Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkösavukkeet: dynaamiset käyttötavat ja terveysvaikutukset

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Ehdotettu tutkimus tarjoaa syvällistä, pitkittäistä tietoa, joka perustuu reaaliaikaisiin raportteihin, jotka käsittelevät FDA:n tärkeimpiä prioriteetteja, mukaan lukien sähköisen savukkeen käytön ja 1) nikotiiniriippuvuuden välisten suhteiden ymmärtämisen lisääminen. ) palavien savukkeiden (CC) käytön väheneminen, 3) CC:n käytön lopettamisyritykset ja näiden yritysten onnistuminen ja 4) terveyteen liittyvät seuraukset, kuten altistumisen ja karsinogeenisuuden biomarkkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Luonnehtia sähkötupakan käyttötottumuksia sekä akuutisti että yli 2 vuoden ajalta ja liittää ne CC:n käyttötapoihin (mukaan lukien CC:n vähentynyt käyttö), nikotiiniriippuvuuteen ja siihen liittyviin muuttujiin (esim. vieroituskipu) sekä yrityksiin ja onnistumiseen CC:n käytön lopettamisessa. . Tutkijat käyttävät ekologista hetkellistä arviointia (EMA) saadakseen hienojakoista, reaaliaikaista tietoa sähkötupakan ja CC:n käytöstä. Näitä tietoja käytetään testaamaan hypoteeseja, joiden mukaan lisääntyvä ja korkeampi sähkötupakan käytön määrä reaaliajassa mitattuna liittyy negatiivisesti CC:n käyttöön, nikotiiniriippuvuuteen ja CC:n vieroitusvakavuuteen ja positiivisesti CC:n lopetusyrityksiin ja CC:hen. lopettamisen menestys.

Toissijainen tavoite 1: Selvitä, miten sähkötupakan käyttö liittyy tupakka-altistuksen ja syöpäriskin biomarkkereihin sekä akuuttien ja kroonisten keuhkojen terveyteen. Tutkijat tutkivat sähkötupakan käytön ja syövän biomarkkerien, altistumisen biomarkkerien ja keuhkojen toiminnan välistä yhteyttä.

Toissijainen tavoite 2: Tunnista henkilötekijät, kontekstuaaliset muuttujat ja käyttäytymismallit ja oireet, jotka ennustavat sähkötupakan ja CC:n käyttötapoja ja keskeisiä tuloksia (esim. CC:n lopettaminen, terveyteen liittyvät seuraukset) ja tunnistaa muuttujat, jotka säätelevät suhteita sähkötupakan käyttö ja vastaavat tulokset. Tutkijat yrittävät tunnistaa kontekstuaalisia muuttujia ja henkilötekijöitä, jotka ennustavat lisääntynyttä sähkötupakan käyttöä, vähentynyttä CC:n käyttöä (mukaan lukien lopettaminen), vähentynyttä nikotiiniriippuvuutta sekä merkittäviä muutoksia biomarkkereissa ja terveysvaikutuksissa. Lisäksi tutkijat tunnistavat muuttujia, jotka säätelevät tällaisia ​​suhteita, paljastaen tekijöitä ja tapahtumia, jotka muuttavat sähkötupakan ja CC:n käyttöä sekä niihin liittyviä tuloksia, jotka ovat erityisen todennäköisiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

422

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711
        • CTRI Monroe
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • CTRI Milwaukee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2 ryhmää: sähkösavukkeiden ja kaupallisten savukkeiden säännölliset käyttäjät ja kaupallisten savukkeiden säännölliset yksinkäyttäjät

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erityiset kelpoisuusvaatimukset ovat:

    1. ≥ 18 vuotta vanha
    2. osaa lukea ja kirjoittaa englantia
    3. ei aio lopettaa tupakointia ja/tai sähkötupakan käyttöä seuraavan 30 päivän aikana
    4. ei tällä hetkellä käytä tupakoinnin vieroituslääkkeitä
    5. ei ole tällä hetkellä hoidossa psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi
    6. osallistujien on ilmoitettava joko, että heillä on:
  • polttanut vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana ja ei ole käyttänyt sähkötupakkaa viimeisen 3 kuukauden aikana ("ainoastaan ​​tupakoitsijat")
  • käyttänyt nikotiinia sisältäviä e-savukkeita vähintään kerran viikossa viimeisen kuukauden ajan ja polttanut vähintään 5 tupakkaa päivässä viimeisen kolmen kuukauden aikana ("kaksoiskäyttäjät").

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät täytä yhtäkään osallistumiskriteeriä. Ne, jotka eivät täytä yhtä (tai useampaa) kriteeristä 1–5 ja joko kriteeriä 6a tai 6b, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kaksoiskäyttäjät
Henkilöt, jotka käyttävät opiskeluhetkellä sekä sähkösavukkeita (ecig) että kaupallisia savukkeita (CC)
Kaikille osallistujille: Suoritamme 2-vuotisen pitkittäisen kohorttitutkimuksen, johon kuuluu osallistujia, jotka tupakoivat yksinomaan CC:itä (n=175) ja e-savukkeiden ja CC:n kaksoiskäyttäjiä (n=275). Käytämme viimeisimpiä ekologisia hetkellisiä arviointeja määrittääksemme: 1) e-tupakan ja CC:n käytön dynaamiset mallit ja niihin liittyvät tulokset (esim. riippuvuus, vieroitusoireet, CC:n lopettamisyritykset ja lopettamisen onnistuminen); 2) episodiset (affektiiviset, kontekstuaaliset, sosiaaliset) ja vakaat henkilötekijät (elämäntyylitekijät, demografiset) muuttujat, jotka vaihtelevat mielekkäästi sähkötupakan ja CC:n käytön ja niihin liittyvien tulosten kanssa; ja 3) tupakan ja karsinogeenien altistumisen biomarkkerit sekä muut terveyteen liittyvät seuraukset (esim. heikentynyt keuhkojen toiminta).
vain kaupallisten savukkeiden (CC) käyttäjät
Henkilöt, jotka opiskeluhetkellä käyttävät yksinomaan kaupallisia savukkeita
Kaikille osallistujille: Suoritamme 2-vuotisen pitkittäisen kohorttitutkimuksen, johon kuuluu osallistujia, jotka tupakoivat yksinomaan CC:itä (n=175) ja e-savukkeiden ja CC:n kaksoiskäyttäjiä (n=275). Käytämme viimeisimpiä ekologisia hetkellisiä arviointeja määrittääksemme: 1) e-tupakan ja CC:n käytön dynaamiset mallit ja niihin liittyvät tulokset (esim. riippuvuus, vieroitusoireet, CC:n lopettamisyritykset ja lopettamisen onnistuminen); 2) episodiset (affektiiviset, kontekstuaaliset, sosiaaliset) ja vakaat henkilötekijät (elämäntyylitekijät, demografiset) muuttujat, jotka vaihtelevat mielekkäästi sähkötupakan ja CC:n käytön ja niihin liittyvien tulosten kanssa; ja 3) tupakan ja karsinogeenien altistumisen biomarkkerit sekä muut terveyteen liittyvät seuraukset (esim. heikentynyt keuhkojen toiminta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile ecig:n ja CC:n käyttötapoja
Aikaikkuna: 2 vuotta
Havaintokohortin dynaamisten käyttötapojen ymmärtämisen ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat arvioivat CC:iden, e-savukkeiden ja muun tupakan käyttöön liittyvän käyttäytymisen käyttöä. Esitetään e-savukkeiden asennekysymyksiä ja kysymyksiä sähkötupakan käytöstä ympäristössä. Tutkijat arvioivat henkilötekijöitä, jotka voivat auttaa ymmärtämään, kuka käyttää e-savukkeita ja millä tavalla ne voivat myös lieventää e-savukkeiden käytön vaikutuksia. Tutkijat käyttävät myös ekologista hetkellistä arviointia (EMA) saadakseen tietoa sähkötupakan ja CC:n käytöstä. Tutkijat arvioivat uloshengitettyä hiilidioksidia, kotiniinia ja polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä (PAH). Keuhkojen toiminta arvioidaan spirometrialla American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti. Tutkijat arvioivat myös aiempia keuhkodiagnooseja. Osallistujat täyttävät myös kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (SGRQ-C) St. Georgen hengityskyselylomakkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan E Piper, Phd, UW-CTRI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0575
  • A534252 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Muu tunniste: UW Madison)
  • 1R01CA190025-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa