- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02528006
Behandling for adductor spasmodisk dysfoni ved type 2 tyroplastikk ved bruk av titanbroer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spasmodisk dysfoni er en type funksjonell dysfoni som ikke er forbundet med noen organisk abnormitet eller parese i strupehodet. Taleforstyrrelsen i denne sykdommen er forårsaket av ufrivillige og intermitterende spasmer i de intralaryngeale musklene (Castelon, 2002).
Det finnes ingen kurativ behandling for denne sykdommen. Konservative terapier inkluderer stemmetrening (stemmeterapi) og muskelavslappende medisiner for å lette spenningen i strupehodet under tale, selv om det ikke er mye bevis for å støtte effektiviteten av noen av dem. En internasjonalt anvendt terapi er lokal injeksjon av botulinumtoksin A i de intralaryngeale musklene for å undertrykke ufrivillige bevegelser av stemmebåndene. Injeksjonen kan gis perkutant fra den fremre halsen i løpet av kort tid, og en rekke rapporter har indikert en mer enn 90 % effekt av denne behandlingen (Tisch 2003, Blitzer 2010). Imidlertid er denne lokale injeksjonsterapien effektiv bare i en begrenset periode på 3 til 4 måneder, og periodiske injeksjoner må fortsettes gjennom hele livet for å opprettholde lindring fra symptomene under de nåværende omstendighetene.
Type 2 thyroplastikk er en operativ prosedyre der skjoldbrusk skjæres inn ved midtlinjen, og det innskårne gapet åpnes og festes med thyroarytenoidmusklene festet på begge sider, slik at stemmebåndene ikke lukkes for tett under tale selv med sterke adduksjon av glottis, da symptomene på adduktor spasmodisk dysfoni er forårsaket av overdreven lukking av glottis på grunn av sterk ufrivillig og intermitterende adduksjon av de intralaryngeale musklene (Isshiki 2001).
I 2002 ble titanbroen laget av biokompatibel rent titan utviklet i Japan for eksklusiv bruk i type 2 thyroplastikk (Isshiki 2004). Når titanbroen ble brukt i faktiske tilfeller, forsvant symptomene uten gjentakelse etter operasjonen (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).
Det er behov for å etablere en ny terapi under de nåværende omstendighetene der ingen standard terapi er etablert ennå og eksisterende terapier ikke gir permanent effekt. Evaluering av effekten av type 2 thyroplastikk ved bruk av titanbroer vil utvide de terapeutiske alternativene som er tilgjengelige for adduktor spasmodisk dysfoni og etablering av en standard terapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8501
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0027
- Yokohama city university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av adduktorspasmodisk dysfoni av en styresertifisert otorhinolaryngolog sertifisert av Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
- Minst 1 års erfaring med subjektiv eller objektiv anstrengt taleproduksjon, eller pauser på visse lyder, på grunn av adduktorspasmodisk dysfoni
- En total poengsum på 20 eller mer på Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
- Ikke-responderer på stemmeterapi utført før informert samtykke
- 18 til og med 80 år inkludert på tidspunktet for informert samtykke
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien, gitt av pasienter eller deres juridisk akseptable representanter
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi, larynxlammelse eller enhver strukturell forstyrrelse i stemmebåndet
- Tidligere operasjon for adduktor spasmodisk dysfoni
- Lokal injeksjon av botulinumtoksin type A i de intralaryngeale musklene innen 6 måneder før informert samtykke
- Alvorlige samtidige sykdommer
- Kirurgi med generell anestesi planlagt i løpet av studieperioden eller kirurgi utført i løpet av de siste 4 ukene
- Deltakelse i enhver annen studie ved bruk av annen intervensjon innen 12 uker før informert samtykke, eller planlagt deltakelse i en slik studie i løpet av studieperioden etter påmelding til denne studien
- Psykiatrisk lidelse som krever behandling, eller psykisk eller intellektuell funksjonshemming som kan påvirke gjennomføringen av studien
- En historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk
- En historie med overfølsomhet for rent titan
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Pasienter som etterforskeren vurderer ikke å være kvalifisert for denne studien av andre grunner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Titanbroer
Kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i VHI-10-skåre vurdert av Endring fra baseline i VHI-10-score 13 uker etter operasjonen
Tidsramme: 13 uker etter operasjonen
|
13 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i VHI,VHI-10-skåre vurdert av Endringer i VHI-10-score før og etter operasjonen
Tidsramme: 52 uker etter operasjonen
|
52 uker etter operasjonen
|
|
Endringer i VHI,VHI-10 skårer vurdert av Endringer i VHI skårer før og etter operasjon
Tidsramme: 52 uker etter operasjonen
|
52 uker etter operasjonen
|
|
Endringer i VHI,VHI-10-skårer vurdert av Endringer i VHI-underskala-skårer i funksjonelle (F), (P) og (E)
Tidsramme: 52 uker etter operasjonen
|
52 uker etter operasjonen
|
|
Endringer i VHI,VHI-10-score vurdert av Endringer i fonatoriske funksjonstestresultater før og etter operasjonen
Tidsramme: 52 uker etter operasjonen
|
52 uker etter operasjonen
|
|
Endringer i VHI,VHI-10 skårer vurdert av Endringer i akustiske analyseresultater
Tidsramme: 52 uker etter operasjonen
|
52 uker etter operasjonen
|
|
Endringer i VHI,VHI-10-skåre vurdert av Frekvens av uønskede hendelser og enhetsdefekter
Tidsramme: 52 uker etter operasjonen
|
52 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Castelon Konkiewitz E, Trender-Gerhard I, Kamm C, Warner T, Ben-Shlomo Y, Gasser T, Conrad B, Ceballos-Baumann AO. Service-based survey of dystonia in munich. Neuroepidemiology. 2002 Jul-Aug;21(4):202-6. doi: 10.1159/000059525.
- Ryuichi Yamazaki. Epidemiological Investigation on Spasmodic Dysphonia: Investigation by Questionnaire. The Japan Journal of Logopedics and Phoniatrics. 2001;42(4):343-347
- Sulica L. Contemporary management of spasmodic dysphonia. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;12(6):543-8. doi: 10.1097/01.moo.0000145959.50513.5e.
- Ludlow CL, Adler CH, Berke GS, Bielamowicz SA, Blitzer A, Bressman SB, Hallett M, Jinnah HA, Juergens U, Martin SB, Perlmutter JS, Sapienza C, Singleton A, Tanner CM, Woodson GE. Research priorities in spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Oct;139(4):495-505. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.624.
- Tisch SH, Brake HM, Law M, Cole IE, Darveniza P. Spasmodic dysphonia: clinical features and effects of botulinum toxin therapy in 169 patients-an Australian experience. J Clin Neurosci. 2003 Jul;10(4):434-8. doi: 10.1016/s0967-5868(03)00020-1.
- Blitzer A. Spasmodic dysphonia and botulinum toxin: experience from the largest treatment series. Eur J Neurol. 2010 Jul;17 Suppl 1:28-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03047.x.
- Schwartz SR, Cohen SM, Dailey SH, Rosenfeld RM, Deutsch ES, Gillespie MB, Granieri E, Hapner ER, Kimball CE, Krouse HJ, McMurray JS, Medina S, O'Brien K, Ouellette DR, Messinger-Rapport BJ, Stachler RJ, Strode S, Thompson DM, Stemple JC, Willging JP, Cowley T, McCoy S, Bernad PG, Patel MM. Clinical practice guideline: hoarseness (dysphonia). Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Sep;141(3 Suppl 2):S1-S31. doi: 10.1016/j.otohns.2009.06.744.
- Tsuji DH, Chrispim FS, Imamura R, Sennes LU, Hachiya A. Impact in vocal quality in partial myectomy and neurectomy endoscopic of thyroarytenoid muscle in patients with adductor spasmodic dysphonia. Braz J Otorhinolaryngol. 2006 Mar-Apr;72(2):261-6. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30066-5.
- Nakamura K, Muta H, Watanabe Y, Mochizuki R, Yoshida T, Suzuki M. Surgical treatment for adductor spasmodic dysphonia--efficacy of bilateral thyroarytenoid myectomy under microlaryngoscopy. Acta Otolaryngol. 2008;128(12):1348-53. doi: 10.1080/00016480801965019.
- Isshiki N, Haji T, Yamamoto Y, Mahieu HF. Thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: further experiences. Laryngoscope. 2001 Apr;111(4 Pt 1):615-21. doi: 10.1097/00005537-200104000-00011.
- Isshiki N, Yamamoto I, Fukagai S. Type 2 thyroplasty for spasmodic dysphonia: fixation using a titanium bridge. Acta Otolaryngol. 2004 Apr;124(3):309-12. doi: 10.1080/00016480410016261.
- Sanuki T, Isshiki N. Overall evaluation of effectiveness of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2007 Dec;117(12):2255-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814684fa.
- Sanuki T, Isshiki N. Outcomes of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: analysis of revision and unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2009 Nov;129(11):1287-93. doi: 10.3109/00016480802620639.
- Isshiki N, Sanuki T. Surgical tips for type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: modified technique after reviewing unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2010 Feb;130(2):275-80. doi: 10.3109/00016480903036255.
- Sanuki T, Yumoto E, Minoda R, Kodama N. Effects of type II thyroplasty on adductor spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):540-6. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.018.
- Tetsuji Sanuki, Eiji Yumoto, Narihiro Kodama. Management of Adductor Spasmodic Dysphonia. The Larynx Japan. 2012;24(2):80-83
- Chan SW, Baxter M, Oates J, Yorston A. Long-term results of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1604-8. doi: 10.1097/00005537-200409000-00019.
- Jacobson BH, Johnson A, Grywalski C, et al: The Voice Handicap Index (VHI): development and validation. Am J Speech-Lang Pathol, 1997; 6: 66-70.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- otostl-0319 (Annen identifikator: UMIN-CTR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adductor Spasmodisk dysfoni
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Dublin City UniversityHar ikke rekruttert ennåAdductor StrainIrland
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Izmir Democracy UniversityFullførtAdductor Strains | LyskeskaderTyrkia (Türkiye)
-
Universidad de ZaragozaFullførtGrad 0 adductor injurieSpania
-
Assiut UniversityFullførtDexmedetomidin | Levobupivakain | Adductor kanalblokkEgypt
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringArtroplastikk, erstatning, kne | Adductor kanalblokkTaiwan
-
Mohammed Gaber SaadAktiv, ikke rekrutterendeAdductor magnus vanlig injeksjon for isjiasnerveblokkEgypt
-
University of MiamiTilbaketrukketArtroplastikkkomplikasjoner | Opioidbruk | Perifer nerveblokk | Adductor kanalblokk