钛桥2型甲状旁腺成形术治疗内收肌痉挛性发声困难
2018年4月30日 更新者：Kumamoto University
对于内收肌痉挛性发声障碍，在目前尚未建立标准疗法且现有疗法无法提供永久效果的情况下，需要建立新的疗法。
使用钛桥评估 2 型甲状腺成形术的疗效将扩大内收肌痉挛性发声困难的治疗选择并建立标准疗法。
研究概览
详细说明
痉挛性发声障碍是一种功能性发声障碍，与任何器质性喉部异常或麻痹无关。 这种疾病的言语障碍是由喉内肌肉的不自主和间歇性痉挛引起的 (Castelon, 2002)。
这种疾病没有治愈方法。 保守疗法包括发声训练（声音疗法）和肌肉松弛剂药物，以缓解说话时喉部的紧张，尽管没有太多证据支持这两种疗法的有效性。 国际上采用的疗法是将肉毒杆菌毒素 A 局部注射到喉内肌肉中，以抑制声带的不自主运动。 注射可以在短时间内从前颈部经皮进行，许多报告表明这种治疗的疗效超过 90%（Tisch 2003，Blitzer 2010）。 然而，这种局部注射疗法仅在3至4个月的有限时间内有效，并且在目前的情况下必须终生持续定期注射以维持症状的缓解。
2型甲状软骨成形术是在中线切开甲状软骨，将切开的缝隙打开并用两侧附着的甲杓肌固定，使声带在说话时即使强声也不会合得太紧声门内收，因为内收肌痉挛性发声困难的症状是由于喉内肌肉的强烈不自主和间歇性内收导致声门过度闭合引起的（Isshiki 2001）。
2002 年，日本开发了由生物相容性纯钛制成的钛桥，专用于 2 型甲状体成形术（Isshiki 2004）。 实际使用钛桥时，术后症状消失，未复发（Sanuki 2007，Sanuki 2009，Isshiki & Sanuki 2009，Sanuki 2010）。
在目前尚未建立标准疗法且现有疗法无法提供永久效果的情况下，需要建立新的疗法。 使用钛桥评估 2 型甲状腺成形术的疗效将扩大内收肌痉挛性发声困难的治疗选择并建立标准疗法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto、日本、606-8501
- Kyoto University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8638
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0027
- Yokohama city university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由日本耳鼻喉科学会认证的委员会认证耳鼻喉科医生诊断内收肌痉挛性发声困难。
- 由于内收肌痉挛性发声障碍，至少有 1 年的主观或客观费力言语产生经验，或在某些声音上停顿
- Voice Handicap Index-10 (VHI-10) 的总分达到或超过 20
- 对知情同意前进行的声音治疗无反应者
- 知情同意时 18 至 80 岁（含）
- 由患者或其合法代表提供的参与本研究的书面知情同意书
排除标准：
- 吞咽困难、喉麻痹或任何声带结构障碍
- 既往因内收肌痉挛性发声困难接受过手术
- 知情同意前 6 个月内喉内肌局部注射 A 型肉毒杆菌毒素
- 严重的伴随疾病
- 在研究期间安排的全身麻醉手术或在过去 4 周内进行的手术
- 在知情同意前 12 周内参与使用任何其他干预措施的任何其他研究，或计划在参加本研究后的研究期间参与此类研究
- 需要治疗的精神障碍，或可能影响研究进行的精神或智力障碍
- 酗酒或吸毒史
- 对纯钛过敏史
- 研究期间怀孕或计划怀孕的女性
- 由于任何其他原因被研究者认为不符合本研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：钛桥
外科手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术后 13 周时 VHI-10 分数相对于基线的变化评估的 VHI-10 分数变化
大体时间：手术后13周
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手术后13周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术前后VHI-10评分变化评估的VHI、VHI-10评分变化
大体时间：手术后52周
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手术后52周
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手术前后VHI评分变化评估的VHI、VHI-10评分变化
大体时间：手术后52周
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手术后52周
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通过功能 (F)、(P) 和 (E) 中 VHI 子量表分数的变化评估的 VHI、VHI-10 分数的变化
大体时间：手术后52周
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手术后52周
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VHI、VHI-10评分变化 手术前后发声功能测试结果变化
大体时间：手术后52周
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手术后52周
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声学分析结果变化评估的VHI、VHI-10分数变化
大体时间：手术后52周
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手术后52周
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通过不良事件和设备缺陷频率评估的 VHI、VHI-10 分数的变化
大体时间：手术后52周
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手术后52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tetsuji Sanuki, MD,PhD、Department of Otolaryngology,Kumamoto University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月27日
初级完成 (实际的)
2017年3月29日
研究完成 (实际的)
2017年3月29日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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