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Cigarettes électroniques : modèles dynamiques d'utilisation et effets sur la santé

6 décembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
La recherche proposée fournira des données longitudinales approfondies, basées sur des rapports en temps réel, qui répondront aux principales priorités de la FDA, notamment une meilleure compréhension des relations entre l'utilisation de la cigarette électronique (e-cig) et 1) la dépendance à la nicotine, 2 ) réductions de l'utilisation de cigarettes combustibles (CC), 3) tentatives d'arrêter l'utilisation de CC et succès de ces tentatives, et 4) résultats liés à la santé tels que les biomarqueurs d'exposition et la cancérogénicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif principal : caractériser les schémas d'utilisation de l'e-cig à la fois de manière aiguë et sur 2 ans et les relier aux schémas d'utilisation du CC (y compris la réduction de l'utilisation du CC), la dépendance à la nicotine et les variables associées (par exemple, la suppression du sevrage), ainsi que les tentatives et le succès de l'arrêt de l'utilisation du CC . Les enquêteurs utiliseront l'évaluation écologique momentanée (EMA) pour obtenir des données précises et en temps réel sur l'utilisation de l'e-cig et du CC. Ces données seront utilisées pour tester les hypothèses selon lesquelles des niveaux croissants et plus élevés d'utilisation d'e-cig, mesurés en temps réel, seront négativement liés à l'utilisation de CC, à la dépendance à la nicotine et à la gravité du sevrage de CC et positivement liés aux tentatives d'arrêt de CC et à CC. succès d'arrêt.

Objectif secondaire 1 : Déterminer comment l'utilisation de l'e-cig est liée aux biomarqueurs de l'exposition au tabac et du risque de cancer, ainsi qu'aux résultats aigus et chroniques en matière de santé pulmonaire. Les chercheurs examineront la relation entre l'utilisation d'e-cig et les biomarqueurs du cancer, les biomarqueurs d'exposition et la fonction pulmonaire.

Objectif secondaire 2 : Identifier les facteurs individuels, les variables contextuelles et les modèles de comportements et de symptômes qui prédisent les modèles d'utilisation de l'e-cig et du CC et les résultats clés (par exemple, l'arrêt du CC, les résultats liés à la santé), et identifier les variables qui modèrent les relations entre l'utilisation de l'e-cig et de tels résultats. Les enquêteurs tenteront d'identifier les variables contextuelles et les facteurs personnels qui prédisent une utilisation accrue de l'e-cig, une diminution de l'utilisation du CC (y compris l'arrêt), une réduction de la dépendance à la nicotine et des changements significatifs dans les biomarqueurs et les résultats pour la santé. En outre, les enquêteurs identifieront les variables qui modèrent ces relations, révélant les facteurs et les événements qui modifient l'utilisation de l'e-cig et du CC, et les résultats associés, particulièrement probables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

422

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711
        • CTRI Monroe
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • CTRI Milwaukee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

2 groupes : utilisateurs réguliers de cigarettes électroniques et de cigarettes commerciales et utilisateurs réguliers exclusifs de cigarettes commerciales

La description

Critère d'intégration:

  • Les conditions d'éligibilité spécifiques sont les suivantes :

    1. ≥ 18 ans
    2. savoir lire et écrire l'anglais
    3. aucun plan pour arrêter de fumer et/ou d'utiliser l'e-cig dans les 30 prochains jours
    4. ne prend pas actuellement de médicaments pour arrêter de fumer
    5. pas actuellement en traitement pour psychose ou trouble bipolaire
    6. les participants doivent signaler soit qu'ils ont :
  • a fumé au moins 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois et n'a pas utilisé d'e-cig au cours des 3 derniers mois ("fumeurs exclusifs")
  • utilisé des cigarettes électroniques contenant de la nicotine au moins une fois par semaine au cours du dernier mois et avoir fumé au moins 5 CC/jour au cours des 3 derniers mois ("doubles utilisateurs").

Critère d'exclusion:

  • Individus ne répondant à aucun des critères d'inclusion. Ceux qui ne répondent à aucun (ou plusieurs) des critères 1 à 5 et aux critères 6a ou 6b seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
deux utilisateurs
Les personnes qui, au moment de l'inscription à l'étude, utilisent à la fois des cigarettes électroniques (ecig) et des cigarettes commerciales (CC)
Pour tous les participants : Nous allons mener une étude de cohorte longitudinale de 2 ans comprenant des participants qui fument exclusivement des CC (n=175) et des utilisateurs doubles d'e-cig et de CC (n=275). Nous utiliserons des évaluations écologiques momentanées de pointe pour déterminer : 1) les modèles dynamiques d'utilisation de l'e-cig et du CC et les résultats connexes (par exemple, la dépendance, les symptômes de sevrage, les tentatives d'abandon du CC et le succès de l'abandon ); 2) des variables épisodiques (affectives, contextuelles, sociales) et stables (facteurs liés au mode de vie, démographiques) qui covarient de manière significative avec l'utilisation de l'e-cig et du CC et les résultats associés ; et 3) les biomarqueurs de l'exposition au tabac et aux cancérogènes ainsi que d'autres résultats liés à la santé (par exemple, une fonction pulmonaire réduite.
utilisateurs de cigarettes commerciales (CC) uniquement
Les personnes qui, au moment de l'inscription aux études, utilisent exclusivement des cigarettes commerciales
Pour tous les participants : Nous allons mener une étude de cohorte longitudinale de 2 ans comprenant des participants qui fument exclusivement des CC (n=175) et des utilisateurs doubles d'e-cig et de CC (n=275). Nous utiliserons des évaluations écologiques momentanées de pointe pour déterminer : 1) les modèles dynamiques d'utilisation de l'e-cig et du CC et les résultats connexes (par exemple, la dépendance, les symptômes de sevrage, les tentatives d'abandon du CC et le succès de l'abandon ); 2) des variables épisodiques (affectives, contextuelles, sociales) et stables (facteurs liés au mode de vie, démographiques) qui covarient de manière significative avec l'utilisation de l'e-cig et du CC et les résultats associés ; et 3) les biomarqueurs de l'exposition au tabac et aux cancérogènes ainsi que d'autres résultats liés à la santé (par exemple, une fonction pulmonaire réduite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les modèles d'utilisation de l'ecig et du CC
Délai: 2 années
Pour répondre à l'objectif principal de comprendre les modèles d'utilisation dynamiques dans une cohorte d'observation, les chercheurs évalueront l'utilisation des CC, des e-cigs et d'autres comportements liés à l'usage du tabac. Des questions sur l'attitude à l'égard de l'e-cig et des questions sur l'utilisation de l'e-cig dans l'environnement seront posées. Les enquêteurs évalueront les facteurs personnels qui peuvent éclairer la compréhension de qui utilise des e-cigs et de quelle manière ceux-ci peuvent également modérer les effets de l'utilisation d'e-cigs. Les enquêteurs utiliseront également l'évaluation écologique momentanée (EMA) pour obtenir des données sur l'utilisation de l'e-cig et du CC. Les enquêteurs évalueront le dioxyde de carbone, la cotinine et les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) exhalés. La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie effectuée conformément aux directives de l'American Thoracic Society. Les enquêteurs évalueront également les diagnostics pulmonaires antérieurs. Les participants rempliront également le questionnaire respiratoire St. George pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (SGRQ-C).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan E Piper, Phd, UW-CTRI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0575
  • A534252 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1R01CA190025-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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