- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02528006
Tratamento da Disfonia Espasmódica Adutora por Tireoplastia Tipo 2 Utilizando Pontes de Titânio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfonia espasmódica é um tipo de disfonia funcional não associada a qualquer anormalidade orgânica ou paralisia da laringe. O distúrbio da fala nesta doença é causado por espasmos involuntários e intermitentes dos músculos intralaríngeos (Castelon, 2002).
Não existe tratamento curativo para esta doença. Terapias conservadoras incluem treinamento de voz (terapia de voz) e medicação relaxante muscular para aliviar a tensão na laringe durante a fala, embora não haja muita evidência para apoiar a eficácia de qualquer um deles. Uma terapia empregada internacionalmente é a injeção local de toxina botulínica A nos músculos intralaríngeos para suprimir movimentos involuntários das cordas vocais. A injeção pode ser administrada por via percutânea na parte anterior do pescoço em um curto espaço de tempo, e vários relatórios indicaram uma eficácia superior a 90% desse tratamento (Tisch 2003, Blitzer 2010). No entanto, esta terapia de injeção local é eficaz apenas por um período limitado de 3 a 4 meses, e as injeções periódicas devem ser continuadas ao longo da vida para manter o alívio dos sintomas nas circunstâncias atuais.
A tireoplastia tipo 2 é um procedimento cirúrgico no qual a cartilagem tireoide é incisada na linha média e o espaço incisado é aberto e fixado com os músculos tireoaritenóideos fixados em ambos os lados, para que as cordas vocais não se fechem muito durante a fala, mesmo com forte adução da glote, pois os sintomas da disfonia espasmódica adutora são causados pelo fechamento excessivo da glote devido à forte adução involuntária e intermitente dos músculos intralaríngeos (Isshiki 2001).
Em 2002, a ponte de titânio feita de titânio puro biocompatível foi desenvolvida no Japão para uso exclusivo em tireoplastia tipo 2 (Isshiki 2004). Quando a ponte de titânio foi usada em casos reais, os sintomas desapareceram sem recorrência após a operação (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).
Existe a necessidade de estabelecer uma nova terapia nas circunstâncias atuais, onde nenhuma terapia padrão foi estabelecida ainda e as terapias existentes falham em fornecer efeito permanente. A avaliação da eficácia da tireoplastia tipo 2 com pontes de titânio ampliará as opções terapêuticas disponíveis para a disfonia espasmódica adutora e estabelecerá uma terapia padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8501
- Kyoto University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8638
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0027
- Yokohama city university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de disfonia espasmódica adutora por um otorrinolaringologista certificado pela Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
- Pelo menos 1 ano de experiência de produção subjetiva ou objetiva de fala difícil, ou pausas em certos sons, devido a disfonia espasmódica adutora
- Uma pontuação total de 20 ou mais no Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
- Não respondedores à terapia de voz realizada antes do consentimento informado
- 18 a 80 anos de idade inclusive no momento do consentimento informado
- Consentimento informado por escrito para participar deste estudo, fornecido pelos pacientes ou seus representantes legalmente aceitáveis
Critério de exclusão:
- Disfagia, paralisia laríngea ou qualquer distúrbio estrutural na corda vocal
- Cirurgia prévia para disfonia espasmódica adutora
- Injeção local de toxina botulínica tipo A nos músculos intralaríngeos dentro de 6 meses antes do consentimento informado
- Doenças graves concomitantes
- Cirurgia com anestesia geral agendada durante o período do estudo ou cirurgia realizada nas últimas 4 semanas
- Participação em qualquer outro estudo usando qualquer outra intervenção dentro de 12 semanas antes do consentimento informado, ou participação planejada em tal estudo durante o período do estudo após a inscrição neste estudo
- Transtorno psiquiátrico que requer tratamento ou deficiência mental ou intelectual que possa afetar a condução do estudo
- Uma história de alcoolismo ou abuso de drogas
- Uma história de hipersensibilidade ao titânio puro
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Pacientes considerados inelegíveis para este estudo pelo investigador por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pontes de titânio
Cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nas pontuações do VHI-10 avaliadas por Alteração da linha de base nas pontuações do VHI-10 em 13 semanas após a cirurgia
Prazo: 13 semanas após a cirurgia
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13 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nas pontuações VHI, VHI-10 avaliadas por Alterações nas pontuações VHI-10 antes e depois da cirurgia
Prazo: 52 semanas após a cirurgia
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52 semanas após a cirurgia
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Alterações nas pontuações VHI, VHI-10 avaliadas por Alterações nas pontuações VHI antes e depois da cirurgia
Prazo: 52 semanas após a cirurgia
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52 semanas após a cirurgia
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Alterações nas pontuações VHI, VHI-10 avaliadas por Alterações nas pontuações da subescala VHI no funcional (F), (P) e (E)
Prazo: 52 semanas após a cirurgia
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52 semanas após a cirurgia
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Alterações nos escores VHI, VHI-10 avaliados por Alterações nos resultados dos testes de função fonatória antes e após a cirurgia
Prazo: 52 semanas após a cirurgia
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52 semanas após a cirurgia
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Alterações nas pontuações de VHI, VHI-10 avaliadas por Alterações nos resultados da análise acústica
Prazo: 52 semanas após a cirurgia
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52 semanas após a cirurgia
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Alterações nas pontuações VHI, VHI-10 avaliadas pela frequência de eventos adversos e defeitos do dispositivo
Prazo: 52 semanas após a cirurgia
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52 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Castelon Konkiewitz E, Trender-Gerhard I, Kamm C, Warner T, Ben-Shlomo Y, Gasser T, Conrad B, Ceballos-Baumann AO. Service-based survey of dystonia in munich. Neuroepidemiology. 2002 Jul-Aug;21(4):202-6. doi: 10.1159/000059525.
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- Sanuki T, Yumoto E, Minoda R, Kodama N. Effects of type II thyroplasty on adductor spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):540-6. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.018.
- Tetsuji Sanuki, Eiji Yumoto, Narihiro Kodama. Management of Adductor Spasmodic Dysphonia. The Larynx Japan. 2012;24(2):80-83
- Chan SW, Baxter M, Oates J, Yorston A. Long-term results of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1604-8. doi: 10.1097/00005537-200409000-00019.
- Jacobson BH, Johnson A, Grywalski C, et al: The Voice Handicap Index (VHI): development and validation. Am J Speech-Lang Pathol, 1997; 6: 66-70.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- otostl-0319 (Outro identificador: UMIN-CTR)
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