- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02527720
Cambiare l'impulsività con la terapia del respiro consapevole per ridurre il problema del bere (BBMT)
I ricercatori hanno in programma di stabilire l'efficacia di un nuovo addestramento alla consapevolezza basato sul respiro (BBMT, una versione molto semplificata e facile da usare del MM standard) per il problema del bere e verificare se l'impulsività media questo effetto tra un campione di studenti bevitori problematici (vale a dire, > 8 su AUDIT, il test di screening per problemi di alcolismo). Gli obiettivi specifici di questo studio pilota sono i seguenti:
- modificare e sviluppare ulteriormente il programma BBMT di facile utilizzo per mirare direttamente all'impulsività per produrre una riduzione indiretta del problema del consumo di alcol tra gli studenti universitari;
- indagare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'applicazione del BBMT per ridurre il problema del consumo di alcol con uno studio pilota randomizzato controllato (RCT);
- esaminare i cambiamenti nell'impulsività, misurati da valutazioni comportamentali e self-report, come uno dei possibili mediatori nell'effetto del BBMT sul problema dell'alcol, con il controllo dei cambiamenti nello stress percepito e nell'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
- 2103 Cole Field House
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti dell'UM College Park di età compresa tra 18 e 30 anni
- Punteggio AUDIT di 8 o superiore (Babor et al., 2004)
- Un punteggio totale sulla Barratt Impulsiveness Scale di 73 o superiore, che è la media più la metà (1/2) della deviazione standard, (M=64; SD=17) (Patton et al., 1995)
- Un impegno ad aderire al protocollo dello studio con un incontro di terapia settimanale (circa 40 minuti ciascuno) e da 1,5 a 2 ore extra per la raccolta dei dati dello studio alla settimana 4 e alla settimana 8
- Nessun piano per allontanarsi dall'area del campus UM per i prossimi 2 mesi
Criteri di esclusione:
- Al rischio attuale di suicidio, inclusi comportamenti suicidari o tentativi negli ultimi 30 giorni
- Una storia di schizofrenia o altri disturbi psicotici
- Attuale partecipazione ad altri studi clinici sulla dipendenza o sul comportamento impulsivo
- Gravi problemi di salute fisica e mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia della consapevolezza
Per il presente studio, i ricercatori hanno sviluppato un approccio basato sulla respirazione, adattato per un'applicazione fattibile tra le popolazioni SUD e facile da eseguire in contesti clinici o non clinici, denominato addestramento alla consapevolezza basato sulla respirazione (BBMT).
BBMT è una forma semplificata di MM.
I suoi componenti principali sono la respirazione a frequenza di risonanza vicina (RFB), l'addestramento alla consapevolezza, la positività e l'attenzione interiore (maggiori dettagli di seguito).
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BBMT è una forma semplificata di MM.
I suoi componenti principali sono la respirazione a frequenza di risonanza vicina (RFB), l'addestramento alla consapevolezza, la positività e l'attenzione interiore.
Un componente chiave nel BBMT è essere consapevoli della respirazione quando possibile e respirare alla frequenza di risonanza vicina (RF), nota come biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca.
È noto che il sistema cardiovascolare umano ha caratteristiche di risonanza, con la prima RF a ~0,1 Hz.
RF varia tra 4,5 e 7 cicli al minuto.
La respirazione a RF stimola il sistema cardiovascolare ad oscillare a quella frequenza ad un'ampiezza molto elevata e stimola notevolmente il sistema baroriflesso.
RFB è noto per ridurre i sintomi della depressione e dello stress, nonché varie malattie legate al malfunzionamento del sistema nervoso autonomo, come l'asma e l'ipertensione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'uso di sostanze utilizzando la Timeline Follow Back dalla linea di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up delle settimane 1-8 e 3 mesi
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Follow-back della sequenza temporale (TLFB) (C.
Sobell & B. Sobell, 1992) sarà utilizzato per registrare e tracciare il recente consumo di alcol da parte dei partecipanti (ultimi 30 giorni e 7 giorni) così come la frequenza del consumo di altre droghe.
La quantità di consumo di alcol e di altre droghe verrà registrata per ogni giorno in cui è stato segnalato il consumo.
Il metodo TLFB ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità negli studenti universitari (Sobell et al., 1989)
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Follow-up delle settimane 1-8 e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verifica
Lasso di tempo: Linea di base
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Test di identificazione diagnostica dell'uso di alcol (AUDIT) (Babor et al., 2004), ha 10 item che valutano la frequenza del consumo, la quantità tipica, la frequenza del consumo eccessivo, il controllo alterato del consumo di alcol, l'aumentata salienza del consumo di alcol, il consumo mattutino, i blackout e lesioni legate all'alcol nell'ultimo anno.
È stato riscontrato che un punteggio totale di 8 o più indica una forte probabilità di consumo di alcol pericoloso o dannoso
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Linea di base
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Prontezza al cambiamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Prontezza al cambiamento: la versione di SOCRATES per droghe e alcol (Miller & Tonigan, 1996) sarà utilizzata per valutare la motivazione al cambiamento
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Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Registro abituale di consumo di alcol e droghe
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Il Customary Drinking and Drug Use Record (CDDR; Brown et al., 1998) misura il consumo e i problemi di alcol nel corso della vita per fornire una linea di base ed esaminare l'impatto del trattamento.
Il CDDR registra l'età al primo utilizzo e fa stime separate sull'uso della frequenza nel corso della vita per birra, vino e alcolici distillati.
Il CDDR ha una buona affidabilità per valutare i comportamenti di consumo di sostanze tra adolescenti e giovani adulti (Brown et al., 1998) ed è stato utilizzato specificamente nei campioni di studenti universitari Doran et al., 2007)
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Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Scala dell'impulsività di Barratt
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11), include domande incentrate sull'impulsività motoria (agire senza pensare), sull'impulsività cognitiva (prendere decisioni cognitive rapide) e sull'impulsività di pianificazione futura (mancanza di preoccupazione per il futuro), con una buona coerenza interna (alfa = da 0,89 a 0,92) e affidabilità test-retest (0,80).
La media più una SD nel punteggio BIS totale dello studio UM (M = 64; SD = 17) verrà utilizzata per selezionare e selezionare quelli con elevata impulsività da includere in questo studio per valutare possibili cambiamenti nel tempo.
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Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Scala comportamentale impulsiva UPPS
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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La scala UPPS Impulsive Behavior (Whiteside & Lynam, 2001) valuta cinque percorsi della personalità verso il comportamento impulsivo: urgenza negativa, urgenza positiva, (mancanza di) premeditazione, (mancanza di) perseveranza e ricerca di sensazioni
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Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Sconto ritardato di ipotetici guadagni monetari
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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L'attualizzazione ritardata di ipotetici guadagni in denaro è una procedura computerizzata di scelta binaria.
Su ogni prova verranno presentati sullo schermo due risultati: uno è una somma di denaro immediatamente disponibile; l'altro è una somma di denaro maggiore ($ 50, $ 1.000) disponibile dopo un certo ritardo (1 settimana, 1 anno, ecc.).
L'algoritmo computerizzato (Holt et al., 2003) aggiusterà il risultato immediato per ogni abbinamento importo/ritardo su 6 prove per determinare un punto di indifferenza, risultando in 6 punti di indifferenza (corrispondenti ai 6 ritardi) per ciascuno dei 2 importi ($ 50 , $ 1.000).
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Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Compito del segnale di arresto (SST)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Verrà utilizzato un personal computer per condurre lo SST, che presenta due tipi di prove: GO e STOP.
Nelle prove GO, i partecipanti risponderanno con una sequenza di tasti il più rapidamente possibile dopo la presentazione di uno stimolo visivo.
Nelle prove STOP (25% di tutte le prove), un segnale acustico di stop seguirà la presentazione del segnale visivo di via.
I soggetti saranno istruiti a inibire la risposta go all'udire il segnale di stop.
La latenza tra l'inizio dei segnali go e stop verrà titolata nel modo seguente: il fallimento in una prova STOP comporterà un aumento di 50 ms di questa latenza e il successo risulterà in una diminuzione di 50 ms.
Questo metodo convergerà su una latenza, il ritardo del segnale di arresto (SSD) a cui un partecipante riesce in metà di tutte le prove STOP.
Dopo 16 prove pratiche GO, i partecipanti completeranno cinque blocchi di 64 prove.
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Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI):
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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sia l'ansia di tratto che quella di stato saranno misurate mensilmente per monitorare i cambiamenti nel tempo
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Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (Radloff, 1977) è un inventario self-report di 20 voci che misura l'umore e i sintomi della depressione.
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Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Perceived Stress Scale è una misura globale dello stress percepito nella vita quotidiana (Chiang et al., 2005) progettata per misurare il grado in cui le situazioni comuni sono valutate come stressanti
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Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) è un questionario self-report di 36 item ben validato che valuta molteplici aspetti della disregolazione emotiva.
Il DERS fornisce un punteggio totale che comprende punteggi su sei sottoscale: non accettazione delle risposte emotive, mancanza di consapevolezza emotiva, difficoltà nel controllo degli impulsi, difficoltà nell'impegnarsi in un comportamento diretto all'obiettivo, mancanza di chiarezza emotiva e accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni.
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Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Questionario Mindfulness a cinque facce
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) è uno strumento basato sull'analisi fattoriale di cinque scale di mindfulness sviluppate in modo indipendente.
I cinque fattori sembrano rappresentare elementi di consapevolezza così come è attualmente concettualizzata.
I cinque aspetti sono osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore.
La FFMQ è una delle scale più popolari utilizzate nello studio della consapevolezza.
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Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Misura della qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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La misura della qualità della vita percepita (Burckhardt & Anderson, 2003) sarà impiegata per valutare il benessere generale.
Queste misure verranno fornite al basale e ogni 4 settimane durante il trattamento.
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Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Aderenza e competenza del terapeuta
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Aderenza e competenza del terapeuta.
Durante la prova aperta tutte le sessioni di trattamento saranno audio registrate e valutate da valutatori indipendenti (ad esempio, non associati all'erogazione del trattamento) in modo da valutare l'aderenza del terapeuta al protocollo di trattamento.
I comportamenti specifici del terapeuta saranno considerati "prescritti" e "proscritti" (Waltz et al., 1993) al fine di assicurare che il trattamento BBMT e SC + PMR siano distinti.
Dott.
Chen e Lejuez esamineranno il 20% delle registrazioni audio per mantenere l'affidabilità.
Se viene rilevata una deviazione del terapeuta dal protocollo, il problema verrà discusso nelle riunioni del personale e corretto attraverso la supervisione.
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Settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Il modulo di valutazione del programma
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Il modulo di valutazione del programma è una misura self-report di 8 voci che valuta le percezioni e la soddisfazione dei partecipanti riguardo ai servizi di trattamento.
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Settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
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Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8
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Il Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) sarà utilizzato per valutare l'alleanza terapeutica.
Il WAI è una misura di 36 item composta da item che riflettono aspetti desiderabili della relazione terapeutica.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (mai) a 7 (sempre), con punteggi più alti che indicano un'alleanza terapeutica più positiva.
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Settimana 4, Settimana 8
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Feedback RFB o MM e valutazione della qualità
Lasso di tempo: Follow-up delle settimane 1-8 e 3 mesi
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Feedback RFB o MM e valutazione della qualità: i partecipanti BBMT riporteranno quotidianamente la quantità e la qualità della pratica RFB o MM
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Follow-up delle settimane 1-8 e 3 mesi
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Avanzamento/Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
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Progresso/Completamento del trattamento: una lista di controllo per il terapista per documentare la percentuale di componenti della formazione erogata e praticata entro la fine della settimana 8 di facilitazione.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Chen KW, Comerford A, Shinnick P, Ziedonis DM. Introducing qigong meditation into residential addiction treatment: a pilot study where gender makes a difference. J Altern Complement Med. 2010 Aug;16(8):875-82. doi: 10.1089/acm.2009.0443.
- Carroll, K. M., & Nuro, K. F. (2002). One size cannot fit all: A stage model for psychotherapy manual development. Clinical Psychology: Science and Practice, 9(4), 396-406.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Schein MH, Gavish B, Herz M, Rosner-Kahana D, Naveh P, Knishkowy B, Zlotnikov E, Ben-Zvi N, Melmed RN. Treating hypertension with a device that slows and regularises breathing: a randomised, double-blind controlled study. J Hum Hypertens. 2001 Apr;15(4):271-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1001148.
- Krueger, R. A. (1994). Focus groups: A practical guide for applied research. Sage
- Krueger, R. A., & Casey, M. A. (2009). Focus groups: A practical guide for applied research (2 e.d.). Sage.
- Strauss, A., & Corbin, J. M. (1997). Grounded theory in practice. Sage.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34AA022213-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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