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Cambiare l'impulsività con la terapia del respiro consapevole per ridurre il problema del bere (BBMT)

11 settembre 2019 aggiornato da: Carl W. Lejuez, University of Maryland, College Park

I ricercatori hanno in programma di stabilire l'efficacia di un nuovo addestramento alla consapevolezza basato sul respiro (BBMT, una versione molto semplificata e facile da usare del MM standard) per il problema del bere e verificare se l'impulsività media questo effetto tra un campione di studenti bevitori problematici (vale a dire, > 8 su AUDIT, il test di screening per problemi di alcolismo). Gli obiettivi specifici di questo studio pilota sono i seguenti:

  1. modificare e sviluppare ulteriormente il programma BBMT di facile utilizzo per mirare direttamente all'impulsività per produrre una riduzione indiretta del problema del consumo di alcol tra gli studenti universitari;
  2. indagare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'applicazione del BBMT per ridurre il problema del consumo di alcol con uno studio pilota randomizzato controllato (RCT);
  3. esaminare i cambiamenti nell'impulsività, misurati da valutazioni comportamentali e self-report, come uno dei possibili mediatori nell'effetto del BBMT sul problema dell'alcol, con il controllo dei cambiamenti nello stress percepito e nell'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una strategia efficace per affrontare il consumo problematico di sostanze tra gli studenti universitari che bevono è quella di prendere di mira i principali fattori di rischio. Probabilmente uno dei fattori di rischio più chiaramente documentati per il problema del consumo di alcol tra gli studenti universitari è l'impulsività, con la relazione che si mantiene attraverso varie dimensioni dell'impulsività. Le prove disponibili supportano l'importanza di intervenire con l'impulsività per limitare il consumo di alcol tra gli studenti universitari, ma ci sono pochi trattamenti comprovati per qualsiasi dimensione dell'impulsività. Questa notevole mancanza può essere dovuta alla visione tradizionale dell'impulsività come tratto immutabile della personalità. Tuttavia, recenti ricerche suggeriscono che la personalità può cambiare ed è sensibile alla manipolazione del comportamento. Di conseguenza, è evidente la necessità di nuovi approcci mirati ai cambiamenti fondamentali nell'individuo e nei suoi modelli di comportamento. La meditazione consapevole (MM) è un'opzione unica in questa direzione poiché MM è particolarmente utile nel ridurre i comportamenti impulsivi, incluso il problema del bere, ma il suo ruolo esatto nell'influenzare le diverse dimensioni dell'impulsività e nell'effettuare il cambiamento nel problema del bere deve ancora essere esplorato. Sulla base delle prove di studi recenti, così come del nostro lavoro pilota, i ricercatori ipotizzano che uno dei meccanismi attraverso i quali MM riduce il problema del consumo di alcol tra gli studenti universitari sia diminuendo l'impulsività - inoltre, l'attenzione sul cambiamento del consumo problematico degli studenti universitari avviene senza qualsiasi focus esplicito sul comportamento alcolico stesso. Gli obiettivi specifici di questo studio sullo sviluppo della terapia della Fase 1 sono: 1) modificare e sviluppare ulteriormente una terapia di consapevolezza basata sul respiro (BBMT) per ridurre l'impulsività e il problema dell'alcol tra i giovani del college; 2) indagare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'applicazione del BBMT per ridurre il problema del consumo di alcol con uno studio pilota randomizzato controllato (RCT); 3) esaminare i cambiamenti nell'impulsività, misurati da valutazioni comportamentali e self-report, come uno dei possibili mediatori nell'effetto osservato del BBMT sul problema del consumo di alcol. Questi obiettivi saranno raggiunti in due fasi. Nella Fase 1 i ricercatori amplieranno e svilupperanno completamente il programma BBMT esistente con manuali per determinare il dosaggio efficace del trattamento sia per il consumo problematico che per l'impulsività in uno studio in aperto (n = 10). Utilizzando i materiali di trattamento modificati della Fase 1, nella Fase 2 i ricercatori condurranno un RCT confrontando gli effetti del BBMT modificato con una condizione di controllo di consulenza di supporto + rilassamento muscolare progressivo (SC + PMR) (n = 36 ciascuno) sul consumo problematico, valutato al basale, settimane 4 e 8, e un follow-up di 3 mesi. Nel modello finale verranno esaminati anche altri potenziali mediatori come lo stress percepito e l'ansia. Questo studio ha grandi potenziali implicazioni per raggiungere i bevitori degli studenti universitari meno disposti a riconoscere i loro problemi con l'alcol in quanto affronta una vulnerabilità fondamentale (impulsività) tra gli studenti a rischio in un modo che limita lo stigma e può ridurre la resistenza al cambiamento. Un team eterogeneo esperto nello sviluppo della consapevolezza, dell'impulsività e della terapia comportamentale è stato riunito per condurre il progetto R34 proposto e prepararsi per uno studio completo sullo sviluppo della terapia in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • 2103 Cole Field House

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Studenti dell'UM College Park di età compresa tra 18 e 30 anni
  2. Punteggio AUDIT di 8 o superiore (Babor et al., 2004)
  3. Un punteggio totale sulla Barratt Impulsiveness Scale di 73 o superiore, che è la media più la metà (1/2) della deviazione standard, (M=64; SD=17) (Patton et al., 1995)
  4. Un impegno ad aderire al protocollo dello studio con un incontro di terapia settimanale (circa 40 minuti ciascuno) e da 1,5 a 2 ore extra per la raccolta dei dati dello studio alla settimana 4 e alla settimana 8
  5. Nessun piano per allontanarsi dall'area del campus UM per i prossimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Al rischio attuale di suicidio, inclusi comportamenti suicidari o tentativi negli ultimi 30 giorni
  2. Una storia di schizofrenia o altri disturbi psicotici
  3. Attuale partecipazione ad altri studi clinici sulla dipendenza o sul comportamento impulsivo
  4. Gravi problemi di salute fisica e mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della consapevolezza
Per il presente studio, i ricercatori hanno sviluppato un approccio basato sulla respirazione, adattato per un'applicazione fattibile tra le popolazioni SUD e facile da eseguire in contesti clinici o non clinici, denominato addestramento alla consapevolezza basato sulla respirazione (BBMT). BBMT è una forma semplificata di MM. I suoi componenti principali sono la respirazione a frequenza di risonanza vicina (RFB), l'addestramento alla consapevolezza, la positività e l'attenzione interiore (maggiori dettagli di seguito).
BBMT è una forma semplificata di MM. I suoi componenti principali sono la respirazione a frequenza di risonanza vicina (RFB), l'addestramento alla consapevolezza, la positività e l'attenzione interiore. Un componente chiave nel BBMT è essere consapevoli della respirazione quando possibile e respirare alla frequenza di risonanza vicina (RF), nota come biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca. È noto che il sistema cardiovascolare umano ha caratteristiche di risonanza, con la prima RF a ~0,1 Hz. RF varia tra 4,5 e 7 cicli al minuto. La respirazione a RF stimola il sistema cardiovascolare ad oscillare a quella frequenza ad un'ampiezza molto elevata e stimola notevolmente il sistema baroriflesso. RFB è noto per ridurre i sintomi della depressione e dello stress, nonché varie malattie legate al malfunzionamento del sistema nervoso autonomo, come l'asma e l'ipertensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'uso di sostanze utilizzando la Timeline Follow Back dalla linea di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up delle settimane 1-8 e 3 mesi
Follow-back della sequenza temporale (TLFB) (C. Sobell & B. Sobell, 1992) sarà utilizzato per registrare e tracciare il recente consumo di alcol da parte dei partecipanti (ultimi 30 giorni e 7 giorni) così come la frequenza del consumo di altre droghe. La quantità di consumo di alcol e di altre droghe verrà registrata per ogni giorno in cui è stato segnalato il consumo. Il metodo TLFB ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità negli studenti universitari (Sobell et al., 1989)
Follow-up delle settimane 1-8 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica
Lasso di tempo: Linea di base
Test di identificazione diagnostica dell'uso di alcol (AUDIT) (Babor et al., 2004), ha 10 item che valutano la frequenza del consumo, la quantità tipica, la frequenza del consumo eccessivo, il controllo alterato del consumo di alcol, l'aumentata salienza del consumo di alcol, il consumo mattutino, i blackout e lesioni legate all'alcol nell'ultimo anno. È stato riscontrato che un punteggio totale di 8 o più indica una forte probabilità di consumo di alcol pericoloso o dannoso
Linea di base
Prontezza al cambiamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Prontezza al cambiamento: la versione di SOCRATES per droghe e alcol (Miller & Tonigan, 1996) sarà utilizzata per valutare la motivazione al cambiamento
Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Registro abituale di consumo di alcol e droghe
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Il Customary Drinking and Drug Use Record (CDDR; Brown et al., 1998) misura il consumo e i problemi di alcol nel corso della vita per fornire una linea di base ed esaminare l'impatto del trattamento. Il CDDR registra l'età al primo utilizzo e fa stime separate sull'uso della frequenza nel corso della vita per birra, vino e alcolici distillati. Il CDDR ha una buona affidabilità per valutare i comportamenti di consumo di sostanze tra adolescenti e giovani adulti (Brown et al., 1998) ed è stato utilizzato specificamente nei campioni di studenti universitari Doran et al., 2007)
Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Scala dell'impulsività di Barratt
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11), include domande incentrate sull'impulsività motoria (agire senza pensare), sull'impulsività cognitiva (prendere decisioni cognitive rapide) e sull'impulsività di pianificazione futura (mancanza di preoccupazione per il futuro), con una buona coerenza interna (alfa = da 0,89 a 0,92) e affidabilità test-retest (0,80). La media più una SD nel punteggio BIS totale dello studio UM (M = 64; SD = 17) verrà utilizzata per selezionare e selezionare quelli con elevata impulsività da includere in questo studio per valutare possibili cambiamenti nel tempo.
Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Scala comportamentale impulsiva UPPS
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
La scala UPPS Impulsive Behavior (Whiteside & Lynam, 2001) valuta cinque percorsi della personalità verso il comportamento impulsivo: urgenza negativa, urgenza positiva, (mancanza di) premeditazione, (mancanza di) perseveranza e ricerca di sensazioni
Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Sconto ritardato di ipotetici guadagni monetari
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
L'attualizzazione ritardata di ipotetici guadagni in denaro è una procedura computerizzata di scelta binaria. Su ogni prova verranno presentati sullo schermo due risultati: uno è una somma di denaro immediatamente disponibile; l'altro è una somma di denaro maggiore ($ 50, $ 1.000) disponibile dopo un certo ritardo (1 settimana, 1 anno, ecc.). L'algoritmo computerizzato (Holt et al., 2003) aggiusterà il risultato immediato per ogni abbinamento importo/ritardo su 6 prove per determinare un punto di indifferenza, risultando in 6 punti di indifferenza (corrispondenti ai 6 ritardi) per ciascuno dei 2 importi ($ 50 , $ 1.000).
Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Compito del segnale di arresto (SST)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Verrà utilizzato un personal computer per condurre lo SST, che presenta due tipi di prove: GO e STOP. Nelle prove GO, i partecipanti risponderanno con una sequenza di tasti il ​​più rapidamente possibile dopo la presentazione di uno stimolo visivo. Nelle prove STOP (25% di tutte le prove), un segnale acustico di stop seguirà la presentazione del segnale visivo di via. I soggetti saranno istruiti a inibire la risposta go all'udire il segnale di stop. La latenza tra l'inizio dei segnali go e stop verrà titolata nel modo seguente: il fallimento in una prova STOP comporterà un aumento di 50 ms di questa latenza e il successo risulterà in una diminuzione di 50 ms. Questo metodo convergerà su una latenza, il ritardo del segnale di arresto (SSD) a cui un partecipante riesce in metà di tutte le prove STOP. Dopo 16 prove pratiche GO, i partecipanti completeranno cinque blocchi di 64 prove.
Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI):
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
sia l'ansia di tratto che quella di stato saranno misurate mensilmente per monitorare i cambiamenti nel tempo
Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (Radloff, 1977) è un inventario self-report di 20 voci che misura l'umore e i sintomi della depressione.
Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Perceived Stress Scale è una misura globale dello stress percepito nella vita quotidiana (Chiang et al., 2005) progettata per misurare il grado in cui le situazioni comuni sono valutate come stressanti
Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) è un questionario self-report di 36 item ben validato che valuta molteplici aspetti della disregolazione emotiva. Il DERS fornisce un punteggio totale che comprende punteggi su sei sottoscale: non accettazione delle risposte emotive, mancanza di consapevolezza emotiva, difficoltà nel controllo degli impulsi, difficoltà nell'impegnarsi in un comportamento diretto all'obiettivo, mancanza di chiarezza emotiva e accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni.
Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Questionario Mindfulness a cinque facce
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) è uno strumento basato sull'analisi fattoriale di cinque scale di mindfulness sviluppate in modo indipendente. I cinque fattori sembrano rappresentare elementi di consapevolezza così come è attualmente concettualizzata. I cinque aspetti sono osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. La FFMQ è una delle scale più popolari utilizzate nello studio della consapevolezza.
Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Misura della qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
La misura della qualità della vita percepita (Burckhardt & Anderson, 2003) sarà impiegata per valutare il benessere generale. Queste misure verranno fornite al basale e ogni 4 settimane durante il trattamento.
Basale, settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Aderenza e competenza del terapeuta
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Aderenza e competenza del terapeuta. Durante la prova aperta tutte le sessioni di trattamento saranno audio registrate e valutate da valutatori indipendenti (ad esempio, non associati all'erogazione del trattamento) in modo da valutare l'aderenza del terapeuta al protocollo di trattamento. I comportamenti specifici del terapeuta saranno considerati "prescritti" e "proscritti" (Waltz et al., 1993) al fine di assicurare che il trattamento BBMT e SC + PMR siano distinti. Dott. Chen e Lejuez esamineranno il 20% delle registrazioni audio per mantenere l'affidabilità. Se viene rilevata una deviazione del terapeuta dal protocollo, il problema verrà discusso nelle riunioni del personale e corretto attraverso la supervisione.
Settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Il modulo di valutazione del programma
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Il modulo di valutazione del programma è una misura self-report di 8 voci che valuta le percezioni e la soddisfazione dei partecipanti riguardo ai servizi di trattamento.
Settimana 4, settimana 8 e follow-up a 3 mesi
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8
Il Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) sarà utilizzato per valutare l'alleanza terapeutica. Il WAI è una misura di 36 item composta da item che riflettono aspetti desiderabili della relazione terapeutica. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (mai) a 7 (sempre), con punteggi più alti che indicano un'alleanza terapeutica più positiva.
Settimana 4, Settimana 8
Feedback RFB o MM e valutazione della qualità
Lasso di tempo: Follow-up delle settimane 1-8 e 3 mesi
Feedback RFB o MM e valutazione della qualità: i partecipanti BBMT riporteranno quotidianamente la quantità e la qualità della pratica RFB o MM
Follow-up delle settimane 1-8 e 3 mesi
Avanzamento/Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
Progresso/Completamento del trattamento: una lista di controllo per il terapista per documentare la percentuale di componenti della formazione erogata e praticata entro la fine della settimana 8 di facilitazione.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problema a bere

Prove cliniche su Terapia della consapevolezza

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