Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-cigaretter: Dynamiske brugsmønstre og sundhedseffekter

6. december 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Den foreslåede forskning vil give dybdegående, longitudinelle data, baseret på realtidsrapporter, som vil adressere nøgleprioriteter for FDA, herunder øget forståelse af sammenhængen mellem brug af elektronisk cigaret (e-cig) og 1) nikotinafhængighed, 2 ) reduktioner i brugen af ​​brændbare cigaretter (CC), 3) forsøg på at stoppe brugen af ​​CC og succesen med disse forsøg, og 4) sundhedsrelaterede resultater såsom biomarkører for eksponering og kræftfremkaldende egenskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Karakterisere e-cig-brugsmønstre både akut og over 2 år og relatere dem til mønstre for CC-brug (herunder reduceret CC-brug), nikotinafhængighed og relaterede variabler (f.eks. abstinensundertrykkelse) og forsøg på og succes med at holde op med CC-brug . Efterforskere vil bruge økologisk momentan vurdering (EMA) til at opnå finkornede, realtidsdata om e-cig og CC brug. Disse data vil blive brugt til at teste hypoteserne om, at stigende og højere niveauer af e-cig-brug, målt i realtid, vil være negativt relateret til CC-brug, nikotinafhængighed og CC-abstinens sværhedsgrad og positivt relateret til CC-stopforsøg og CC ophørssucces.

Sekundært mål 1: Bestem, hvordan brugen af ​​e-cigs er relateret til biomarkører for tobakseksponering og kræftrisiko og til akutte og kroniske lungesundhedsudfald. Efterforskere vil undersøge forholdet mellem brug af e-cig og kræftbiomarkører, eksponeringsbiomarkører og lungefunktion.

Sekundært mål 2: Identificer personfaktorer, kontekstuelle variabler og adfærdsmønstre og symptomer, der forudsiger e-cig og CC-brugsmønstre og nøgleudfald (f.eks. CC-ophør, sundhedsrelaterede udfald), og identificer variabler, der modererer relationer mellem brug af e-cig og sådanne resultater. Efterforskere vil forsøge at identificere kontekstuelle variabler og personfaktorer, der forudsiger øget brug af e-cig, nedsat brug af CC (inklusive ophør), reduceret nikotinafhængighed og væsentlige ændringer i biomarkører og sundhedsresultater. Yderligere vil efterforskere identificere variabler, der modererer sådanne relationer, og afslører faktorer og begivenheder, der gør ændringer i e-cig og CC-brug, og associerede resultater, især sandsynlige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

422

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
        • CTRI Monroe
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • CTRI Milwaukee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2 grupper: regelmæssige brugere af elektroniske cigaretter og kommercielle cigaretter og regelmæssige eksklusive brugere af kommercielle cigaretter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Specifikke berettigelseskrav er:

    1. ≥ 18 år gammel
    2. kan læse og skrive engelsk
    3. ingen planer om at holde op med at ryge og/eller bruge e-cig inden for de næste 30 dage
    4. tager i øjeblikket ikke rygestopmedicin
    5. ikke i øjeblikket i behandling for psykose eller bipolar lidelse
    6. deltagere skal enten rapportere, at de har:
  • røget mindst 5 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder og ikke brugt e-cigs inden for de sidste 3 måneder ("eksklusive rygere")
  • brugt nikotinholdige e-cigs mindst en gang om ugen den seneste måned og har røget mindst 5 CC'er/dag i de sidste 3 måneder ("dual users").

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder nogen af ​​inklusionskriterierne. De, der ikke opfylder et (eller flere) af kriterierne 1-5 og enten kriterium 6a eller 6b, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dobbeltbrugere
Personer, der på tidspunktet for studietilmelding bruger både elektroniske cigaretter (ecig) og kommercielle cigaretter (CC'er)
Andet: Ingen indgriben: kun observation
For alle deltagere: Vi vil gennemføre et 2-årigt longitudinelt kohortestudie, der omfatter deltagere, der udelukkende ryger CC'er (n=175) og dobbeltbrugere af e-cigs og CC'er (n=275). Vi vil bruge state-of-the-art økologiske øjeblikkelige vurderinger til at bestemme: 1) dynamiske mønstre for e-cig og CC brug og relaterede resultater (f.eks. afhængighed, abstinenssymptomer, CC quit forsøg og ophørssucces); 2) episodiske (affektive, kontekstuelle, sociale) og stabile person-faktor (livsstilsfaktorer, demografi) variabler, der samvarierer meningsfuldt med e-cig og CC brug og relaterede resultater; og 3) biomarkører for eksponering for tobak og kræftfremkaldende stoffer samt andre sundhedsrelaterede resultater (f.eks. nedsat lungefunktion.
kommercielle cigaretbrugere (CC).
Personer, der på tidspunktet for studietilmeldingen udelukkende bruger kommercielle cigaretter
Andet: Ingen indgriben: kun observation
For alle deltagere: Vi vil gennemføre et 2-årigt longitudinelt kohortestudie, der omfatter deltagere, der udelukkende ryger CC'er (n=175) og dobbeltbrugere af e-cigs og CC'er (n=275). Vi vil bruge state-of-the-art økologiske øjeblikkelige vurderinger til at bestemme: 1) dynamiske mønstre for e-cig og CC brug og relaterede resultater (f.eks. afhængighed, abstinenssymptomer, CC quit forsøg og ophørssucces); 2) episodiske (affektive, kontekstuelle, sociale) og stabile person-faktor (livsstilsfaktorer, demografi) variabler, der samvarierer meningsfuldt med e-cig og CC brug og relaterede resultater; og 3) biomarkører for eksponering for tobak og kræftfremkaldende stoffer samt andre sundhedsrelaterede resultater (f.eks. nedsat lungefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser mønstre af ecig og CC brug
Tidsramme: 2 år
For at imødekomme det primære formål med at forstå dynamiske brugsmønstre i en observationskohorte, vil efterforskere vurdere brugen af ​​CC'er, e-cigs og anden tobaksbrugsrelateret adfærd. E-cig holdningsspørgsmål og spørgsmål om e-cig brug i miljøet vil blive stillet. Efterforskere vil vurdere personfaktorer, der kan informere forståelsen af, hvem der bruger e-cig, og på hvilken måde disse også kan moderere virkningerne af e-cig-brug. Efterforskere vil også bruge økologisk momentan vurdering (EMA) til at indhente data om brug af e-cig og CC. Efterforskere vil vurdere udåndet kuldioxid, cotinin og polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH'er). Lungefunktionen vil blive vurderet via spirometri udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Thoracic Society. Efterforskere vil også vurdere tidligere lungediagnoser. Deltagerne vil også udfylde St. George Respiratory Questionnaire for kronisk obstruktiv lungesygdom (SGRQ-C).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan E Piper, Phd, UW-CTRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0575
  • A534252 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01CA190025-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben: kun observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner