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Cigarros eletrônicos: padrões dinâmicos de uso e efeitos na saúde

6 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
A pesquisa proposta fornecerá dados longitudinais aprofundados, com base em relatórios em tempo real, que abordarão as principais prioridades do FDA, incluindo maior compreensão das relações entre o uso de cigarro eletrônico (e-cig) e 1) dependência de nicotina, 2 ) reduções no uso de cigarros combustíveis (CC), 3) tentativas de interromper o uso de CC e o sucesso dessas tentativas e 4) resultados relacionados à saúde, como biomarcadores de exposição e carcinogenicidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário: Caracterizar os padrões de uso de e-cig agudamente e ao longo de 2 anos e relacioná-los aos padrões de uso de CC (incluindo uso reduzido de CC), dependência de nicotina e variáveis ​​relacionadas (por exemplo, supressão da abstinência) e tentativas e sucesso em parar de usar CC . Os investigadores usarão a avaliação momentânea ecológica (EMA) para obter dados detalhados em tempo real sobre o uso de e-cig e CC. Esses dados serão usados ​​para testar as hipóteses de que níveis crescentes e mais altos de uso de e-cig, medidos em tempo real, estarão negativamente relacionados ao uso de CC, dependência de nicotina e gravidade da abstinência de CC e positivamente relacionados a tentativas de parar de CC e CC sucesso da cessação.

Objetivo Secundário 1: Determinar como o uso de e-cigs está relacionado a biomarcadores de exposição ao tabaco e risco de câncer, e a resultados agudos e crônicos de saúde pulmonar. Os investigadores examinarão a relação entre o uso de e-cig e biomarcadores de câncer, biomarcadores de exposição e função pulmonar.

Objetivo secundário 2: Identificar fatores pessoais, variáveis ​​contextuais e padrões de comportamentos e sintomas que preveem os padrões de uso de cigarro eletrônico e CC e os principais resultados (por exemplo, cessação do CC, resultados relacionados à saúde) e identifica variáveis ​​que moderam as relações entre uso de e-cig e tais resultados. Os investigadores tentarão identificar variáveis ​​contextuais e fatores pessoais que preveem aumento do uso de cigarros eletrônicos, diminuição do uso de CC (incluindo cessação), redução da dependência de nicotina e mudanças significativas em biomarcadores e resultados de saúde. Além disso, os investigadores identificarão variáveis ​​que moderam tais relações, revelando fatores e eventos que fazem mudanças no uso de e-cig e CC e resultados associados, especialmente prováveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

422

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
        • CTRI Monroe
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • CTRI Milwaukee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

2 grupos: usuários regulares de cigarros eletrônicos e cigarros comerciais e usuários exclusivos regulares de cigarros comerciais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os requisitos específicos de elegibilidade são:

    1. ≥ 18 anos
    2. capaz de ler e escrever inglês
    3. sem planos de parar de fumar e/ou usar cigarro eletrônico nos próximos 30 dias
    4. atualmente não está tomando medicação para parar de fumar
    5. não está atualmente em tratamento para psicose ou transtorno bipolar
    6. os participantes devem relatar que têm:
  • fumou pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 6 meses e não usou e-cigs nos últimos 3 meses ("fumantes exclusivos")
  • usou cigarros eletrônicos contendo nicotina pelo menos uma vez por semana no último mês e fumou pelo menos 5 CCs/dia nos últimos 3 meses ("usuários duplos").

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não atendem a nenhum dos critérios de inclusão. Aqueles que não atenderem a nenhum (ou mais) dos critérios 1 a 5 e aos critérios 6a ou 6b serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
usuários duplos
Indivíduos que, no momento da inscrição no estudo, usam cigarros eletrônicos (ecig) e cigarros comerciais (CCs)
Outro: Nenhuma intervenção: apenas observação
Para todos os participantes: Conduziremos um estudo de coorte longitudinal de 2 anos incluindo participantes que fumam exclusivamente CCs (n=175) e usuários duplos de e-cigs e CCs (n=275). Usaremos avaliações momentâneas ecológicas de última geração para determinar: 1) padrões dinâmicos de uso de e-cig e CC e resultados relacionados (por exemplo, dependência, sintomas de abstinência, tentativas de parar de usar CC e sucesso no abandono); 2) variáveis ​​episódicas (afetivas, contextuais, sociais) e fatores pessoais estáveis ​​(fatores de estilo de vida, demografia) que covariam significativamente com o uso de e-cig e CC e resultados relacionados; e 3) biomarcadores de tabaco e exposição a carcinógenos, bem como outros resultados relacionados à saúde (por exemplo, função pulmonar reduzida.
usuários somente de cigarros comerciais (CC)
Indivíduos que, no momento da inscrição no estudo, usam exclusivamente cigarros comerciais
Outro: Nenhuma intervenção: apenas observação
Para todos os participantes: Conduziremos um estudo de coorte longitudinal de 2 anos incluindo participantes que fumam exclusivamente CCs (n=175) e usuários duplos de e-cigs e CCs (n=275). Usaremos avaliações momentâneas ecológicas de última geração para determinar: 1) padrões dinâmicos de uso de e-cig e CC e resultados relacionados (por exemplo, dependência, sintomas de abstinência, tentativas de parar de usar CC e sucesso no abandono); 2) variáveis ​​episódicas (afetivas, contextuais, sociais) e fatores pessoais estáveis ​​(fatores de estilo de vida, demografia) que covariam significativamente com o uso de e-cig e CC e resultados relacionados; e 3) biomarcadores de tabaco e exposição a carcinógenos, bem como outros resultados relacionados à saúde (por exemplo, função pulmonar reduzida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar padrões de uso de ecig e CC
Prazo: 2 anos
Para abordar o objetivo principal de entender os padrões de uso dinâmico em uma coorte observacional, os investigadores avaliarão o uso de CCs, e-cigs e outros comportamentos relacionados ao uso de tabaco. Serão feitas perguntas de atitude sobre e-cig e sobre o uso de e-cig no ambiente. Os investigadores avaliarão os fatores pessoais que podem informar a compreensão de quem está usando e-cigs e de que maneira eles também podem moderar os efeitos do uso de e-cig. Os investigadores também usarão a avaliação momentânea ecológica (EMA) para obter dados sobre o uso de e-cig e CC. Os investigadores avaliarão o dióxido de carbono exalado, a cotinina e os hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAHs). A função pulmonar será avaliada por meio de espirometria realizada de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society. Os investigadores também avaliarão diagnósticos pulmonares anteriores. Os participantes também preencherão o Questionário Respiratório St. George para doença pulmonar obstrutiva crônica (SGRQ-C).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Megan E Piper, Phd, UW-CTRI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0575
  • A534252 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Outro identificador: UW Madison)
  • 1R01CA190025-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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