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Tratamento da Disfonia Espasmódica Adutora por Tireoplastia Tipo 2 Utilizando Pontes de Titânio

30 de abril de 2018 atualizado por: Kumamoto University
Para a disfonia espasmódica adutora, existe a necessidade de estabelecer uma nova terapia nas atuais circunstâncias, onde nenhuma terapia padrão foi estabelecida ainda e as terapias existentes falham em fornecer efeito permanente. A avaliação da eficácia da tireoplastia tipo 2 com pontes de titânio ampliará as opções terapêuticas disponíveis para a disfonia espasmódica adutora e estabelecerá uma terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A disfonia espasmódica é um tipo de disfonia funcional não associada a qualquer anormalidade orgânica ou paralisia da laringe. O distúrbio da fala nesta doença é causado por espasmos involuntários e intermitentes dos músculos intralaríngeos (Castelon, 2002).

Não existe tratamento curativo para esta doença. Terapias conservadoras incluem treinamento de voz (terapia de voz) e medicação relaxante muscular para aliviar a tensão na laringe durante a fala, embora não haja muita evidência para apoiar a eficácia de qualquer um deles. Uma terapia empregada internacionalmente é a injeção local de toxina botulínica A nos músculos intralaríngeos para suprimir movimentos involuntários das cordas vocais. A injeção pode ser administrada por via percutânea na parte anterior do pescoço em um curto espaço de tempo, e vários relatórios indicaram uma eficácia superior a 90% desse tratamento (Tisch 2003, Blitzer 2010). No entanto, esta terapia de injeção local é eficaz apenas por um período limitado de 3 a 4 meses, e as injeções periódicas devem ser continuadas ao longo da vida para manter o alívio dos sintomas nas circunstâncias atuais.

A tireoplastia tipo 2 é um procedimento cirúrgico no qual a cartilagem tireoide é incisada na linha média e o espaço incisado é aberto e fixado com os músculos tireoaritenóideos fixados em ambos os lados, para que as cordas vocais não se fechem muito durante a fala, mesmo com forte adução da glote, pois os sintomas da disfonia espasmódica adutora são causados ​​pelo fechamento excessivo da glote devido à forte adução involuntária e intermitente dos músculos intralaríngeos (Isshiki 2001).

Em 2002, a ponte de titânio feita de titânio puro biocompatível foi desenvolvida no Japão para uso exclusivo em tireoplastia tipo 2 (Isshiki 2004). Quando a ponte de titânio foi usada em casos reais, os sintomas desapareceram sem recorrência após a operação (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).

Existe a necessidade de estabelecer uma nova terapia nas circunstâncias atuais, onde nenhuma terapia padrão foi estabelecida ainda e as terapias existentes falham em fornecer efeito permanente. A avaliação da eficácia da tireoplastia tipo 2 com pontes de titânio ampliará as opções terapêuticas disponíveis para a disfonia espasmódica adutora e estabelecerá uma terapia padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japão, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0027
        • Yokohama city university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de disfonia espasmódica adutora por um otorrinolaringologista certificado pela Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
  2. Pelo menos 1 ano de experiência de produção subjetiva ou objetiva de fala difícil, ou pausas em certos sons, devido a disfonia espasmódica adutora
  3. Uma pontuação total de 20 ou mais no Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
  4. Não respondedores à terapia de voz realizada antes do consentimento informado
  5. 18 a 80 anos de idade inclusive no momento do consentimento informado
  6. Consentimento informado por escrito para participar deste estudo, fornecido pelos pacientes ou seus representantes legalmente aceitáveis

Critério de exclusão:

  1. Disfagia, paralisia laríngea ou qualquer distúrbio estrutural na corda vocal
  2. Cirurgia prévia para disfonia espasmódica adutora
  3. Injeção local de toxina botulínica tipo A nos músculos intralaríngeos dentro de 6 meses antes do consentimento informado
  4. Doenças graves concomitantes
  5. Cirurgia com anestesia geral agendada durante o período do estudo ou cirurgia realizada nas últimas 4 semanas
  6. Participação em qualquer outro estudo usando qualquer outra intervenção dentro de 12 semanas antes do consentimento informado, ou participação planejada em tal estudo durante o período do estudo após a inscrição neste estudo
  7. Transtorno psiquiátrico que requer tratamento ou deficiência mental ou intelectual que possa afetar a condução do estudo
  8. Uma história de alcoolismo ou abuso de drogas
  9. Uma história de hipersensibilidade ao titânio puro
  10. Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo
  11. Pacientes considerados inelegíveis para este estudo pelo investigador por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pontes de titânio
Cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nas pontuações do VHI-10 avaliadas por Alteração da linha de base nas pontuações do VHI-10 em 13 semanas após a cirurgia
Prazo: 13 semanas após a cirurgia
13 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nas pontuações VHI, VHI-10 avaliadas por Alterações nas pontuações VHI-10 antes e depois da cirurgia
Prazo: 52 semanas após a cirurgia
52 semanas após a cirurgia
Alterações nas pontuações VHI, VHI-10 avaliadas por Alterações nas pontuações VHI antes e depois da cirurgia
Prazo: 52 semanas após a cirurgia
52 semanas após a cirurgia
Alterações nas pontuações VHI, VHI-10 avaliadas por Alterações nas pontuações da subescala VHI no funcional (F), (P) e (E)
Prazo: 52 semanas após a cirurgia
52 semanas após a cirurgia
Alterações nos escores VHI, VHI-10 avaliados por Alterações nos resultados dos testes de função fonatória antes e após a cirurgia
Prazo: 52 semanas após a cirurgia
52 semanas após a cirurgia
Alterações nas pontuações de VHI, VHI-10 avaliadas por Alterações nos resultados da análise acústica
Prazo: 52 semanas após a cirurgia
52 semanas após a cirurgia
Alterações nas pontuações VHI, VHI-10 avaliadas pela frequência de eventos adversos e defeitos do dispositivo
Prazo: 52 semanas após a cirurgia
52 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • otostl-0319 (Outro identificador: UMIN-CTR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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