E-papierosy: dynamiczne wzorce używania i skutki zdrowotne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: scharakteryzować wzorce używania e-papierosów zarówno dotkliwie, jak i w ciągu 2 lat i odnieść je do wzorców używania CC (w tym ograniczonego używania CC), uzależnienia od nikotyny i powiązanych zmiennych (np. tłumienie odstawienia) oraz prób i sukcesów w rzuceniu używania CC . Śledczy wykorzystają chwilową ocenę ekologiczną (EMA), aby uzyskać szczegółowe dane w czasie rzeczywistym na temat używania e-papierosów i CC. Dane te zostaną wykorzystane do przetestowania hipotez, że rosnące i wyższe poziomy używania e-papierosów, mierzone w czasie rzeczywistym, będą ujemnie związane z używaniem CC, uzależnieniem od nikotyny i nasileniem odstawienia CC oraz dodatnio związane z próbami rzucenia CC i CC sukces zaprzestania.
Cel drugorzędny 1: Określenie, w jaki sposób używanie e-papierosów jest powiązane z biomarkerami narażenia na tytoń i ryzyko raka oraz ostrymi i przewlekłymi skutkami zdrowotnymi płuc. Badacze zbadają związek między używaniem e-papierosów a biomarkerami raka, biomarkerami ekspozycji i czynnością płuc.
Cel drugorzędny 2: Zidentyfikuj czynniki osobowe, zmienne kontekstowe oraz wzorce zachowań i symptomów, które przewidują wzorce używania e-papierosów i CC oraz kluczowe wyniki (np. używanie e-papierosów i takie skutki. Badacze spróbują zidentyfikować zmienne kontekstowe i czynniki osobowe, które przewidują zwiększone użycie e-papierosów, zmniejszone użycie CC (w tym zaprzestanie palenia), zmniejszone uzależnienie od nikotyny oraz znaczące zmiany w biomarkerach i wynikach zdrowotnych. Ponadto badacze zidentyfikują zmienne, które moderują takie relacje, ujawniając czynniki i zdarzenia, które powodują zmiany w korzystaniu z e-papierosów i CC oraz związane z nimi wyniki, które są szczególnie prawdopodobne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
- CTRI Monroe
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- CTRI Milwaukee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Szczegółowe wymagania kwalifikacyjne to:
- ≥ 18 lat
- potrafi czytać i pisać po angielsku
- nie planuje rzucenia palenia i/lub używania e-papierosów w ciągu najbliższych 30 dni
- obecnie nie przyjmuje leków wspomagających rzucanie palenia
- nie jest obecnie leczony z powodu psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- uczestnicy muszą zgłosić, że posiadają:
- palili co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy i nie używali e-papierosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy („palacze wyłączni”)
- używali e-papierosów zawierających nikotynę co najmniej raz w tygodniu przez ostatni miesiąc i palili co najmniej 5 CC dziennie przez ostatnie 3 miesiące („podwójni użytkownicy”).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niespełniające żadnego z kryteriów włączenia. Osoby, które nie spełniają jednego (lub więcej) kryteriów 1-5 oraz kryterium 6a lub 6b, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
podwójnych użytkowników
Osoby, które w momencie włączenia do badania używają zarówno papierosów elektronicznych (ecig), jak i papierosów komercyjnych (CC)
|
Dla wszystkich uczestników: Przeprowadzimy 2-letnie podłużne badanie kohortowe obejmujące uczestników, którzy palą wyłącznie CC (n=175) oraz osoby używające e-papierosów i CC (n=275).
Wykorzystamy najnowocześniejsze ekologiczne oceny chwilowe, aby określić: 1) dynamiczne wzorce używania e-papierosów i CC oraz powiązane wyniki (np. uzależnienie, objawy odstawienia, próby rzucenia CC i sukces w rzucaniu palenia); 2) zmienne epizodyczne (afektywne, kontekstowe, społeczne) i stałe czynniki osobowe (czynniki stylu życia, dane demograficzne), które istotnie współzmieniają się z używaniem e-papierosów i CC oraz powiązanymi wynikami; oraz 3) biomarkery narażenia na tytoń i czynniki rakotwórcze, a także inne skutki zdrowotne (np. zmniejszona czynność płuc.
|
|
wyłącznie użytkownicy papierosów komercyjnych (CC).
Osoby, które w momencie rejestracji na studia używają wyłącznie papierosów komercyjnych
|
Dla wszystkich uczestników: Przeprowadzimy 2-letnie podłużne badanie kohortowe obejmujące uczestników, którzy palą wyłącznie CC (n=175) oraz osoby używające e-papierosów i CC (n=275).
Wykorzystamy najnowocześniejsze ekologiczne oceny chwilowe, aby określić: 1) dynamiczne wzorce używania e-papierosów i CC oraz powiązane wyniki (np. uzależnienie, objawy odstawienia, próby rzucenia CC i sukces w rzucaniu palenia); 2) zmienne epizodyczne (afektywne, kontekstowe, społeczne) i stałe czynniki osobowe (czynniki stylu życia, dane demograficzne), które istotnie współzmieniają się z używaniem e-papierosów i CC oraz powiązanymi wynikami; oraz 3) biomarkery narażenia na tytoń i czynniki rakotwórcze, a także inne skutki zdrowotne (np. zmniejszona czynność płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj wzorce używania ecig i CC
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby osiągnąć główny cel, jakim jest zrozumienie dynamicznych wzorców używania w kohorcie obserwacyjnej, badacze ocenią używanie CC, e-papierosów i inne zachowania związane z używaniem tytoniu.
Zostaną zadane pytania dotyczące postaw wobec e-papierosów oraz pytania dotyczące używania e-papierosów w środowisku.
Badacze ocenią czynniki osobowe, które mogą pomóc w zrozumieniu, kto używa e-papierosów iw jaki sposób mogą one również łagodzić skutki używania e-papierosów.
Śledczy wykorzystają również chwilową ocenę ekologiczną (EMA), aby uzyskać dane na temat używania e-papierosów i CC.
Śledczy zbadają wydychany dwutlenek węgla, kotyninę i wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne (WWA).
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
Badacze ocenią również wcześniejsze diagnozy płucne.
Uczestnicy wypełnią również kwestionariusz St. George Respiratory Questionnaire dla przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (SGRQ-C).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan E Piper, Phd, UW-CTRI
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0575
- A534252 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1R01CA190025-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .