Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van adductoren krampachtige dysfonie door type 2 thyroplastiek met behulp van titaniumbruggen

30 april 2018 bijgewerkt door: Kumamoto University
Voor adductor-spasmodische dysfonie is er behoefte aan een nieuwe therapie onder de huidige omstandigheden waarin nog geen standaardtherapie is vastgesteld en bestaande therapieën geen blijvend effect hebben. Evaluatie van de werkzaamheid van thyroplastiek type 2 met behulp van titaniumbruggen zal de beschikbare therapeutische opties voor adductoren krampachtige dysfonie uitbreiden en een standaardtherapie instellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Krampachtige dysfonie is een vorm van functionele dysfonie die niet geassocieerd is met enige organische afwijking of verlamming van het strottenhoofd. De spraakstoornis bij deze ziekte wordt veroorzaakt door onwillekeurige en intermitterende spasmen van de intralaryngeale spieren (Castelon, 2002).

Er is geen curatieve behandeling voor deze ziekte. Conservatieve therapieën omvatten stemtraining (stemtherapie) en spierverslappende medicatie om de spanning in het strottenhoofd tijdens spraak te verlichten, hoewel er niet veel bewijs is om de effectiviteit van beide te ondersteunen. Een internationaal toegepaste therapie is het lokaal injecteren van botulinetoxine A in de intralarynxspieren om onwillekeurige bewegingen van de stembanden te onderdrukken. De injectie kan in korte tijd percutaan vanuit de voorhals worden toegediend en een aantal rapporten hebben een werkzaamheid van meer dan 90% van deze behandeling aangegeven (Tisch 2003, Blitzer 2010). Deze lokale injectietherapie is echter slechts gedurende een beperkte periode van 3 tot 4 maanden effectief en periodieke injecties moeten gedurende het hele leven worden voortgezet om onder de huidige omstandigheden verlichting van de symptomen te behouden.

Type 2 thyroplastiek is een operatieve ingreep waarbij het schildkraakbeen in de middellijn wordt ingesneden en de ingesneden opening wordt geopend en gefixeerd met de thyroarytenoïde spieren aan beide zijden bevestigd, zodat de stembanden niet te strak sluiten tijdens spraak, zelfs met sterke spraak. adductie van de glottis, aangezien de symptomen van adductoren spasmodische dysfonie worden veroorzaakt door overmatige sluiting van de glottis als gevolg van sterke onwillekeurige en intermitterende adductie van de intralaryngeale spieren (Isshiki 2001).

In 2002 werd in Japan de titaniumbrug van biocompatibel puur titanium ontwikkeld voor exclusief gebruik bij thyroplastiek type 2 (Isshiki 2004). Wanneer de titaniumbrug in concrete gevallen werd gebruikt, verdwenen de symptomen zonder terugkeer na de operatie (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).

Er is behoefte aan het opzetten van een nieuwe therapie onder de huidige omstandigheden waar nog geen standaardtherapie is vastgesteld en bestaande therapieën geen blijvend effect hebben. Evaluatie van de werkzaamheid van thyroplastiek type 2 met behulp van titaniumbruggen zal de beschikbare therapeutische opties voor adductoren krampachtige dysfonie uitbreiden en een standaardtherapie instellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0027
        • Yokohama City University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van adductoren spasmodische dysfonie door een gecertificeerde KNO-arts, gecertificeerd door de Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
  2. Ten minste 1 jaar ervaring met subjectieve of objectieve moeizame spraakproductie, of pauzes bij bepaalde geluiden, als gevolg van krampachtige dysfonie van de adductoren
  3. Een totaalscore van 20 of meer op de Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
  4. Non-responders op logopedie uitgevoerd vóór geïnformeerde toestemming
  5. 18 tot en met 80 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek, verstrekt door patiënten of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers

Uitsluitingscriteria:

  1. Dysfagie, larynxverlamming of een structurele stoornis in de stembanden
  2. Eerdere operatie voor adductoren krampachtige dysfonie
  3. Lokale injectie van botulinumtoxine type A in de intralaryngeale spieren binnen 6 maanden vóór geïnformeerde toestemming
  4. Ernstige bijkomende ziekten
  5. Chirurgie met algehele anesthesie gepland tijdens de studieperiode of operatie uitgevoerd in de afgelopen 4 weken
  6. Deelname aan een andere studie met behulp van een andere interventie binnen 12 weken vóór geïnformeerde toestemming, of geplande deelname aan een dergelijke studie tijdens de studieperiode na inschrijving in deze studie
  7. Psychische stoornis die behandeling vereist, of mentale of intellectuele handicap die de uitvoering van het onderzoek kan beïnvloeden
  8. Een geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
  9. Een geschiedenis van overgevoeligheid voor puur titanium
  10. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
  11. Patiënten die door de onderzoeker om enige andere reden niet in aanmerking komen voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Titanium bruggen
Chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in VHI-10-scores beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in VHI-10-scores 13 weken na de operatie
Tijdsspanne: 13 weken na de operatie
13 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in VHI,VHI-10-scores beoordeeld door Veranderingen in VHI-10-scores voor en na de operatie
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
52 weken na de operatie
Veranderingen in VHI, VHI-10-scores beoordeeld door Veranderingen in VHI-scores voor en na de operatie
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
52 weken na de operatie
Veranderingen in VHI,VHI-10-scores beoordeeld door Veranderingen in VHI-subschaalscores in de functionele (F), (P) en (E)
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
52 weken na de operatie
Veranderingen in VHI, VHI-10-scores bepaald door Veranderingen in resultaten van fonetische functietesten voor en na de operatie
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
52 weken na de operatie
Veranderingen in VHI,VHI-10-scores beoordeeld door Veranderingen in akoestische analyseresultaten
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
52 weken na de operatie
Veranderingen in VHI,VHI-10-scores bepaald door Frequentie van ongewenste voorvallen en apparaatdefecten
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
52 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adductor krampachtige dysfonie

3
Abonneren