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E-Zigaretten: Dynamische Nutzungsmuster und gesundheitliche Auswirkungen

6. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Die vorgeschlagene Forschung wird detaillierte Längsschnittdaten auf der Grundlage von Echtzeitberichten liefern, die sich mit den wichtigsten Prioritäten der FDA befassen, darunter ein besseres Verständnis der Zusammenhänge zwischen dem Gebrauch elektronischer Zigaretten (E-Zigaretten) und 1) Nikotinabhängigkeit, 2 ) Verringerung des Konsums von brennbaren Zigaretten (CC), 3) Versuche, mit dem Konsum von CC aufzuhören und der Erfolg dieser Versuche und 4) gesundheitsbezogene Ergebnisse wie Biomarker für Exposition und Karzinogenität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Charakterisierung der E-Zigaretten-Konsummuster sowohl akut als auch über 2 Jahre hinweg und Verknüpfung mit Mustern des CC-Konsums (einschließlich reduziertem CC-Konsum), Nikotinabhängigkeit und verwandten Variablen (z. B. Entzugsunterdrückung) sowie Versuchen und Erfolgen beim Aufhören des CC-Konsums . Die Forscher werden die ökologische Momentanbewertung (EMA) verwenden, um feinkörnige Echtzeitdaten zum E-Zigaretten- und CC-Gebrauch zu erhalten. Diese Daten werden verwendet, um die Hypothese zu testen, dass ein zunehmender und höherer E-Zigaretten-Konsum, gemessen in Echtzeit, negativ mit dem CC-Konsum, der Nikotinabhängigkeit und der Schwere des CC-Entzugs und positiv mit CC-Aufhörversuchen und CC zusammenhängt Beendigungserfolg.

Sekundäres Ziel 1: Bestimmen Sie, wie die Verwendung von E-Zigaretten mit Biomarkern für Tabakexposition und Krebsrisiko sowie mit akuten und chronischen Folgen für die Lungengesundheit zusammenhängt. Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen E-Zigaretten-Konsum und Krebs-Biomarkern, Expositions-Biomarkern und Lungenfunktion untersuchen.

Sekundäres Ziel 2: Identifizieren Sie Personenfaktoren, kontextbezogene Variablen sowie Verhaltensmuster und Symptome, die E-Zigaretten- und CC-Konsummuster und wichtige Ergebnisse vorhersagen (z. B. CC-Beendigung, gesundheitsbezogene Ergebnisse), und identifizieren Sie Variablen, die die Beziehungen zwischen ihnen moderieren E-Zigaretten-Nutzung und solche Folgen. Die Forscher werden versuchen, Kontextvariablen und Personenfaktoren zu identifizieren, die einen erhöhten E-Zigaretten-Konsum, einen verringerten CC-Konsum (einschließlich Beendigung), eine verringerte Nikotinabhängigkeit und signifikante Veränderungen bei Biomarkern und Gesundheitsergebnissen vorhersagen. Darüber hinaus werden die Forscher Variablen identifizieren, die solche Beziehungen moderieren, und Faktoren und Ereignisse aufdecken, die Veränderungen im E-Zigaretten- und CC-Gebrauch und die damit verbundenen Ergebnisse besonders wahrscheinlich machen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
        • CTRI Monroe
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • CTRI Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

2 Gruppen: regelmäßige Konsumenten von elektronischen Zigaretten und kommerziellen Zigaretten und regelmäßige ausschließliche Konsumenten von kommerziellen Zigaretten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spezifische Zulassungsvoraussetzungen sind:

    1. ≥ 18 Jahre alt
    2. kann Englisch lesen und schreiben
    3. Keine Pläne, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen und/oder dem Gebrauch von E-Zigaretten aufzuhören
    4. Ich nehme derzeit keine Medikamente zur Raucherentwöhnung ein
    5. derzeit nicht wegen Psychose oder bipolarer Störung in Behandlung
    6. Die Teilnehmer müssen entweder Folgendes melden:
  • in den letzten 6 Monaten mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht und in den letzten 3 Monaten keine E-Zigaretten genutzt („Exklusivraucher“)
  • im letzten Monat mindestens einmal pro Woche nikotinhaltige E-Zigaretten konsumiert und in den letzten 3 Monaten mindestens 5 CCs/Tag geraucht haben („Dual User“).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keines der Einschlusskriterien erfüllen. Diejenigen, die eines (oder mehrere) der Kriterien 1–5 und eines der Kriterien 6a oder 6b nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Doppelbenutzer
Personen, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung sowohl elektronische Zigaretten (E-Zigaretten) als auch kommerzielle Zigaretten (CCs) konsumieren
Sonstiges: Keine Intervention: nur Beobachtung
Für alle Teilnehmer: Wir werden eine zweijährige Längsschnitt-Kohortenstudie mit Teilnehmern durchführen, die ausschließlich CCs rauchen (n=175) und Doppelnutzer von E-Zigaretten und CCs (n=275). Wir werden modernste ökologische Momentanbewertungen verwenden, um Folgendes zu bestimmen: 1) dynamische Muster des E-Zigaretten- und CC-Konsums und damit verbundene Ergebnisse (z. B. Abhängigkeit, Entzugserscheinungen, CC-Aufhörversuche und Erfolg beim Aufhören); 2) episodische (affektive, kontextuelle, soziale) und stabile Personenfaktor-Variablen (Lebensstilfaktoren, Demografie), die signifikant mit der E-Zigaretten- und CC-Nutzung und den damit verbundenen Ergebnissen korrelieren; und 3) Biomarker für die Exposition gegenüber Tabak und Karzinogenen sowie andere gesundheitsbezogene Folgen (z. B. verminderte Lungenfunktion).
kommerzielle Zigarettenkonsumenten (CC).
Personen, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung ausschließlich handelsübliche Zigaretten konsumieren
Sonstiges: Keine Intervention: nur Beobachtung
Für alle Teilnehmer: Wir werden eine zweijährige Längsschnitt-Kohortenstudie mit Teilnehmern durchführen, die ausschließlich CCs rauchen (n=175) und Doppelnutzer von E-Zigaretten und CCs (n=275). Wir werden modernste ökologische Momentanbewertungen verwenden, um Folgendes zu bestimmen: 1) dynamische Muster des E-Zigaretten- und CC-Konsums und damit verbundene Ergebnisse (z. B. Abhängigkeit, Entzugserscheinungen, CC-Aufhörversuche und Erfolg beim Aufhören); 2) episodische (affektive, kontextuelle, soziale) und stabile Personenfaktor-Variablen (Lebensstilfaktoren, Demografie), die signifikant mit der E-Zigaretten- und CC-Nutzung und den damit verbundenen Ergebnissen korrelieren; und 3) Biomarker für die Exposition gegenüber Tabak und Karzinogenen sowie andere gesundheitsbezogene Folgen (z. B. verminderte Lungenfunktion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie Muster der E-Zigaretten- und CC-Nutzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Um das Hauptziel des Verständnisses dynamischer Konsummuster in einer Beobachtungskohorte zu erreichen, werden die Forscher den Gebrauch von CCs, E-Zigaretten und anderen Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Tabakkonsum bewerten. Es werden Fragen zur E-Zigaretten-Einstellung und zur E-Zigaretten-Nutzung in der Umwelt gestellt. Die Ermittler werden persönliche Faktoren bewerten, die Aufschluss darüber geben können, wer E-Zigaretten nutzt, und auf welche Weise diese auch die Auswirkungen des E-Zigaretten-Gebrauchs mildern können. Die Ermittler werden auch die ökologische Momentanbewertung (EMA) nutzen, um Daten zur E-Zigaretten- und CC-Nutzung zu erhalten. Die Ermittler werden ausgeatmetes Kohlendioxid, Cotinin und polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) bewerten. Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie beurteilt, die gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt wird. Die Ermittler werden auch frühere Lungendiagnosen beurteilen. Die Teilnehmer füllen außerdem den St. George Respiratory Questionnaire für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (SGRQ-C) aus.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan E Piper, Phd, UW-CTRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0575
  • A534252 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R01CA190025-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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