabályozásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A főiskolai hallgatók alkoholfogyasztóinak problémás szerhasználatának kezelésére szolgáló hatékony stratégia az alapvető kockázati tényezők megcélzása. A főiskolai hallgatók körében a problémás alkoholfogyasztás egyik legvilágosabban dokumentált kockázati tényezője az impulzivitás, amely kapcsolat az impulzivitás különböző dimenzióira kiterjed. A rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják az impulzivitással történő beavatkozás fontosságát a főiskolai hallgatók problémás alkoholfogyasztásának korlátozása érdekében, de kevés bevált kezelés létezik az impulzivitás bármely dimenziójára. Ennek a jelentős hiánynak az oka lehet az impulzivitás mint megváltoztathatatlan személyiségjegy hagyományos felfogása. A legújabb kutatások azonban azt sugallják, hogy a személyiség változhat, és érzékeny a viselkedési manipulációra. Ennek eredményeként egyértelműen szükség van olyan újszerű megközelítésekre, amelyek az egyénben és viselkedési mintáiban bekövetkező alapvető változásokat célozzák. A mindfulness meditáció (MM) egyedülálló lehetőség ebben az irányban, mivel az MM különösen hasznos az impulzív viselkedés csökkentésében, beleértve a problémás ivást, de pontos szerepe az impulzivitás különböző dimenzióinak befolyásolásában és a problémás ivás megváltoztatásában még feltárásra vár. A közelmúltbeli tanulmányokból származó bizonyítékok, valamint saját kísérleti munkánk alapján a kutatók azt feltételezik, hogy az egyik mechanizmus, amellyel az MM csökkenti a problémás alkoholfogyasztást a főiskolai hallgatók körében, az impulzivitás csökkentése – ráadásul a főiskolai hallgatók problémás alkoholfogyasztásának megváltoztatására összpontosítanak. bármilyen kifejezett összpontosítás magára az ivási viselkedésre. Ennek az 1. szakaszú terápiafejlesztési tanulmánynak a konkrét céljai a következők: 1) egy légzés alapú mindfulness terápia (BBMT) módosítása és továbbfejlesztése az impulzivitás és a problémás alkoholfogyasztás csökkentésére az egyetemi fiatalok körében; 2) kísérleti randomizált kontrollált kísérlettel (RCT) vizsgálja meg a BBMT alkalmazásának megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a problémás alkoholfogyasztás csökkentésére; 3) vizsgálja meg az impulzivitás változásait, mind a viselkedési, mind az önbevallási értékelésekkel mérve, mint az egyik lehetséges közvetítőt a BBMT problémás alkoholfogyasztásra gyakorolt ​​megfigyelt hatására. Ezek a célok két szakaszban valósulnak meg. Az 1. fázisban a vizsgálók kibővítik és teljesen továbbfejlesztik a meglévő BBMT-programot kézikönyvekkel, hogy meghatározzák a hatékony kezelési adagot mind a problémás alkoholfogyasztás, mind az impulzivitás esetén egy nyílt vizsgálatban (n = 10). Az 1. fázis módosított kezelési anyagainak felhasználásával a 2. fázisban a vizsgálók RCT-t végeznek, amelyben összehasonlítják a módosított BBMT hatásait a szupportív tanácsadás + progresszív izomrelaxáció (SC + PMR) kontrollállapotával (n = 36 mindegyik) a problémás alkoholfogyasztásra. kiinduláskor, a 4. és 8. héten, valamint egy 3 hónapos követés. A végső modellben más lehetséges közvetítőket is megvizsgálunk, mint például az észlelt stresszt és szorongást. Ez a tanulmány nagy potenciális következményekkel járhat azon főiskolai hallgatók körében, akik kevésbé hajlandóak elismerni ivási problémáikat, mivel a veszélyeztetett hallgatók alapvető sebezhetőségét (impulzivitását) kezeli oly módon, hogy korlátozza a megbélyegzést és csökkentheti a változással szembeni ellenállást. A mindfulness, impulzivitás és viselkedésterápia fejlesztésében tapasztalt sokszínű csapatot állítottak össze, hogy levezessék a javasolt R34 projektet, és felkészüljenek egy teljes terápiafejlesztési tanulmányra a jövőben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742
        • 2103 Cole Field House

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. UM College Park 18-30 éves hallgatói
  2. 8-as vagy magasabb AUDIT-pontszám (Babor et al., 2004)
  3. A Barratt Impulzivitás Skála összpontszáma 73 vagy magasabb, ami az átlag plusz fele (1/2) szórás (M=64; SD=17) (Patton et al., 1995)
  4. Elkötelezettségvállalás a vizsgálati protokoll betartására heti terápiás megbeszéléssel (egyenként körülbelül 40 perc), és további 1,5-2 óra a vizsgálati adatok gyűjtésére a 4. és a 8. héten
  5. Nem tervezzük, hogy a következő 2 hónapban elköltözzünk az UM campus területéről

Kizárási kritériumok:

  1. Az öngyilkosság jelenlegi kockázata, beleértve az elmúlt 30 napban elkövetett öngyilkos viselkedést vagy öngyilkossági kísérletet
  2. Skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek anamnézisében
  3. Jelenlegi részvétel a függőséggel vagy impulzív viselkedéssel foglalkozó egyéb klinikai vizsgálatokban
  4. Súlyos testi és lelki egészségügyi problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness terápia
A jelenlegi tanulmányhoz a kutatók egy légzés alapú, SUD-populációk körében való alkalmazásra adaptált, klinikai vagy nem klinikai körülmények között könnyen végrehajtható légzésalapú éberségi tréninget (BBMT) fejlesztettek ki. A BBMT az MM egyszerűsített formája. Alapvető összetevői a közeli rezonancia-frekvenciás légzés (RFB), az éberség tréning, a pozitivitás és a befelé figyelés (további részletek lent).
A BBMT az MM egyszerűsített formája. Alapvető összetevői a közeli rezonancia-frekvenciás légzés (RFB), mindfulness tréning, pozitivitás és befelé figyelés. A BBMT kulcsfontosságú eleme, hogy amikor csak lehetséges, ügyeljen a légzésre, és közeli rezonanciafrekvenciával (RF) lélegezzen, amelyet szívfrekvencia-variabilitási biofeedback néven ismerünk. Ismeretes, hogy az emberi szív- és érrendszer rezonanciajellemzőkkel rendelkezik, az első RF ~0,1 Hz-en. Az RF percenként 4,5 és 7 ciklus között változik. A rádiófrekvenciás légzés arra ösztönzi a szív- és érrendszert, hogy ezen a frekvencián, nagyon nagy amplitúdóval oszcilláljon, és nagymértékben stimulálja a baroreflex rendszert. Az RFB-ről ismert, hogy csökkenti a depresszió és a stressz tüneteit, valamint az autonóm idegrendszer hibás működésével kapcsolatos különféle betegségeket, például az asztmát és a magas vérnyomást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az anyaghasználatban az idővonal használatával Kövesse vissza az alapvonaltól 3 hónapig
Időkeret: 1-8. hét és 3 hónapos követés
Idővonal-követés (TLFB) (C. Sobell és B. Sobell, 1992) a résztvevők legutóbbi (elmúlt 30 nap és 7 nap) alkoholfogyasztásának, valamint egyéb kábítószer-használati gyakoriságának rögzítésére és nyomon követésére szolgál. Az alkoholfogyasztás és egyéb kábítószer-használat mennyisége minden olyan napra vonatkozóan rögzítésre kerül, amelyen a használatot bejelentették. A TLFB módszer jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik főiskolai hallgatók körében (Sobell et al., 1989).
1-8. hét és 3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könyvvizsgálat
Időkeret: Alapvonal
Az alkoholhasználat diagnosztikai azonosító tesztje (AUDIT) (Babor és mtsai, 2004) 10 elemből áll, amelyek felmérik az ivás gyakoriságát, a tipikus mennyiséget, az erős ivás gyakoriságát, az ivás feletti kontroll megzavarását, az ivás fokozott hangsúlyát, a reggeli ivást, az eszméletvesztést és alkohollal összefüggő sérülések az elmúlt évben. A 8 vagy annál nagyobb összpontszám a veszélyes vagy káros alkoholfogyasztás nagy valószínűségét jelzi
Alapvonal
Változásra való készség
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
Készenlét a változásra: A SZÓKRATÉSZ drog és alkohol változatát (Miller és Tonigan, 1996) fogják használni a változás motivációjának értékelésére.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
Szokásos ivás és kábítószer-használat nyilvántartása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
A szokásos alkoholfogyasztási és kábítószer-használati nyilvántartás (CDDR; Brown és mtsai, 1998) az egész életen át tartó alkoholfogyasztást és a problémákat méri, hogy kiindulópontot adjon és megvizsgálja a kezelés hatását. A CDDR rögzíti az életkort az első használatkor, és külön becsléseket készít az élettartamra vonatkozóan a sör, a bor és a desztillált szeszes italok használati gyakoriságáról. A CDDR jó megbízhatósággal rendelkezik a serdülők és fiatal felnőttek szerhasználati magatartásának felmérésére (Brown et al., 1998), és kifejezetten az egyetemi hallgatók mintáiban használták Doran és mtsai, 2007.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
Barratt Impulzivitás Skála
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
A Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11) olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek a motoros impulzivitásra (gondolkodás nélküli cselekvés), a kognitív impulzivitásra (gyors kognitív döntések meghozatala) és a jövőtervezési impulzivitásra (a jövővel kapcsolatos aggodalom hiánya) összpontosítanak, jó belső konzisztenciával (alfa). = 0,89-0,92) és a teszt-újrateszt megbízhatósága (0,80). Az UM-vizsgálat teljes BIS-pontszámának átlaga plusz egy SD (M = 64; SD = 17) lesz felhasználva a nagy impulzivitásúak szűrésére és kiválasztására, hogy bekerüljenek ebbe a vizsgálatba, hogy felmérjék a lehetséges időbeli változásokat.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
UPPS Impulzív Viselkedési Skála
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
A UPPS Impulzív Viselkedés skála (Whiteside & Lynam, 2001) az impulzív viselkedéshez vezető öt személyiségutat értékeli: a negatív sürgősséget, a pozitív sürgősséget, az előre megfontoltság (hiánya), a kitartás (hiánya) és az érzéskeresés.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
A feltételezett pénznyereség késleltetett diszkontálása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
A hipotetikus pénznyereség késleltetett diszkontálása egy számítógépes bináris választási eljárás. Minden próba során két eredmény jelenik meg a képernyőn: az egyik az azonnal rendelkezésre álló pénzösszeg; a másik egy nagyobb összeg (50 dollár, 1000 dollár), amely némi késéssel (1 hét, 1 év stb.) áll rendelkezésre. A számítógépes algoritmus (Holt et al., 2003) 6 kísérlet során módosítja az azonnali eredményt minden egyes mennyiség/késleltetés párosításnál, hogy meghatározzon egy közömbösségi pontot, ami 6 közömbösségi pontot eredményez (ami a 6 késleltetésnek felel meg) 2 összeg (50 USD) mindegyikére. , 1000 USD).
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
Stop-signal Task (SST)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
Személyi számítógépet fognak használni az SST lebonyolításához, amely kétféle próbát mutat be: GO és STOP. A GO-próbák során a résztvevők egy billentyűleütéssel a lehető leggyorsabban reagálnak a vizuális go-inger bemutatását követően. A STOP kísérleteknél (az összes kísérlet 25%-a) hallható stop jelzés követi a vizuális indulási jelzést. Az alanyok utasítást kapnak arra, hogy a stop jelzés hallatán gátolja az indulási reakciót. Az indulási és leállítási jelek közötti késleltetést a következő módon titráljuk: a STOP próba sikertelensége 50 ms-os késleltetést eredményez, a siker pedig 50 ms-os csökkenést. Ez a módszer konvergál a késleltetéshez, a leállítási jel késleltetéséhez (SSD), amelynél a résztvevő az összes STOP-próba felénél sikeres lesz. 16 GO gyakorlati próba után a résztvevők 64 próbából öt blokkot teljesítenek.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
Spielberger állapot-jellemző szorongás-leltár (STAI):
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
mind a vonás, mind az állapot szorongását havonta mérjük az időbeli változások nyomon követésére
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) (Radloff, 1977) egy 20 tételből álló önbeszámoló leltár, amely a depresszió hangulatát és tüneteit méri.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
Az észlelt stressz skála a mindennapi életben észlelt stressz globális mérőszáma (Chiang et al., 2005), amelynek célja annak felmérése, hogy a gyakori helyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
Érzelemszabályozási skála nehézségei (DERS; Gratz és Roemer, 2004)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
Az érzelemszabályozás nehézségei skála (DERS; Gratz és Roemer, 2004) egy jól validált, 36 elemből álló, önbeszámoló kérdőív, amely az érzelmi diszreguláció több aspektusát is felméri. A DERS összpontszámot ad, amely hat alskálán található pontszámokból áll: az érzelmi válaszok el nem fogadása, az érzelmi tudatosság hiánya, az impulzuskontroll nehézségei, a célirányos viselkedés nehézségei, az érzelmi tisztaság hiánya és az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
Ötfokozatú Mindfulness Kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
A Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) egy olyan eszköz, amely öt egymástól függetlenül kidolgozott mindfulness skála faktoranalízisén alapul. Úgy tűnik, hogy az öt tényező a mindfulness elemeit képviseli, ahogyan azt jelenleg elgondolják. Az öt aspektus a megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső tapasztalat nem megítélése és a belső tapasztalatra való nem reagálás. Az FFMQ az egyik legnépszerűbb mérleg, amelyet az éberség tanulmányozására használnak.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
Az észlelt életminőség mérőszáma
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
Az észlelt életminőség mérőszámát (Burckhardt és Anderson, 2003) fogják alkalmazni az általános jólét felmérésére. Ezeket az intézkedéseket a kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt 4 hetente kell végrehajtani.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
A terapeuta ragaszkodása és kompetenciája
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
A terapeuta ragaszkodása és kompetenciája. A nyílt próba során az összes kezelési ülést hangszalagra rögzítik, és független értékelők értékelik (például nem kapcsolódnak a kezeléshez), hogy felmérjék, a terapeuta betartja-e a kezelési protokollt. A specifikus terapeuta viselkedéseket „előírtnak” és „tiltottnak” tekintjük (Waltz et al., 1993), hogy biztosítsuk, hogy a BBMT és az SC + PMR kezelés elkülönüljön. Dr. Chen és Lejuez a hangszalagok 20%-át felülvizsgálja a megbízhatóság megőrzése érdekében. Ha a terapeuta protokolltól való eltolódását észlelik, a problémát a személyzeti értekezleten vitatják meg, és felügyelettel kijavítják.
4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
A program értékelő űrlapja
Időkeret: 4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
A Program értékelő űrlapja egy 8 elemből álló önbevallási mérőszám, amely a résztvevők kezelési szolgáltatásokkal kapcsolatos megítélését és azokkal való elégedettségét méri fel.
4. hét, 8. hét és 3 hónapos nyomon követés
Working Alliance Inventory (WAI)
Időkeret: 4. hét, 8. hét
A Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath és Greenberg, 1989) segítségével értékelhető a terápiás szövetség. A WAI egy 36 tételből álló mérőszám, amely a terápiás kapcsolat kívánatos aspektusait tükrözi. Minden egyes elemet egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (soha) 7-ig (mindig) terjed, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb terápiás szövetséget jeleznek.
4. hét, 8. hét
RFB vagy MM visszajelzés és minőségértékelés
Időkeret: 1-8. hét és 3 hónapos követés
RFB vagy MM visszajelzés és minőségértékelés: A BBMT résztvevői beszámolnak az RFB vagy MM gyakorlatok napi mennyiségéről és minőségéről
1-8. hét és 3 hónapos követés
A kezelés folyamata/befejezése
Időkeret: 8. hét
A kezelés előrehaladása/befejezése: egy ellenőrző lista a terapeuta számára, amely dokumentálja a képzési összetevők leadott és gyakorolt ​​arányát a 8. hét facilitációjának végéig.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel