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Mudando a impulsividade com a terapia de respiração consciente para reduzir o consumo problemático (BBMT)

11 de setembro de 2019 atualizado por: Carl W. Lejuez, University of Maryland, College Park

Os pesquisadores planejam estabelecer a eficácia de um novo treinamento de mindfulness baseado na respiração (BBMT, uma versão muito simplificada e fácil de usar do MM padrão) para o problema de alcoolismo e testar se a impulsividade medeia esse efeito entre uma amostra de estudantes que bebem com problemas. (ou seja, > 8 em AUDIT, o teste de triagem para beber com problemas). Os objetivos específicos deste estudo piloto são os seguintes:

  1. modificar e desenvolver ainda mais o programa BBMT fácil de usar para direcionar diretamente a impulsividade para produzir uma redução indireta no problema de alcoolismo entre estudantes universitários;
  2. investigar a viabilidade e eficácia preliminar da aplicação de BBMT para reduzir o problema de alcoolismo com um ensaio piloto randomizado controlado (RCT);
  3. examinar as mudanças na impulsividade, medidas por avaliações comportamentais e de auto-relato, como um dos possíveis mediadores do efeito do BBMT no problema de beber, com controle de mudanças no estresse e ansiedade percebidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Uma estratégia eficaz para lidar com o uso problemático de substâncias entre estudantes universitários que bebem é focar nos principais fatores de risco. Indiscutivelmente, um dos fatores de risco mais claramente documentados para o problema de alcoolismo entre estudantes universitários é a impulsividade, com a relação mantida em várias dimensões da impulsividade. As evidências disponíveis apóiam a importância de intervir na impulsividade para limitar o consumo problemático de álcool entre estudantes universitários, mas há poucos tratamentos comprovados para qualquer dimensão da impulsividade. Essa notável falta pode ser devida à visão tradicional da impulsividade como um traço de personalidade imutável. No entanto, pesquisas recentes sugerem que a personalidade pode mudar e é sensível à manipulação de comportamento. Como resultado, há uma clara necessidade de novas abordagens voltadas para mudanças centrais no indivíduo e em seus padrões de comportamento. A meditação mindfulness (MM) é uma opção única nessa direção, pois a MM é especialmente útil na redução de comportamentos impulsivos, incluindo o problema de beber, mas seu papel exato em afetar diferentes dimensões da impulsividade e efetuar mudanças no problema de beber ainda precisa ser explorado. Com base em evidências de estudos recentes, bem como em nosso próprio trabalho piloto, os investigadores levantam a hipótese de que um dos mecanismos pelos quais o MM reduz o problema de beber entre estudantes universitários é diminuindo a impulsividade - além disso, o foco em mudar o problema de consumo de álcool do estudante universitário é feito sem qualquer foco explícito no próprio comportamento de beber. Os objetivos específicos deste estudo de desenvolvimento de terapia de Estágio 1 são: 1) modificar e desenvolver ainda mais uma terapia de atenção plena baseada na respiração (BBMT) para reduzir a impulsividade e o problema de beber entre jovens universitários; 2) investigar a viabilidade e eficácia preliminar da aplicação do BBMT para reduzir o problema de alcoolismo com um ensaio piloto randomizado controlado (RCT); 3) examinar as mudanças na impulsividade, medidas por avaliações comportamentais e de auto-relato, como um dos possíveis mediadores no efeito observado do BBMT no problema de beber. Esses objetivos serão alcançados em duas fases. Na Fase 1, os investigadores expandirão e desenvolverão totalmente o programa BBMT existente com manuais para determinar a dosagem de tratamento eficaz tanto para o problema de alcoolismo quanto para a impulsividade em um estudo aberto (n = 10). Usando os materiais de tratamento modificados da Fase 1, na Fase 2, os investigadores conduzirão um RCT comparando os efeitos do BBMT modificado a uma condição de controle de Aconselhamento de Apoio + Relaxamento Muscular Progressivo (SC + PMR) (n = 36 cada) no problema com o consumo de álcool, avaliado no início do estudo, semanas 4 e 8, e um acompanhamento de 3 meses. Outros mediadores potenciais, como estresse percebido e ansiedade, também serão examinados no modelo final. Este estudo tem grandes implicações potenciais para atingir estudantes universitários que bebem menos dispostos a reconhecer seus problemas com a bebida, pois aborda uma vulnerabilidade central (impulsividade) entre estudantes em risco de uma maneira que limita o estigma e pode reduzir a resistência à mudança. Uma equipe diversificada com experiência em mindfulness, impulsividade e desenvolvimento de terapia comportamental foi reunida para conduzir o projeto R34 proposto e se preparar para um estudo completo de desenvolvimento de terapia no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • 2103 Cole Field House

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Alunos do UM College Park de 18 a 30 anos
  2. Pontuação AUDIT de 8 ou superior (Babor et al., 2004)
  3. Uma pontuação total na Escala de Impulsividade de Barratt de 73 ou superior, que é a média mais metade (1/2) do desvio padrão, (M=64; SD=17) (Patton et al., 1995)
  4. Um compromisso de aderir ao protocolo do estudo com uma reunião de terapia semanal (cerca de 40 minutos cada) e 1,5 a 2 horas extras para coleta de dados do estudo na semana 4 e na semana 8
  5. Não há planos para se mudar da área do campus da UM nos próximos 2 meses

Critério de exclusão:

  1. Com risco atual de suicídio, incluindo comportamento suicida ou tentativas nos últimos 30 dias
  2. Uma história de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
  3. Participação atual em outros estudos clínicos de dependência ou comportamento impulsivo
  4. Problemas graves de saúde física e mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de atenção plena
Para o estudo atual, os investigadores desenvolveram um baseado na respiração, adaptado para aplicação viável entre as populações SUD e fácil de realizar em ambientes clínicos ou não clínicos, referido como treinamento de mindfulness baseado na respiração (BBMT). BBMT é uma forma simplificada de MM. Seus componentes principais são respiração de frequência próxima à ressonância (RFB), treinamento de atenção plena, positividade e atenção interior (mais detalhes abaixo).
BBMT é uma forma simplificada de MM. Seus componentes principais são respiração de frequência próxima à ressonância (RFB), treinamento de atenção plena, positividade e atenção interior. Um componente-chave no BBMT é estar atento à respiração sempre que possível e respirar próximo à frequência de ressonância (RF), conhecida como biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca. O sistema cardiovascular humano é conhecido por ter características de ressonância, com a primeira RF em ~0,1 Hz. RF varia entre 4,5 e 7 ciclos por minuto. A respiração em RF estimula o sistema cardiovascular a oscilar nessa frequência em uma amplitude muito alta e estimula muito o sistema barorreflexo. O RFB é conhecido por reduzir os sintomas de depressão e estresse, bem como várias doenças relacionadas ao mau funcionamento do sistema nervoso autônomo, como asma e hipertensão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no uso de substâncias utilizando o acompanhamento da linha do tempo desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Semanas 1-8 e acompanhamento de 3 meses
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB) (C. Sobell & B. Sobell, 1992) será usado para registrar e rastrear o uso recente de álcool (últimos 30 dias e 7 dias) dos participantes, bem como a frequência de uso de outras drogas. A quantidade de uso de álcool e outras drogas será registrada para cada dia em que o uso foi relatado. O método TLFB demonstrou ter boa confiabilidade e validade em estudantes universitários (Sobell et al., 1989)
Semanas 1-8 e acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auditoria
Prazo: Linha de base
O Teste de Identificação de Diagnóstico de Uso de Álcool (AUDIT) (Babor et al., 2004) tem 10 itens que avaliam a frequência de consumo, quantidade típica, frequência de consumo pesado, controle prejudicado sobre o consumo, aumento da importância do consumo, consumo matinal, desmaios e lesões relacionadas ao álcool no último ano. Uma pontuação total de 8 ou mais foi encontrada para indicar uma forte probabilidade de consumo perigoso ou nocivo de álcool
Linha de base
Prontidão para Mudança
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
Prontidão para Mudança: A versão de Drogas e Álcool do SOCRATES (Miller & Tonigan, 1996) será usada para avaliar a motivação para mudança
Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
Registro Habitual de Consumo de Bebidas e Drogas
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
Registro Habitual de Consumo de Bebidas e Uso de Drogas (CDDR; Brown et al., 1998) mede o uso e problemas de álcool ao longo da vida para fornecer uma linha de base e examinar o impacto do tratamento. O CDDR registra a idade no primeiro uso e faz estimativas separadas de uso da frequência vitalícia para cerveja, vinho e bebidas destiladas. O CDDR tem boa confiabilidade para avaliar comportamentos de uso de substâncias entre adolescentes e adultos jovens (Brown et al., 1998) e tem sido usado especificamente em amostras de estudantes universitários Doran et al., 2007)
Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
Escala de Impulsividade de Barratt
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-11), inclui questões com foco na impulsividade motora (agir sem pensar), impulsividade cognitiva (tomar decisões cognitivas rápidas) e impulsividade no planejamento futuro (falta de preocupação com o futuro), com boa consistência interna (alfa = 0,89 a 0,92) e confiabilidade teste-reteste (0,80). A média mais um DP no escore BIS total do estudo UM (M = 64; DP = 17) será usada para rastrear e selecionar aqueles com alta impulsividade a serem incluídos neste estudo para avaliar possíveis mudanças ao longo do tempo.
Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
Escala Comportamental Impulsiva UPPS
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
A escala de Comportamento Impulsivo UPPS (Whiteside & Lynam, 2001) avalia cinco caminhos de personalidade para comportamento impulsivo: urgência negativa, urgência positiva, (falta de) premeditação, (falta de) perseverança e busca de sensações
Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
Atraso no desconto de ganhos monetários hipotéticos
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
O desconto de atraso de ganhos monetários hipotéticos é um procedimento computadorizado de escolha binária. A cada tentativa, dois resultados serão apresentados na tela: um é uma quantia de dinheiro disponível imediatamente; o outro é uma quantia maior de dinheiro ($ 50, $ 1.000) disponível após algum atraso (1 semana, 1 ano, etc.). O algoritmo computadorizado (Holt et al., 2003) ajustará o resultado imediato para cada emparelhamento de valor/atraso em 6 tentativas para determinar um ponto de indiferença, resultando em 6 pontos de indiferença (correspondentes aos 6 atrasos) para cada um dos 2 valores ($ 50 , $ 1.000).
Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
Tarefa de sinal de parada (SST)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
Um computador pessoal será utilizado para conduzir o SST, que apresenta dois tipos de tentativas: GO e STOP. Nas tentativas de GO, os participantes responderão pressionando uma tecla o mais rápido possível após a apresentação de um estímulo visual go. Nas tentativas STOP (25% de todas as tentativas), um sinal sonoro de parada seguirá a apresentação do sinal visual de partida. Os sujeitos serão instruídos a inibir a resposta de ir ao ouvir o sinal de parada. A latência entre o início dos sinais de ir e parar será titulada da seguinte maneira: a falha em uma tentativa de PARAR resultará em um aumento de 50 ms nessa latência e o sucesso resultará em uma diminuição de 50 ms. Esse método convergirá para uma latência, o atraso do sinal de parada (SSD) no qual um participante obtém sucesso na metade de todas as tentativas de PARAR. Após 16 tentativas de prática GO, os participantes completarão cinco blocos de 64 tentativas.
Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger (STAI):
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
a ansiedade de traço e estado será medida mensalmente para monitorar as mudanças ao longo do tempo
Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) (Radloff, 1977) é um inventário de autorrelato de 20 itens que mede o humor e os sintomas de depressão.
Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
A Escala de Estresse Percebido é uma medida global do estresse percebido na vida diária (Chiang et al., 2005) projetada para avaliar o grau em que situações comuns são avaliadas como estressantes
Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004) é um questionário de autorrelato de 36 itens bem validado que avalia múltiplos aspectos da desregulação emocional. O DERS produz uma pontuação total que é composta por pontuações em seis subescalas: não aceitação de respostas emocionais, falta de consciência emocional, dificuldades de controle de impulsos, dificuldades em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, falta de clareza emocional e acesso limitado a estratégias de regulação emocional.
Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
Questionário de Mindfulness Cinco Facetas
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
O Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) é um instrumento baseado na análise fatorial de cinco escalas de mindfulness desenvolvidas independentemente. Os cinco fatores parecem representar elementos de mindfulness como é conceituado atualmente. As cinco facetas são observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior. O FFMQ é uma das escalas mais populares usadas no estudo da atenção plena.
Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
Medida de Qualidade de Vida Percebida
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
A Medida de Qualidade de Vida Percebida (Burckhardt & Anderson, 2003) será empregada para avaliar o bem-estar geral. Essas medidas serão dadas na linha de base e a cada 4 semanas durante o tratamento.
Linha de base, semana 4, semana 8 e acompanhamento de 3 meses
Adesão e competência do terapeuta
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Acompanhamento de 3 meses
Adesão e competência do terapeuta. Durante o teste aberto, todas as sessões de tratamento serão gravadas em áudio e avaliadas por avaliadores independentes (por exemplo, não associados à administração do tratamento) para avaliar a adesão do terapeuta ao protocolo de tratamento. Comportamentos específicos do terapeuta serão considerados "prescritos" e "proscritos" (Waltz et al., 1993) para garantir que o tratamento BBMT e SC + PMR sejam distintos. Drs. Chen e Lejuez revisarão 20% das fitas de áudio para manter a confiabilidade. Se for detectado desvio do terapeuta do protocolo, o problema será discutido em reuniões de equipe e corrigido por meio de supervisão.
Semana 4, Semana 8 e Acompanhamento de 3 meses
O Formulário de Avaliação do Programa
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Acompanhamento de 3 meses
O Formulário de Avaliação do Programa é uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia as percepções e a satisfação dos participantes com os serviços de tratamento.
Semana 4, Semana 8 e Acompanhamento de 3 meses
Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: Semana 4, Semana 8
O Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) será utilizado para avaliar a aliança terapêutica. O WAI é uma medida de 36 itens composta por itens que refletem aspectos desejáveis ​​da relação terapêutica. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos variando de 1 (nunca) a 7 (sempre), com escores mais altos indicando aliança terapêutica mais positiva.
Semana 4, Semana 8
Feedback de RFB ou MM e avaliação de qualidade
Prazo: Semanas 1-8 e acompanhamento de 3 meses
Feedback de RFB ou MM e avaliação de qualidade: os participantes do BBMT relatarão diariamente a quantidade e a qualidade da prática de RFB ou MM
Semanas 1-8 e acompanhamento de 3 meses
Progresso/conclusão do tratamento
Prazo: Semana 8
Progresso/conclusão do tratamento: Uma lista de verificação para o terapeuta documentar a proporção de componentes de treinamento sendo entregues e praticados até o final da facilitação da semana 8.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de atenção plena

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