- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02527720
Endre impulsivitet med oppmerksom pusteterapi for å redusere problemdrikking (BBMT)
Etterforskerne planlegger å etablere effekten av en ny pustebasert oppmerksomhetstrening (BBMT, en mye forenklet, brukervennlig versjon av standard MM) for problemdrikking, og teste om impulsivitet medierer denne effekten blant et utvalg studenter som drikker problem. (dvs. > 8 på AUDIT, problemet med å drikke Screening Test). De spesifikke målene for denne pilotstudien er som følger:
- å modifisere og videreutvikle det brukervennlige BBMT-programmet for direkte målretting av impulsivitet for å produsere en indirekte reduksjon i problemdrikking blant studenter;
- å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å bruke BBMT for å redusere problemdrikking med en pilot randomisert kontrollert studie (RCT);
- å undersøke endringer i impulsivitet, målt ved både atferds- og selvrapporteringsvurderinger, som en av de mulige mediatorene i effekten av BBMT på problemdrikking, med kontroll for endringer i opplevd stress og angst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- 2103 Cole Field House
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- UM College Park-studenter i alderen 18–30
- AUDIT-score på 8 eller høyere (Babor et al., 2004)
- En totalscore på Barratt Impulsiveness Scale på 73 eller høyere, som er gjennomsnittet pluss halvparten (1/2) standardavvik, (M=64; SD=17) (Patton et al., 1995)
- En forpliktelse til å følge studieprotokollen med et ukentlig behandlingsmøte (ca. 40 minutter hver), og ytterligere 1,5 til 2 timer for innsamling av studiedata i uke 4 og uke 8
- Ingen plan om å flytte bort fra UM campusområdet de neste 2 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Med gjeldende risiko for selvmord, inkludert selvmordsatferd eller forsøk de siste 30 dagene
- En historie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser
- Nåværende deltakelse i andre kliniske studier av avhengighet eller impulsiv atferd
- Alvorlige fysiske og psykiske helseproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness terapi
For den nåværende studien har etterforskerne utviklet en pustebasert, tilpasset for gjennomførbar anvendelse blant SUD-populasjoner, og lett å gjennomføre i kliniske eller ikke-kliniske omgivelser referert til som pustebasert oppmerksomhetstrening (BBMT).
BBMT er en forenklet form for MM.
Dens kjernekomponenter er nesten resonans-frekvens pusting (RFB), oppmerksomhetstrening, positivitet og indre oppmerksomhet (mer detaljer nedenfor).
|
BBMT er en forenklet form for MM.
Dens kjernekomponenter er nærresonansfrekvenspusting (RFB), oppmerksomhetstrening, positivitet og indre oppmerksomhet.
En nøkkelkomponent i BBMT er å være oppmerksom på å puste når det er mulig, og puste ved nesten resonansfrekvens (RF), kjent som hjertefrekvensvariabilitet biofeedback.
Det menneskelige kardiovaskulære systemet er kjent for å ha resonansegenskaper, med den første RF ved ~0,1 Hz.
RF varierer mellom 4,5 og 7 sykluser per minutt.
Å puste ved RF stimulerer det kardiovaskulære systemet til å oscillere ved den frekvensen med en veldig høy amplitude og stimulerer baroreflekssystemet i stor grad.
RFB er kjent for å redusere depresjon og stresssymptomer samt ulike sykdommer relatert til funksjonsfeil i det autonome nervesystemet, som astma og hypertensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i stoffbruk ved bruk av Timeline Follow Back fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Uke 1-8 og 3 måneders oppfølging
|
Timeline Follow-back (TLFB) (C.
Sobell & B. Sobell, 1992) vil bli brukt til å registrere og spore deltakernes nylige (siste 30 dager og 7 dager) alkoholbruk så vel som annen narkotikabruksfrekvens.
Mengden alkoholbruk og andre rusmidler vil bli registrert for hver dag det ble rapportert bruk.
TLFB-metoden har vist seg å ha god reliabilitet og validitet hos studenter (Sobell et al., 1989)
|
Uke 1-8 og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alcohol Use Diagnostic Identification Test (AUDIT) (Babor et al., 2004), har 10 elementer som vurderer hyppighet av drikking, typisk mengde, hyppighet av mye drikking, nedsatt kontroll over drikking, økt fremtredende drikking, morgendrikking, blackout, og alkoholrelaterte skader det siste året.
En total poengsum på 8 eller mer har vist seg å indikere en sterk sannsynlighet for farlig eller skadelig alkoholforbruk
|
Grunnlinje
|
|
Beredskap til endring
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
Readiness to Change: Drug and Alcohol-versjonen av SOCRATES (Miller & Tonigan, 1996) vil bli brukt for å evaluere motivasjon for endring
|
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
|
Vanlig drikking og bruk av narkotika
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
Recordary Drinking and Drug Use Record (CDDR; Brown et al., 1998) måler livslang alkoholbruk og problemer for å gi en baseline og undersøke effekten av behandling.
CDDR registrerer alder ved første gangs bruk og gjør separate beregninger av bruksfrekvens for øl, vin og destillert brennevin.
CDDR har god reliabilitet for å vurdere rusbruksatferd blant ungdom og unge voksne (Brown et al., 1998) og har blitt brukt spesifikt i prøver fra høyskolestudenter Doran et al., 2007)
|
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
|
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) inkluderer spørsmål som fokuserer på motorisk impulsivitet (å handle uten å tenke), kognitiv impulsivitet (ta raske kognitive beslutninger) og fremtidsplanleggingsimpulsivitet (manglende bekymring for fremtiden), med god intern konsistens (alfa). = 0,89 til 0,92) og test-retest reliabilitet (0,80).
Gjennomsnittlig pluss én SD i total BIS-score fra UM-studien (M = 64; SD = 17) vil bli brukt til å screene og velge de med høy impulsivitet som skal inkluderes i denne studien for å vurdere mulig endring over tid.
|
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
|
UPPS Impulsive Behavioral Scale
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
UPPS Impulsive Behavior-skala (Whiteside & Lynam, 2001) vurderer fem personlighetsveier til impulsiv atferd: negativ haster, positiv haster, (manglende) overlagt plan, (manglende) utholdenhet og sensasjonssøking
|
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
|
Forsinket diskontering av hypotetiske pengegevinster
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
Forsinket diskontering av hypotetiske pengegevinster, er en datastyrt binærvalgsprosedyre.
På hver prøveversjon vil to utfall bli presentert på skjermen: det ene er et pengebeløp som er tilgjengelig umiddelbart; den andre er en større sum penger ($50, $1000) tilgjengelig etter en viss forsinkelse (1 uke, 1 år osv.).
Den datastyrte algoritmen (Holt et al., 2003) vil justere det umiddelbare resultatet for hver mengde/forsinkelse-paring over 6 forsøk for å bestemme et likegyldighetspunkt, noe som resulterer i 6 likegyldighetspoeng (tilsvarende de 6 forsinkelsene) for hver av 2 beløp ($50 , $1000).
|
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
|
Stoppsignaloppgave (SST)
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
En personlig datamaskin vil bli brukt til å gjennomføre SST, som presenterer to typer forsøk: GO og STOP.
I GO-forsøk vil deltakerne svare med et tastetrykk så raskt som mulig etter presentasjonen av en visuell go-stimulus.
I STOP-forsøk (25 % av alle forsøk) vil et auditivt stoppsignal følge presentasjonen av det visuelle go-signalet.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å hemme go-responsen når de hører stoppsignalet.
Latensen mellom start av start- og stoppsignaler vil titreres på følgende måte: feil på en STOP-prøve vil resultere i en 50ms økning i denne latensen, og suksess vil resultere i en 50ms reduksjon.
Denne metoden vil konvergere på en latens, stoppsignalforsinkelsen (SSD) der en deltaker lykkes med halvparten av alle STOP-forsøk.
Etter 16 GO-øvelsesforsøk vil deltakerne fullføre fem blokker med 64 forsøk.
|
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI):
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
både egenskaps- og tilstandsangst vil bli målt månedlig for å overvåke endringer over tid
|
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (Radloff, 1977) er en 20-elements selvrapportering som måler humør og symptomer på depresjon.
|
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
Perceived Stress Scale er et globalt mål på opplevd stress i dagliglivet (Chiang et al., 2005) designet for å måle i hvilken grad vanlige situasjoner blir vurdert som stressende
|
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) er et godt validert 36-elements, selvrapporterende spørreskjema som vurderer flere aspekter ved følelsesdysregulering.
DERS gir en total poengsum som består av skårer på seks underskalaer: manglende aksept av emosjonelle responser, mangel på emosjonell bevissthet, impulskontrollvansker, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, mangel på emosjonell klarhet og begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier.
|
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
|
Femfasettert Mindfulness-spørreskjema
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) er et instrument basert på faktoranalyse av fem uavhengig utviklede mindfulness-skalaer.
De fem faktorene ser ut til å representere elementer av oppmerksomhet slik den for tiden er konseptualisert.
De fem fasettene er observasjon, beskrivelse, handling med bevissthet, ikke-bedømmelse av indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
FFMQ er en av de mest populære skalaene som brukes i studiet av mindfulness.
|
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
|
Opplevd livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
Mål for opplevd livskvalitet (Burckhardt & Anderson, 2003) vil bli brukt for å vurdere generell velvære.
Disse tiltakene vil bli gitt ved baseline og hver 4. uke under behandlingen.
|
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
|
Terapeut etterlevelse og kompetanse
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
Terapeut etterlevelse og kompetanse.
Under den åpne utprøvingen vil alle behandlingsøktene bli tatt opp på lydbånd og vurdert av uavhengige vurderere (f.eks. ikke assosiert med behandlingslevering) for å vurdere terapeutens overholdelse av behandlingsprotokollen.
Spesifikk terapeutatferd vil bli vurdert som "foreskrevet" og "forbudt" (Waltz et al., 1993) for å sikre at BBMT- og SC + PMR-behandling er forskjellige.
Drs.
Chen og Lejuez vil gjennomgå 20 % av lydbåndene for å opprettholde påliteligheten.
Dersom terapeutens avvik fra protokollen oppdages, vil problemet bli diskutert i personalmøter og korrigert gjennom veiledning.
|
Uke 4, uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
|
Programevalueringsskjemaet
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
Programevalueringsskjemaet er et 8-elements selvrapporteringstiltak som vurderer deltakernes oppfatning av og tilfredshet med behandlingstilbudet.
|
Uke 4, uke 8 og 3 måneders oppfølging
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Uke 4, uke 8
|
Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) vil bli brukt til å vurdere terapeutisk allianse.
WAI er et mål på 36 elementer som består av elementer som reflekterer ønskelige aspekter ved det terapeutiske forholdet.
Hvert element vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 7 (alltid), med høyere poengsum som indikerer mer positiv terapeutisk allianse.
|
Uke 4, uke 8
|
|
RFB eller MM Tilbakemelding og Kvalitetsvurdering
Tidsramme: Uke 1-8 og 3 måneders oppfølging
|
RFB- eller MM-tilbakemeldinger og kvalitetsvurdering: BBMT-deltakere vil rapportere daglig mengde og kvalitet på RFB- eller MM-praksis
|
Uke 1-8 og 3 måneders oppfølging
|
|
Behandlingsfremgang/fullføring
Tidsramme: Uke 8
|
Behandlingsfremgang/fullføring: En sjekkliste for terapeuten for å dokumentere andelen treningskomponenter som leveres og praktiseres innen slutten av uke 8 tilrettelegging.
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Chen KW, Comerford A, Shinnick P, Ziedonis DM. Introducing qigong meditation into residential addiction treatment: a pilot study where gender makes a difference. J Altern Complement Med. 2010 Aug;16(8):875-82. doi: 10.1089/acm.2009.0443.
- Carroll, K. M., & Nuro, K. F. (2002). One size cannot fit all: A stage model for psychotherapy manual development. Clinical Psychology: Science and Practice, 9(4), 396-406.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Schein MH, Gavish B, Herz M, Rosner-Kahana D, Naveh P, Knishkowy B, Zlotnikov E, Ben-Zvi N, Melmed RN. Treating hypertension with a device that slows and regularises breathing: a randomised, double-blind controlled study. J Hum Hypertens. 2001 Apr;15(4):271-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1001148.
- Krueger, R. A. (1994). Focus groups: A practical guide for applied research. Sage
- Krueger, R. A., & Casey, M. A. (2009). Focus groups: A practical guide for applied research (2 e.d.). Sage.
- Strauss, A., & Corbin, J. M. (1997). Grounded theory in practice. Sage.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34AA022213-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Problem med å drikke
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
Methodist Health SystemRekrutteringPsykososialt problemForente stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmessig problemSpania
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForente stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania
Kliniske studier på Mindfulness terapi
-
IsalaHelen Dowling InstituteHar ikke rekruttert ennåKreft | Mindfulness basert kognitiv terapi
-
Florida State UniversityFullførtSmerte | Muskel- og skjelettsmerter | Kronisk smerte | Smerte, kroniskForente stater
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
University of BucharestFullførtFølelsesregulering | Ventelistekontroll | Mindfulness basert kognitiv terapi | OrganisasjonskontekstRomania
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyRekruttering
-
United States Naval Medical Center, San DiegoRekrutteringEmosjonelt ubehag | PTSD og rusforstyrrelseForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStanley Thomas Johnson StiftungFullført
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatiForente stater