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Cigarrillos electrónicos: patrones dinámicos de uso y efectos sobre la salud

6 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
La investigación propuesta proporcionará datos longitudinales profundos, basados ​​en informes en tiempo real, que abordarán las prioridades clave de la FDA, incluida una mayor comprensión de las relaciones entre el uso de cigarrillos electrónicos (e-cig) y 1) la dependencia de la nicotina, 2 ) reducciones en el uso de cigarrillos combustibles (CC), 3) intentos de dejar el uso de CC y el éxito de esos intentos, y 4) resultados relacionados con la salud, como biomarcadores de exposición y carcinogenicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Caracterizar los patrones de uso de cigarrillos electrónicos tanto de forma aguda como durante 2 años y relacionarlos con patrones de uso de CC (incluido el uso reducido de CC), dependencia de la nicotina y variables relacionadas (p. ej., supresión de la abstinencia) e intentos y éxito en dejar el uso de CC . Los investigadores utilizarán la evaluación momentánea ecológica (EMA) para obtener datos detallados en tiempo real sobre el uso de cigarrillos electrónicos y CC. Estos datos se utilizarán para probar las hipótesis de que los niveles cada vez mayores de uso de cigarrillos electrónicos, medidos en tiempo real, se relacionarán negativamente con el uso de CC, la dependencia de la nicotina y la gravedad de la abstinencia de CC y se relacionarán positivamente con los intentos de abandono de CC y CC. éxito de la cesación.

Objetivo secundario 1: Determinar cómo se relaciona el uso de cigarrillos electrónicos con los biomarcadores de exposición al tabaco y el riesgo de cáncer, y con los resultados de salud pulmonar aguda y crónica. Los investigadores examinarán la relación entre el uso de cigarrillos electrónicos y los biomarcadores de cáncer, los biomarcadores de exposición y la función pulmonar.

Objetivo secundario 2: Identificar factores personales, variables contextuales y patrones de comportamiento y síntomas que predicen patrones de uso de cigarrillos electrónicos y CC y resultados clave (p. ej., abandono de CC, resultados relacionados con la salud), e identificar variables que moderan las relaciones entre el uso de cigarrillos electrónicos y tales resultados. Los investigadores intentarán identificar las variables contextuales y los factores personales que predicen un mayor uso de cigarrillos electrónicos, una disminución del uso de CC (incluido el abandono), una menor dependencia de la nicotina y cambios significativos en los biomarcadores y los resultados de salud. Además, los investigadores identificarán las variables que moderan dichas relaciones, revelando factores y eventos que hacen que los cambios en el uso de cigarrillos electrónicos y CC, y los resultados asociados, sean especialmente probables.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

422

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
        • CTRI Monroe
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • CTRI Milwaukee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

2 grupos: usuarios habituales de cigarrillos electrónicos y cigarrillos comerciales y usuarios habituales exclusivos de cigarrillos comerciales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los requisitos de elegibilidad específicos son:

    1. ≥ 18 años
    2. capaz de leer y escribir en inglés
    3. no hay planes para dejar de fumar y/o usar cigarrillos electrónicos en los próximos 30 días
    4. actualmente no toma medicamentos para dejar de fumar
    5. actualmente no en tratamiento por psicosis o trastorno bipolar
    6. los participantes deben informar que tienen:
  • Fumó al menos 5 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses y no usó cigarrillos electrónicos en los últimos 3 meses ("fumadores exclusivos")
  • usó cigarrillos electrónicos que contienen nicotina al menos una vez a la semana durante el último mes y ha fumado al menos 5 CC / día durante los últimos 3 meses ("usuarios duales").

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no cumplen con ninguno de los criterios de inclusión. Aquellos que no cumplan con uno (o más) de los criterios 1-5 y el criterio 6a o 6b serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
usuarios duales
Individuos que en el momento de la inscripción en el estudio usan cigarrillos electrónicos (ecig) y cigarrillos comerciales (CC)
Otro: Sin intervención: solo observación
Para todos los participantes: realizaremos un estudio de cohorte longitudinal de 2 años que incluirá participantes que fuman exclusivamente CC (n = 175) y usuarios duales de cigarrillos electrónicos y CC (n = 275). Utilizaremos evaluaciones momentáneas ecológicas de última generación para determinar: 1) patrones dinámicos de uso de cigarrillos electrónicos y CC y resultados relacionados (p. ej., dependencia, síntomas de abstinencia, intentos de dejar de fumar CC y éxito al dejar de fumar); 2) variables episódicas (afectivas, contextuales, sociales) y estables del factor persona (factores de estilo de vida, demografía) que covarían significativamente con el uso de cigarrillos electrónicos y CC y los resultados relacionados; y 3) biomarcadores de exposición al tabaco y carcinógenos, así como otros resultados relacionados con la salud (p. ej., función pulmonar reducida.
usuarios exclusivos de cigarrillos comerciales (CC)
Individuos que en el momento de la inscripción en el estudio usan exclusivamente cigarrillos comerciales
Otro: Sin intervención: solo observación
Para todos los participantes: realizaremos un estudio de cohorte longitudinal de 2 años que incluirá participantes que fuman exclusivamente CC (n = 175) y usuarios duales de cigarrillos electrónicos y CC (n = 275). Utilizaremos evaluaciones momentáneas ecológicas de última generación para determinar: 1) patrones dinámicos de uso de cigarrillos electrónicos y CC y resultados relacionados (p. ej., dependencia, síntomas de abstinencia, intentos de dejar de fumar CC y éxito al dejar de fumar); 2) variables episódicas (afectivas, contextuales, sociales) y estables del factor persona (factores de estilo de vida, demografía) que covarían significativamente con el uso de cigarrillos electrónicos y CC y los resultados relacionados; y 3) biomarcadores de exposición al tabaco y carcinógenos, así como otros resultados relacionados con la salud (p. ej., función pulmonar reducida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar patrones de uso de ecig y CC
Periodo de tiempo: 2 años
Para abordar el objetivo principal de comprender los patrones de uso dinámico en una cohorte de observación, los investigadores evaluarán el uso de CC, cigarrillos electrónicos y otros comportamientos relacionados con el consumo de tabaco. Se harán preguntas sobre la actitud de los cigarrillos electrónicos y sobre el uso de cigarrillos electrónicos en el medio ambiente. Los investigadores evaluarán los factores personales que pueden informar la comprensión de quién está usando cigarrillos electrónicos y de qué manera estos también pueden moderar los efectos del uso de cigarrillos electrónicos. Los investigadores también utilizarán la evaluación ecológica momentánea (EMA) para obtener datos sobre el uso de cigarrillos electrónicos y CC. Los investigadores evaluarán el dióxido de carbono exhalado, la cotinina y los hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP). La función pulmonar se evaluará mediante una espirometría realizada de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society. Los investigadores también evaluarán diagnósticos pulmonares previos. Los participantes también completarán el Cuestionario respiratorio de St. George para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (SGRQ-C).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Megan E Piper, Phd, UW-CTRI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0575
  • A534252 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Otro identificador: UW Madison)
  • 1R01CA190025-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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