Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af impulsivitet med mindful vejrtrækningsterapi for at reducere problemdrikning (BBMT)

11. september 2019 opdateret af: Carl W. Lejuez, University of Maryland, College Park

Efterforskerne planlægger at fastslå effektiviteten af ​​en ny åndedrætsbaseret mindfulness-træning (BBMT, en meget forenklet, brugervenlig version af standard MM) til problemdrikning og teste, om impulsivitet medierer denne effekt blandt et udvalg af studerende, der drikker problem. (dvs. > 8 på AUDIT, problemet med at drikke Screening Test). De specifikke mål for denne pilotundersøgelse er som følger:

  1. at ændre og videreudvikle det brugervenlige BBMT-program til direkte målretning af impulsivitet for at producere en indirekte reduktion i problemdrikning blandt universitetsstuderende;
  2. at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at anvende BBMT til at reducere problemdrikning med et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT);
  3. at undersøge ændringer i impulsivitet, målt ved både adfærdsmæssige og selvrapporterende vurderinger, som en af ​​de mulige mediatorer i effekten af ​​BBMT på problemdrikning, med kontrol for ændringer i oplevet stress og angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En effektiv strategi til at håndtere problematisk stofbrug blandt universitetsstuderende, der drikker, er at målrette mod kernerisikofaktorer. Nok en af ​​de mest klart dokumenterede risikofaktorer for problemdrikning blandt universitetsstuderende er impulsivitet, hvor forholdet holder på tværs af forskellige dimensioner af impulsivitet. Tilgængelig dokumentation understøtter vigtigheden af ​​at gribe ind med impulsivitet for at begrænse problemdrikning blandt universitetsstuderende, men der er få dokumenterede behandlinger for nogen dimension af impulsivitet. Denne bemærkelsesværdige mangel kan skyldes det traditionelle syn på impulsivitet som et uforanderligt personlighedstræk. Nyere forskning tyder dog på, at personlighed kan ændre sig og er følsom over for adfærdsmanipulation. Som følge heraf er der et klart behov for nye tilgange rettet mod kerneændringer i individet og deres adfærdsmønstre. Mindfulness-meditation (MM) er en unik mulighed i denne retning, da MM er særligt nyttig til at reducere impulsiv adfærd, herunder problemdrikning, men dens nøjagtige rolle i at påvirke forskellige dimensioner af impulsivitet og i at bevirke ændringer i problemdrikning er endnu ikke undersøgt. Baseret på evidens fra nyere undersøgelser, samt vores eget pilotarbejde, antager efterforskerne, at en af ​​de mekanismer, hvorved MM reducerer problemdrikning blandt universitetsstuderende, er ved at mindske impulsiviteten - desuden er fokus på at ændre universitetsstuderendes problemdrikning udført uden ethvert eksplicit fokus på selve drikkeadfærden. De specifikke mål med denne fase 1-terapiudviklingsundersøgelse er at: 1) modificere og videreudvikle en åndedrætsbaseret mindfulness-terapi (BBMT) til at reducere impulsivitet og problemdrikning blandt universitetsungdom; 2) undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at anvende BBMT til at reducere problemdrikning med et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT); 3) undersøge ændringer i impulsivitet, målt ved både adfærdsmæssige og selvrapporterende vurderinger, som en af ​​mulige mediatorer i den observerede effekt af BBMT på problemdrikning. Disse mål vil blive nået i to faser. I fase 1 vil efterforskerne udvide og fuldt ud udvikle det eksisterende BBMT-program med manualer til at bestemme den effektive behandlingsdosis for både problemdrikning og impulsivitet i et åbent forsøg (n = 10). Ved at bruge de modificerede behandlingsmaterialer fra fase 1 vil efterforskerne i fase 2 udføre en RCT, der sammenligner virkningerne af modificeret BBMT med en støttende rådgivning + progressiv muskelafspænding (SC + PMR) kontroltilstand (n = 36 hver) på problemdrikning, vurderet ved baseline, uge ​​4 og 8, og en 3-måneders opfølgning. Andre potentielle mediatorer såsom oplevet stress og angst vil også blive undersøgt i den endelige model. Denne undersøgelse har store potentielle implikationer for at nå ud til universitetsstuderende, der drikker mindre villige til at anerkende deres drikkeproblemer, da det adresserer en kernesårbarhed (impulsivitet) blandt udsatte studerende på en måde, der begrænser stigmatisering og kan reducere modstand mod forandring. Et mangfoldigt team med erfaring i mindfulness, impulsivitet og adfærdsterapiudvikling er blevet samlet for at gennemføre det foreslåede R34-projekt og forberede et komplet terapiudviklingsstudie i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • 2103 Cole Field House

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. UM College Park-studerende i alderen 18-30 år
  2. AUDIT-score på 8 eller højere (Babor et al., 2004)
  3. En samlet score på Barratt Impulsiveness Scale på 73 eller højere, som er gennemsnittet plus halvdelen (1/2) standardafvigelse, (M=64; SD=17) (Patton et al., 1995)
  4. En forpligtelse til at overholde undersøgelsesprotokollen med et ugentligt terapimøde (ca. 40 minutter hver) og yderligere 1,5 til 2 timer til indsamling af undersøgelsesdata i uge 4 og uge 8
  5. Ingen plan om at flytte væk fra UM-campusområdet i de næste 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved aktuel risiko for selvmord, inklusive selvmordsadfærd eller forsøg inden for de seneste 30 dage
  2. En historie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser
  3. Aktuel deltagelse i andre kliniske undersøgelser af afhængighed eller impulsiv adfærd
  4. Alvorlige fysiske og psykiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness terapi
Til den aktuelle undersøgelse har efterforskerne udviklet en vejrtrækningsbaseret, tilpasset til mulig anvendelse blandt SUD-populationer og let at udføre i kliniske eller ikke-kliniske omgivelser, kaldet vejrtrækningsbaseret mindfulness-træning (BBMT). BBMT er en forenklet form for MM. Dens kernekomponenter er nær resonans-frekvens vejrtrækning (RFB), mindfulness træning, positivitet og indre opmærksomhed (flere detaljer nedenfor).
BBMT er en forenklet form for MM. Dens kernekomponenter er nær resonans-frekvens vejrtrækning (RFB), mindfulness træning, positivitet og indre opmærksomhed. En nøglekomponent i BBMT er at være opmærksom på vejrtrækningen, når det er muligt, og trække vejret ved nærresonansfrekvens (RF), kendt som pulsvariationsbiofeedback. Det menneskelige kardiovaskulære system er kendt for at have resonanskarakteristika, med den første RF ved ~0,1 Hz. RF varierer mellem 4,5 og 7 cyklusser i minuttet. Åndedræt ved RF stimulerer det kardiovaskulære system til at oscillere ved den frekvens med en meget høj amplitude og stimulerer i høj grad baroreflex-systemet. RFB er kendt for at reducere depression og stresssymptomer samt forskellige sygdomme relateret til funktionsfejl i det autonome nervesystem, såsom astma og hypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i stofbrug ved at bruge Timeline Follow Back fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Uge 1-8 og 3 måneders opfølgning
Timeline Follow-back (TLFB) (C. Sobell & B. Sobell, 1992) vil blive brugt til at registrere og spore deltagernes seneste (sidste 30 dage og 7 dage) alkoholbrug samt hyppighed af anden stofbrug. Mængden af ​​alkoholbrug og andre stoffer vil blive registreret for hver dag, hvor brugen blev rapporteret. TLFB-metoden har vist sig at have god reliabilitet og validitet hos universitetsstuderende (Sobell et al., 1989)
Uge 1-8 og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revidere
Tidsramme: Baseline
Alcohol Use Diagnostic Identification Test (AUDIT) (Babor et al., 2004) har 10 punkter, som vurderer hyppigheden af ​​drikkeri, typisk mængde, hyppighed af kraftigt drikkeri, nedsat kontrol over drikkeri, øget udbredelse af drikkeri, morgendrikning, blackouts og alkoholrelaterede skader inden for det seneste år. En samlet score på 8 eller mere har vist sig at indikere en stor sandsynlighed for farligt eller skadeligt alkoholforbrug
Baseline
Beredskab til forandring
Tidsramme: Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Readiness to Change: Drug and Alcohol version af SOCRATES (Miller & Tonigan, 1996) vil blive brugt til at evaluere motivation for forandring
Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Optegnelse over sædvanligt drikke- og stofbrug
Tidsramme: Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Normalt drikke- og stofbrugsregister (CDDR; Brown et al., 1998) måler livslangt alkoholforbrug og problemer for at give en baseline og undersøge virkningen af ​​behandlingen. CDDR'en registrerer alder ved første brug og foretager separate vurderinger af levetidsfrekvensanvendelse for øl, vin og destilleret spiritus. CDDR har god pålidelighed til at vurdere stofbrugsadfærd blandt unge og unge voksne (Brown et al., 1998) og er blevet brugt specifikt i prøver fra universitetsstuderende Doran et al., 2007)
Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11), omfatter spørgsmål, der fokuserer på motorisk impulsivitet (at handle uden at tænke), kognitiv impulsivitet (hurtige kognitive beslutninger) og fremtidsplanlægningsimpulsivitet (manglende bekymring for fremtiden), med god intern konsistens (alfa). = 0,89 til 0,92) og test-gentest reliabilitet (0,80). Gennemsnit plus én SD i samlet BIS-score fra UM-studie (M = 64; SD = 17) vil blive brugt til at screene og udvælge dem med høj impulsivitet, der skal inkluderes i denne undersøgelse for at vurdere mulige ændringer over tid.
Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
UPPS Impulsive Behavioural Scale
Tidsramme: Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
UPPS Impulsive Behavior-skala (Whiteside & Lynam, 2001) vurderer fem personlighedsveje til impulsiv adfærd: negativ trang, positiv trang, (manglende) overlæg, (manglende) udholdenhed og sensationssøgning
Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Forsinket diskontering af hypotetiske pengegevinster
Tidsramme: Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Forsinket diskontering af hypotetiske pengegevinster er en computerstyret binær-valgsprocedure. Ved hvert forsøg vil to resultater blive præsenteret på skærmen: det ene er et beløb, der er tilgængeligt med det samme; den anden er et større beløb ($50, $1.000) tilgængeligt efter en vis forsinkelse (1 uge, 1 år osv.). Den computeriserede algoritme (Holt et al., 2003) vil justere det umiddelbare resultat for hver mængde/forsinkelses-parring over 6 forsøg for at bestemme et ligegyldighedspunkt, hvilket resulterer i 6 ligegyldighedspunkter (svarende til de 6 forsinkelser) for hver af 2 beløb ($50 , $1.000).
Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Stop-Signal Task (SST)
Tidsramme: Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
En personlig computer vil blive brugt til at gennemføre SST, som præsenterer to typer forsøg: GO og STOP. I GO-forsøg vil deltagerne reagere med et tastetryk så hurtigt som muligt efter præsentationen af ​​en visuel go-stimulus. I STOP-forsøg (25% af alle forsøg) vil et auditivt stopsignal følge præsentationen af ​​det visuelle go-signal. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at inhibere go-reaktionen, når de hører stopsignalet. Latensen mellem start af start- og stopsignaler vil blive titreret på følgende måde: Fejl i en STOP-forsøg vil resultere i en 50ms stigning i denne latenstid, og succes vil resultere i et 50ms fald. Denne metode vil konvergere på en latency, stopsignal delay (SSD), hvorved en deltager lykkes på halvdelen af ​​alle STOP-forsøg. Efter 16 GO-øvelsesforsøg vil deltagerne gennemføre fem blokke af 64 forsøg.
Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI):
Tidsramme: Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
både træk og tilstandsangst vil blive målt månedligt for at overvåge ændringer over tid
Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) (Radloff, 1977) er en 20-elements selvrapportering, der måler humør og symptomer på depression.
Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Perceived Stress Scale er et globalt mål for opfattet stress i dagligdagen (Chiang et al., 2005) designet til at måle i hvilken grad almindelige situationer vurderes som stressende
Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) er et velvalideret 36-element, selvrapporterende spørgeskema, der vurderer flere aspekter af følelsesdysregulering. DERS giver en samlet score, der består af score på seks underskalaer: manglende accept af følelsesmæssige reaktioner, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, impulskontrolvanskeligheder, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, mangel på følelsesmæssig klarhed og begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier.
Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Fem-facet mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) er et instrument baseret på faktoranalyse af fem uafhængigt udviklede mindfulness-skalaer. De fem faktorer ser ud til at repræsentere elementer af mindfulness, som det i øjeblikket er konceptualiseret. De fem facetter er at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse. FFMQ er en af ​​de mest populære skalaer, der bruges til at studere mindfulness.
Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Opfattet livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Opfattet livskvalitetsmål (Burckhardt & Anderson, 2003) vil blive brugt til at vurdere generel velbefindende. Disse foranstaltninger vil blive givet ved baseline og hver 4. uge under behandlingen.
Baseline , uge ​​4 , uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Terapeuttilslutning og kompetence
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Terapeuttilslutning og kompetence. Under det åbne forsøg vil alle behandlingssessioner blive optaget på lydbånd og bedømt af uafhængige bedømmere (f.eks. ikke forbundet med behandlingslevering) for at vurdere terapeutens overholdelse af behandlingsprotokollen. Specifik terapeutadfærd vil blive betragtet som "ordineret" og "forbudt" (Waltz et al., 1993) for at sikre, at BBMT- og SC + PMR-behandling er forskellige. Drs. Chen og Lejuez vil gennemgå 20 % af lydbåndene for at bevare pålideligheden. Hvis terapeutens afvigelse fra protokollen opdages, vil problemet blive drøftet på personalemøder og rettet gennem supervision.
Uge 4, uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Programevalueringsskemaet
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Programevalueringsformularen er en selvrapportering på 8 punkter, der vurderer deltagernes opfattelse af og tilfredshed med behandlingstilbuddene.
Uge 4, uge ​​8 og 3 måneders opfølgning
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) vil blive brugt til at vurdere terapeutisk alliance. WAI er et mål på 36 punkter, der består af elementer, der afspejler ønskelige aspekter af det terapeutiske forhold. Hvert emne vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 7 (altid), med højere score, der indikerer mere positiv terapeutisk alliance.
Uge 4, uge ​​8
RFB eller MM Feedback og kvalitetsvurdering
Tidsramme: Uge 1-8 og 3 måneders opfølgning
RFB eller MM feedback og kvalitetsvurdering: BBMT deltagere vil rapportere daglig mængde og kvalitet af RFB eller MM praksis
Uge 1-8 og 3 måneders opfølgning
Behandlingens fremskridt/afslutning
Tidsramme: Uge 8
Behandlingens fremskridt/afslutning: En tjekliste for terapeuten til at dokumentere andelen af ​​træningskomponenter, der leveres og praktiseres ved udgangen af ​​uge 8 facilitering.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Problem med at drikke

Kliniske forsøg med Mindfulness terapi

Abonner