E-sigaretten: dynamische gebruikspatronen en gezondheidseffecten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: gebruikspatronen van e-sigaretten zowel acuut als gedurende 2 jaar karakteriseren en ze relateren aan patronen van CC-gebruik (inclusief verminderd CC-gebruik), nicotineafhankelijkheid en gerelateerde variabelen (bijv. Onderdrukking van ontwenning), en pogingen en succes bij het stoppen met CC-gebruik . Onderzoekers zullen ecologische momentane beoordeling (EMA) gebruiken om fijnkorrelige, realtime gegevens over het gebruik van e-sigaretten en CC's te verkrijgen. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de hypothesen te testen dat toenemende en hogere niveaus van e-cig-gebruik, gemeten in realtime, negatief gerelateerd zullen zijn aan CC-gebruik, nicotineafhankelijkheid en CC-ontwenningsgraad en positief gerelateerd zullen zijn aan CC-stoppogingen en CC stoppen succes.
Secundair doel 1: bepalen hoe het gebruik van e-cigs gerelateerd is aan biomarkers van blootstelling aan tabak en het risico op kanker, en aan acute en chronische longgezondheidsresultaten. Onderzoekers zullen de relatie onderzoeken tussen het gebruik van e-sigaretten en biomarkers voor kanker, biomarkers voor blootstelling en longfunctie.
Secundair doel 2: Identificeer persoonsfactoren, contextuele variabelen en gedragspatronen en symptomen die e-cig- en CC-gebruikspatronen en belangrijke uitkomsten voorspellen (bijv. stopzetting van CC, gezondheidsgerelateerde uitkomsten), en identificeer variabelen die de relaties tussen gebruik van e-sigaretten en dergelijke resultaten. Onderzoekers zullen proberen om contextuele variabelen en persoonsfactoren te identificeren die een toename van het gebruik van e-cigs, een verminderd CC-gebruik (inclusief stopzetting), verminderde nicotineafhankelijkheid en significante veranderingen in biomarkers en gezondheidsresultaten voorspellen. Verder zullen onderzoekers variabelen identificeren die dergelijke relaties modereren, factoren en gebeurtenissen onthullen die veranderingen in het gebruik van e-sigaretten en CC's en de bijbehorende uitkomsten mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53711
- CTRI Monroe
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- CTRI Milwaukee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Specifieke toelatingseisen zijn:
- ≥ 18 jaar oud
- Engels kunnen lezen en schrijven
- geen plannen om te stoppen met roken en/of het gebruik van e-sigaretten in de komende 30 dagen
- momenteel geen stoppen met roken medicatie gebruikt
- momenteel niet in behandeling voor psychose of bipolaire stoornis
- deelnemers moeten ofwel melden dat ze:
- de afgelopen 6 maanden minstens 5 sigaretten per dag gerookt en de afgelopen 3 maanden geen e-cigs gebruikt ("exclusieve rokers")
- de afgelopen maand minstens één keer per week nicotinehoudende e-sigaretten heeft gebruikt en de afgelopen 3 maanden minstens 5 CC's per dag heeft gerookt ("dubbele gebruikers").
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet voldoen aan een van de inclusiecriteria. Degenen die niet voldoen aan een (of meer) van de criteria 1-5 en criterium 6a of 6b worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
dubbele gebruikers
Personen die op het moment van inschrijving voor de studie zowel elektronische sigaretten (ecig) als commerciële sigaretten (CC's) gebruiken
|
Voor alle deelnemers: We zullen een 2 jaar durend longitudinaal cohortonderzoek uitvoeren met deelnemers die uitsluitend CC's roken (n=175) en twee gebruikers van e-cigs en CC's (n=275).
We zullen state-of-the-art ecologische tijdelijke beoordelingen gebruiken om het volgende te bepalen: 1) dynamische patronen van e-cig en CC-gebruik en gerelateerde resultaten (bijv. afhankelijkheid, ontwenningsverschijnselen, CC-stoppogingen en stopsucces); 2) episodische (affectieve, contextuele, sociale) en stabiele persoonsfactor (levensstijlfactoren, demografische gegevens) variabelen die op betekenisvolle wijze samenhangen met e-cig- en CC-gebruik en gerelateerde uitkomsten; en 3) biomarkers van blootstelling aan tabak en kankerverwekkende stoffen, evenals andere gezondheidsgerelateerde resultaten (bijv. Verminderde longfunctie.
|
|
commerciële sigaretten (CC) alleen gebruikers
Personen die op het moment van inschrijving voor de studie uitsluitend commerciële sigaretten gebruiken
|
Voor alle deelnemers: We zullen een 2 jaar durend longitudinaal cohortonderzoek uitvoeren met deelnemers die uitsluitend CC's roken (n=175) en twee gebruikers van e-cigs en CC's (n=275).
We zullen state-of-the-art ecologische tijdelijke beoordelingen gebruiken om het volgende te bepalen: 1) dynamische patronen van e-cig en CC-gebruik en gerelateerde resultaten (bijv. afhankelijkheid, ontwenningsverschijnselen, CC-stoppogingen en stopsucces); 2) episodische (affectieve, contextuele, sociale) en stabiele persoonsfactor (levensstijlfactoren, demografische gegevens) variabelen die op betekenisvolle wijze samenhangen met e-cig- en CC-gebruik en gerelateerde uitkomsten; en 3) biomarkers van blootstelling aan tabak en kankerverwekkende stoffen, evenals andere gezondheidsgerelateerde resultaten (bijv. Verminderde longfunctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer patronen van ecig- en CC-gebruik
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het primaire doel van het begrijpen van dynamische gebruikspatronen in een observatiecohort aan te pakken, zullen onderzoekers het gebruik van CC's, e-cigs en ander aan tabaksgebruik gerelateerd gedrag beoordelen.
Vragen over de houding van e-sigaretten en vragen over het gebruik van e-sigaretten in de omgeving zullen worden gesteld.
Onderzoekers zullen persoonsfactoren beoordelen die inzicht kunnen geven in wie e-cigs gebruikt en op welke manier deze ook de effecten van e-cigs kunnen matigen.
Onderzoekers zullen ook ecologische momentane beoordeling (EMA) gebruiken om gegevens te verkrijgen over het gebruik van e-sigaretten en CC's.
Onderzoekers zullen uitgeademde kooldioxide, cotinine en polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK's) beoordelen.
De longfunctie zal worden beoordeeld via spirometrie die wordt uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society.
Onderzoekers zullen ook eerdere longdiagnoses beoordelen.
Deelnemers zullen ook de St. George Respiratory Questionnaire voor chronische obstructieve longziekte (SGRQ-C) invullen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan E Piper, Phd, UW-CTRI
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0575
- A534252 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Andere identificatie: UW Madison)
- 1R01CA190025-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .