- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02527980
Cigarettes électroniques : modèles dynamiques d'utilisation et effets sur la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : caractériser les schémas d'utilisation de l'e-cig à la fois de manière aiguë et sur 2 ans et les relier aux schémas d'utilisation du CC (y compris la réduction de l'utilisation du CC), la dépendance à la nicotine et les variables associées (par exemple, la suppression du sevrage), ainsi que les tentatives et le succès de l'arrêt de l'utilisation du CC . Les enquêteurs utiliseront l'évaluation écologique momentanée (EMA) pour obtenir des données précises et en temps réel sur l'utilisation de l'e-cig et du CC. Ces données seront utilisées pour tester les hypothèses selon lesquelles des niveaux croissants et plus élevés d'utilisation d'e-cig, mesurés en temps réel, seront négativement liés à l'utilisation de CC, à la dépendance à la nicotine et à la gravité du sevrage de CC et positivement liés aux tentatives d'arrêt de CC et à CC. succès d'arrêt.
Objectif secondaire 1 : Déterminer comment l'utilisation de l'e-cig est liée aux biomarqueurs de l'exposition au tabac et du risque de cancer, ainsi qu'aux résultats aigus et chroniques en matière de santé pulmonaire. Les chercheurs examineront la relation entre l'utilisation d'e-cig et les biomarqueurs du cancer, les biomarqueurs d'exposition et la fonction pulmonaire.
Objectif secondaire 2 : Identifier les facteurs individuels, les variables contextuelles et les modèles de comportements et de symptômes qui prédisent les modèles d'utilisation de l'e-cig et du CC et les résultats clés (par exemple, l'arrêt du CC, les résultats liés à la santé), et identifier les variables qui modèrent les relations entre l'utilisation de l'e-cig et de tels résultats. Les enquêteurs tenteront d'identifier les variables contextuelles et les facteurs personnels qui prédisent une utilisation accrue de l'e-cig, une diminution de l'utilisation du CC (y compris l'arrêt), une réduction de la dépendance à la nicotine et des changements significatifs dans les biomarqueurs et les résultats pour la santé. En outre, les enquêteurs identifieront les variables qui modèrent ces relations, révélant les facteurs et les événements qui modifient l'utilisation de l'e-cig et du CC, et les résultats associés, particulièrement probables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711
- CTRI Monroe
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- CTRI Milwaukee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les conditions d'éligibilité spécifiques sont les suivantes :
- ≥ 18 ans
- savoir lire et écrire l'anglais
- aucun plan pour arrêter de fumer et/ou d'utiliser l'e-cig dans les 30 prochains jours
- ne prend pas actuellement de médicaments pour arrêter de fumer
- pas actuellement en traitement pour psychose ou trouble bipolaire
- les participants doivent signaler soit qu'ils ont :
- a fumé au moins 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois et n'a pas utilisé d'e-cig au cours des 3 derniers mois ("fumeurs exclusifs")
- utilisé des cigarettes électroniques contenant de la nicotine au moins une fois par semaine au cours du dernier mois et avoir fumé au moins 5 CC/jour au cours des 3 derniers mois ("doubles utilisateurs").
Critère d'exclusion:
- Individus ne répondant à aucun des critères d'inclusion. Ceux qui ne répondent à aucun (ou plusieurs) des critères 1 à 5 et aux critères 6a ou 6b seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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deux utilisateurs
Les personnes qui, au moment de l'inscription à l'étude, utilisent à la fois des cigarettes électroniques (ecig) et des cigarettes commerciales (CC)
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Pour tous les participants : Nous allons mener une étude de cohorte longitudinale de 2 ans comprenant des participants qui fument exclusivement des CC (n=175) et des utilisateurs doubles d'e-cig et de CC (n=275).
Nous utiliserons des évaluations écologiques momentanées de pointe pour déterminer : 1) les modèles dynamiques d'utilisation de l'e-cig et du CC et les résultats connexes (par exemple, la dépendance, les symptômes de sevrage, les tentatives d'abandon du CC et le succès de l'abandon ); 2) des variables épisodiques (affectives, contextuelles, sociales) et stables (facteurs liés au mode de vie, démographiques) qui covarient de manière significative avec l'utilisation de l'e-cig et du CC et les résultats associés ; et 3) les biomarqueurs de l'exposition au tabac et aux cancérogènes ainsi que d'autres résultats liés à la santé (par exemple, une fonction pulmonaire réduite.
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utilisateurs de cigarettes commerciales (CC) uniquement
Les personnes qui, au moment de l'inscription aux études, utilisent exclusivement des cigarettes commerciales
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Pour tous les participants : Nous allons mener une étude de cohorte longitudinale de 2 ans comprenant des participants qui fument exclusivement des CC (n=175) et des utilisateurs doubles d'e-cig et de CC (n=275).
Nous utiliserons des évaluations écologiques momentanées de pointe pour déterminer : 1) les modèles dynamiques d'utilisation de l'e-cig et du CC et les résultats connexes (par exemple, la dépendance, les symptômes de sevrage, les tentatives d'abandon du CC et le succès de l'abandon ); 2) des variables épisodiques (affectives, contextuelles, sociales) et stables (facteurs liés au mode de vie, démographiques) qui covarient de manière significative avec l'utilisation de l'e-cig et du CC et les résultats associés ; et 3) les biomarqueurs de l'exposition au tabac et aux cancérogènes ainsi que d'autres résultats liés à la santé (par exemple, une fonction pulmonaire réduite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser les modèles d'utilisation de l'ecig et du CC
Délai: 2 années
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Pour répondre à l'objectif principal de comprendre les modèles d'utilisation dynamiques dans une cohorte d'observation, les chercheurs évalueront l'utilisation des CC, des e-cigs et d'autres comportements liés à l'usage du tabac.
Des questions sur l'attitude à l'égard de l'e-cig et des questions sur l'utilisation de l'e-cig dans l'environnement seront posées.
Les enquêteurs évalueront les facteurs personnels qui peuvent éclairer la compréhension de qui utilise des e-cigs et de quelle manière ceux-ci peuvent également modérer les effets de l'utilisation d'e-cigs.
Les enquêteurs utiliseront également l'évaluation écologique momentanée (EMA) pour obtenir des données sur l'utilisation de l'e-cig et du CC.
Les enquêteurs évalueront le dioxyde de carbone, la cotinine et les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) exhalés.
La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie effectuée conformément aux directives de l'American Thoracic Society.
Les enquêteurs évalueront également les diagnostics pulmonaires antérieurs.
Les participants rempliront également le questionnaire respiratoire St. George pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (SGRQ-C).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan E Piper, Phd, UW-CTRI
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0575
- A534252 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Autre identifiant: UW Madison)
- 1R01CA190025-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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