- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02528006
Behandlung von krampfhafter Adduktorendysphonie durch Typ-2-Thyroplastik mit Titanbrücken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spasmodische Dysphonie ist eine Art von funktioneller Dysphonie, die nicht mit einer organischen Anomalie oder Lähmung des Kehlkopfes verbunden ist. Die Sprachstörung bei dieser Krankheit wird durch unwillkürliche und intermittierende Krämpfe der intralaryngealen Muskulatur verursacht (Castelon, 2002).
Es gibt keine heilende Behandlung für diese Krankheit. Zu den konservativen Therapien gehören Stimmtraining (Stimmtherapie) und muskelentspannende Medikamente, um die Spannung im Kehlkopf beim Sprechen zu lösen, obwohl es für beides nicht viele Beweise gibt, die die Wirksamkeit unterstützen. Eine international eingesetzte Therapie ist die lokale Injektion von Botulinumtoxin A in die intralaryngeale Muskulatur zur Unterdrückung unwillkürlicher Stimmbandbewegungen. Die Injektion kann perkutan vom vorderen Hals innerhalb kurzer Zeit verabreicht werden, und eine Reihe von Berichten weist auf eine Wirksamkeit dieser Behandlung von mehr als 90 % hin (Tisch 2003, Blitzer 2010). Diese lokale Injektionstherapie ist jedoch nur für einen begrenzten Zeitraum von 3 bis 4 Monaten wirksam, und periodische Injektionen müssen das ganze Leben lang fortgesetzt werden, um unter den gegenwärtigen Umständen eine Linderung der Symptome aufrechtzuerhalten.
Die Typ-2-Thyreoplastik ist ein operativer Eingriff, bei dem der Schildknorpel in der Mittellinie eingeschnitten und die eingeschnittene Lücke mit den beidseitig angesetzten Schilddrüsenmuskeln geöffnet und fixiert wird, damit die Stimmbänder beim Sprechen auch bei starkem Sprechen nicht zu fest schließen Adduktion der Glottis, da die Symptome der krampfhaften Adduktorendysphonie durch einen übermäßigen Verschluss der Glottis aufgrund einer starken unwillkürlichen und intermittierenden Adduktion der intralaryngealen Muskeln verursacht werden (Isshiki 2001).
2002 wurde in Japan die Titanbrücke aus biokompatiblem Reintitan für den ausschließlichen Einsatz in der Typ-2-Thyroplastik entwickelt (Isshiki 2004). Bei Anwendung der Titanbrücke in konkreten Fällen verschwanden die Symptome nach der Operation rezidivfrei (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).
Unter den gegenwärtigen Umständen, wo noch keine Standardtherapie etabliert wurde und existierende Therapien keine dauerhafte Wirkung liefern, besteht ein Bedarf für die Etablierung einer neuen Therapie. Die Bewertung der Wirksamkeit der Typ-2-Thyreoplastik mit Titanbrücken wird die therapeutischen Optionen erweitern, die für die krampfhafte Adduktorendysphonie zur Verfügung stehen, und eine Standardtherapie etablieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8501
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0027
- Yokohama City University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer krampfhaften Adduktorendysphonie durch einen von der Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc. zertifizierten HNO-Arzt.
- Mindestens 1 Jahr Erfahrung mit subjektiv oder objektiv erschwerter Sprachproduktion oder Pausen bei bestimmten Geräuschen aufgrund von krampfhafter Dysphonie der Adduktoren
- Eine Gesamtpunktzahl von 20 oder mehr auf dem Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
- Non-Responder auf eine Stimmtherapie, die vor der Einverständniserklärung durchgeführt wurde
- 18 bis einschließlich 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie, bereitgestellt von Patienten oder ihren gesetzlich zulässigen Vertretern
Ausschlusskriterien:
- Dysphagie, Kehlkopflähmung oder jede strukturelle Störung der Stimmbänder
- Frühere Operation wegen krampfhafter Dysphonie der Adduktoren
- Lokale Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die intralaryngeale Muskulatur innerhalb von 6 Monaten vor Einverständniserklärung
- Schwere Begleiterkrankungen
- Operation mit Vollnarkose, die während des Studienzeitraums geplant ist, oder Operation, die innerhalb der letzten 4 Wochen durchgeführt wurde
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einer anderen Intervention innerhalb von 12 Wochen vor der Einverständniserklärung oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie während des Studienzeitraums nach der Aufnahme in diese Studie
- Eine behandlungsbedürftige psychiatrische Störung oder eine geistige oder geistige Behinderung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann
- Eine Geschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen reines Titan
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als für diese Studie nicht geeignet erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Titanbrücken
Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der VHI-10-Scores, bewertet durch Veränderung der VHI-10-Scores gegenüber dem Ausgangswert 13 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Operation
|
13 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderungen der VHI-, VHI-10-Werte, bewertet durch Änderungen der VHI-10-Werte vor und nach der Operation
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
|
52 Wochen nach der Operation
|
Änderungen der VHI-, VHI-10-Scores, bewertet durch Änderungen der VHI-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
|
52 Wochen nach der Operation
|
Änderungen der VHI-, VHI-10-Werte, bewertet durch Änderungen der VHI-Subskalenwerte in den Funktionsbereichen (F), (P) und (E)
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
|
52 Wochen nach der Operation
|
Änderungen der VHI-, VHI-10-Scores, bewertet durch Änderungen der Testergebnisse der Phonationsfunktion vor und nach der Operation
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
|
52 Wochen nach der Operation
|
Änderungen der VHI-, VHI-10-Scores, bewertet durch Änderungen in den Ergebnissen der akustischen Analyse
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
|
52 Wochen nach der Operation
|
Änderungen der VHI-, VHI-10-Scores, bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Gerätedefekte
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
|
52 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Castelon Konkiewitz E, Trender-Gerhard I, Kamm C, Warner T, Ben-Shlomo Y, Gasser T, Conrad B, Ceballos-Baumann AO. Service-based survey of dystonia in munich. Neuroepidemiology. 2002 Jul-Aug;21(4):202-6. doi: 10.1159/000059525.
- Ryuichi Yamazaki. Epidemiological Investigation on Spasmodic Dysphonia: Investigation by Questionnaire. The Japan Journal of Logopedics and Phoniatrics. 2001;42(4):343-347
- Sulica L. Contemporary management of spasmodic dysphonia. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;12(6):543-8. doi: 10.1097/01.moo.0000145959.50513.5e.
- Ludlow CL, Adler CH, Berke GS, Bielamowicz SA, Blitzer A, Bressman SB, Hallett M, Jinnah HA, Juergens U, Martin SB, Perlmutter JS, Sapienza C, Singleton A, Tanner CM, Woodson GE. Research priorities in spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Oct;139(4):495-505. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.624.
- Tisch SH, Brake HM, Law M, Cole IE, Darveniza P. Spasmodic dysphonia: clinical features and effects of botulinum toxin therapy in 169 patients-an Australian experience. J Clin Neurosci. 2003 Jul;10(4):434-8. doi: 10.1016/s0967-5868(03)00020-1.
- Blitzer A. Spasmodic dysphonia and botulinum toxin: experience from the largest treatment series. Eur J Neurol. 2010 Jul;17 Suppl 1:28-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03047.x.
- Schwartz SR, Cohen SM, Dailey SH, Rosenfeld RM, Deutsch ES, Gillespie MB, Granieri E, Hapner ER, Kimball CE, Krouse HJ, McMurray JS, Medina S, O'Brien K, Ouellette DR, Messinger-Rapport BJ, Stachler RJ, Strode S, Thompson DM, Stemple JC, Willging JP, Cowley T, McCoy S, Bernad PG, Patel MM. Clinical practice guideline: hoarseness (dysphonia). Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Sep;141(3 Suppl 2):S1-S31. doi: 10.1016/j.otohns.2009.06.744.
- Tsuji DH, Chrispim FS, Imamura R, Sennes LU, Hachiya A. Impact in vocal quality in partial myectomy and neurectomy endoscopic of thyroarytenoid muscle in patients with adductor spasmodic dysphonia. Braz J Otorhinolaryngol. 2006 Mar-Apr;72(2):261-6. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30066-5.
- Nakamura K, Muta H, Watanabe Y, Mochizuki R, Yoshida T, Suzuki M. Surgical treatment for adductor spasmodic dysphonia--efficacy of bilateral thyroarytenoid myectomy under microlaryngoscopy. Acta Otolaryngol. 2008;128(12):1348-53. doi: 10.1080/00016480801965019.
- Isshiki N, Haji T, Yamamoto Y, Mahieu HF. Thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: further experiences. Laryngoscope. 2001 Apr;111(4 Pt 1):615-21. doi: 10.1097/00005537-200104000-00011.
- Isshiki N, Yamamoto I, Fukagai S. Type 2 thyroplasty for spasmodic dysphonia: fixation using a titanium bridge. Acta Otolaryngol. 2004 Apr;124(3):309-12. doi: 10.1080/00016480410016261.
- Sanuki T, Isshiki N. Overall evaluation of effectiveness of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2007 Dec;117(12):2255-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814684fa.
- Sanuki T, Isshiki N. Outcomes of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: analysis of revision and unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2009 Nov;129(11):1287-93. doi: 10.3109/00016480802620639.
- Isshiki N, Sanuki T. Surgical tips for type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: modified technique after reviewing unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2010 Feb;130(2):275-80. doi: 10.3109/00016480903036255.
- Sanuki T, Yumoto E, Minoda R, Kodama N. Effects of type II thyroplasty on adductor spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):540-6. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.018.
- Tetsuji Sanuki, Eiji Yumoto, Narihiro Kodama. Management of Adductor Spasmodic Dysphonia. The Larynx Japan. 2012;24(2):80-83
- Chan SW, Baxter M, Oates J, Yorston A. Long-term results of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1604-8. doi: 10.1097/00005537-200409000-00019.
- Jacobson BH, Johnson A, Grywalski C, et al: The Voice Handicap Index (VHI): development and validation. Am J Speech-Lang Pathol, 1997; 6: 66-70.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (NavyGHB)
- otostl-0319 (Andere Kennung: UMIN-CTR)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .