E-cigaretter: Dynamiska användningsmönster och hälsoeffekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Karakterisera e-cigganvändningsmönster både akut och över 2 år och relatera dem till mönster av CC-användning (inklusive minskad CC-användning), nikotinberoende och relaterade variabler (t.ex. abstinenshämning) och försök och framgång med att sluta använda CC . Utredarna kommer att använda ekologisk momentan bedömning (EMA) för att få finkornig realtidsdata om e-cigg och CC-användning. Dessa data kommer att användas för att testa hypoteserna att ökande och högre nivåer av e-cigganvändning, mätt i realtid, kommer att vara negativt relaterade till CC-användning, nikotinberoende och CC-abstinensgrad och positivt relaterat till CC-avslutningsförsök och CC upphörande framgång.
Sekundärt mål 1: Fastställa hur användningen av e-cigg är relaterad till biomarkörer för tobaksexponering och cancerrisk, och till akuta och kroniska lunghälsoresultat. Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan användning av e-cigg och cancerbiomarkörer, exponeringsbiomarkörer och lungfunktion.
Sekundärt mål 2: Identifiera personfaktorer, kontextuella variabler och beteendemönster och symtom som förutsäger e-cigg och CC-användningsmönster och nyckelresultat (t.ex. CC-avbrott, hälsorelaterade utfall) och identifiera variabler som modererar relationer mellan användning av e-cigg och sådana resultat. Utredarna kommer att försöka identifiera kontextuella variabler och personfaktorer som förutsäger ökad användning av e-cigg, minskad CC-användning (inklusive upphörande), minskat nikotinberoende och betydande förändringar i biomarkörer och hälsoresultat. Vidare kommer utredarna att identifiera variabler som modererar sådana relationer, avslöjar faktorer och händelser som gör förändringar i e-cigg och CC-användning, och tillhörande utfall, särskilt troliga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53711
- CTRI Monroe
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- CTRI Milwaukee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Specifika behörighetskrav är:
- ≥ 18 år gammal
- kunna läsa och skriva engelska
- inga planer på att sluta röka och/eller använda e-cigg under de närmaste 30 dagarna
- tar för närvarande inte rökavvänjningsmedicin
- inte för närvarande i behandling för psykos eller bipolär sjukdom
- deltagare måste antingen rapportera att de har:
- rökt minst 5 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna och inte använt e-cigg under de senaste 3 månaderna ("exklusiva rökare")
- använt nikotinhaltiga e-cigg minst en gång i veckan den senaste månaden och har rökt minst 5 CC/dag under de senaste 3 månaderna ("dual users").
Exklusions kriterier:
- Individer som inte uppfyller något av inklusionskriterierna. De som inte uppfyller något (eller flera) av kriterierna 1-5 och antingen kriterium 6a eller 6b kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
dubbla användare
Individer som vid tidpunkten för studieregistreringen använder både elektroniska cigaretter (ecig) och kommersiella cigaretter (CCs)
|
För alla deltagare: Vi kommer att genomföra en 2-årig longitudinell kohortstudie som omfattar deltagare som uteslutande röker CCs (n=175) och dubbla användare av e-cigg och CCs (n=275).
Vi kommer att använda state-of-the-art ekologiska momentana bedömningar för att fastställa: 1) dynamiska mönster för e-cigg och CC-användning och relaterade resultat (t.ex. beroende, abstinenssymtom, CC-avslutningsförsök och framgång för att sluta); 2) episodiska (affektiva, kontextuella, sociala) och stabila personfaktorer (livsstilsfaktorer, demografi) variabler som samvarierar meningsfullt med e-cigg och CC-användning och relaterade resultat; och 3) biomarkörer för exponering för tobak och cancerframkallande ämnen samt andra hälsorelaterade resultat (t.ex. nedsatt lungfunktion.
|
|
kommersiella cigaretter (CC) endast användare
Individer som vid tidpunkten för studieinskrivningen använder uteslutande kommersiella cigaretter
|
För alla deltagare: Vi kommer att genomföra en 2-årig longitudinell kohortstudie som omfattar deltagare som uteslutande röker CCs (n=175) och dubbla användare av e-cigg och CCs (n=275).
Vi kommer att använda state-of-the-art ekologiska momentana bedömningar för att fastställa: 1) dynamiska mönster för e-cigg och CC-användning och relaterade resultat (t.ex. beroende, abstinenssymtom, CC-avslutningsförsök och framgång för att sluta); 2) episodiska (affektiva, kontextuella, sociala) och stabila personfaktorer (livsstilsfaktorer, demografi) variabler som samvarierar meningsfullt med e-cigg och CC-användning och relaterade resultat; och 3) biomarkörer för exponering för tobak och cancerframkallande ämnen samt andra hälsorelaterade resultat (t.ex. nedsatt lungfunktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera mönster av ecig och CC-användning
Tidsram: 2 år
|
För att ta itu med det primära syftet att förstå dynamiska användningsmönster i en observationskohort kommer utredarna att bedöma användningen av CC:er, e-cigg och annat tobaksanvändningsrelaterat beteende.
E-cigg attitydfrågor och frågor om e-cigganvändning i miljön kommer att ställas.
Utredarna kommer att bedöma personfaktorer som kan informera förståelsen om vem som använder e-cigg och på vilket sätt dessa också kan dämpa effekterna av e-cigganvändning.
Utredarna kommer också att använda ekologisk momentan bedömning (EMA) för att få data om e-cigg och CC-användning.
Utredarna kommer att bedöma utandad koldioxid, kotinin och polycykliska aromatiska kolväten (PAH).
Lungfunktionen kommer att bedömas via spirometri utförd i enlighet med American Thoracic Societys riktlinjer.
Utredarna kommer också att bedöma tidigare lungdiagnoser.
Deltagarna kommer också att fylla i St. George Respiratory Questionnaire för kronisk obstruktiv lungsjukdom (SGRQ-C).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Megan E Piper, Phd, UW-CTRI
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0575
- A534252 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Annan identifierare: UW Madison)
- 1R01CA190025-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .