チタンブリッジを用いた2型甲状腺形成術による内転筋けいれん性発声障害の治療
調査の概要
詳細な説明
痙攣性発声障害は、機能性発声障害の一種で、喉頭の器質的異常や麻痺とは関連していません。 この疾患における言語障害は、喉頭内筋肉の不随意かつ断続的なけいれんによって引き起こされます (Castelon, 2002)。
この病気を治す治療法はありません。 保存療法には発声トレーニング (音声療法) や発話中の喉頭の緊張を緩和するための筋弛緩薬が含まれますが、いずれの有効性を裏付ける証拠もあまりありません。 国際的に採用されている治療法は、喉頭内の筋肉にボツリヌス毒素 A を局所注射して、声帯の不随意運動を抑制することです。 この注射は短時間で前頸部から経皮的に投与でき、多くの報告でこの治療の有効性が 90% を超えていることが示されています (Tisch 2003、Blitzer 2010)。 しかし、この局所注射療法は3~4ヶ月という限られた期間しか効果がなく、症状の緩和を維持するためには生涯にわたって定期的な注射を続けなければならないのが現状です。
甲状軟骨形成術Ⅱ型は、甲状軟骨を正中線で切開し、切開した隙間を開けて両側の甲状披裂筋で固定することで、発声時に強い声でも声帯が締まりすぎないようにする手術法です。内転筋痙攣性発声障害の症状は、喉頭内筋の強い不随意および断続的な内転による声門の過度の閉鎖によって引き起こされるため、声門の内転 (Isshiki 2001)。
2002 年には日本で 2 型甲状腺形成術専用の生体適合性純チタン製チタンブリッジが開発された(一色 2004)。 実際にチタンブリッジを使用したところ、術後再発することなく症状が消失しました(さぬき2007年、さぬき2009年、一色&さぬき2009年、さぬき2010年)。
標準的な治療法が確立されておらず、既存の治療法では永続的な効果が得られない現状において、新たな治療法の確立が求められています。 チタン製ブリッジを使用したタイプ 2 甲状腺形成術の有効性を評価することで、内転筋痙攣性発声障害の治療選択肢が広がり、標準治療が確立されるでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto、日本、606-8501
- Kyoto University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8638
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0027
- Yokohama City University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一般社団法人日本耳鼻咽喉科学会認定耳鼻咽喉科医による内転筋痙攣性発声障害の診断
- 内転筋痙攣性発声障害により、少なくとも 1 年間、主観的または客観的な困難な音声生成、または特定の音の一時停止の経験
- Voice Handicap Index-10(VHI-10)で合計20点以上
- -インフォームドコンセントの前に行われた音声療法に反応しない人
- -インフォームドコンセントの時点で18歳から80歳まで
- -患者またはその法的に許容される代理人によって提供された、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 嚥下障害、喉頭麻痺、または声帯の構造的障害
- -内転筋けいれん性発声障害の以前の手術
- -インフォームドコンセント前の6か月以内のボツリヌス毒素A型の喉頭内筋肉への局所注射
- 重篤な合併症
- -研究期間中に予定されている全身麻酔による手術、または過去4週間以内に行われた手術
- -インフォームドコンセント前12週間以内に他の介入を使用した他の研究への参加、またはこの研究への登録後の研究期間中にそのような研究への参加を計画している
- -治療を必要とする精神障害、または研究の実施に影響を与える可能性のある精神的または知的障害
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴
- 純チタンに対する過敏症の病歴
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を予定している女性
- -その他の理由により、研究者がこの研究に不適格とみなした患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:チタンブリッジ
手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後 13 週間での VHI-10 スコアのベースラインからの変化によって評価される VHI-10 スコアの変化
時間枠:術後13週間
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術後13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術前後の VHI-10 スコアの変化によって評価される VHI,VHI-10 スコアの変化
時間枠:術後52週
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術後52週
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手術前後のVHIスコアの変化によって評価されるVHI、VHI-10スコアの変化
時間枠:術後52週
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術後52週
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機能 (F)、(P)、および (E) の VHI サブスケール スコアの変化によって評価される VHI、VHI-10 スコアの変化
時間枠:術後52週
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術後52週
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VHI,VHI-10スコアの変化 術前後の発声機能検査結果の変化
時間枠:術後52週
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術後52週
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によって評価された VHI、VHI-10 スコアの変化 音響解析結果の変化
時間枠:術後52週
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術後52週
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有害事象の頻度とデバイスの欠陥によって評価される VHI、VHI-10 スコアの変化
時間枠:術後52週
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術後52週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Tetsuji Sanuki, MD,PhD、Department of Otolaryngology,Kumamoto University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Castelon Konkiewitz E, Trender-Gerhard I, Kamm C, Warner T, Ben-Shlomo Y, Gasser T, Conrad B, Ceballos-Baumann AO. Service-based survey of dystonia in munich. Neuroepidemiology. 2002 Jul-Aug;21(4):202-6. doi: 10.1159/000059525.
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- Sanuki T, Yumoto E, Minoda R, Kodama N. Effects of type II thyroplasty on adductor spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):540-6. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.018.
- Tetsuji Sanuki, Eiji Yumoto, Narihiro Kodama. Management of Adductor Spasmodic Dysphonia. The Larynx Japan. 2012;24(2):80-83
- Chan SW, Baxter M, Oates J, Yorston A. Long-term results of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1604-8. doi: 10.1097/00005537-200409000-00019.
- Jacobson BH, Johnson A, Grywalski C, et al: The Voice Handicap Index (VHI): development and validation. Am J Speech-Lang Pathol, 1997; 6: 66-70.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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