- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02527720
Impulsiivisuuden muuttaminen tietoisella hengitysterapialla vähentämään juomisongelmaa (BBMT)
Tutkijat aikovat selvittää uuden hengitykseen perustuvan mindfulness-harjoittelun (BBMT, paljon yksinkertaistettu, helppokäyttöinen versio standardin MM:stä) tehokkuuden juomisen ongelmatilanteissa ja testaavansa, välittääkö impulsiivisuus tätä vaikutusta opiskelijoiden ongelmajuomien joukossa. (eli > 8 AUDITissa, juomisen ongelmaseulontatestissä). Tämän pilottitutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
- muokata ja kehittää edelleen helppokäyttöistä BBMT-ohjelmaa impulsiivisuuden suoraan kohdentamiseksi, jotta opiskelijoiden alkoholiongelmat vähenevät epäsuorasti;
- tutkia BBMT:n soveltamisen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta juomisen ongelman vähentämiseksi pilottisatunnaistetulla kontrolloidulla kokeella (RCT);
- tarkastella impulsiivisuuden muutoksia, mitattuna sekä käyttäytymisarvioinneilla että itsearvioinneilla, yhtenä mahdollisista välittäjistä BBMT:n vaikutuksessa juomisongelmaan ja koetun stressin ja ahdistuksen muutosten hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- 2103 Cole Field House
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UM College Parkin 18-30-vuotiaat opiskelijat
- AUDIT-pistemäärä 8 tai korkeampi (Babor et al., 2004)
- Kokonaispistemäärä Barrattin impulssiasteikolla 73 tai korkeampi, mikä on keskiarvo plus puoli (1/2) standardipoikkeama (M = 64; SD = 17) (Patton et al., 1995)
- Sitoumus noudattaa tutkimusprotokollaa viikoittaisella terapiakokouksella (noin 40 minuuttia kumpikin) ja ylimääräisellä 1,5–2 tuntia tutkimustietojen keräämiseen viikolla 4 ja viikolla 8
- Ei suunnitelmia muuttaa pois UM:n kampusalueelta seuraavan kahden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen itsemurhariski, mukaan lukien itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurhayritykset viimeisten 30 päivän aikana
- Aiemmin skitsofreniaa tai muita psykoottisia häiriöitä
- Osallistuminen muihin kliinisiin riippuvuutta tai impulsiivista käyttäytymistä koskeviin tutkimuksiin
- Vakavia fyysisiä ja mielenterveysongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-terapia
Tätä tutkimusta varten tutkijat ovat kehittäneet hengitykseen perustuvan, joka on mukautettu käyttökelpoiseen käyttöön SUD-populaatioiden keskuudessa ja joka on helppo suorittaa kliinisissä tai ei-kliinisissä olosuhteissa, jota kutsutaan hengityspohjaiseksi mindfulness-harjoitteeksi (BBMT).
BBMT on yksinkertaistettu muoto MM:stä.
Sen ydinkomponentit ovat lähes resonanssitaajuushengitys (RFB), mindfulness-harjoittelu, positiivisuus ja sisäänpäin suuntautuva huomio (lisätietoja alla).
|
BBMT on yksinkertaistettu muoto MM:stä.
Sen ydinkomponentteja ovat lähes resonanssitaajuushengitys (RFB), mindfulness-harjoittelu, positiivisuus ja sisäänpäin suuntautuva huomio.
BBMT:n keskeinen osa on hengittää aina kun mahdollista ja hengittää lähellä resonanssitaajuutta (RF), joka tunnetaan nimellä sykevaihtelun biofeedback.
Ihmisen sydän- ja verisuonijärjestelmällä tiedetään olevan resonanssiominaisuuksia, jolloin ensimmäinen RF on ~0,1 Hz.
RF vaihtelee välillä 4,5 - 7 sykliä minuutissa.
RF-hengitys stimuloi sydän- ja verisuonijärjestelmää värähtelemään tällä taajuudella erittäin suurella amplitudilla ja stimuloi voimakkaasti barorefleksijärjestelmää.
RFB:n tiedetään vähentävän masennuksen ja stressin oireita sekä erilaisia autonomisen hermoston toimintahäiriöihin liittyviä sairauksia, kuten astmaa ja verenpainetautia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aineiden käytössä aikajanalla Seuraa takaisin lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Viikot 1-8 ja 3 kuukauden seuranta
|
Aikajanan seuranta (TLFB) (C.
Sobell & B. Sobell, 1992) käytetään tallentamaan ja seuraamaan osallistujien viimeaikaista (viimeiset 30 päivää ja 7 päivää) alkoholinkäyttöä sekä muita huumeiden käyttötiheyksiä.
Alkoholin ja muiden huumeiden käyttömäärät kirjataan jokaiselta käyttöilmoituksen päivältä.
TLFB-menetelmällä on osoitettu olevan hyvä luotettavuus ja validiteetti korkeakouluopiskelijoissa (Sobell et al., 1989)
|
Viikot 1-8 ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkastaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alkoholin käytön diagnostisessa tunnistustestissä (AUDIT) (Babor et al., 2004) on 10 kohtaa, jotka arvioivat juomisen tiheyttä, tyypillistä määrää, runsaan juomisen esiintymistiheyttä, juomisen hallinnan heikkenemistä, juomisen lisääntymistä, aamujuomista, pyörtymistä ja alkoholin aiheuttamiin vammoihin kuluneen vuoden aikana.
Kokonaispistemäärän 8 tai enemmän on havaittu osoittavan vahvan vaarallisen tai haitallisen alkoholinkäytön todennäköisyyden
|
Perustaso
|
|
Valmius muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
Muutosvalmius: Sokrates-julkaisun huume- ja alkoholiversiota (Miller & Tonigan, 1996) käytetään arvioimaan muutosmotivaatiota
|
Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Tavanomainen juominen ja huumeiden käyttöhistoria
Aikaikkuna: Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
Tavanomainen juominen ja huumeiden käyttörekisteri (CDDR; Brown et al., 1998) mittaa elinikäistä alkoholinkäyttöä ja -ongelmia perustaakseen ja tutkiakseen hoidon vaikutuksia.
CDDR tallentaa iän ensimmäisellä käyttökerralla ja tekee erilliset käyttöiän käyttötiheysarviot oluelle, viinille ja tislatuille alkoholijuomille.
CDDR:llä on hyvä luotettavuus nuorten ja nuorten aikuisten päihdekäyttäytymisen arvioinnissa (Brown et al., 1998), ja sitä on käytetty erityisesti korkeakouluopiskelijoiden näytteissä Doran et al., 2007.
|
Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Barratt Impulsiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
Barratt Impulsiivisuusasteikko (BIS-11) sisältää kysymyksiä, jotka keskittyvät motoriseen impulsiivisuuteen (toimiminen ilman ajattelua), kognitiiviseen impulsiivisuuteen (nopeiden kognitiivisten päätösten tekeminen) ja tulevaisuuden suunnittelun impulsiivisuuteen (huolien tulevaisuudesta huolehtimisen puute), joilla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus (alfa) = 0,89 - 0,92) ja testin uudelleentestauksen luotettavuus (0,80).
Keskiarvoa plus yksi SD BIS-kokonaispistemäärästä UM-tutkimuksesta (M = 64; SD = 17) käytetään seulomaan ja valitsemaan ne, joilla on korkea impulsiivisuus, sisällytettäväksi tähän tutkimukseen mahdollisen ajan muutoksen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
UPPS:n impulsiivinen käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
UPPS:n impulsiivisen käyttäytymisen asteikko (Whiteside & Lynam, 2001) arvioi viittä persoonallisuuden polkua impulsiiviseen käyttäytymiseen: negatiivinen kiire, positiivinen kiireellisyys, ennakkoharkinnan (puute), sinnikkyyden (puute) ja tunteiden etsiminen.
|
Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Hypoteettisten rahavoittojen diskonttaamisen viivästyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
Hypoteettisten rahavoittojen viivästysdiskontointi on tietokoneistettu binäärivalintamenettely.
Jokaisessa kokeessa ruudulla esitetään kaksi tulosta: yksi on välittömästi käytettävissä oleva rahamäärä; toinen on suurempi rahasumma (50 dollaria, 1 000 dollaria), joka on saatavilla jonkin viiveen jälkeen (1 viikko, 1 vuosi jne.).
Tietokoneistettu algoritmi (Holt et al., 2003) säätää välitöntä tulosta kullekin määrälle/viiveelle 6 kokeen aikana määrittääkseen välinpitämättömyyspisteen, jolloin tuloksena on 6 välinpitämättömyyspistettä (vastaten kuutta viivettä) jokaiselle kahdelle summalle (50 dollaria). , 1 000 dollaria).
|
Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Pysäytysmerkkitehtävä (SST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
Henkilökohtaista tietokonetta käytetään SST:n suorittamiseen, joka esittelee kahdenlaisia kokeita: GO ja STOP.
GO-kokeissa osallistujat vastaavat näppäinpainalluksella mahdollisimman nopeasti visuaalisen go-ärsykkeen esittämisen jälkeen.
STOP-kokeissa (25 % kaikista kokeista) äänimerkki seuraa visuaalisen go -signaalin esittämistä.
Koehenkilöitä neuvotaan estämään go-vaste kuultuaan pysäytyssignaalin.
Aloitus- ja pysäytyssignaalien välinen latenssi titrataan seuraavalla tavalla: epäonnistuminen STOP-kokeessa lisää tätä latenssia 50 ms ja onnistuminen johtaa 50 ms:n laskuun.
Tämä menetelmä konvergoi latenssiin, pysäytyssignaalin viiveeseen (SSD), jolla osallistuja onnistuu puolessa kaikista STOP-kokeista.
16 GO-harjoituskokeen jälkeen osallistujat suorittavat viisi lohkoa 64 kokeesta.
|
Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI):
Aikaikkuna: Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
Sekä piirre- että tilaahdistusta mitataan kuukausittain ajan mittaan tapahtuvien muutosten seuraamiseksi
|
Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (Radloff, 1977) on 20 kohdan itseraportoiva inventaario, joka mittaa mielialaa ja masennuksen oireita.
|
Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
Perceived Stress Scale on arkielämässä koetun stressin globaali mitta (Chiang et al., 2005), joka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin yleisiä tilanteita arvioidaan stressaaviksi.
|
Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Aikaikkuna: Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet -asteikko (DERS; Gratz & Roemer, 2004) on hyvin validoitu 36 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi tunteiden säätelyhäiriön useita näkökohtia.
DERS tuottaa kokonaispistemäärän, joka koostuu pisteistä kuudella ala-asteikolla: tunnereaktioiden hyväksymättä jättäminen, tunnetietoisuuden puute, impulssien hallintavaikeudet, vaikeudet tavoitteelliseen käyttäytymiseen, tunneselkeyden puute ja tunteiden säätelystrategioiden rajallinen saatavuus.
|
Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Five-Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) on viiden itsenäisesti kehitetyn mindfulness-asteikon tekijäanalyysiin perustuva instrumentti.
Nämä viisi tekijää näyttävät edustavan mindfulnessin elementtejä sellaisena kuin se tällä hetkellä on käsite.
Viisi puolta ovat tarkkailu, kuvaaminen, tietoinen toiminta, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen.
FFMQ on yksi suosituimmista mindfulnessin tutkimuksessa käytetyistä asteikoista.
|
Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Koetun elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
Havaitun elämänlaadun mittaa (Burckhardt & Anderson, 2003) käytetään yleisen hyvinvoinnin arvioimiseen.
Nämä toimenpiteet annetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon välein hoidon aikana.
|
Lähtötilanne , viikko 4 , viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Terapeutin sitoutuminen ja pätevyys
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
Terapeutin sitoutuminen ja pätevyys.
Avoimen kokeen aikana kaikki hoitoistunnot nauhoitetaan ja riippumattomat arvioijat arvioivat (esim. eivät liity hoidon antamiseen), jotta voidaan arvioida terapeutin noudattamista hoitoprotokollasta.
Terapeutin erityiskäyttäytymistä pidetään "määrättynä" ja "kiellettynä" (Waltz et ai., 1993) sen varmistamiseksi, että BBMT- ja SC + PMR-hoito ovat erillisiä.
Drs.
Chen ja Lejuez tarkistavat 20 % ääninauhoista luotettavuuden säilyttämiseksi.
Jos terapeutin poikkeama protokollasta havaitaan, ongelmasta keskustellaan henkilökunnan kokouksissa ja se korjataan valvonnan avulla.
|
Viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Ohjelman arviointilomake
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
Ohjelman arviointilomake on 8 kohdasta koostuva itsearviointimittari, joka arvioi osallistujien käsityksiä hoitopalveluista ja tyytyväisyyttä niihin.
|
Viikko 4, viikko 8 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
|
Working Alliance Inventorya (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) käytetään terapeuttisen allianssin arvioinnissa.
WAI on 36 kohdan mitta, joka koostuu kohteista, jotka kuvastavat terapeuttisen suhteen toivottuja puolia.
Jokainen kohta arvioidaan 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei koskaan) 7 (aina), korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman terapeuttisen liiton.
|
Viikko 4, viikko 8
|
|
RFB- tai MM-palaute ja laadunarviointi
Aikaikkuna: Viikot 1-8 ja 3 kuukauden seuranta
|
RFB- tai MM-palaute ja laadunarviointi: BBMT:n osallistujat raportoivat päivittäisen RFB- tai MM-harjoituksen määrän ja laadun
|
Viikot 1-8 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Hoidon edistyminen/päättyminen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Hoidon edistyminen/päättyminen: Tarkistuslista terapeutille, joka dokumentoi harjoituskomponenttien osuuden, joka on toimitettu ja harjoiteltu viikon 8 fasilitoinnin loppuun mennessä.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Chen KW, Comerford A, Shinnick P, Ziedonis DM. Introducing qigong meditation into residential addiction treatment: a pilot study where gender makes a difference. J Altern Complement Med. 2010 Aug;16(8):875-82. doi: 10.1089/acm.2009.0443.
- Carroll, K. M., & Nuro, K. F. (2002). One size cannot fit all: A stage model for psychotherapy manual development. Clinical Psychology: Science and Practice, 9(4), 396-406.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Schein MH, Gavish B, Herz M, Rosner-Kahana D, Naveh P, Knishkowy B, Zlotnikov E, Ben-Zvi N, Melmed RN. Treating hypertension with a device that slows and regularises breathing: a randomised, double-blind controlled study. J Hum Hypertens. 2001 Apr;15(4):271-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1001148.
- Krueger, R. A. (1994). Focus groups: A practical guide for applied research. Sage
- Krueger, R. A., & Casey, M. A. (2009). Focus groups: A practical guide for applied research (2 e.d.). Sage.
- Strauss, A., & Corbin, J. M. (1997). Grounded theory in practice. Sage.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34AA022213-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-terapia
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia