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Behandlung von krampfhafter Adduktorendysphonie durch Typ-2-Thyroplastik mit Titanbrücken

30. April 2018 aktualisiert von: Kumamoto University
Für krampfhafte Adduktor-Dysphonie besteht ein Bedarf an der Etablierung einer neuen Therapie unter den gegenwärtigen Umständen, wo noch keine Standardtherapie etabliert wurde und existierende Therapien keine dauerhafte Wirkung erzielen. Die Bewertung der Wirksamkeit der Typ-2-Thyreoplastik mit Titanbrücken wird die therapeutischen Optionen erweitern, die für die krampfhafte Adduktorendysphonie zur Verfügung stehen, und eine Standardtherapie etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Spasmodische Dysphonie ist eine Art von funktioneller Dysphonie, die nicht mit einer organischen Anomalie oder Lähmung des Kehlkopfes verbunden ist. Die Sprachstörung bei dieser Krankheit wird durch unwillkürliche und intermittierende Krämpfe der intralaryngealen Muskulatur verursacht (Castelon, 2002).

Es gibt keine heilende Behandlung für diese Krankheit. Zu den konservativen Therapien gehören Stimmtraining (Stimmtherapie) und muskelentspannende Medikamente, um die Spannung im Kehlkopf beim Sprechen zu lösen, obwohl es für beides nicht viele Beweise gibt, die die Wirksamkeit unterstützen. Eine international eingesetzte Therapie ist die lokale Injektion von Botulinumtoxin A in die intralaryngeale Muskulatur zur Unterdrückung unwillkürlicher Stimmbandbewegungen. Die Injektion kann perkutan vom vorderen Hals innerhalb kurzer Zeit verabreicht werden, und eine Reihe von Berichten weist auf eine Wirksamkeit dieser Behandlung von mehr als 90 % hin (Tisch 2003, Blitzer 2010). Diese lokale Injektionstherapie ist jedoch nur für einen begrenzten Zeitraum von 3 bis 4 Monaten wirksam, und periodische Injektionen müssen das ganze Leben lang fortgesetzt werden, um unter den gegenwärtigen Umständen eine Linderung der Symptome aufrechtzuerhalten.

Die Typ-2-Thyreoplastik ist ein operativer Eingriff, bei dem der Schildknorpel in der Mittellinie eingeschnitten und die eingeschnittene Lücke mit den beidseitig angesetzten Schilddrüsenmuskeln geöffnet und fixiert wird, damit die Stimmbänder beim Sprechen auch bei starkem Sprechen nicht zu fest schließen Adduktion der Glottis, da die Symptome der krampfhaften Adduktorendysphonie durch einen übermäßigen Verschluss der Glottis aufgrund einer starken unwillkürlichen und intermittierenden Adduktion der intralaryngealen Muskeln verursacht werden (Isshiki 2001).

2002 wurde in Japan die Titanbrücke aus biokompatiblem Reintitan für den ausschließlichen Einsatz in der Typ-2-Thyroplastik entwickelt (Isshiki 2004). Bei Anwendung der Titanbrücke in konkreten Fällen verschwanden die Symptome nach der Operation rezidivfrei (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).

Unter den gegenwärtigen Umständen, wo noch keine Standardtherapie etabliert wurde und existierende Therapien keine dauerhafte Wirkung liefern, besteht ein Bedarf für die Etablierung einer neuen Therapie. Die Bewertung der Wirksamkeit der Typ-2-Thyreoplastik mit Titanbrücken wird die therapeutischen Optionen erweitern, die für die krampfhafte Adduktorendysphonie zur Verfügung stehen, und eine Standardtherapie etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0027
        • Yokohama City University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer krampfhaften Adduktorendysphonie durch einen von der Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc. zertifizierten HNO-Arzt.
  2. Mindestens 1 Jahr Erfahrung mit subjektiv oder objektiv erschwerter Sprachproduktion oder Pausen bei bestimmten Geräuschen aufgrund von krampfhafter Dysphonie der Adduktoren
  3. Eine Gesamtpunktzahl von 20 oder mehr auf dem Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
  4. Non-Responder auf eine Stimmtherapie, die vor der Einverständniserklärung durchgeführt wurde
  5. 18 bis einschließlich 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  6. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie, bereitgestellt von Patienten oder ihren gesetzlich zulässigen Vertretern

Ausschlusskriterien:

  1. Dysphagie, Kehlkopflähmung oder jede strukturelle Störung der Stimmbänder
  2. Frühere Operation wegen krampfhafter Dysphonie der Adduktoren
  3. Lokale Injektion von Botulinumtoxin Typ A in die intralaryngeale Muskulatur innerhalb von 6 Monaten vor Einverständniserklärung
  4. Schwere Begleiterkrankungen
  5. Operation mit Vollnarkose, die während des Studienzeitraums geplant ist, oder Operation, die innerhalb der letzten 4 Wochen durchgeführt wurde
  6. Teilnahme an einer anderen Studie mit einer anderen Intervention innerhalb von 12 Wochen vor der Einverständniserklärung oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie während des Studienzeitraums nach der Aufnahme in diese Studie
  7. Eine behandlungsbedürftige psychiatrische Störung oder eine geistige oder geistige Behinderung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann
  8. Eine Geschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  9. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen reines Titan
  10. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  11. Patienten, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als für diese Studie nicht geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Titanbrücken
Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der VHI-10-Scores, bewertet durch Veränderung der VHI-10-Scores gegenüber dem Ausgangswert 13 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Operation
13 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der VHI-, VHI-10-Werte, bewertet durch Änderungen der VHI-10-Werte vor und nach der Operation
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
52 Wochen nach der Operation
Änderungen der VHI-, VHI-10-Scores, bewertet durch Änderungen der VHI-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
52 Wochen nach der Operation
Änderungen der VHI-, VHI-10-Werte, bewertet durch Änderungen der VHI-Subskalenwerte in den Funktionsbereichen (F), (P) und (E)
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
52 Wochen nach der Operation
Änderungen der VHI-, VHI-10-Scores, bewertet durch Änderungen der Testergebnisse der Phonationsfunktion vor und nach der Operation
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
52 Wochen nach der Operation
Änderungen der VHI-, VHI-10-Scores, bewertet durch Änderungen in den Ergebnissen der akustischen Analyse
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
52 Wochen nach der Operation
Änderungen der VHI-, VHI-10-Scores, bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Gerätedefekte
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
52 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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