Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-sigaretter: Dynamiske bruksmønstre og helseeffekter

6. desember 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Den foreslåtte forskningen vil gi dyptgående, longitudinelle data, basert på sanntidsrapporter, som vil ta for seg viktige prioriteringer for FDA, inkludert økt forståelse av sammenhengen mellom bruk av elektronisk sigarett (e-cig) og 1) nikotinavhengighet, 2 ) reduksjoner i bruk av brennbare sigaretter (CC), 3) forsøk på å slutte med bruk av CC og suksessen til disse forsøkene, og 4) helserelaterte utfall som biomarkører for eksponering og kreftfremkallende egenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Karakterisere e-cig-bruksmønstre både akutt og over 2 år og relatere dem til mønstre av CC-bruk (inkludert redusert CC-bruk), nikotinavhengighet og relaterte variabler (f.eks. abstinensundertrykkelse), og forsøk og suksess med å slutte CC-bruk . Etterforskere vil bruke økologisk momentan vurdering (EMA) for å få finkornet, sanntidsdata om e-cig og CC-bruk. Disse dataene vil bli brukt til å teste hypotesene om at økende og høyere nivåer av e-cig-bruk, målt i sanntid, vil være negativt relatert til CC-bruk, nikotinavhengighet og CC-abstinensgrad og positivt relatert til CC-avslutningsforsøk og CC opphørssuksess.

Sekundært mål 1: Bestem hvordan bruken av e-sigaretter er relatert til biomarkører for tobakkseksponering og kreftrisiko, og til akutte og kroniske lungehelseutfall. Etterforskere vil undersøke forholdet mellom bruk av e-cigg og kreftbiomarkører, eksponeringsbiomarkører og lungefunksjon.

Sekundært mål 2: Identifisere personfaktorer, kontekstuelle variabler og mønstre for atferd og symptomer som forutsier e-cig og CC-bruksmønstre og nøkkelutfall (f.eks. CC-opphør, helserelaterte utfall), og identifisere variabler som modererer sammenhenger mellom e-cig-bruk og slike utfall. Etterforskere vil forsøke å identifisere kontekstuelle variabler og personfaktorer som forutsier økt bruk av e-cigg, redusert bruk av CC (inkludert opphør), redusert nikotinavhengighet og betydelige endringer i biomarkører og helseutfall. Videre vil etterforskere identifisere variabler som modererer slike relasjoner, og avslører faktorer og hendelser som gjør endringer i e-cig og CC-bruk, og tilhørende utfall, spesielt sannsynlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

422

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711
        • CTRI Monroe
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • CTRI Milwaukee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

2 grupper: vanlige brukere av elektroniske sigaretter og kommersielle sigaretter og vanlige eksklusive brukere av kommersielle sigaretter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spesifikke kvalifikasjonskrav er:

    1. ≥ 18 år gammel
    2. kan lese og skrive engelsk
    3. ingen planer om å slutte å røyke og/eller e-cig-bruk i løpet av de neste 30 dagene
    4. tar ikke røykeavvenningsmedisin for øyeblikket
    5. ikke for tiden i behandling for psykose eller bipolar lidelse
    6. deltakere må enten rapportere at de har:
  • røykt minst 5 sigaretter per dag de siste 6 månedene og ikke brukt e-sigaretter i løpet av de siste 3 månedene ("eksklusive røykere")
  • brukt nikotinholdige e-sigaretter minst en gang i uken den siste måneden og har røykt minst 5 CC/dag de siste 3 månedene ("dual users").

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene. De som ikke oppfyller ett (eller flere) av kriteriene 1-5 og enten kriteriet 6a eller 6b vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
doble brukere
Personer som ved studieopptaket bruker både elektroniske sigaretter (ecig) og kommersielle sigaretter (CCs)
For alle deltakere: Vi vil gjennomføre en 2-årig longitudinell kohortstudie som omfatter deltakere som utelukkende røyker CCs (n=175) og dobbeltbrukere av e-cigs og CCs (n=275). Vi vil bruke state-of-the-art økologiske momentanvurderinger for å bestemme: 1) dynamiske mønstre av e-cig og CC-bruk og relaterte utfall (f.eks. avhengighet, abstinenssymptomer, CC-slutteforsøk og slutte-suksess); 2) episodiske (affektive, kontekstuelle, sosiale) og stabile person-faktor (livsstilsfaktorer, demografi) variabler som samvarierer meningsfullt med e-cig og CC-bruk og relaterte utfall; og 3) biomarkører for tobakk og kreftfremkallende eksponering samt andre helserelaterte utfall (f.eks. redusert lungefunksjon.
kommersielle sigaretter (CC) bare brukere
Enkeltpersoner som ved studieopptaket utelukkende bruker kommersielle sigaretter
For alle deltakere: Vi vil gjennomføre en 2-årig longitudinell kohortstudie som omfatter deltakere som utelukkende røyker CCs (n=175) og dobbeltbrukere av e-cigs og CCs (n=275). Vi vil bruke state-of-the-art økologiske momentanvurderinger for å bestemme: 1) dynamiske mønstre av e-cig og CC-bruk og relaterte utfall (f.eks. avhengighet, abstinenssymptomer, CC-slutteforsøk og slutte-suksess); 2) episodiske (affektive, kontekstuelle, sosiale) og stabile person-faktor (livsstilsfaktorer, demografi) variabler som samvarierer meningsfullt med e-cig og CC-bruk og relaterte utfall; og 3) biomarkører for tobakk og kreftfremkallende eksponering samt andre helserelaterte utfall (f.eks. redusert lungefunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser mønstre av ecig og CC-bruk
Tidsramme: 2 år
For å adressere hovedmålet med å forstå dynamiske bruksmønstre i en observasjonskohort, vil etterforskerne vurdere bruken av CC-er, e-sigaretter og annen tobakksbruk-relatert atferd. E-cig holdningsspørsmål og spørsmål om e-cig bruk i miljøet vil bli stilt. Etterforskere vil vurdere personfaktorer som kan informere forståelsen av hvem som bruker e-cigger og på hvilken måte disse også kan moderere effektene av e-cigger. Etterforskere vil også bruke økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) for å få data om bruk av e-cig og CC. Etterforskere vil vurdere utåndet karbondioksid, kotinin og polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH). Lungefunksjonen vil bli vurdert via spirometri utført i samsvar med retningslinjene fra American Thoracic Society. Etterforskerne vil også vurdere tidligere lungediagnoser. Deltakerne vil også fylle ut St. George Respiratory Questionnaire for kronisk obstruktiv lungesykdom (SGRQ-C).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan E Piper, Phd, UW-CTRI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0575
  • A534252 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1R01CA190025-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere