- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02527980
E-sigaretter: Dynamiske bruksmønstre og helseeffekter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Karakterisere e-cig-bruksmønstre både akutt og over 2 år og relatere dem til mønstre av CC-bruk (inkludert redusert CC-bruk), nikotinavhengighet og relaterte variabler (f.eks. abstinensundertrykkelse), og forsøk og suksess med å slutte CC-bruk . Etterforskere vil bruke økologisk momentan vurdering (EMA) for å få finkornet, sanntidsdata om e-cig og CC-bruk. Disse dataene vil bli brukt til å teste hypotesene om at økende og høyere nivåer av e-cig-bruk, målt i sanntid, vil være negativt relatert til CC-bruk, nikotinavhengighet og CC-abstinensgrad og positivt relatert til CC-avslutningsforsøk og CC opphørssuksess.
Sekundært mål 1: Bestem hvordan bruken av e-sigaretter er relatert til biomarkører for tobakkseksponering og kreftrisiko, og til akutte og kroniske lungehelseutfall. Etterforskere vil undersøke forholdet mellom bruk av e-cigg og kreftbiomarkører, eksponeringsbiomarkører og lungefunksjon.
Sekundært mål 2: Identifisere personfaktorer, kontekstuelle variabler og mønstre for atferd og symptomer som forutsier e-cig og CC-bruksmønstre og nøkkelutfall (f.eks. CC-opphør, helserelaterte utfall), og identifisere variabler som modererer sammenhenger mellom e-cig-bruk og slike utfall. Etterforskere vil forsøke å identifisere kontekstuelle variabler og personfaktorer som forutsier økt bruk av e-cigg, redusert bruk av CC (inkludert opphør), redusert nikotinavhengighet og betydelige endringer i biomarkører og helseutfall. Videre vil etterforskere identifisere variabler som modererer slike relasjoner, og avslører faktorer og hendelser som gjør endringer i e-cig og CC-bruk, og tilhørende utfall, spesielt sannsynlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711
- CTRI Monroe
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- CTRI Milwaukee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spesifikke kvalifikasjonskrav er:
- ≥ 18 år gammel
- kan lese og skrive engelsk
- ingen planer om å slutte å røyke og/eller e-cig-bruk i løpet av de neste 30 dagene
- tar ikke røykeavvenningsmedisin for øyeblikket
- ikke for tiden i behandling for psykose eller bipolar lidelse
- deltakere må enten rapportere at de har:
- røykt minst 5 sigaretter per dag de siste 6 månedene og ikke brukt e-sigaretter i løpet av de siste 3 månedene ("eksklusive røykere")
- brukt nikotinholdige e-sigaretter minst en gang i uken den siste måneden og har røykt minst 5 CC/dag de siste 3 månedene ("dual users").
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene. De som ikke oppfyller ett (eller flere) av kriteriene 1-5 og enten kriteriet 6a eller 6b vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
doble brukere
Personer som ved studieopptaket bruker både elektroniske sigaretter (ecig) og kommersielle sigaretter (CCs)
|
For alle deltakere: Vi vil gjennomføre en 2-årig longitudinell kohortstudie som omfatter deltakere som utelukkende røyker CCs (n=175) og dobbeltbrukere av e-cigs og CCs (n=275).
Vi vil bruke state-of-the-art økologiske momentanvurderinger for å bestemme: 1) dynamiske mønstre av e-cig og CC-bruk og relaterte utfall (f.eks. avhengighet, abstinenssymptomer, CC-slutteforsøk og slutte-suksess); 2) episodiske (affektive, kontekstuelle, sosiale) og stabile person-faktor (livsstilsfaktorer, demografi) variabler som samvarierer meningsfullt med e-cig og CC-bruk og relaterte utfall; og 3) biomarkører for tobakk og kreftfremkallende eksponering samt andre helserelaterte utfall (f.eks. redusert lungefunksjon.
|
|
kommersielle sigaretter (CC) bare brukere
Enkeltpersoner som ved studieopptaket utelukkende bruker kommersielle sigaretter
|
For alle deltakere: Vi vil gjennomføre en 2-årig longitudinell kohortstudie som omfatter deltakere som utelukkende røyker CCs (n=175) og dobbeltbrukere av e-cigs og CCs (n=275).
Vi vil bruke state-of-the-art økologiske momentanvurderinger for å bestemme: 1) dynamiske mønstre av e-cig og CC-bruk og relaterte utfall (f.eks. avhengighet, abstinenssymptomer, CC-slutteforsøk og slutte-suksess); 2) episodiske (affektive, kontekstuelle, sosiale) og stabile person-faktor (livsstilsfaktorer, demografi) variabler som samvarierer meningsfullt med e-cig og CC-bruk og relaterte utfall; og 3) biomarkører for tobakk og kreftfremkallende eksponering samt andre helserelaterte utfall (f.eks. redusert lungefunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser mønstre av ecig og CC-bruk
Tidsramme: 2 år
|
For å adressere hovedmålet med å forstå dynamiske bruksmønstre i en observasjonskohort, vil etterforskerne vurdere bruken av CC-er, e-sigaretter og annen tobakksbruk-relatert atferd.
E-cig holdningsspørsmål og spørsmål om e-cig bruk i miljøet vil bli stilt.
Etterforskere vil vurdere personfaktorer som kan informere forståelsen av hvem som bruker e-cigger og på hvilken måte disse også kan moderere effektene av e-cigger.
Etterforskere vil også bruke økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) for å få data om bruk av e-cig og CC.
Etterforskere vil vurdere utåndet karbondioksid, kotinin og polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH).
Lungefunksjonen vil bli vurdert via spirometri utført i samsvar med retningslinjene fra American Thoracic Society.
Etterforskerne vil også vurdere tidligere lungediagnoser.
Deltakerne vil også fylle ut St. George Respiratory Questionnaire for kronisk obstruktiv lungesykdom (SGRQ-C).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan E Piper, Phd, UW-CTRI
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0575
- A534252 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Annen identifikator: UW Madison)
- 1R01CA190025-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .