Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for adductor spasmodisk dysfoni ved type 2 tyroplastikk ved bruk av titanbroer

30. april 2018 oppdatert av: Kumamoto University
For adduktor spasmodisk dysfoni er det behov for å etablere en ny terapi under de nåværende omstendighetene der ingen standardterapi er etablert ennå og eksisterende terapier ikke gir permanent effekt. Evaluering av effekten av type 2 thyroplastikk ved bruk av titanbroer vil utvide de terapeutiske alternativene som er tilgjengelige for adduktor spasmodisk dysfoni og etablering av en standard terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Spasmodisk dysfoni er en type funksjonell dysfoni som ikke er forbundet med noen organisk abnormitet eller parese i strupehodet. Taleforstyrrelsen i denne sykdommen er forårsaket av ufrivillige og intermitterende spasmer i de intralaryngeale musklene (Castelon, 2002).

Det finnes ingen kurativ behandling for denne sykdommen. Konservative terapier inkluderer stemmetrening (stemmeterapi) og muskelavslappende medisiner for å lette spenningen i strupehodet under tale, selv om det ikke er mye bevis for å støtte effektiviteten av noen av dem. En internasjonalt anvendt terapi er lokal injeksjon av botulinumtoksin A i de intralaryngeale musklene for å undertrykke ufrivillige bevegelser av stemmebåndene. Injeksjonen kan gis perkutant fra den fremre halsen i løpet av kort tid, og en rekke rapporter har indikert en mer enn 90 % effekt av denne behandlingen (Tisch 2003, Blitzer 2010). Imidlertid er denne lokale injeksjonsterapien effektiv bare i en begrenset periode på 3 til 4 måneder, og periodiske injeksjoner må fortsettes gjennom hele livet for å opprettholde lindring fra symptomene under de nåværende omstendighetene.

Type 2 thyroplastikk er en operativ prosedyre der skjoldbrusk skjæres inn ved midtlinjen, og det innskårne gapet åpnes og festes med thyroarytenoidmusklene festet på begge sider, slik at stemmebåndene ikke lukkes for tett under tale selv med sterke adduksjon av glottis, da symptomene på adduktor spasmodisk dysfoni er forårsaket av overdreven lukking av glottis på grunn av sterk ufrivillig og intermitterende adduksjon av de intralaryngeale musklene (Isshiki 2001).

I 2002 ble titanbroen laget av biokompatibel rent titan utviklet i Japan for eksklusiv bruk i type 2 thyroplastikk (Isshiki 2004). Når titanbroen ble brukt i faktiske tilfeller, forsvant symptomene uten gjentakelse etter operasjonen (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).

Det er behov for å etablere en ny terapi under de nåværende omstendighetene der ingen standard terapi er etablert ennå og eksisterende terapier ikke gir permanent effekt. Evaluering av effekten av type 2 thyroplastikk ved bruk av titanbroer vil utvide de terapeutiske alternativene som er tilgjengelige for adduktor spasmodisk dysfoni og etablering av en standard terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0027
        • Yokohama city university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av adduktorspasmodisk dysfoni av en styresertifisert otorhinolaryngolog sertifisert av Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
  2. Minst 1 års erfaring med subjektiv eller objektiv anstrengt taleproduksjon, eller pauser på visse lyder, på grunn av adduktorspasmodisk dysfoni
  3. En total poengsum på 20 eller mer på Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
  4. Ikke-responderer på stemmeterapi utført før informert samtykke
  5. 18 til og med 80 år inkludert på tidspunktet for informert samtykke
  6. Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien, gitt av pasienter eller deres juridisk akseptable representanter

Ekskluderingskriterier:

  1. Dysfagi, larynxlammelse eller enhver strukturell forstyrrelse i stemmebåndet
  2. Tidligere operasjon for adduktor spasmodisk dysfoni
  3. Lokal injeksjon av botulinumtoksin type A i de intralaryngeale musklene innen 6 måneder før informert samtykke
  4. Alvorlige samtidige sykdommer
  5. Kirurgi med generell anestesi planlagt i løpet av studieperioden eller kirurgi utført i løpet av de siste 4 ukene
  6. Deltakelse i enhver annen studie ved bruk av annen intervensjon innen 12 uker før informert samtykke, eller planlagt deltakelse i en slik studie i løpet av studieperioden etter påmelding til denne studien
  7. Psykiatrisk lidelse som krever behandling, eller psykisk eller intellektuell funksjonshemming som kan påvirke gjennomføringen av studien
  8. En historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk
  9. En historie med overfølsomhet for rent titan
  10. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
  11. Pasienter som etterforskeren vurderer ikke å være kvalifisert for denne studien av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Titanbroer
Kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i VHI-10-skåre vurdert av Endring fra baseline i VHI-10-score 13 uker etter operasjonen
Tidsramme: 13 uker etter operasjonen
13 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i VHI,VHI-10-skåre vurdert av Endringer i VHI-10-score før og etter operasjonen
Tidsramme: 52 uker etter operasjonen
52 uker etter operasjonen
Endringer i VHI,VHI-10 skårer vurdert av Endringer i VHI skårer før og etter operasjon
Tidsramme: 52 uker etter operasjonen
52 uker etter operasjonen
Endringer i VHI,VHI-10-skårer vurdert av Endringer i VHI-underskala-skårer i funksjonelle (F), (P) og (E)
Tidsramme: 52 uker etter operasjonen
52 uker etter operasjonen
Endringer i VHI,VHI-10-score vurdert av Endringer i fonatoriske funksjonstestresultater før og etter operasjonen
Tidsramme: 52 uker etter operasjonen
52 uker etter operasjonen
Endringer i VHI,VHI-10 skårer vurdert av Endringer i akustiske analyseresultater
Tidsramme: 52 uker etter operasjonen
52 uker etter operasjonen
Endringer i VHI,VHI-10-skåre vurdert av Frekvens av uønskede hendelser og enhetsdefekter
Tidsramme: 52 uker etter operasjonen
52 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adductor Spasmodisk dysfoni

Abonnere