Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-cigarety: Dynamické vzorce použití a účinky na zdraví

6. prosince 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Navrhovaný výzkum poskytne hloubkové, dlouhodobé údaje založené na zprávách v reálném čase, které se budou zabývat klíčovými prioritami pro FDA, včetně lepšího porozumění vztahům mezi používáním elektronických cigaret (e-cig) a 1) závislostí na nikotinu, 2 ) snížení spotřeby hořlavých cigaret (CC), 3) pokusy přestat užívat CC a úspěšnost těchto pokusů a 4) výsledky související se zdravím, jako jsou biomarkery expozice a karcinogenita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Charakterizujte vzorce užívání elektronických cigaret jak akutně, tak po dobu 2 let a spojte je se vzorci užívání CC (včetně sníženého užívání CC), závislostí na nikotinu a souvisejícími proměnnými (např. potlačení abstinenčních příznaků) a pokusy a úspěchem s užíváním CC. . Vyšetřovatelé použijí ekologické momentální hodnocení (EMA) k získání jemnozrnných dat o používání elektronických cigaret a CC v reálném čase. Tato data budou použita k testování hypotéz, že rostoucí a vyšší úrovně užívání e-cig, měřené v reálném čase, budou negativně souviset s užíváním CC, závislostí na nikotinu a závažností vysazení CC a pozitivně souviset s pokusy s CC přestat a CC úspěch zastavení.

Sekundární cíl 1: Určit, jak souvisí používání elektronických cigaret s biomarkery expozice tabáku a rizikem rakoviny a akutními a chronickými výsledky v oblasti plicního zdraví. Výzkumníci budou zkoumat vztah mezi používáním elektronických cigaret a biomarkery rakoviny, biomarkery expozice a plicními funkcemi.

Sekundární cíl 2: Identifikujte osobní faktory, kontextové proměnné a vzorce chování a symptomy, které předpovídají vzorce užívání e-cig a CC a klíčové výsledky (např. ukončení CC, výsledky související se zdravím) a identifikujte proměnné, které zmírňují vztahy mezi používání elektronických cigaret a podobné výsledky. Výzkumníci se pokusí identifikovat kontextové proměnné a osobní faktory, které předpovídají zvýšené užívání e-cig, snížené užívání CC (včetně odvykání), sníženou závislost na nikotinu a významné změny v biomarkerech a zdravotních výsledcích. Dále vyšetřovatelé identifikují proměnné, které tyto vztahy moderují, odhalí faktory a události, které způsobují změny v používání e-cig a CC, a související výsledky jsou obzvláště pravděpodobné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

422

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
        • CTRI Monroe
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • CTRI Milwaukee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

2 skupiny: pravidelní uživatelé elektronických cigaret a komerčních cigaret a pravidelní výhradní uživatelé komerčních cigaret

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Specifické požadavky na způsobilost jsou:

    1. ≥ 18 let
    2. umí číst a psát anglicky
    3. neplánujete v příštích 30 dnech přestat kouřit a/nebo používat elektronická cigareta
    4. v současné době neužívá léky na odvykání kouření
    5. není v současné době léčen pro psychózu nebo bipolární poruchu
    6. účastníci musí nahlásit, že mají:
  • kouřil alespoň 5 cigaret denně za posledních 6 měsíců a neužíval elektronické cigarety během posledních 3 měsíců („výhradní kuřáci“)
  • užívali elektronické cigarety obsahující nikotin alespoň jednou týdně za poslední měsíc a vykouřili alespoň 5 CC/den za poslední 3 měsíce („duální uživatelé“).

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nesplňují žádné z kritérií pro zařazení. Ti, kteří nesplňují jedno (nebo více) kritérií 1-5 a ani jedno z kritérií 6a nebo 6b, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
duální uživatelé
Jednotlivci, kteří v okamžiku zápisu do studia používají elektronické cigarety (ecig) i komerční cigarety (CC)
Jiný: Žádný zásah: pouze pozorování
Pro všechny účastníky: Provedeme 2letou longitudinální kohortovou studii zahrnující účastníky, kteří kouří výhradně CC (n=175) a duální uživatele elektronických cigaret a CC (n=275). Použijeme nejmodernější ekologické momentální hodnocení k určení: 1) dynamických vzorců užívání e-cig a CC a souvisejících výsledků (např. závislost, abstinenční příznaky, pokusy přestat s CC a úspěšnost odvykání); 2) epizodické (afektivní, kontextové, sociální) a stabilní osobnostní faktory (faktory životního stylu, demografie) proměnné, které se významně shodují s používáním elektronických cigaret a CC a souvisejícími výsledky; a 3) biomarkery expozice tabáku a karcinogenu, jakož i další výsledky související se zdravím (např. snížená funkce plic).
pouze uživatelé komerčních cigaret (CC).
Jednotlivci, kteří v okamžiku zápisu do studia používají výhradně komerční cigarety
Jiný: Žádný zásah: pouze pozorování
Pro všechny účastníky: Provedeme 2letou longitudinální kohortovou studii zahrnující účastníky, kteří kouří výhradně CC (n=175) a duální uživatele elektronických cigaret a CC (n=275). Použijeme nejmodernější ekologické momentální hodnocení k určení: 1) dynamických vzorců užívání e-cig a CC a souvisejících výsledků (např. závislost, abstinenční příznaky, pokusy přestat s CC a úspěšnost odvykání); 2) epizodické (afektivní, kontextové, sociální) a stabilní osobnostní faktory (faktory životního stylu, demografie) proměnné, které se významně shodují s používáním elektronických cigaret a CC a souvisejícími výsledky; a 3) biomarkery expozice tabáku a karcinogenu, jakož i další výsledky související se zdravím (např. snížená funkce plic).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte vzorce použití ecig a CC
Časové okno: 2 roky
Aby bylo dosaženo primárního cíle porozumění dynamickým vzorcům užívání v pozorovací kohortě, vyšetřovatelé posoudí používání CC, elektronických cigaret a dalšího chování souvisejícího s užíváním tabáku. Budou položeny otázky týkající se postojů a používání elektronických cigaret v životním prostředí. Vyšetřovatelé posoudí osobní faktory, které mohou vést k pochopení toho, kdo používá elektronické cigarety a jakým způsobem mohou také zmírňovat účinky používání elektronických cigaret. Vyšetřovatelé také použijí ekologické momentální hodnocení (EMA) k získání údajů o používání elektronických cigaret a CC. Vyšetřovatelé budou hodnotit vydechovaný oxid uhličitý, kotinin a polycyklické aromatické uhlovodíky (PAH). Plicní funkce bude hodnocena pomocí spirometrie provedené v souladu s pokyny American Thoracic Society. Vyšetřovatelé také posoudí předchozí plicní diagnózy. Účastníci také vyplní St. George Respiratory Questionnaire pro chronickou obstrukční plicní nemoc (SGRQ-C).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan E Piper, Phd, UW-CTRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0575
  • A534252 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01CA190025-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah: pouze pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit