Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронные сигареты: динамические модели использования и влияние на здоровье

6 декабря 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Предлагаемое исследование предоставит подробные лонгитюдные данные, основанные на отчетах в режиме реального времени, которые будут решать ключевые приоритеты для FDA, включая более глубокое понимание взаимосвязи между использованием электронных сигарет (e-cig) и 1) никотиновой зависимостью, 2 ) сокращение использования горючих сигарет (СС), 3) попытки бросить курить и успех этих попыток, и 4) последствия, связанные со здоровьем, такие как биомаркеры воздействия и канцерогенность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: охарактеризовать модели использования электронных сигарет как сразу, так и в течение 2 лет, и связать их с моделями использования СС (включая снижение использования СС), никотиновой зависимостью и связанными переменными (например, подавление абстиненции), а также попытками и успехами в отказе от использования СС. . Исследователи будут использовать экологическую мгновенную оценку (EMA) для получения детальных данных в режиме реального времени об использовании электронных сигарет и CC. Эти данные будут использованы для проверки гипотез о том, что возрастающие и более высокие уровни использования электронных сигарет, измеряемые в режиме реального времени, будут отрицательно связаны с использованием СС, никотиновой зависимостью и тяжестью отмены СС и положительно связаны с попытками бросить курить и СС. успех прекращения.

Второстепенная цель 1: определить, как использование электронных сигарет связано с биомаркерами воздействия табака и риска рака, а также с острыми и хроническими последствиями для здоровья легких. Исследователи изучат связь между использованием электронных сигарет и биомаркерами рака, биомаркерами воздействия и функцией легких.

Второстепенная цель 2: Определить личностные факторы, контекстуальные переменные, модели поведения и симптомы, которые предсказывают модели использования электронных сигарет и СС и ключевые результаты (например, отказ от СС, результаты, связанные со здоровьем), и определить переменные, которые смягчают отношения между использование электронных сигарет и такие результаты. Исследователи попытаются определить контекстуальные переменные и личностные факторы, которые предсказывают более широкое использование электронных сигарет, снижение использования СС (включая прекращение курения), снижение никотиновой зависимости и значительные изменения в биомаркерах и результатах для здоровья. Кроме того, исследователи определят переменные, которые смягчают такие отношения, выявляя факторы и события, которые делают изменения в использовании электронных сигарет и CC, а также связанные с ними результаты, особенно вероятными.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

422

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53711
        • CTRI Monroe
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • CTRI Milwaukee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

2 группы: постоянные потребители электронных и коммерческих сигарет и постоянные эксклюзивные потребители коммерческих сигарет.

Описание

Критерии включения:

  • Конкретные квалификационные требования:

    1. ≥ 18 лет
    2. умеет читать и писать по-английски
    3. не планирует бросить курить и/или использовать электронные сигареты в ближайшие 30 дней
    4. в настоящее время не принимает лекарства для прекращения курения
    5. в настоящее время не лечится от психоза или биполярного расстройства
    6. участники должны сообщить, что у них есть:
  • выкуривали не менее 5 сигарет в день в течение последних 6 месяцев и не использовали электронные сигареты в течение последних 3 месяцев («исключительные курильщики»)
  • использовали никотинсодержащие электронные сигареты не реже одного раза в неделю в течение последнего месяца и выкуривали не менее 5 сигарет в день в течение последних 3 месяцев («двойные пользователи»).

Критерий исключения:

  • Лица, не соответствующие ни одному из критериев включения. Те, кто не соответствует ни одному (или нескольким) критериям 1-5 и любому критерию 6a или 6b, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
два пользователя
Лица, которые на момент зачисления в исследование использовали как электронные сигареты (ecig), так и коммерческие сигареты (CC).
Другой: Без вмешательства: только наблюдение
Для всех участников: мы проведем 2-летнее продольное когортное исследование, включающее участников, которые курят исключительно СС (n = 175) и одновременно используют электронные сигареты и СС (n = 275). Мы будем использовать современные экологические мгновенные оценки, чтобы определить: 1) динамические модели использования электронных сигарет и СС и связанные с ними результаты (например, зависимость, симптомы отмены, попытки бросить СС и успех отказа от курения); 2) эпизодические (аффективные, контекстуальные, социальные) и стабильные личностно-факторные переменные (факторы образа жизни, демография), которые значимо коррелируют с использованием электронных сигарет и CC и связанными с ними результатами; и 3) биомаркеры воздействия табака и канцерогенов, а также другие последствия, связанные со здоровьем (например, снижение функции легких).
коммерческие сигареты (CC) только пользователи
Лица, которые на момент зачисления в исследование употребляли исключительно коммерческие сигареты.
Другой: Без вмешательства: только наблюдение
Для всех участников: мы проведем 2-летнее продольное когортное исследование, включающее участников, которые курят исключительно СС (n = 175) и одновременно используют электронные сигареты и СС (n = 275). Мы будем использовать современные экологические мгновенные оценки, чтобы определить: 1) динамические модели использования электронных сигарет и СС и связанные с ними результаты (например, зависимость, симптомы отмены, попытки бросить СС и успех отказа от курения); 2) эпизодические (аффективные, контекстуальные, социальные) и стабильные личностно-факторные переменные (факторы образа жизни, демография), которые значимо коррелируют с использованием электронных сигарет и CC и связанными с ними результатами; и 3) биомаркеры воздействия табака и канцерогенов, а также другие последствия, связанные со здоровьем (например, снижение функции легких).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать модели использования ecig и CC
Временное ограничение: 2 года
Для достижения основной цели понимания динамических моделей употребления в наблюдаемой когорте исследователи будут оценивать использование СС, электронных сигарет и другое поведение, связанное с употреблением табака. Будут заданы вопросы об отношении к электронным сигаретам и вопросы об использовании электронных сигарет в окружающей среде. Следователи будут оценивать индивидуальные факторы, которые могут помочь понять, кто использует электронные сигареты, и каким образом они также могут смягчить последствия использования электронных сигарет. Исследователи также будут использовать экологическую мгновенную оценку (EMA) для получения данных об использовании электронных сигарет и CC. Исследователи оценят выдыхаемый углекислый газ, котинин и полициклические ароматические углеводороды (ПАУ). Легочную функцию будут оценивать с помощью спирометрии, проводимой в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества. Следователи также оценят предыдущие легочные диагнозы. Участники также заполнят Респираторный опросник Святого Георгия для выявления хронической обструктивной болезни легких (SGRQ-C).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Megan E Piper, Phd, UW-CTRI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-0575
  • A534252 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1R01CA190025-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться