Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endre impulsivitet med oppmerksom pusteterapi for å redusere problemdrikking (BBMT)

11. september 2019 oppdatert av: Carl W. Lejuez, University of Maryland, College Park

Etterforskerne planlegger å etablere effekten av en ny pustebasert oppmerksomhetstrening (BBMT, en mye forenklet, brukervennlig versjon av standard MM) for problemdrikking, og teste om impulsivitet medierer denne effekten blant et utvalg studenter som drikker problem. (dvs. > 8 på AUDIT, problemet med å drikke Screening Test). De spesifikke målene for denne pilotstudien er som følger:

  1. å modifisere og videreutvikle det brukervennlige BBMT-programmet for direkte målretting av impulsivitet for å produsere en indirekte reduksjon i problemdrikking blant studenter;
  2. å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å bruke BBMT for å redusere problemdrikking med en pilot randomisert kontrollert studie (RCT);
  3. å undersøke endringer i impulsivitet, målt ved både atferds- og selvrapporteringsvurderinger, som en av de mulige mediatorene i effekten av BBMT på problemdrikking, med kontroll for endringer i opplevd stress og angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En effektiv strategi for å takle problembruk av rusmidler blant studenter som drikker studenter er å målrette kjernerisikofaktorer. Uten tvil en av de mest tydelig dokumenterte risikofaktorene for problemdrikking blant studenter er impulsivitet, med forholdet på tvers av ulike dimensjoner av impulsivitet. Tilgjengelig bevis støtter viktigheten av å intervenere med impulsivitet for å begrense problemdrikking blant studenter, men det er få påviste behandlinger for noen dimensjon av impulsivitet. Denne bemerkelsesverdige mangelen kan skyldes det tradisjonelle synet på impulsivitet som et uforanderlig personlighetstrekk. Nyere forskning tyder imidlertid på at personlighet kan endre seg og er følsom for atferdsmanipulasjon. Som et resultat er det et klart behov for nye tilnærminger rettet mot kjerneendringer i individet og deres atferdsmønstre. Mindfulness-meditasjon (MM) er et unikt alternativ i denne retningen ettersom MM er spesielt nyttig for å redusere impulsiv atferd inkludert problemdrikking, men dens eksakte rolle i å påvirke ulike dimensjoner av impulsivitet og i effekt av endring i problemdrikking har ennå ikke blitt utforsket. Basert på bevis fra nyere studier, så vel som vårt eget pilotarbeid, antar etterforskerne at en av mekanismene som MM reduserer problemdrikking blant studenter er ved å redusere impulsiviteten - dessuten er fokuset på å endre høyskolestudenters problemdrikking gjort uten noe eksplisitt fokus på selve drikkeatferden. De spesifikke målene med denne terapiutviklingsstudien i trinn 1 er å: 1) modifisere og videreutvikle en pustebasert oppmerksomhetsterapi (BBMT) for å redusere impulsivitet og problemdrikking blant ungdom på college; 2) undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å bruke BBMT for å redusere problemdrikking med en pilot randomisert kontrollert studie (RCT); 3) undersøk endringer i impulsivitet, målt ved både atferds- og selvrapporteringsvurderinger, som en av mulige mediatorer i den observerte effekten av BBMT på problemdrikking. Disse målene skal nås i to faser. I fase 1 vil etterforskerne utvide og fullt utvikle det eksisterende BBMT-programmet med manualer for å bestemme den effektive behandlingsdosen for både problemdrikking og impulsivitet i en åpen studie (n = 10). Ved å bruke de modifiserte behandlingsmaterialene fra fase 1, vil etterforskerne i fase 2 gjennomføre en RCT som sammenligner effekten av modifisert BBMT med en støttende rådgivning + progressiv muskelavslapping (SC + PMR) kontrolltilstand (n = 36 hver) på problemdrikking, vurdert ved baseline, uke 4 og 8, og en 3-måneders oppfølging. Andre potensielle mediatorer som opplevd stress og angst vil også bli undersøkt i den endelige modellen. Denne studien har store potensielle implikasjoner for å nå høyskolestudenter som drikker mindre villige til å erkjenne drikkeproblemene deres, da den adresserer en kjernesårbarhet (impulsivitet) blant utsatte studenter på en måte som begrenser stigma og kan redusere motstand mot endringer. Et mangfoldig team med erfaring innen mindfulness, impulsivitet og utvikling av atferdsterapi er satt sammen for å gjennomføre det foreslåtte R34-prosjektet og forberede seg på en fullstendig terapiutviklingsstudie i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • 2103 Cole Field House

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. UM College Park-studenter i alderen 18–30
  2. AUDIT-score på 8 eller høyere (Babor et al., 2004)
  3. En totalscore på Barratt Impulsiveness Scale på 73 eller høyere, som er gjennomsnittet pluss halvparten (1/2) standardavvik, (M=64; SD=17) (Patton et al., 1995)
  4. En forpliktelse til å følge studieprotokollen med et ukentlig behandlingsmøte (ca. 40 minutter hver), og ytterligere 1,5 til 2 timer for innsamling av studiedata i uke 4 og uke 8
  5. Ingen plan om å flytte bort fra UM campusområdet de neste 2 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Med gjeldende risiko for selvmord, inkludert selvmordsatferd eller forsøk de siste 30 dagene
  2. En historie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser
  3. Nåværende deltakelse i andre kliniske studier av avhengighet eller impulsiv atferd
  4. Alvorlige fysiske og psykiske helseproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness terapi
For den nåværende studien har etterforskerne utviklet en pustebasert, tilpasset for gjennomførbar anvendelse blant SUD-populasjoner, og lett å gjennomføre i kliniske eller ikke-kliniske omgivelser referert til som pustebasert oppmerksomhetstrening (BBMT). BBMT er en forenklet form for MM. Dens kjernekomponenter er nesten resonans-frekvens pusting (RFB), oppmerksomhetstrening, positivitet og indre oppmerksomhet (mer detaljer nedenfor).
BBMT er en forenklet form for MM. Dens kjernekomponenter er nærresonansfrekvenspusting (RFB), oppmerksomhetstrening, positivitet og indre oppmerksomhet. En nøkkelkomponent i BBMT er å være oppmerksom på å puste når det er mulig, og puste ved nesten resonansfrekvens (RF), kjent som hjertefrekvensvariabilitet biofeedback. Det menneskelige kardiovaskulære systemet er kjent for å ha resonansegenskaper, med den første RF ved ~0,1 Hz. RF varierer mellom 4,5 og 7 sykluser per minutt. Å puste ved RF stimulerer det kardiovaskulære systemet til å oscillere ved den frekvensen med en veldig høy amplitude og stimulerer baroreflekssystemet i stor grad. RFB er kjent for å redusere depresjon og stresssymptomer samt ulike sykdommer relatert til funksjonsfeil i det autonome nervesystemet, som astma og hypertensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i stoffbruk ved bruk av Timeline Follow Back fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Uke 1-8 og 3 måneders oppfølging
Timeline Follow-back (TLFB) (C. Sobell & B. Sobell, 1992) vil bli brukt til å registrere og spore deltakernes nylige (siste 30 dager og 7 dager) alkoholbruk så vel som annen narkotikabruksfrekvens. Mengden alkoholbruk og andre rusmidler vil bli registrert for hver dag det ble rapportert bruk. TLFB-metoden har vist seg å ha god reliabilitet og validitet hos studenter (Sobell et al., 1989)
Uke 1-8 og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidere
Tidsramme: Grunnlinje
Alcohol Use Diagnostic Identification Test (AUDIT) (Babor et al., 2004), har 10 elementer som vurderer hyppighet av drikking, typisk mengde, hyppighet av mye drikking, nedsatt kontroll over drikking, økt fremtredende drikking, morgendrikking, blackout, og alkoholrelaterte skader det siste året. En total poengsum på 8 eller mer har vist seg å indikere en sterk sannsynlighet for farlig eller skadelig alkoholforbruk
Grunnlinje
Beredskap til endring
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Readiness to Change: Drug and Alcohol-versjonen av SOCRATES (Miller & Tonigan, 1996) vil bli brukt for å evaluere motivasjon for endring
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Vanlig drikking og bruk av narkotika
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Recordary Drinking and Drug Use Record (CDDR; Brown et al., 1998) måler livslang alkoholbruk og problemer for å gi en baseline og undersøke effekten av behandling. CDDR registrerer alder ved første gangs bruk og gjør separate beregninger av bruksfrekvens for øl, vin og destillert brennevin. CDDR har god reliabilitet for å vurdere rusbruksatferd blant ungdom og unge voksne (Brown et al., 1998) og har blitt brukt spesifikt i prøver fra høyskolestudenter Doran et al., 2007)
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) inkluderer spørsmål som fokuserer på motorisk impulsivitet (å handle uten å tenke), kognitiv impulsivitet (ta raske kognitive beslutninger) og fremtidsplanleggingsimpulsivitet (manglende bekymring for fremtiden), med god intern konsistens (alfa). = 0,89 til 0,92) og test-retest reliabilitet (0,80). Gjennomsnittlig pluss én SD i total BIS-score fra UM-studien (M = 64; SD = 17) vil bli brukt til å screene og velge de med høy impulsivitet som skal inkluderes i denne studien for å vurdere mulig endring over tid.
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
UPPS Impulsive Behavioral Scale
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
UPPS Impulsive Behavior-skala (Whiteside & Lynam, 2001) vurderer fem personlighetsveier til impulsiv atferd: negativ haster, positiv haster, (manglende) overlagt plan, (manglende) utholdenhet og sensasjonssøking
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Forsinket diskontering av hypotetiske pengegevinster
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Forsinket diskontering av hypotetiske pengegevinster, er en datastyrt binærvalgsprosedyre. På hver prøveversjon vil to utfall bli presentert på skjermen: det ene er et pengebeløp som er tilgjengelig umiddelbart; den andre er en større sum penger ($50, $1000) tilgjengelig etter en viss forsinkelse (1 uke, 1 år osv.). Den datastyrte algoritmen (Holt et al., 2003) vil justere det umiddelbare resultatet for hver mengde/forsinkelse-paring over 6 forsøk for å bestemme et likegyldighetspunkt, noe som resulterer i 6 likegyldighetspoeng (tilsvarende de 6 forsinkelsene) for hver av 2 beløp ($50 , $1000).
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Stoppsignaloppgave (SST)
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
En personlig datamaskin vil bli brukt til å gjennomføre SST, som presenterer to typer forsøk: GO og STOP. I GO-forsøk vil deltakerne svare med et tastetrykk så raskt som mulig etter presentasjonen av en visuell go-stimulus. I STOP-forsøk (25 % av alle forsøk) vil et auditivt stoppsignal følge presentasjonen av det visuelle go-signalet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å hemme go-responsen når de hører stoppsignalet. Latensen mellom start av start- og stoppsignaler vil titreres på følgende måte: feil på en STOP-prøve vil resultere i en 50ms økning i denne latensen, og suksess vil resultere i en 50ms reduksjon. Denne metoden vil konvergere på en latens, stoppsignalforsinkelsen (SSD) der en deltaker lykkes med halvparten av alle STOP-forsøk. Etter 16 GO-øvelsesforsøk vil deltakerne fullføre fem blokker med 64 forsøk.
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI):
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
både egenskaps- og tilstandsangst vil bli målt månedlig for å overvåke endringer over tid
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (Radloff, 1977) er en 20-elements selvrapportering som måler humør og symptomer på depresjon.
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Perceived Stress Scale er et globalt mål på opplevd stress i dagliglivet (Chiang et al., 2005) designet for å måle i hvilken grad vanlige situasjoner blir vurdert som stressende
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) er et godt validert 36-elements, selvrapporterende spørreskjema som vurderer flere aspekter ved følelsesdysregulering. DERS gir en total poengsum som består av skårer på seks underskalaer: manglende aksept av emosjonelle responser, mangel på emosjonell bevissthet, impulskontrollvansker, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, mangel på emosjonell klarhet og begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier.
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Femfasettert Mindfulness-spørreskjema
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) er et instrument basert på faktoranalyse av fem uavhengig utviklede mindfulness-skalaer. De fem faktorene ser ut til å representere elementer av oppmerksomhet slik den for tiden er konseptualisert. De fem fasettene er observasjon, beskrivelse, handling med bevissthet, ikke-bedømmelse av indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse. FFMQ er en av de mest populære skalaene som brukes i studiet av mindfulness.
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Opplevd livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Mål for opplevd livskvalitet (Burckhardt & Anderson, 2003) vil bli brukt for å vurdere generell velvære. Disse tiltakene vil bli gitt ved baseline og hver 4. uke under behandlingen.
Baseline , uke 4 , uke 8 og 3 måneders oppfølging
Terapeut etterlevelse og kompetanse
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og 3 måneders oppfølging
Terapeut etterlevelse og kompetanse. Under den åpne utprøvingen vil alle behandlingsøktene bli tatt opp på lydbånd og vurdert av uavhengige vurderere (f.eks. ikke assosiert med behandlingslevering) for å vurdere terapeutens overholdelse av behandlingsprotokollen. Spesifikk terapeutatferd vil bli vurdert som "foreskrevet" og "forbudt" (Waltz et al., 1993) for å sikre at BBMT- og SC + PMR-behandling er forskjellige. Drs. Chen og Lejuez vil gjennomgå 20 % av lydbåndene for å opprettholde påliteligheten. Dersom terapeutens avvik fra protokollen oppdages, vil problemet bli diskutert i personalmøter og korrigert gjennom veiledning.
Uke 4, uke 8 og 3 måneders oppfølging
Programevalueringsskjemaet
Tidsramme: Uke 4, uke 8 og 3 måneders oppfølging
Programevalueringsskjemaet er et 8-elements selvrapporteringstiltak som vurderer deltakernes oppfatning av og tilfredshet med behandlingstilbudet.
Uke 4, uke 8 og 3 måneders oppfølging
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) vil bli brukt til å vurdere terapeutisk allianse. WAI er et mål på 36 elementer som består av elementer som reflekterer ønskelige aspekter ved det terapeutiske forholdet. Hvert element vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 7 (alltid), med høyere poengsum som indikerer mer positiv terapeutisk allianse.
Uke 4, uke 8
RFB eller MM Tilbakemelding og Kvalitetsvurdering
Tidsramme: Uke 1-8 og 3 måneders oppfølging
RFB- eller MM-tilbakemeldinger og kvalitetsvurdering: BBMT-deltakere vil rapportere daglig mengde og kvalitet på RFB- eller MM-praksis
Uke 1-8 og 3 måneders oppfølging
Behandlingsfremgang/fullføring
Tidsramme: Uke 8
Behandlingsfremgang/fullføring: En sjekkliste for terapeuten for å dokumentere andelen treningskomponenter som leveres og praktiseres innen slutten av uke 8 tilrettelegging.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Problem med å drikke

Kliniske studier på Mindfulness terapi

Abonnere