Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sigarette elettroniche: modelli dinamici di utilizzo ed effetti sulla salute

6 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
La ricerca proposta fornirà dati approfonditi e longitudinali, basati su rapporti in tempo reale, che affronteranno le priorità chiave per la FDA, tra cui una maggiore comprensione delle relazioni tra l'uso di sigarette elettroniche (e-cig) e 1) dipendenza dalla nicotina, 2 ) riduzioni dell'uso di sigarette combustibili (CC), 3) tentativi di smettere di usare CC e il successo di tali tentativi e 4) esiti relativi alla salute come biomarcatori di esposizione e cancerogenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: caratterizzare i modelli di utilizzo di e-cig sia in fase acuta che nell'arco di 2 anni e metterli in relazione con i modelli di utilizzo di CC (incluso l'uso ridotto di CC), la dipendenza dalla nicotina e le variabili correlate (ad esempio, la soppressione dell'astinenza), i tentativi e il successo nell'abbandono dell'uso di CC . Gli investigatori utilizzeranno la valutazione momentanea ecologica (EMA) per ottenere dati a grana fine e in tempo reale sull'uso di e-cig e CC. Questi dati saranno utilizzati per testare le ipotesi secondo cui livelli crescenti e più elevati di utilizzo di e-cig, misurati in tempo reale, saranno correlati negativamente all'uso di CC, alla dipendenza da nicotina e alla gravità dell'astinenza da CC e positivamente correlati ai tentativi di smettere di CC e CC successo della cessazione.

Obiettivo secondario 1: determinare in che modo l'uso di e-cigs è correlato ai biomarcatori dell'esposizione al tabacco e al rischio di cancro e agli esiti di salute polmonare acuta e cronica. Gli investigatori esamineranno la relazione tra uso di e-cig e biomarcatori del cancro, biomarcatori dell'esposizione e funzione polmonare.

Obiettivo secondario 2: identificare i fattori personali, le variabili contestuali e i modelli di comportamento e i sintomi che predicono i modelli di utilizzo di e-cig e CC e gli esiti chiave (ad esempio, cessazione del CC, esiti relativi alla salute) e identificare le variabili che moderano le relazioni tra uso di e-cig e tali risultati. Gli investigatori tenteranno di identificare le variabili contestuali e i fattori personali che prevedono un aumento dell'uso di e-cig, un ridotto uso di CC (inclusa la cessazione), una ridotta dipendenza dalla nicotina e cambiamenti significativi nei biomarcatori e negli esiti di salute. Inoltre, gli investigatori identificheranno le variabili che moderano tali relazioni, rivelando fattori ed eventi che apportano cambiamenti nell'uso di e-cig e CC e gli esiti associati, particolarmente probabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

422

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
        • CTRI Monroe
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • CTRI Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

2 gruppi: consumatori abituali di sigarette elettroniche e sigarette commerciali e consumatori esclusivi regolari di sigarette commerciali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I requisiti specifici di ammissibilità sono:

    1. ≥ 18 anni
    2. in grado di leggere e scrivere in inglese
    3. nessuna intenzione di smettere di fumare e/o di usare sigarette elettroniche nei prossimi 30 giorni
    4. attualmente non sta assumendo farmaci per smettere di fumare
    5. non attualmente in cura per psicosi o disturbo bipolare
    6. i partecipanti devono dichiarare di avere:
  • fumato almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi e non utilizzato sigarette elettroniche negli ultimi 3 mesi ("fumatori esclusivi")
  • ha utilizzato e-cig contenenti nicotina almeno una volta alla settimana nell'ultimo mese e ha fumato almeno 5 CC al giorno negli ultimi 3 mesi ("doppi utenti").

Criteri di esclusione:

  • Individui che non soddisfano nessuno dei criteri di inclusione. Saranno esclusi quelli che non soddisfano uno (o più) dei criteri 1-5 e dei criteri 6a o 6b.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
doppia utenza
Individui che al momento dell'iscrizione allo studio utilizzano sia sigarette elettroniche (ecig) che sigarette commerciali (CC)
Altro: Nessun intervento: solo osservazione
Per tutti i partecipanti: condurremo uno studio di coorte longitudinale di 2 anni comprendente partecipanti che fumano esclusivamente CC (n=175) e doppi utilizzatori di e-cig e CC (n=275). Utilizzeremo valutazioni momentanee ecologiche all'avanguardia per determinare: 1) modelli dinamici di uso di e-cig e CC e relativi risultati (ad esempio, dipendenza, sintomi di astinenza, tentativi di smettere di CC e successo nell'abbandono); 2) variabili episodiche (affettive, contestuali, sociali) e stabili del fattore persona (fattori dello stile di vita, dati demografici) che covariano in modo significativo con l'uso di e-cig e CC e i relativi risultati; e 3) biomarcatori dell'esposizione al tabacco e agli agenti cancerogeni, nonché altri esiti relativi alla salute (ad esempio, ridotta funzionalità polmonare.
utilizzatori solo di sigarette commerciali (CC).
Individui che al momento dell'iscrizione allo studio utilizzano esclusivamente sigarette commerciali
Altro: Nessun intervento: solo osservazione
Per tutti i partecipanti: condurremo uno studio di coorte longitudinale di 2 anni comprendente partecipanti che fumano esclusivamente CC (n=175) e doppi utilizzatori di e-cig e CC (n=275). Utilizzeremo valutazioni momentanee ecologiche all'avanguardia per determinare: 1) modelli dinamici di uso di e-cig e CC e relativi risultati (ad esempio, dipendenza, sintomi di astinenza, tentativi di smettere di CC e successo nell'abbandono); 2) variabili episodiche (affettive, contestuali, sociali) e stabili del fattore persona (fattori dello stile di vita, dati demografici) che covariano in modo significativo con l'uso di e-cig e CC e i relativi risultati; e 3) biomarcatori dell'esposizione al tabacco e agli agenti cancerogeni, nonché altri esiti relativi alla salute (ad esempio, ridotta funzionalità polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare i modelli di utilizzo di ecig e CC
Lasso di tempo: 2 anni
Per affrontare l'obiettivo principale di comprendere i modelli di utilizzo dinamico in una coorte di osservazione, i ricercatori valuteranno l'uso di CC, sigarette elettroniche e altri comportamenti correlati all'uso del tabacco. Verranno poste domande attitudinali sulle sigarette elettroniche e domande sull'uso delle sigarette elettroniche nell'ambiente. Gli investigatori valuteranno i fattori personali che possono informare la comprensione di chi sta usando e-cigs e in che modo questi possono anche moderare gli effetti dell'uso di e-cig. Gli investigatori utilizzeranno anche la valutazione momentanea ecologica (EMA) per ottenere dati sull'uso di e-cig e CC. Gli investigatori valuteranno l'anidride carbonica espirata, la cotinina e gli idrocarburi policiclici aromatici (IPA). La funzione polmonare sarà valutata tramite spirometria condotta secondo le linee guida dell'American Thoracic Society. Gli investigatori valuteranno anche precedenti diagnosi polmonari. I partecipanti completeranno anche il questionario respiratorio St. George per la malattia polmonare ostruttiva cronica (SGRQ-C).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan E Piper, Phd, UW-CTRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0575
  • A534252 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01CA190025-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento: solo osservazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi