电子烟：动态使用模式和健康影响
2019年12月6日 更新者：University of Wisconsin, Madison
拟议的研究将根据实时报告提供深入的纵向数据，这将解决 FDA 的关键优先事项，包括增加对电子香烟 (e-cig) 使用与 1) 尼古丁依赖 2 之间关系的理解) 可燃香烟 (CC) 使用的减少，3) 尝试戒掉 CC 的使用以及这些尝试的成功，以及 4) 与健康相关的结果，例如暴露和致癌性的生物标志物。
研究概览
详细说明
主要目标：表征电子烟使用模式的急性和超过 2 年，并将它们与 CC 使用模式（包括减少 CC 使用）、尼古丁依赖和相关变量（例如戒断抑制）以及戒烟 CC 使用的尝试和成功联系起来. 调查人员将使用生态瞬时评估 (EMA) 来获取有关电子烟和 CC 使用的细粒度实时数据。 这些数据将用于检验以下假设：实时测量的电子烟使用的增加和更高水平与 CC 使用、尼古丁依赖和 CC 戒断严重程度呈负相关，与 CC 戒烟尝试和 CC 呈正相关戒烟成功。
次要目标 1：确定电子烟的使用如何与烟草暴露和癌症风险的生物标志物以及急性和慢性肺部健康结果相关。 调查人员将检查电子烟使用与癌症生物标志物、暴露生物标志物和肺功能之间的关系。
次要目标 2：识别预测电子烟和 CC 使用模式和关键结果（例如，CC 戒烟、健康相关结果）的人因、上下文变量和行为模式和症状，并识别调节两者之间关系的变量电子烟的使用和这样的结果。 调查人员将尝试确定预测电子烟使用增加、CC 使用减少（包括戒烟）、尼古丁依赖减少以及生物标志物和健康结果发生重大变化的背景变量和个人因素。 此外，调查人员将确定缓和这种关系的变量，揭示导致电子烟和 CC 使用发生变化的因素和事件，以及相关结果，尤其是可能的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
422
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53711
- CTRI Monroe
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- CTRI Milwaukee
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2组：电子烟和市售烟的普通用户和市售烟的普通专用用户
描述
纳入标准：
具体的资格要求是：
- ≥ 18 岁
- 能读写英语
- 没有计划在未来 30 天内戒烟和/或使用电子烟
- 目前没有服用戒烟药
- 目前未接受精神病或双相情感障碍的治疗
- 参与者必须报告他们有：
- 在过去 6 个月内每天至少吸 5 支香烟并且在过去 3 个月内未使用电子烟（“完全吸烟者”）
- 在过去的一个月里每周至少使用一次含尼古丁的电子烟，并且在过去的 3 个月里每天至少吸 5 支烟（“双重使用者”）。
排除标准：
- 不符合任何一项纳入标准的个人。 那些不符合标准 1-5 中的任何一项（或多项）以及标准 6a 或 6b 的人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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双用户
在研究登记时同时使用电子香烟 (ecig) 和商业香烟 (CC) 的个人
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对于所有参与者：我们将进行一项为期 2 年的纵向队列研究，其中包括只吸 CCs 的参与者 (n=175) 以及同时使用电子烟和 CCs 的参与者 (n=275)。
我们将使用最先进的生态瞬时评估来确定：1）电子烟和 CC 使用的动态模式以及相关结果（例如，依赖、戒断症状、CC 戒烟尝试和戒烟成功）； 2) 与电子烟和 CC 使用及相关结果有意义地共变的偶发性（情感、情境、社会）和稳定的个人因素（生活方式因素、人口统计）变量； 3) 烟草和致癌物暴露的生物标志物以及其他与健康相关的结果（例如，肺功能下降）。
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商业香烟 (CC) 仅限用户
在研究登记时仅使用商业香烟的个人
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对于所有参与者：我们将进行一项为期 2 年的纵向队列研究，其中包括只吸 CCs 的参与者 (n=175) 以及同时使用电子烟和 CCs 的参与者 (n=275)。
我们将使用最先进的生态瞬时评估来确定：1）电子烟和 CC 使用的动态模式以及相关结果（例如，依赖、戒断症状、CC 戒烟尝试和戒烟成功）； 2) 与电子烟和 CC 使用及相关结果有意义地共变的偶发性（情感、情境、社会）和稳定的个人因素（生活方式因素、人口统计）变量； 3) 烟草和致癌物暴露的生物标志物以及其他与健康相关的结果（例如，肺功能下降）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征 ecig 和 CC 使用的模式
大体时间：2年
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为了解决观察队列中了解动态使用模式的主要目标，调查人员将评估 CC、电子烟和其他与烟草使用相关的行为的使用。
将询问电子烟态度问题和有关电子烟在环境中使用的问题。
调查人员将评估个人因素，这些因素可能有助于了解谁在使用电子烟，以及这些因素可能以何种方式缓和电子烟使用的影响。
调查人员还将使用生态瞬时评估 (EMA) 来获取有关电子烟和 CC 使用的数据。
调查人员将评估呼出的二氧化碳、可替宁和多环芳烃 (PAH)。
肺功能将通过根据美国胸科学会指南进行的肺活量测定法进行评估。
调查人员还将评估先前的肺部诊断。
参与者还将完成圣乔治慢性阻塞性肺病呼吸问卷 (SGRQ-C)。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan E Piper, Phd、UW-CTRI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月18日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2015年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月6日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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