- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02528006
Behandeling van adductoren krampachtige dysfonie door type 2 thyroplastiek met behulp van titaniumbruggen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Krampachtige dysfonie is een vorm van functionele dysfonie die niet geassocieerd is met enige organische afwijking of verlamming van het strottenhoofd. De spraakstoornis bij deze ziekte wordt veroorzaakt door onwillekeurige en intermitterende spasmen van de intralaryngeale spieren (Castelon, 2002).
Er is geen curatieve behandeling voor deze ziekte. Conservatieve therapieën omvatten stemtraining (stemtherapie) en spierverslappende medicatie om de spanning in het strottenhoofd tijdens spraak te verlichten, hoewel er niet veel bewijs is om de effectiviteit van beide te ondersteunen. Een internationaal toegepaste therapie is het lokaal injecteren van botulinetoxine A in de intralarynxspieren om onwillekeurige bewegingen van de stembanden te onderdrukken. De injectie kan in korte tijd percutaan vanuit de voorhals worden toegediend en een aantal rapporten hebben een werkzaamheid van meer dan 90% van deze behandeling aangegeven (Tisch 2003, Blitzer 2010). Deze lokale injectietherapie is echter slechts gedurende een beperkte periode van 3 tot 4 maanden effectief en periodieke injecties moeten gedurende het hele leven worden voortgezet om onder de huidige omstandigheden verlichting van de symptomen te behouden.
Type 2 thyroplastiek is een operatieve ingreep waarbij het schildkraakbeen in de middellijn wordt ingesneden en de ingesneden opening wordt geopend en gefixeerd met de thyroarytenoïde spieren aan beide zijden bevestigd, zodat de stembanden niet te strak sluiten tijdens spraak, zelfs met sterke spraak. adductie van de glottis, aangezien de symptomen van adductoren spasmodische dysfonie worden veroorzaakt door overmatige sluiting van de glottis als gevolg van sterke onwillekeurige en intermitterende adductie van de intralaryngeale spieren (Isshiki 2001).
In 2002 werd in Japan de titaniumbrug van biocompatibel puur titanium ontwikkeld voor exclusief gebruik bij thyroplastiek type 2 (Isshiki 2004). Wanneer de titaniumbrug in concrete gevallen werd gebruikt, verdwenen de symptomen zonder terugkeer na de operatie (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).
Er is behoefte aan het opzetten van een nieuwe therapie onder de huidige omstandigheden waar nog geen standaardtherapie is vastgesteld en bestaande therapieën geen blijvend effect hebben. Evaluatie van de werkzaamheid van thyroplastiek type 2 met behulp van titaniumbruggen zal de beschikbare therapeutische opties voor adductoren krampachtige dysfonie uitbreiden en een standaardtherapie instellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8501
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0027
- Yokohama City University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van adductoren spasmodische dysfonie door een gecertificeerde KNO-arts, gecertificeerd door de Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
- Ten minste 1 jaar ervaring met subjectieve of objectieve moeizame spraakproductie, of pauzes bij bepaalde geluiden, als gevolg van krampachtige dysfonie van de adductoren
- Een totaalscore van 20 of meer op de Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
- Non-responders op logopedie uitgevoerd vóór geïnformeerde toestemming
- 18 tot en met 80 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek, verstrekt door patiënten of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers
Uitsluitingscriteria:
- Dysfagie, larynxverlamming of een structurele stoornis in de stembanden
- Eerdere operatie voor adductoren krampachtige dysfonie
- Lokale injectie van botulinumtoxine type A in de intralaryngeale spieren binnen 6 maanden vóór geïnformeerde toestemming
- Ernstige bijkomende ziekten
- Chirurgie met algehele anesthesie gepland tijdens de studieperiode of operatie uitgevoerd in de afgelopen 4 weken
- Deelname aan een andere studie met behulp van een andere interventie binnen 12 weken vóór geïnformeerde toestemming, of geplande deelname aan een dergelijke studie tijdens de studieperiode na inschrijving in deze studie
- Psychische stoornis die behandeling vereist, of mentale of intellectuele handicap die de uitvoering van het onderzoek kan beïnvloeden
- Een geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
- Een geschiedenis van overgevoeligheid voor puur titanium
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Patiënten die door de onderzoeker om enige andere reden niet in aanmerking komen voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Titanium bruggen
Chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in VHI-10-scores beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in VHI-10-scores 13 weken na de operatie
Tijdsspanne: 13 weken na de operatie
|
13 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in VHI,VHI-10-scores beoordeeld door Veranderingen in VHI-10-scores voor en na de operatie
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
|
52 weken na de operatie
|
Veranderingen in VHI, VHI-10-scores beoordeeld door Veranderingen in VHI-scores voor en na de operatie
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
|
52 weken na de operatie
|
Veranderingen in VHI,VHI-10-scores beoordeeld door Veranderingen in VHI-subschaalscores in de functionele (F), (P) en (E)
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
|
52 weken na de operatie
|
Veranderingen in VHI, VHI-10-scores bepaald door Veranderingen in resultaten van fonetische functietesten voor en na de operatie
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
|
52 weken na de operatie
|
Veranderingen in VHI,VHI-10-scores beoordeeld door Veranderingen in akoestische analyseresultaten
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
|
52 weken na de operatie
|
Veranderingen in VHI,VHI-10-scores bepaald door Frequentie van ongewenste voorvallen en apparaatdefecten
Tijdsspanne: 52 weken na de operatie
|
52 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Castelon Konkiewitz E, Trender-Gerhard I, Kamm C, Warner T, Ben-Shlomo Y, Gasser T, Conrad B, Ceballos-Baumann AO. Service-based survey of dystonia in munich. Neuroepidemiology. 2002 Jul-Aug;21(4):202-6. doi: 10.1159/000059525.
- Ryuichi Yamazaki. Epidemiological Investigation on Spasmodic Dysphonia: Investigation by Questionnaire. The Japan Journal of Logopedics and Phoniatrics. 2001;42(4):343-347
- Sulica L. Contemporary management of spasmodic dysphonia. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;12(6):543-8. doi: 10.1097/01.moo.0000145959.50513.5e.
- Ludlow CL, Adler CH, Berke GS, Bielamowicz SA, Blitzer A, Bressman SB, Hallett M, Jinnah HA, Juergens U, Martin SB, Perlmutter JS, Sapienza C, Singleton A, Tanner CM, Woodson GE. Research priorities in spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Oct;139(4):495-505. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.624.
- Tisch SH, Brake HM, Law M, Cole IE, Darveniza P. Spasmodic dysphonia: clinical features and effects of botulinum toxin therapy in 169 patients-an Australian experience. J Clin Neurosci. 2003 Jul;10(4):434-8. doi: 10.1016/s0967-5868(03)00020-1.
- Blitzer A. Spasmodic dysphonia and botulinum toxin: experience from the largest treatment series. Eur J Neurol. 2010 Jul;17 Suppl 1:28-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03047.x.
- Schwartz SR, Cohen SM, Dailey SH, Rosenfeld RM, Deutsch ES, Gillespie MB, Granieri E, Hapner ER, Kimball CE, Krouse HJ, McMurray JS, Medina S, O'Brien K, Ouellette DR, Messinger-Rapport BJ, Stachler RJ, Strode S, Thompson DM, Stemple JC, Willging JP, Cowley T, McCoy S, Bernad PG, Patel MM. Clinical practice guideline: hoarseness (dysphonia). Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Sep;141(3 Suppl 2):S1-S31. doi: 10.1016/j.otohns.2009.06.744.
- Tsuji DH, Chrispim FS, Imamura R, Sennes LU, Hachiya A. Impact in vocal quality in partial myectomy and neurectomy endoscopic of thyroarytenoid muscle in patients with adductor spasmodic dysphonia. Braz J Otorhinolaryngol. 2006 Mar-Apr;72(2):261-6. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30066-5.
- Nakamura K, Muta H, Watanabe Y, Mochizuki R, Yoshida T, Suzuki M. Surgical treatment for adductor spasmodic dysphonia--efficacy of bilateral thyroarytenoid myectomy under microlaryngoscopy. Acta Otolaryngol. 2008;128(12):1348-53. doi: 10.1080/00016480801965019.
- Isshiki N, Haji T, Yamamoto Y, Mahieu HF. Thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: further experiences. Laryngoscope. 2001 Apr;111(4 Pt 1):615-21. doi: 10.1097/00005537-200104000-00011.
- Isshiki N, Yamamoto I, Fukagai S. Type 2 thyroplasty for spasmodic dysphonia: fixation using a titanium bridge. Acta Otolaryngol. 2004 Apr;124(3):309-12. doi: 10.1080/00016480410016261.
- Sanuki T, Isshiki N. Overall evaluation of effectiveness of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2007 Dec;117(12):2255-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814684fa.
- Sanuki T, Isshiki N. Outcomes of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: analysis of revision and unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2009 Nov;129(11):1287-93. doi: 10.3109/00016480802620639.
- Isshiki N, Sanuki T. Surgical tips for type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: modified technique after reviewing unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2010 Feb;130(2):275-80. doi: 10.3109/00016480903036255.
- Sanuki T, Yumoto E, Minoda R, Kodama N. Effects of type II thyroplasty on adductor spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):540-6. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.018.
- Tetsuji Sanuki, Eiji Yumoto, Narihiro Kodama. Management of Adductor Spasmodic Dysphonia. The Larynx Japan. 2012;24(2):80-83
- Chan SW, Baxter M, Oates J, Yorston A. Long-term results of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1604-8. doi: 10.1097/00005537-200409000-00019.
- Jacobson BH, Johnson A, Grywalski C, et al: The Voice Handicap Index (VHI): development and validation. Am J Speech-Lang Pathol, 1997; 6: 66-70.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (NavyGHB)
- otostl-0319 (Andere identificatie: UMIN-CTR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adductor krampachtige dysfonie
-
Poitiers University HospitalVoltooidObservatie van neuromusculair blok | Flexor Hallucis | Adductor pollicisFrankrijk
-
AspetarClinique du sportVoltooid
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidRisico om te vallen | Quadriceps Spierzwakte | Adductor spierzwakteVerenigde Staten
-
AspetarUniversity College DublinVoltooidHeuppijn chronisch | Inguinale hernia | Liesblessure | Iliopsoas-syndroom | Adductor TendinitisKatar
-
University of California, San FranciscoWervingKrampachtige dysfonie | Adductor krampachtige dysfonie | StemstoornissenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Spasmodic Dysphonia AssociationVoltooidKrampachtige dysfonie | Adductor krampachtige dysfonie | StemstoornissenVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteOnbekendAdductor krampachtige dysfonieCanada
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidAdductor krampachtige dysfonieVerenigde Staten
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)WervingLaryngeale dystonie | Adductor spastische dysfonie van dystonieVerenigde Staten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het wervenAdductor krampachtige dysfonieItalië