Léčba adduktorové křečové dysfonie pomocí tyreoplastiky typu 2 pomocí titanových můstků
30. dubna 2018 aktualizováno: Kumamoto University
Pro adduktorovou křečovou dysfonii je potřeba zavést novou terapii za současných okolností, kde dosud nebyla zavedena žádná standardní terapie a stávající terapie neposkytují trvalý účinek.
Hodnocení účinnosti tyreoplastiky 2. typu pomocí titanových můstků rozšíří dostupné terapeutické možnosti u adduktorové spasmodické dysfonie a nastolí standardní terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spasmodická dysfonie je typ funkční dysfonie, která není spojena s žádnou organickou abnormalitou nebo obrnou hrtanu. Porucha řeči u tohoto onemocnění je způsobena mimovolními a intermitentními křečemi intraaryngeálních svalů (Castelon, 2002).
Na toto onemocnění neexistuje žádná kurativní léčba. Konzervativní terapie zahrnují hlasový trénink (hlasovou terapii) a léky na uvolnění svalů ke zmírnění napětí v hrtanu během řeči, ačkoli neexistuje mnoho důkazů, které by podporovaly účinnost obou. Mezinárodně používanou terapií je lokální injekce botulotoxinu A do intraaryngeálních svalů k potlačení mimovolních pohybů hlasivek. Injekce může být podána perkutánně z přední části krku během krátké doby a řada zpráv uvádí více než 90% účinnost této léčby (Tisch 2003, Blitzer 2010). Tato lokální injekční terapie je však účinná pouze po omezenou dobu 3 až 4 měsíců a periodické injekce musí pokračovat po celý život pro udržení úlevy od symptomů za současných okolností.
Tyroplastika 2. typu je operační výkon, při kterém se štítná chrupavka nařízne ve střední čáře a naříznutá mezera se otevře a fixuje s thyroarytenoidními svaly připojenými na obou stranách tak, aby se hlasivky během řeči neuzavíraly příliš těsně ani při silném addukce glottis, neboť příznaky adduktorové křečové dysfonie jsou způsobeny nadměrným uzavřením glottis v důsledku silné mimovolní a intermitentní addukce intraaryngeálních svalů (Isshiki 2001).
V roce 2002 byl v Japonsku vyvinut titanový můstek z biokompatibilního čistého titanu pro výhradní použití při tyroplastice 2. typu (Isshiki 2004). Když byl titanový můstek použit ve skutečných případech, symptomy po operaci zmizely bez recidivy (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).
Existuje potřeba zavedení nové terapie za současných okolností, kde dosud nebyla zavedena žádná standardní terapie a stávající terapie neposkytují trvalý účinek. Hodnocení účinnosti tyreoplastiky 2. typu pomocí titanových můstků rozšíří dostupné terapeutické možnosti u adduktorové spasmodické dysfonie a nastolí standardní terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 606-8501
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8638
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0027
- Yokohama city university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika adduktorové křečové dysfonie certifikovaným otorinolaryngologem certifikovaným Oto-Rhino-laryngologickou společností Japonska, Inc.
- Alespoň 1 rok zkušeností se subjektivní nebo objektivní namáhavou produkcí řeči nebo pauzami u určitých zvuků v důsledku křečovité dysfonie adduktorů
- Celkové skóre 20 nebo více podle indexu hlasového handicapu-10 (VHI-10)
- Nereagující na hlasovou terapii prováděnou před informovaným souhlasem
- 18 až 80 let včetně v době udělení informovaného souhlasu
- Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii poskytnutý pacienty nebo jejich právně přijatelnými zástupci
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie, laryngeální paralýza nebo jakákoli strukturální porucha v hlasivce
- Předchozí operace pro adduktorovou křečovou dysfonii
- Lokální injekce botulotoxinu typu A do intraaryngeálních svalů během 6 měsíců před informovaným souhlasem
- Závažná průvodní onemocnění
- Operace s celkovou anestezií naplánovaná během období studie nebo operace provedená během posledních 4 týdnů
- Účast v jakékoli jiné studii využívající jakýkoli jiný zásah do 12 týdnů před informovaným souhlasem nebo plánovaná účast v takové studii během období studie po zařazení do této studie
- Psychiatrická porucha vyžadující léčbu nebo mentální nebo intelektuální postižení, které může ovlivnit provádění studie
- Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze
- Anamnéza přecitlivělosti na čistý titan
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro tuto studii z jakéhokoli jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Titanové mosty
Chirurgická operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve skóre VHI-10 hodnocená změnou od výchozí hodnoty ve skóre VHI-10 13 týdnů po operaci
Časové okno: 13 týdnů po operaci
|
13 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny skóre VHI, VHI-10 hodnocené změnami skóre VHI-10 před a po operaci
Časové okno: 52 týdnů po operaci
|
52 týdnů po operaci
|
|
Změny skóre VHI, VHI-10 hodnocené změnami skóre VHI před a po operaci
Časové okno: 52 týdnů po operaci
|
52 týdnů po operaci
|
|
Změny skóre VHI, VHI-10 hodnocené změnami skóre subškály VHI ve funkčních (F), (P) a (E)
Časové okno: 52 týdnů po operaci
|
52 týdnů po operaci
|
|
Změny ve skóre VHI,VHI-10 hodnocené změnami ve výsledcích testů fonatorních funkcí před a po operaci
Časové okno: 52 týdnů po operaci
|
52 týdnů po operaci
|
|
Změny ve skóre VHI,VHI-10 hodnocené změnami ve výsledcích akustické analýzy
Časové okno: 52 týdnů po operaci
|
52 týdnů po operaci
|
|
Změny ve skóre VHI, VHI-10 hodnocené podle frekvence nežádoucích účinků a vad zařízení
Časové okno: 52 týdnů po operaci
|
52 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Castelon Konkiewitz E, Trender-Gerhard I, Kamm C, Warner T, Ben-Shlomo Y, Gasser T, Conrad B, Ceballos-Baumann AO. Service-based survey of dystonia in munich. Neuroepidemiology. 2002 Jul-Aug;21(4):202-6. doi: 10.1159/000059525.
- Ryuichi Yamazaki. Epidemiological Investigation on Spasmodic Dysphonia: Investigation by Questionnaire. The Japan Journal of Logopedics and Phoniatrics. 2001;42(4):343-347
- Sulica L. Contemporary management of spasmodic dysphonia. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;12(6):543-8. doi: 10.1097/01.moo.0000145959.50513.5e.
- Ludlow CL, Adler CH, Berke GS, Bielamowicz SA, Blitzer A, Bressman SB, Hallett M, Jinnah HA, Juergens U, Martin SB, Perlmutter JS, Sapienza C, Singleton A, Tanner CM, Woodson GE. Research priorities in spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Oct;139(4):495-505. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.624.
- Tisch SH, Brake HM, Law M, Cole IE, Darveniza P. Spasmodic dysphonia: clinical features and effects of botulinum toxin therapy in 169 patients-an Australian experience. J Clin Neurosci. 2003 Jul;10(4):434-8. doi: 10.1016/s0967-5868(03)00020-1.
- Blitzer A. Spasmodic dysphonia and botulinum toxin: experience from the largest treatment series. Eur J Neurol. 2010 Jul;17 Suppl 1:28-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03047.x.
- Schwartz SR, Cohen SM, Dailey SH, Rosenfeld RM, Deutsch ES, Gillespie MB, Granieri E, Hapner ER, Kimball CE, Krouse HJ, McMurray JS, Medina S, O'Brien K, Ouellette DR, Messinger-Rapport BJ, Stachler RJ, Strode S, Thompson DM, Stemple JC, Willging JP, Cowley T, McCoy S, Bernad PG, Patel MM. Clinical practice guideline: hoarseness (dysphonia). Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Sep;141(3 Suppl 2):S1-S31. doi: 10.1016/j.otohns.2009.06.744.
- Tsuji DH, Chrispim FS, Imamura R, Sennes LU, Hachiya A. Impact in vocal quality in partial myectomy and neurectomy endoscopic of thyroarytenoid muscle in patients with adductor spasmodic dysphonia. Braz J Otorhinolaryngol. 2006 Mar-Apr;72(2):261-6. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30066-5.
- Nakamura K, Muta H, Watanabe Y, Mochizuki R, Yoshida T, Suzuki M. Surgical treatment for adductor spasmodic dysphonia--efficacy of bilateral thyroarytenoid myectomy under microlaryngoscopy. Acta Otolaryngol. 2008;128(12):1348-53. doi: 10.1080/00016480801965019.
- Isshiki N, Haji T, Yamamoto Y, Mahieu HF. Thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: further experiences. Laryngoscope. 2001 Apr;111(4 Pt 1):615-21. doi: 10.1097/00005537-200104000-00011.
- Isshiki N, Yamamoto I, Fukagai S. Type 2 thyroplasty for spasmodic dysphonia: fixation using a titanium bridge. Acta Otolaryngol. 2004 Apr;124(3):309-12. doi: 10.1080/00016480410016261.
- Sanuki T, Isshiki N. Overall evaluation of effectiveness of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2007 Dec;117(12):2255-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814684fa.
- Sanuki T, Isshiki N. Outcomes of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: analysis of revision and unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2009 Nov;129(11):1287-93. doi: 10.3109/00016480802620639.
- Isshiki N, Sanuki T. Surgical tips for type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: modified technique after reviewing unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2010 Feb;130(2):275-80. doi: 10.3109/00016480903036255.
- Sanuki T, Yumoto E, Minoda R, Kodama N. Effects of type II thyroplasty on adductor spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):540-6. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.018.
- Tetsuji Sanuki, Eiji Yumoto, Narihiro Kodama. Management of Adductor Spasmodic Dysphonia. The Larynx Japan. 2012;24(2):80-83
- Chan SW, Baxter M, Oates J, Yorston A. Long-term results of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1604-8. doi: 10.1097/00005537-200409000-00019.
- Jacobson BH, Johnson A, Grywalski C, et al: The Voice Handicap Index (VHI): development and validation. Am J Speech-Lang Pathol, 1997; 6: 66-70.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- otostl-0319 (Jiný identifikátor: UMIN-CTR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adductor Spasmodic Dysfonia
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAdductor napětíEgypt
-
Dublin City UniversityZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAdductor Canal Block
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabírámeAnatomie | Adductor Canal BlockTurecko (Türkiye)
-
Women's College HospitalDokončenoAnestézie | Adductor Canal BlockKanada
-
Assiut UniversityDokončenoDexmedetomidin | Levobupivakain | Adductor Canal BlockEgypt
-
National Cheng-Kung University HospitalNáborKontinuální infuze a intermitentní bolusový blok adduktorového kanálu pro totální endoprotézu koleneArtroplastika, náhrada, koleno | Adductor Canal BlockTchaj-wan
-
Poitiers University HospitalDokončenoPozorování neuromuskulárního bloku | Flexor Hallucis | Adductor PollicisFrancie
-
University of IowaDokončenoAdductor Canal Block | Postop analgezie pro kolenoSpojené státy