- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02527720
Mudando a impulsividade com a terapia de respiração consciente para reduzir o consumo problemático (BBMT)
Os pesquisadores planejam estabelecer a eficácia de um novo treinamento de mindfulness baseado na respiração (BBMT, uma versão muito simplificada e fácil de usar do MM padrão) para o problema de alcoolismo e testar se a impulsividade medeia esse efeito entre uma amostra de estudantes que bebem com problemas. (ou seja, > 8 em AUDIT, o teste de triagem para beber com problemas). Os objetivos específicos deste estudo piloto são os seguintes:
- modificar e desenvolver ainda mais o programa BBMT fácil de usar para direcionar diretamente a impulsividade para produzir uma redução indireta no problema de alcoolismo entre estudantes universitários;
- investigar a viabilidade e eficácia preliminar da aplicação de BBMT para reduzir o problema de alcoolismo com um ensaio piloto randomizado controlado (RCT);
- examinar as mudanças na impulsividade, medidas por avaliações comportamentais e de auto-relato, como um dos possíveis mediadores do efeito do BBMT no problema de beber, com controle de mudanças no estresse e ansiedade percebidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- 2103 Cole Field House
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do UM College Park de 18 a 30 anos
- Pontuação AUDIT de 8 ou superior (Babor et al., 2004)
- Uma pontuação total na Escala de Impulsividade de Barratt de 73 ou superior, que é a média mais metade (1/2) do desvio padrão, (M=64; SD=17) (Patton et al., 1995)
- Um compromisso de aderir ao protocolo do estudo com uma reunião de terapia semanal (cerca de 40 minutos cada) e 1,5 a 2 horas extras para coleta de dados do estudo na semana 4 e na semana 8
- Não há planos para se mudar da área do campus da UM nos próximos 2 meses
Critério de exclusão:
- Com risco atual de suicídio, incluindo comportamento suicida ou tentativas nos últimos 30 dias
- Uma história de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
- Participação atual em outros estudos clínicos de dependência ou comportamento impulsivo
- Problemas graves de saúde física e mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de atenção plena
Para o estudo atual, os investigadores desenvolveram um baseado na respiração, adaptado para aplicação viável entre as populações SUD e fácil de realizar em ambientes clínicos ou não clínicos, referido como treinamento de mindfulness baseado na respiração (BBMT).
BBMT é uma forma simplificada de MM.
Seus componentes principais são respiração de frequência próxima à ressonância (RFB), treinamento de atenção plena, positividade e atenção interior (mais detalhes abaixo).
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BBMT é uma forma simplificada de MM.
Seus componentes principais são respiração de frequência próxima à ressonância (RFB), treinamento de atenção plena, positividade e atenção interior.
Um componente-chave no BBMT é estar atento à respiração sempre que possível e respirar próximo à frequência de ressonância (RF), conhecida como biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca.
O sistema cardiovascular humano é conhecido por ter características de ressonância, com a primeira RF em ~0,1 Hz.
RF varia entre 4,5 e 7 ciclos por minuto.
A respiração em RF estimula o sistema cardiovascular a oscilar nessa frequência em uma amplitude muito alta e estimula muito o sistema barorreflexo.
O RFB é conhecido por reduzir os sintomas de depressão e estresse, bem como várias doenças relacionadas ao mau funcionamento do sistema nervoso autônomo, como asma e hipertensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no uso de substâncias utilizando o acompanhamento da linha do tempo desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Semanas 1-8 e acompanhamento de 3 meses
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Acompanhamento da linha do tempo (TLFB) (C.
Sobell & B. Sobell, 1992) será usado para registrar e rastrear o uso recente de álcool (últimos 30 dias e 7 dias) dos participantes, bem como a frequência de uso de outras drogas.
A quantidade de uso de álcool e outras drogas será registrada para cada dia em que o uso foi relatado.
O método TLFB demonstrou ter boa confiabilidade e validade em estudantes universitários (Sobell et al., 1989)
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Semanas 1-8 e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auditoria
Prazo: Linha de base
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O Teste de Identificação de Diagnóstico de Uso de Álcool (AUDIT) (Babor et al., 2004) tem 10 itens que avaliam a frequência de consumo, quantidade típica, frequência de consumo pesado, controle prejudicado sobre o consumo, aumento da importância do consumo, consumo matinal, desmaios e lesões relacionadas ao álcool no último ano.
Uma pontuação total de 8 ou mais foi encontrada para indicar uma forte probabilidade de consumo perigoso ou nocivo de álcool
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Linha de base
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Prontidão para Mudança
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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Prontidão para Mudança: A versão de Drogas e Álcool do SOCRATES (Miller & Tonigan, 1996) será usada para avaliar a motivação para mudança
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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Registro Habitual de Consumo de Bebidas e Drogas
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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Registro Habitual de Consumo de Bebidas e Uso de Drogas (CDDR; Brown et al., 1998) mede o uso e problemas de álcool ao longo da vida para fornecer uma linha de base e examinar o impacto do tratamento.
O CDDR registra a idade no primeiro uso e faz estimativas separadas de uso da frequência vitalícia para cerveja, vinho e bebidas destiladas.
O CDDR tem boa confiabilidade para avaliar comportamentos de uso de substâncias entre adolescentes e adultos jovens (Brown et al., 1998) e tem sido usado especificamente em amostras de estudantes universitários Doran et al., 2007)
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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Escala de Impulsividade de Barratt
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-11), inclui questões com foco na impulsividade motora (agir sem pensar), impulsividade cognitiva (tomar decisões cognitivas rápidas) e impulsividade no planejamento futuro (falta de preocupação com o futuro), com boa consistência interna (alfa = 0,89 a 0,92) e confiabilidade teste-reteste (0,80).
A média mais um DP no escore BIS total do estudo UM (M = 64; DP = 17) será usada para rastrear e selecionar aqueles com alta impulsividade a serem incluídos neste estudo para avaliar possíveis mudanças ao longo do tempo.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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Escala Comportamental Impulsiva UPPS
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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A escala de Comportamento Impulsivo UPPS (Whiteside & Lynam, 2001) avalia cinco caminhos de personalidade para comportamento impulsivo: urgência negativa, urgência positiva, (falta de) premeditação, (falta de) perseverança e busca de sensações
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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Atraso no desconto de ganhos monetários hipotéticos
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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O desconto de atraso de ganhos monetários hipotéticos é um procedimento computadorizado de escolha binária.
A cada tentativa, dois resultados serão apresentados na tela: um é uma quantia de dinheiro disponível imediatamente; o outro é uma quantia maior de dinheiro ($ 50, $ 1.000) disponível após algum atraso (1 semana, 1 ano, etc.).
O algoritmo computadorizado (Holt et al., 2003) ajustará o resultado imediato para cada emparelhamento de valor/atraso em 6 tentativas para determinar um ponto de indiferença, resultando em 6 pontos de indiferença (correspondentes aos 6 atrasos) para cada um dos 2 valores ($ 50 , $ 1.000).
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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Tarefa de sinal de parada (SST)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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Um computador pessoal será utilizado para conduzir o SST, que apresenta dois tipos de tentativas: GO e STOP.
Nas tentativas de GO, os participantes responderão pressionando uma tecla o mais rápido possível após a apresentação de um estímulo visual go.
Nas tentativas STOP (25% de todas as tentativas), um sinal sonoro de parada seguirá a apresentação do sinal visual de partida.
Os sujeitos serão instruídos a inibir a resposta de ir ao ouvir o sinal de parada.
A latência entre o início dos sinais de ir e parar será titulada da seguinte maneira: a falha em uma tentativa de PARAR resultará em um aumento de 50 ms nessa latência e o sucesso resultará em uma diminuição de 50 ms.
Esse método convergirá para uma latência, o atraso do sinal de parada (SSD) no qual um participante obtém sucesso na metade de todas as tentativas de PARAR.
Após 16 tentativas de prática GO, os participantes completarão cinco blocos de 64 tentativas.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger (STAI):
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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a ansiedade de traço e estado será medida mensalmente para monitorar as mudanças ao longo do tempo
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) (Radloff, 1977) é um inventário de autorrelato de 20 itens que mede o humor e os sintomas de depressão.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Estresse Percebido é uma medida global do estresse percebido na vida diária (Chiang et al., 2005) projetada para avaliar o grau em que situações comuns são avaliadas como estressantes
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004) é um questionário de autorrelato de 36 itens bem validado que avalia múltiplos aspectos da desregulação emocional.
O DERS produz uma pontuação total que é composta por pontuações em seis subescalas: não aceitação de respostas emocionais, falta de consciência emocional, dificuldades de controle de impulsos, dificuldades em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, falta de clareza emocional e acesso limitado a estratégias de regulação emocional.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Mindfulness Cinco Facetas
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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O Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) é um instrumento baseado na análise fatorial de cinco escalas de mindfulness desenvolvidas independentemente.
Os cinco fatores parecem representar elementos de mindfulness como é conceituado atualmente.
As cinco facetas são observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior.
O FFMQ é uma das escalas mais populares usadas no estudo da atenção plena.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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Medida de Qualidade de Vida Percebida
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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A Medida de Qualidade de Vida Percebida (Burckhardt & Anderson, 2003) será empregada para avaliar o bem-estar geral.
Essas medidas serão dadas na linha de base e a cada 4 semanas durante o tratamento.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
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Adesão e competência do terapeuta
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Acompanhamento de 3 meses
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Adesão e competência do terapeuta.
Durante o teste aberto, todas as sessões de tratamento serão gravadas em áudio e avaliadas por avaliadores independentes (por exemplo, não associados à administração do tratamento) para avaliar a adesão do terapeuta ao protocolo de tratamento.
Comportamentos específicos do terapeuta serão considerados "prescritos" e "proscritos" (Waltz et al., 1993) para garantir que o tratamento BBMT e SC + PMR sejam distintos.
Drs.
Chen e Lejuez revisarão 20% das fitas de áudio para manter a confiabilidade.
Se for detectado desvio do terapeuta do protocolo, o problema será discutido em reuniões de equipe e corrigido por meio de supervisão.
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Semana 4, Semana 8 e Acompanhamento de 3 meses
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O Formulário de Avaliação do Programa
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Acompanhamento de 3 meses
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O Formulário de Avaliação do Programa é uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia as percepções e a satisfação dos participantes com os serviços de tratamento.
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Semana 4, Semana 8 e Acompanhamento de 3 meses
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Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: Semana 4, Semana 8
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O Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) será utilizado para avaliar a aliança terapêutica.
O WAI é uma medida de 36 itens composta por itens que refletem aspectos desejáveis da relação terapêutica.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos variando de 1 (nunca) a 7 (sempre), com escores mais altos indicando aliança terapêutica mais positiva.
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Semana 4, Semana 8
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Feedback de RFB ou MM e avaliação de qualidade
Prazo: Semanas 1-8 e acompanhamento de 3 meses
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Feedback de RFB ou MM e avaliação de qualidade: os participantes do BBMT relatarão diariamente a quantidade e a qualidade da prática de RFB ou MM
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Semanas 1-8 e acompanhamento de 3 meses
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Progresso/conclusão do tratamento
Prazo: Semana 8
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Progresso/conclusão do tratamento: Uma lista de verificação para o terapeuta documentar a proporção de componentes de treinamento sendo entregues e praticados até o final da facilitação da semana 8.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Chen KW, Comerford A, Shinnick P, Ziedonis DM. Introducing qigong meditation into residential addiction treatment: a pilot study where gender makes a difference. J Altern Complement Med. 2010 Aug;16(8):875-82. doi: 10.1089/acm.2009.0443.
- Carroll, K. M., & Nuro, K. F. (2002). One size cannot fit all: A stage model for psychotherapy manual development. Clinical Psychology: Science and Practice, 9(4), 396-406.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Schein MH, Gavish B, Herz M, Rosner-Kahana D, Naveh P, Knishkowy B, Zlotnikov E, Ben-Zvi N, Melmed RN. Treating hypertension with a device that slows and regularises breathing: a randomised, double-blind controlled study. J Hum Hypertens. 2001 Apr;15(4):271-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1001148.
- Krueger, R. A. (1994). Focus groups: A practical guide for applied research. Sage
- Krueger, R. A., & Casey, M. A. (2009). Focus groups: A practical guide for applied research (2 e.d.). Sage.
- Strauss, A., & Corbin, J. M. (1997). Grounded theory in practice. Sage.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34AA022213-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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