- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02527980
Sähkösavukkeet: dynaamiset käyttötavat ja terveysvaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Luonnehtia sähkötupakan käyttötottumuksia sekä akuutisti että yli 2 vuoden ajalta ja liittää ne CC:n käyttötapoihin (mukaan lukien CC:n vähentynyt käyttö), nikotiiniriippuvuuteen ja siihen liittyviin muuttujiin (esim. vieroituskipu) sekä yrityksiin ja onnistumiseen CC:n käytön lopettamisessa. . Tutkijat käyttävät ekologista hetkellistä arviointia (EMA) saadakseen hienojakoista, reaaliaikaista tietoa sähkötupakan ja CC:n käytöstä. Näitä tietoja käytetään testaamaan hypoteeseja, joiden mukaan lisääntyvä ja korkeampi sähkötupakan käytön määrä reaaliajassa mitattuna liittyy negatiivisesti CC:n käyttöön, nikotiiniriippuvuuteen ja CC:n vieroitusvakavuuteen ja positiivisesti CC:n lopetusyrityksiin ja CC:hen. lopettamisen menestys.
Toissijainen tavoite 1: Selvitä, miten sähkötupakan käyttö liittyy tupakka-altistuksen ja syöpäriskin biomarkkereihin sekä akuuttien ja kroonisten keuhkojen terveyteen. Tutkijat tutkivat sähkötupakan käytön ja syövän biomarkkerien, altistumisen biomarkkerien ja keuhkojen toiminnan välistä yhteyttä.
Toissijainen tavoite 2: Tunnista henkilötekijät, kontekstuaaliset muuttujat ja käyttäytymismallit ja oireet, jotka ennustavat sähkötupakan ja CC:n käyttötapoja ja keskeisiä tuloksia (esim. CC:n lopettaminen, terveyteen liittyvät seuraukset) ja tunnistaa muuttujat, jotka säätelevät suhteita sähkötupakan käyttö ja vastaavat tulokset. Tutkijat yrittävät tunnistaa kontekstuaalisia muuttujia ja henkilötekijöitä, jotka ennustavat lisääntynyttä sähkötupakan käyttöä, vähentynyttä CC:n käyttöä (mukaan lukien lopettaminen), vähentynyttä nikotiiniriippuvuutta sekä merkittäviä muutoksia biomarkkereissa ja terveysvaikutuksissa. Lisäksi tutkijat tunnistavat muuttujia, jotka säätelevät tällaisia suhteita, paljastaen tekijöitä ja tapahtumia, jotka muuttavat sähkötupakan ja CC:n käyttöä sekä niihin liittyviä tuloksia, jotka ovat erityisen todennäköisiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711
- CTRI Monroe
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- CTRI Milwaukee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Erityiset kelpoisuusvaatimukset ovat:
- ≥ 18 vuotta vanha
- osaa lukea ja kirjoittaa englantia
- ei aio lopettaa tupakointia ja/tai sähkötupakan käyttöä seuraavan 30 päivän aikana
- ei tällä hetkellä käytä tupakoinnin vieroituslääkkeitä
- ei ole tällä hetkellä hoidossa psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi
- osallistujien on ilmoitettava joko, että heillä on:
- polttanut vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana ja ei ole käyttänyt sähkötupakkaa viimeisen 3 kuukauden aikana ("ainoastaan tupakoitsijat")
- käyttänyt nikotiinia sisältäviä e-savukkeita vähintään kerran viikossa viimeisen kuukauden ajan ja polttanut vähintään 5 tupakkaa päivässä viimeisen kolmen kuukauden aikana ("kaksoiskäyttäjät").
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät täytä yhtäkään osallistumiskriteeriä. Ne, jotka eivät täytä yhtä (tai useampaa) kriteeristä 1–5 ja joko kriteeriä 6a tai 6b, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
kaksoiskäyttäjät
Henkilöt, jotka käyttävät opiskeluhetkellä sekä sähkösavukkeita (ecig) että kaupallisia savukkeita (CC)
|
Kaikille osallistujille: Suoritamme 2-vuotisen pitkittäisen kohorttitutkimuksen, johon kuuluu osallistujia, jotka tupakoivat yksinomaan CC:itä (n=175) ja e-savukkeiden ja CC:n kaksoiskäyttäjiä (n=275).
Käytämme viimeisimpiä ekologisia hetkellisiä arviointeja määrittääksemme: 1) e-tupakan ja CC:n käytön dynaamiset mallit ja niihin liittyvät tulokset (esim. riippuvuus, vieroitusoireet, CC:n lopettamisyritykset ja lopettamisen onnistuminen); 2) episodiset (affektiiviset, kontekstuaaliset, sosiaaliset) ja vakaat henkilötekijät (elämäntyylitekijät, demografiset) muuttujat, jotka vaihtelevat mielekkäästi sähkötupakan ja CC:n käytön ja niihin liittyvien tulosten kanssa; ja 3) tupakan ja karsinogeenien altistumisen biomarkkerit sekä muut terveyteen liittyvät seuraukset (esim. heikentynyt keuhkojen toiminta).
|
vain kaupallisten savukkeiden (CC) käyttäjät
Henkilöt, jotka opiskeluhetkellä käyttävät yksinomaan kaupallisia savukkeita
|
Kaikille osallistujille: Suoritamme 2-vuotisen pitkittäisen kohorttitutkimuksen, johon kuuluu osallistujia, jotka tupakoivat yksinomaan CC:itä (n=175) ja e-savukkeiden ja CC:n kaksoiskäyttäjiä (n=275).
Käytämme viimeisimpiä ekologisia hetkellisiä arviointeja määrittääksemme: 1) e-tupakan ja CC:n käytön dynaamiset mallit ja niihin liittyvät tulokset (esim. riippuvuus, vieroitusoireet, CC:n lopettamisyritykset ja lopettamisen onnistuminen); 2) episodiset (affektiiviset, kontekstuaaliset, sosiaaliset) ja vakaat henkilötekijät (elämäntyylitekijät, demografiset) muuttujat, jotka vaihtelevat mielekkäästi sähkötupakan ja CC:n käytön ja niihin liittyvien tulosten kanssa; ja 3) tupakan ja karsinogeenien altistumisen biomarkkerit sekä muut terveyteen liittyvät seuraukset (esim. heikentynyt keuhkojen toiminta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvaile ecig:n ja CC:n käyttötapoja
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Havaintokohortin dynaamisten käyttötapojen ymmärtämisen ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat arvioivat CC:iden, e-savukkeiden ja muun tupakan käyttöön liittyvän käyttäytymisen käyttöä.
Esitetään e-savukkeiden asennekysymyksiä ja kysymyksiä sähkötupakan käytöstä ympäristössä.
Tutkijat arvioivat henkilötekijöitä, jotka voivat auttaa ymmärtämään, kuka käyttää e-savukkeita ja millä tavalla ne voivat myös lieventää e-savukkeiden käytön vaikutuksia.
Tutkijat käyttävät myös ekologista hetkellistä arviointia (EMA) saadakseen tietoa sähkötupakan ja CC:n käytöstä.
Tutkijat arvioivat uloshengitettyä hiilidioksidia, kotiniinia ja polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä (PAH).
Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrialla American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
Tutkijat arvioivat myös aiempia keuhkodiagnooseja.
Osallistujat täyttävät myös kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (SGRQ-C) St. Georgen hengityskyselylomakkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Megan E Piper, Phd, UW-CTRI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0575
- A534252 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Muu tunniste: UW Madison)
- 1R01CA190025-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .