- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02528006
Лечение спастической дисфонии аддуктора с помощью тиреопластики 2 типа с использованием титановых мостов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спазматическая дисфония — это тип функциональной дисфонии, не связанный с какой-либо органической аномалией или параличом гортани. Нарушение речи при этом заболевании обусловлено непроизвольными и периодическими спазмами внутригортанных мышц (Castelon, 2002).
Лекарственного лечения этого заболевания не существует. Консервативные методы лечения включают тренировку голоса (голосовая терапия) и прием миорелаксантов для снятия напряжения в гортани во время речи, хотя доказательств эффективности ни того, ни другого не так много. Терапия, используемая во всем мире, представляет собой местную инъекцию ботулинического токсина А во внутригортанные мышцы для подавления непроизвольных движений голосовых связок. Инъекцию можно вводить чрескожно из передней части шеи в течение короткого времени, и в ряде отчетов указывается, что эффективность этого лечения превышает 90% (Tisch 2003, Blitzer 2010). Однако эта локальная инъекционная терапия эффективна только в течение ограниченного периода от 3 до 4 месяцев, и периодические инъекции необходимо продолжать в течение всей жизни для поддержания облегчения симптомов в нынешних обстоятельствах.
Тиреопластика 2 типа — это оперативная процедура, при которой щитовидный хрящ рассекается по средней линии, а надрезанная щель открывается и фиксируется щиточерпаловидными мышцами, прикрепленными с обеих сторон, так что голосовые связки не смыкаются слишком туго во время речи даже при сильном ударе. приведение голосовой щели, так как симптомы приводящей спастической дисфонии вызваны чрезмерным закрытием голосовой щели из-за сильного непроизвольного и прерывистого приведения внутригортанных мышц (Isshiki 2001).
В 2002 г. в Японии был разработан титановый мостовидный протез из биосовместимого чистого титана для исключительного использования при тиреопластике 2 типа (Isshiki 2004). При использовании титанового моста в реальных случаях симптомы исчезали без рецидива после операции (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).
Существует необходимость в разработке новой терапии в нынешних условиях, когда стандартная терапия еще не разработана, а существующие терапии не обеспечивают постоянного эффекта. Оценка эффективности тиреопластики 2-го типа титановыми мостовидными протезами позволит расширить возможности терапии спастической дисфонии приводящих мышц и установить стандартную терапию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8501
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8638
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0027
- Yokohama city university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика спастической дисфонии приводящих мышц сертифицированным оториноларингологом, сертифицированным Японским обществом оториноларингологов, Inc.
- Не менее 1 года опыта субъективной или объективной затрудненной речи или пауз на определенных звуках из-за спастической дисфонии приводящих мышц.
- Суммарный балл 20 и более по индексу голосового гандикапа-10 (VHI-10)
- Не ответившие на голосовую терапию, проведенную до получения информированного согласия
- Возраст от 18 до 80 лет включительно на момент информированного согласия
- Письменное информированное согласие на участие в данном исследовании, предоставленное пациентами или их законными представителями.
Критерий исключения:
- Дисфагия, паралич гортани или любое структурное нарушение голосовых связок
- Предыдущая операция по поводу спастической дисфонии приводящих мышц
- Местная инъекция ботулотоксина типа А во внутригортанные мышцы в течение 6 месяцев до информированного согласия
- Серьезные сопутствующие заболевания
- Операция под общей анестезией, запланированная в период исследования, или операция, проведенная в течение последних 4 недель.
- Участие в любом другом исследовании с использованием любого другого вмешательства в течение 12 недель до информированного согласия или запланированное участие в таком исследовании в течение периода исследования после включения в это исследование.
- Психическое расстройство, требующее лечения, или умственная или умственная отсталость, которая может повлиять на проведение исследования.
- История алкоголизма или злоупотребления наркотиками
- История гиперчувствительности к чистому титану
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования
- Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми для участия в этом исследовании по любой другой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Титановые мосты
Хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей VHI-10, оцениваемое по изменению показателей VHI-10 по сравнению с исходным уровнем через 13 недель после операции
Временное ограничение: 13 недель после операции
|
13 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Динамика показателей VHI,VHI-10, оцениваемых по динамике показателей VHI-10 до и после операции
Временное ограничение: 52 недели после операции
|
52 недели после операции
|
|
Динамика показателей ДМС, ДМС-10, оцениваемых по Динамика показателей ДМС до и после операции
Временное ограничение: 52 недели после операции
|
52 недели после операции
|
|
Изменения в баллах VHI,VHI-10, оцениваемых по изменениям в баллах подшкалы VHI в функциональных (F), (P) и (E)
Временное ограничение: 52 недели после операции
|
52 недели после операции
|
|
Динамика показателей VHI, VHI-10, оцениваемых по динамике результатов теста голосовой функции до и после операции
Временное ограничение: 52 недели после операции
|
52 недели после операции
|
|
Изменения в баллах VHI,VHI-10 по оценке Изменения результатов акустического анализа
Временное ограничение: 52 недели после операции
|
52 недели после операции
|
|
Изменения в баллах VHI,VHI-10, оцениваемых по частоте нежелательных явлений и дефектов устройства
Временное ограничение: 52 недели после операции
|
52 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Castelon Konkiewitz E, Trender-Gerhard I, Kamm C, Warner T, Ben-Shlomo Y, Gasser T, Conrad B, Ceballos-Baumann AO. Service-based survey of dystonia in munich. Neuroepidemiology. 2002 Jul-Aug;21(4):202-6. doi: 10.1159/000059525.
- Ryuichi Yamazaki. Epidemiological Investigation on Spasmodic Dysphonia: Investigation by Questionnaire. The Japan Journal of Logopedics and Phoniatrics. 2001;42(4):343-347
- Sulica L. Contemporary management of spasmodic dysphonia. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;12(6):543-8. doi: 10.1097/01.moo.0000145959.50513.5e.
- Ludlow CL, Adler CH, Berke GS, Bielamowicz SA, Blitzer A, Bressman SB, Hallett M, Jinnah HA, Juergens U, Martin SB, Perlmutter JS, Sapienza C, Singleton A, Tanner CM, Woodson GE. Research priorities in spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Oct;139(4):495-505. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.624.
- Tisch SH, Brake HM, Law M, Cole IE, Darveniza P. Spasmodic dysphonia: clinical features and effects of botulinum toxin therapy in 169 patients-an Australian experience. J Clin Neurosci. 2003 Jul;10(4):434-8. doi: 10.1016/s0967-5868(03)00020-1.
- Blitzer A. Spasmodic dysphonia and botulinum toxin: experience from the largest treatment series. Eur J Neurol. 2010 Jul;17 Suppl 1:28-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03047.x.
- Schwartz SR, Cohen SM, Dailey SH, Rosenfeld RM, Deutsch ES, Gillespie MB, Granieri E, Hapner ER, Kimball CE, Krouse HJ, McMurray JS, Medina S, O'Brien K, Ouellette DR, Messinger-Rapport BJ, Stachler RJ, Strode S, Thompson DM, Stemple JC, Willging JP, Cowley T, McCoy S, Bernad PG, Patel MM. Clinical practice guideline: hoarseness (dysphonia). Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Sep;141(3 Suppl 2):S1-S31. doi: 10.1016/j.otohns.2009.06.744.
- Tsuji DH, Chrispim FS, Imamura R, Sennes LU, Hachiya A. Impact in vocal quality in partial myectomy and neurectomy endoscopic of thyroarytenoid muscle in patients with adductor spasmodic dysphonia. Braz J Otorhinolaryngol. 2006 Mar-Apr;72(2):261-6. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30066-5.
- Nakamura K, Muta H, Watanabe Y, Mochizuki R, Yoshida T, Suzuki M. Surgical treatment for adductor spasmodic dysphonia--efficacy of bilateral thyroarytenoid myectomy under microlaryngoscopy. Acta Otolaryngol. 2008;128(12):1348-53. doi: 10.1080/00016480801965019.
- Isshiki N, Haji T, Yamamoto Y, Mahieu HF. Thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: further experiences. Laryngoscope. 2001 Apr;111(4 Pt 1):615-21. doi: 10.1097/00005537-200104000-00011.
- Isshiki N, Yamamoto I, Fukagai S. Type 2 thyroplasty for spasmodic dysphonia: fixation using a titanium bridge. Acta Otolaryngol. 2004 Apr;124(3):309-12. doi: 10.1080/00016480410016261.
- Sanuki T, Isshiki N. Overall evaluation of effectiveness of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2007 Dec;117(12):2255-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814684fa.
- Sanuki T, Isshiki N. Outcomes of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: analysis of revision and unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2009 Nov;129(11):1287-93. doi: 10.3109/00016480802620639.
- Isshiki N, Sanuki T. Surgical tips for type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: modified technique after reviewing unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2010 Feb;130(2):275-80. doi: 10.3109/00016480903036255.
- Sanuki T, Yumoto E, Minoda R, Kodama N. Effects of type II thyroplasty on adductor spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):540-6. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.018.
- Tetsuji Sanuki, Eiji Yumoto, Narihiro Kodama. Management of Adductor Spasmodic Dysphonia. The Larynx Japan. 2012;24(2):80-83
- Chan SW, Baxter M, Oates J, Yorston A. Long-term results of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1604-8. doi: 10.1097/00005537-200409000-00019.
- Jacobson BH, Johnson A, Grywalski C, et al: The Voice Handicap Index (VHI): development and validation. Am J Speech-Lang Pathol, 1997; 6: 66-70.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- otostl-0319 (Другой идентификатор: UMIN-CTR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .