Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение спастической дисфонии аддуктора с помощью тиреопластики 2 типа с использованием титановых мостов

30 апреля 2018 г. обновлено: Kumamoto University
Для спастической дисфонии аддуктора необходимо разработать новую терапию в нынешних обстоятельствах, когда стандартная терапия еще не разработана, а существующие методы лечения не могут обеспечить постоянный эффект. Оценка эффективности тиреопластики 2-го типа титановыми мостовидными протезами позволит расширить возможности терапии спастической дисфонии приводящих мышц и установить стандартную терапию.

Обзор исследования

Подробное описание

Спазматическая дисфония — это тип функциональной дисфонии, не связанный с какой-либо органической аномалией или параличом гортани. Нарушение речи при этом заболевании обусловлено непроизвольными и периодическими спазмами внутригортанных мышц (Castelon, 2002).

Лекарственного лечения этого заболевания не существует. Консервативные методы лечения включают тренировку голоса (голосовая терапия) и прием миорелаксантов для снятия напряжения в гортани во время речи, хотя доказательств эффективности ни того, ни другого не так много. Терапия, используемая во всем мире, представляет собой местную инъекцию ботулинического токсина А во внутригортанные мышцы для подавления непроизвольных движений голосовых связок. Инъекцию можно вводить чрескожно из передней части шеи в течение короткого времени, и в ряде отчетов указывается, что эффективность этого лечения превышает 90% (Tisch 2003, Blitzer 2010). Однако эта локальная инъекционная терапия эффективна только в течение ограниченного периода от 3 до 4 месяцев, и периодические инъекции необходимо продолжать в течение всей жизни для поддержания облегчения симптомов в нынешних обстоятельствах.

Тиреопластика 2 типа — это оперативная процедура, при которой щитовидный хрящ рассекается по средней линии, а надрезанная щель открывается и фиксируется щиточерпаловидными мышцами, прикрепленными с обеих сторон, так что голосовые связки не смыкаются слишком туго во время речи даже при сильном ударе. приведение голосовой щели, так как симптомы приводящей спастической дисфонии вызваны чрезмерным закрытием голосовой щели из-за сильного непроизвольного и прерывистого приведения внутригортанных мышц (Isshiki 2001).

В 2002 г. в Японии был разработан титановый мостовидный протез из биосовместимого чистого титана для исключительного использования при тиреопластике 2 типа (Isshiki 2004). При использовании титанового моста в реальных случаях симптомы исчезали без рецидива после операции (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).

Существует необходимость в разработке новой терапии в нынешних условиях, когда стандартная терапия еще не разработана, а существующие терапии не обеспечивают постоянного эффекта. Оценка эффективности тиреопластики 2-го типа титановыми мостовидными протезами позволит расширить возможности терапии спастической дисфонии приводящих мышц и установить стандартную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0027
        • Yokohama city university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика спастической дисфонии приводящих мышц сертифицированным оториноларингологом, сертифицированным Японским обществом оториноларингологов, Inc.
  2. Не менее 1 года опыта субъективной или объективной затрудненной речи или пауз на определенных звуках из-за спастической дисфонии приводящих мышц.
  3. Суммарный балл 20 и более по индексу голосового гандикапа-10 (VHI-10)
  4. Не ответившие на голосовую терапию, проведенную до получения информированного согласия
  5. Возраст от 18 до 80 лет включительно на момент информированного согласия
  6. Письменное информированное согласие на участие в данном исследовании, предоставленное пациентами или их законными представителями.

Критерий исключения:

  1. Дисфагия, паралич гортани или любое структурное нарушение голосовых связок
  2. Предыдущая операция по поводу спастической дисфонии приводящих мышц
  3. Местная инъекция ботулотоксина типа А во внутригортанные мышцы в течение 6 месяцев до информированного согласия
  4. Серьезные сопутствующие заболевания
  5. Операция под общей анестезией, запланированная в период исследования, или операция, проведенная в течение последних 4 недель.
  6. Участие в любом другом исследовании с использованием любого другого вмешательства в течение 12 недель до информированного согласия или запланированное участие в таком исследовании в течение периода исследования после включения в это исследование.
  7. Психическое расстройство, требующее лечения, или умственная или умственная отсталость, которая может повлиять на проведение исследования.
  8. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками
  9. История гиперчувствительности к чистому титану
  10. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования
  11. Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми для участия в этом исследовании по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Титановые мосты
Хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателей VHI-10, оцениваемое по изменению показателей VHI-10 по сравнению с исходным уровнем через 13 недель после операции
Временное ограничение: 13 недель после операции
13 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Динамика показателей VHI,VHI-10, оцениваемых по динамике показателей VHI-10 до и после операции
Временное ограничение: 52 недели после операции
52 недели после операции
Динамика показателей ДМС, ДМС-10, оцениваемых по Динамика показателей ДМС до и после операции
Временное ограничение: 52 недели после операции
52 недели после операции
Изменения в баллах VHI,VHI-10, оцениваемых по изменениям в баллах подшкалы VHI в функциональных (F), (P) и (E)
Временное ограничение: 52 недели после операции
52 недели после операции
Динамика показателей VHI, VHI-10, оцениваемых по динамике результатов теста голосовой функции до и после операции
Временное ограничение: 52 недели после операции
52 недели после операции
Изменения в баллах VHI,VHI-10 по оценке Изменения результатов акустического анализа
Временное ограничение: 52 недели после операции
52 недели после операции
Изменения в баллах VHI,VHI-10, оцениваемых по частоте нежелательных явлений и дефектов устройства
Временное ограничение: 52 недели после операции
52 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться