E-cigaretta: Dinamikus használati minták és egészségügyi hatások
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: Az e-cigi használati mintáinak jellemzése mind akutan, mind 2 éven át, és összekapcsolja azokat a CC-használat mintáival (beleértve a csökkentett CC-használatot), a nikotinfüggőséggel és a kapcsolódó változókkal (pl. a leszokás visszaszorítása), valamint a CC-használat abbahagyására tett kísérletekkel és sikerrel. . A nyomozók ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA) fognak használni, hogy finom szemcsés, valós idejű adatokat szerezzenek az e-cigi és a CC használatáról. Ezeket az adatokat arra használjuk fel, hogy teszteljük azokat a hipotéziseket, amelyek szerint az e-cigi használatának növekvő és magasabb szintje valós időben mérve negatívan kapcsolódik a CC-használathoz, a nikotinfüggőséghez és a CC-elvonás súlyosságához, valamint pozitívan kapcsolódik a CC leszokási kísérletekhez és a CC-hez. abbahagyási siker.
1. másodlagos cél: Annak meghatározása, hogy az e-cigi használata hogyan függ össze a dohányzás és a rákkockázat biomarkereivel, valamint az akut és krónikus tüdő-egészségügyi következményekkel. A kutatók megvizsgálják az e-cigi használat és a rák biomarkerei, az expozíciós biomarkerek és a tüdőfunkció közötti kapcsolatot.
2. másodlagos cél: Azonosítsa a személyi tényezőket, a kontextuális változókat, a viselkedési mintákat és a tüneteket, amelyek előrejelzik az e-cigi és a CC használati mintáit és a kulcsfontosságú kimeneteleket (pl. CC leszokás, egészséggel kapcsolatos eredmények), és azonosítsa azokat a változókat, amelyek mérsékelik a kapcsolatokat az e-cigi használata és az ilyen eredmények. A kutatók megpróbálják azonosítani azokat a kontextuális változókat és személyi tényezőket, amelyek előrejelzik a fokozott e-cigi használatot, a csökkent CC-használatot (beleértve a leszokást), a nikotinfüggőség csökkenését, valamint a biomarkerek és az egészségügyi eredmények jelentős változását. Ezenkívül a kutatók azonosítani fogják azokat a változókat, amelyek mérsékelik az ilyen kapcsolatokat, feltárva azokat a tényezőket és eseményeket, amelyek megváltoztatják az e-cigi és a CC-használatot, valamint a kapcsolódó kimeneteleket, különösen valószínű.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53711
- CTRI Monroe
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- CTRI Milwaukee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A konkrét alkalmassági követelmények a következők:
- ≥ 18 éves
- tud angolul írni és olvasni
- nem tervezi leszokni a dohányzásról és/vagy az e-cigi használatáról a következő 30 napban
- jelenleg nem szed dohányzásról leszoktató gyógyszert
- jelenleg nem kezelik pszichózis vagy bipoláris zavar miatt
- a résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy rendelkeznek:
- az elmúlt 6 hónapban naponta legalább 5 cigarettát szívott el, és az elmúlt 3 hónapban nem használt e-cigit ("kizárólagos dohányosok")
- hetente legalább egyszer használt nikotintartalmú e-cigit az elmúlt hónapban, és az elmúlt 3 hónapban naponta legalább 5 CC-t szívott ("kettős felhasználó").
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumok egyikének sem. Azok, akik nem felelnek meg az 1–5. és a 6a. vagy 6b. kritériumok közül egynek (vagy többnek), kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kettős felhasználó
Azok a személyek, akik a beiratkozáskor elektronikus cigarettát (ecig) és kereskedelmi cigarettát (CC) is használnak
|
Minden résztvevő számára: 2 éves longitudinális kohorsz vizsgálatot fogunk végezni, amelybe kizárólag CC-t (n=175) és e-cigit és CC-t kettős használókból (n=275) használunk.
A legmodernebb ökológiai pillanatnyi értékeléseket fogjuk alkalmazni, hogy meghatározzuk: 1) az e-cigi és a CC használatának dinamikus mintáit és a kapcsolódó eredményeket (pl. függőség, elvonási tünetek, CC leszokási kísérletek és leszokási siker); 2) epizodikus (affektív, kontextuális, szociális) és stabil személyi faktor (életmód-tényezők, demográfiai) változók, amelyek jelentős mértékben összefüggenek az e-cigi és CC-használattal és a kapcsolódó eredményekkel; és 3) a dohány- és karcinogénexpozíció biomarkerei, valamint egyéb egészséggel kapcsolatos következmények (pl. csökkent tüdőfunkció).
|
|
csak kereskedelmi cigarettát (CC) használók
Azok a személyek, akik a tanulmányi beiratkozáskor kizárólag kereskedelmi célú cigarettát használnak
|
Minden résztvevő számára: 2 éves longitudinális kohorsz vizsgálatot fogunk végezni, amelybe kizárólag CC-t (n=175) és e-cigit és CC-t kettős használókból (n=275) használunk.
A legmodernebb ökológiai pillanatnyi értékeléseket fogjuk alkalmazni, hogy meghatározzuk: 1) az e-cigi és a CC használatának dinamikus mintáit és a kapcsolódó eredményeket (pl. függőség, elvonási tünetek, CC leszokási kísérletek és leszokási siker); 2) epizodikus (affektív, kontextuális, szociális) és stabil személyi faktor (életmód-tényezők, demográfiai) változók, amelyek jelentős mértékben összefüggenek az e-cigi és CC-használattal és a kapcsolódó eredményekkel; és 3) a dohány- és karcinogénexpozíció biomarkerei, valamint egyéb egészséggel kapcsolatos következmények (pl. csökkent tüdőfunkció).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze az ecig és CC használatának mintáit
Időkeret: 2 év
|
A megfigyelő csoport dinamikus használati mintáinak megértésének elsődleges céljának elérése érdekében a kutatók felmérik a CC-k, e-cigik és más dohányhasználattal kapcsolatos viselkedések használatát.
E-cigi attitűddel kapcsolatos kérdéseket és kérdéseket tesznek fel az e-cigi környezeti használatával kapcsolatban.
A nyomozók felmérik a személyi tényezőket, amelyek segíthetnek annak megértésében, hogy ki használ e-cigit, és ezek milyen módon mérsékelhetik az e-cigi használatának hatásait.
A nyomozók ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA) is fognak használni, hogy adatokat szerezzenek az e-cigi és a CC használatáról.
A kutatók értékelni fogják a kilégzett szén-dioxidot, a kotinint és a policiklusos aromás szénhidrogéneket (PAH).
A tüdőfunkciót az American Thoracic Society irányelveinek megfelelően végzett spirometriával értékelik.
A kutatók értékelni fogják a korábbi tüdődiagnózisokat is.
A résztvevők a krónikus obstruktív tüdőbetegség (SGRQ-C) St. George Respiratory Questionnaire-t is kitöltik.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan E Piper, Phd, UW-CTRI
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0575
- A534252 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\TOBACCO RE (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 1R01CA190025-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .