- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02527720
Ændring af impulsivitet med mindful vejrtrækningsterapi for at reducere problemdrikning (BBMT)
Efterforskerne planlægger at fastslå effektiviteten af en ny åndedrætsbaseret mindfulness-træning (BBMT, en meget forenklet, brugervenlig version af standard MM) til problemdrikning og teste, om impulsivitet medierer denne effekt blandt et udvalg af studerende, der drikker problem. (dvs. > 8 på AUDIT, problemet med at drikke Screening Test). De specifikke mål for denne pilotundersøgelse er som følger:
- at ændre og videreudvikle det brugervenlige BBMT-program til direkte målretning af impulsivitet for at producere en indirekte reduktion i problemdrikning blandt universitetsstuderende;
- at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at anvende BBMT til at reducere problemdrikning med et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT);
- at undersøge ændringer i impulsivitet, målt ved både adfærdsmæssige og selvrapporterende vurderinger, som en af de mulige mediatorer i effekten af BBMT på problemdrikning, med kontrol for ændringer i oplevet stress og angst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
- 2103 Cole Field House
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- UM College Park-studerende i alderen 18-30 år
- AUDIT-score på 8 eller højere (Babor et al., 2004)
- En samlet score på Barratt Impulsiveness Scale på 73 eller højere, som er gennemsnittet plus halvdelen (1/2) standardafvigelse, (M=64; SD=17) (Patton et al., 1995)
- En forpligtelse til at overholde undersøgelsesprotokollen med et ugentligt terapimøde (ca. 40 minutter hver) og yderligere 1,5 til 2 timer til indsamling af undersøgelsesdata i uge 4 og uge 8
- Ingen plan om at flytte væk fra UM-campusområdet i de næste 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ved aktuel risiko for selvmord, inklusive selvmordsadfærd eller forsøg inden for de seneste 30 dage
- En historie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser
- Aktuel deltagelse i andre kliniske undersøgelser af afhængighed eller impulsiv adfærd
- Alvorlige fysiske og psykiske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness terapi
Til den aktuelle undersøgelse har efterforskerne udviklet en vejrtrækningsbaseret, tilpasset til mulig anvendelse blandt SUD-populationer og let at udføre i kliniske eller ikke-kliniske omgivelser, kaldet vejrtrækningsbaseret mindfulness-træning (BBMT).
BBMT er en forenklet form for MM.
Dens kernekomponenter er nær resonans-frekvens vejrtrækning (RFB), mindfulness træning, positivitet og indre opmærksomhed (flere detaljer nedenfor).
|
BBMT er en forenklet form for MM.
Dens kernekomponenter er nær resonans-frekvens vejrtrækning (RFB), mindfulness træning, positivitet og indre opmærksomhed.
En nøglekomponent i BBMT er at være opmærksom på vejrtrækningen, når det er muligt, og trække vejret ved nærresonansfrekvens (RF), kendt som pulsvariationsbiofeedback.
Det menneskelige kardiovaskulære system er kendt for at have resonanskarakteristika, med den første RF ved ~0,1 Hz.
RF varierer mellem 4,5 og 7 cyklusser i minuttet.
Åndedræt ved RF stimulerer det kardiovaskulære system til at oscillere ved den frekvens med en meget høj amplitude og stimulerer i høj grad baroreflex-systemet.
RFB er kendt for at reducere depression og stresssymptomer samt forskellige sygdomme relateret til funktionsfejl i det autonome nervesystem, såsom astma og hypertension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i stofbrug ved at bruge Timeline Follow Back fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Uge 1-8 og 3 måneders opfølgning
|
Timeline Follow-back (TLFB) (C.
Sobell & B. Sobell, 1992) vil blive brugt til at registrere og spore deltagernes seneste (sidste 30 dage og 7 dage) alkoholbrug samt hyppighed af anden stofbrug.
Mængden af alkoholbrug og andre stoffer vil blive registreret for hver dag, hvor brugen blev rapporteret.
TLFB-metoden har vist sig at have god reliabilitet og validitet hos universitetsstuderende (Sobell et al., 1989)
|
Uge 1-8 og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidere
Tidsramme: Baseline
|
Alcohol Use Diagnostic Identification Test (AUDIT) (Babor et al., 2004) har 10 punkter, som vurderer hyppigheden af drikkeri, typisk mængde, hyppighed af kraftigt drikkeri, nedsat kontrol over drikkeri, øget udbredelse af drikkeri, morgendrikning, blackouts og alkoholrelaterede skader inden for det seneste år.
En samlet score på 8 eller mere har vist sig at indikere en stor sandsynlighed for farligt eller skadeligt alkoholforbrug
|
Baseline
|
|
Beredskab til forandring
Tidsramme: Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
Readiness to Change: Drug and Alcohol version af SOCRATES (Miller & Tonigan, 1996) vil blive brugt til at evaluere motivation for forandring
|
Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
|
Optegnelse over sædvanligt drikke- og stofbrug
Tidsramme: Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
Normalt drikke- og stofbrugsregister (CDDR; Brown et al., 1998) måler livslangt alkoholforbrug og problemer for at give en baseline og undersøge virkningen af behandlingen.
CDDR'en registrerer alder ved første brug og foretager separate vurderinger af levetidsfrekvensanvendelse for øl, vin og destilleret spiritus.
CDDR har god pålidelighed til at vurdere stofbrugsadfærd blandt unge og unge voksne (Brown et al., 1998) og er blevet brugt specifikt i prøver fra universitetsstuderende Doran et al., 2007)
|
Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
|
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11), omfatter spørgsmål, der fokuserer på motorisk impulsivitet (at handle uden at tænke), kognitiv impulsivitet (hurtige kognitive beslutninger) og fremtidsplanlægningsimpulsivitet (manglende bekymring for fremtiden), med god intern konsistens (alfa). = 0,89 til 0,92) og test-gentest reliabilitet (0,80).
Gennemsnit plus én SD i samlet BIS-score fra UM-studie (M = 64; SD = 17) vil blive brugt til at screene og udvælge dem med høj impulsivitet, der skal inkluderes i denne undersøgelse for at vurdere mulige ændringer over tid.
|
Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
|
UPPS Impulsive Behavioural Scale
Tidsramme: Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
UPPS Impulsive Behavior-skala (Whiteside & Lynam, 2001) vurderer fem personlighedsveje til impulsiv adfærd: negativ trang, positiv trang, (manglende) overlæg, (manglende) udholdenhed og sensationssøgning
|
Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
|
Forsinket diskontering af hypotetiske pengegevinster
Tidsramme: Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
Forsinket diskontering af hypotetiske pengegevinster er en computerstyret binær-valgsprocedure.
Ved hvert forsøg vil to resultater blive præsenteret på skærmen: det ene er et beløb, der er tilgængeligt med det samme; den anden er et større beløb ($50, $1.000) tilgængeligt efter en vis forsinkelse (1 uge, 1 år osv.).
Den computeriserede algoritme (Holt et al., 2003) vil justere det umiddelbare resultat for hver mængde/forsinkelses-parring over 6 forsøg for at bestemme et ligegyldighedspunkt, hvilket resulterer i 6 ligegyldighedspunkter (svarende til de 6 forsinkelser) for hver af 2 beløb ($50 , $1.000).
|
Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
|
Stop-Signal Task (SST)
Tidsramme: Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
En personlig computer vil blive brugt til at gennemføre SST, som præsenterer to typer forsøg: GO og STOP.
I GO-forsøg vil deltagerne reagere med et tastetryk så hurtigt som muligt efter præsentationen af en visuel go-stimulus.
I STOP-forsøg (25% af alle forsøg) vil et auditivt stopsignal følge præsentationen af det visuelle go-signal.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at inhibere go-reaktionen, når de hører stopsignalet.
Latensen mellem start af start- og stopsignaler vil blive titreret på følgende måde: Fejl i en STOP-forsøg vil resultere i en 50ms stigning i denne latenstid, og succes vil resultere i et 50ms fald.
Denne metode vil konvergere på en latency, stopsignal delay (SSD), hvorved en deltager lykkes på halvdelen af alle STOP-forsøg.
Efter 16 GO-øvelsesforsøg vil deltagerne gennemføre fem blokke af 64 forsøg.
|
Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI):
Tidsramme: Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
både træk og tilstandsangst vil blive målt månedligt for at overvåge ændringer over tid
|
Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) (Radloff, 1977) er en 20-elements selvrapportering, der måler humør og symptomer på depression.
|
Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
Perceived Stress Scale er et globalt mål for opfattet stress i dagligdagen (Chiang et al., 2005) designet til at måle i hvilken grad almindelige situationer vurderes som stressende
|
Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) er et velvalideret 36-element, selvrapporterende spørgeskema, der vurderer flere aspekter af følelsesdysregulering.
DERS giver en samlet score, der består af score på seks underskalaer: manglende accept af følelsesmæssige reaktioner, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, impulskontrolvanskeligheder, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, mangel på følelsesmæssig klarhed og begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier.
|
Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
|
Fem-facet mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) er et instrument baseret på faktoranalyse af fem uafhængigt udviklede mindfulness-skalaer.
De fem faktorer ser ud til at repræsentere elementer af mindfulness, som det i øjeblikket er konceptualiseret.
De fem facetter er at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
FFMQ er en af de mest populære skalaer, der bruges til at studere mindfulness.
|
Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
|
Opfattet livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
Opfattet livskvalitetsmål (Burckhardt & Anderson, 2003) vil blive brugt til at vurdere generel velbefindende.
Disse foranstaltninger vil blive givet ved baseline og hver 4. uge under behandlingen.
|
Baseline , uge 4 , uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
|
Terapeuttilslutning og kompetence
Tidsramme: Uge 4, uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
Terapeuttilslutning og kompetence.
Under det åbne forsøg vil alle behandlingssessioner blive optaget på lydbånd og bedømt af uafhængige bedømmere (f.eks. ikke forbundet med behandlingslevering) for at vurdere terapeutens overholdelse af behandlingsprotokollen.
Specifik terapeutadfærd vil blive betragtet som "ordineret" og "forbudt" (Waltz et al., 1993) for at sikre, at BBMT- og SC + PMR-behandling er forskellige.
Drs.
Chen og Lejuez vil gennemgå 20 % af lydbåndene for at bevare pålideligheden.
Hvis terapeutens afvigelse fra protokollen opdages, vil problemet blive drøftet på personalemøder og rettet gennem supervision.
|
Uge 4, uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
|
Programevalueringsskemaet
Tidsramme: Uge 4, uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
Programevalueringsformularen er en selvrapportering på 8 punkter, der vurderer deltagernes opfattelse af og tilfredshed med behandlingstilbuddene.
|
Uge 4, uge 8 og 3 måneders opfølgning
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Uge 4, uge 8
|
Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) vil blive brugt til at vurdere terapeutisk alliance.
WAI er et mål på 36 punkter, der består af elementer, der afspejler ønskelige aspekter af det terapeutiske forhold.
Hvert emne vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 7 (altid), med højere score, der indikerer mere positiv terapeutisk alliance.
|
Uge 4, uge 8
|
|
RFB eller MM Feedback og kvalitetsvurdering
Tidsramme: Uge 1-8 og 3 måneders opfølgning
|
RFB eller MM feedback og kvalitetsvurdering: BBMT deltagere vil rapportere daglig mængde og kvalitet af RFB eller MM praksis
|
Uge 1-8 og 3 måneders opfølgning
|
|
Behandlingens fremskridt/afslutning
Tidsramme: Uge 8
|
Behandlingens fremskridt/afslutning: En tjekliste for terapeuten til at dokumentere andelen af træningskomponenter, der leveres og praktiseres ved udgangen af uge 8 facilitering.
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Chen KW, Comerford A, Shinnick P, Ziedonis DM. Introducing qigong meditation into residential addiction treatment: a pilot study where gender makes a difference. J Altern Complement Med. 2010 Aug;16(8):875-82. doi: 10.1089/acm.2009.0443.
- Carroll, K. M., & Nuro, K. F. (2002). One size cannot fit all: A stage model for psychotherapy manual development. Clinical Psychology: Science and Practice, 9(4), 396-406.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Schein MH, Gavish B, Herz M, Rosner-Kahana D, Naveh P, Knishkowy B, Zlotnikov E, Ben-Zvi N, Melmed RN. Treating hypertension with a device that slows and regularises breathing: a randomised, double-blind controlled study. J Hum Hypertens. 2001 Apr;15(4):271-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1001148.
- Krueger, R. A. (1994). Focus groups: A practical guide for applied research. Sage
- Krueger, R. A., & Casey, M. A. (2009). Focus groups: A practical guide for applied research (2 e.d.). Sage.
- Strauss, A., & Corbin, J. M. (1997). Grounded theory in practice. Sage.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34AA022213-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Problem med at drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
Kliniske forsøg med Mindfulness terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt