- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02528006
Leczenie dysfonii kurczowej przywodzicieli metodą tyroplastyki typu 2 przy użyciu mostów tytanowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfonia kurczowa jest rodzajem dysfonii funkcjonalnej niezwiązanej z żadnymi nieprawidłowościami organicznymi lub porażeniem krtani. Zaburzenie mowy w tej chorobie jest spowodowane mimowolnymi i przerywanymi skurczami mięśni wewnątrzkrtaniowych (Castelon, 2002).
Nie ma lekarstwa na tę chorobę. Terapie zachowawcze obejmują trening głosu (terapia głosem) i leki zwiotczające mięśnie w celu złagodzenia napięcia w krtani podczas mowy, chociaż nie ma wielu dowodów na poparcie skuteczności któregokolwiek z nich. Międzynarodowo stosowaną terapią jest miejscowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej A do mięśni krtani w celu stłumienia mimowolnych ruchów strun głosowych. Iniekcję można wykonać przezskórnie z przedniej części szyi w krótkim czasie, a wiele doniesień wskazuje na ponad 90% skuteczność tego leczenia (Tisch 2003, Blitzer 2010). Jednak ta miejscowa terapia zastrzykami jest skuteczna tylko przez ograniczony okres 3 do 4 miesięcy, a okresowe zastrzyki muszą być kontynuowane przez całe życie w celu utrzymania złagodzenia objawów w obecnych okolicznościach.
Tyroplastyka typu 2 jest zabiegiem operacyjnym, w którym nacina się chrząstkę tarczowatą w linii środkowej, a naciętą szczelinę otwiera i unieruchamia mięśniami tarczowo-nalewkowymi przyczepionymi po obu stronach, tak aby struny głosowe nie zamykały się zbyt mocno podczas mowy nawet przy silnym przywodzenie głośni, ponieważ objawy dysfonii kurczowej przywodzicieli są spowodowane nadmiernym zamknięciem głośni na skutek silnego mimowolnego i przerywanego przywodzenia mięśni wewnątrzkrtaniowych (Isshiki 2001).
W 2002 roku w Japonii opracowano most tytanowy wykonany z biokompatybilnego czystego tytanu do wyłącznego użytku w tyroplastyce typu 2 (Isshiki 2004). Kiedy w rzeczywistych przypadkach zastosowano most tytanowy, objawy ustąpiły bez nawrotu po operacji (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki i Sanuki 2009, Sanuki 2010).
Istnieje potrzeba ustanowienia nowej terapii w obecnej sytuacji, w której nie ustalono jeszcze standardowej terapii, a istniejące terapie nie zapewniają trwałego efektu. Ocena skuteczności tyroplastyki typu 2 z wykorzystaniem mostów tytanowych poszerzy możliwości terapeutyczne dysfonii kurczowej przywodzicieli i ustali standard terapii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 606-8501
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8638
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0027
- Yokohama city university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza dysfonii kurczowej przywodziciela przez komisję certyfikowanego otorynolaryngologa certyfikowanego przez Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
- Co najmniej 1 rok doświadczenia w subiektywnym lub obiektywnym wysiłkowym wytwarzaniu mowy lub pauzach na niektórych dźwiękach, z powodu dysfonii kurczowej przywodzicieli
- Łączny wynik 20 lub więcej w Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
- Osoby niereagujące na terapię głosową przeprowadzoną przed uzyskaniem świadomej zgody
- od 18 do 80 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu, udzielona przez pacjentów lub ich prawnie akceptowanych przedstawicieli
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia, porażenie krtani lub jakiekolwiek zaburzenie strukturalne strun głosowych
- Poprzednia operacja dysfonii kurczowej przywodziciela
- Miejscowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A do mięśni krtani w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
- Poważne choroby współistniejące
- Operacja w znieczuleniu ogólnym zaplanowana w okresie badania lub operacja przeprowadzona w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu z zastosowaniem jakiejkolwiek innej interwencji w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub planowany udział w takim badaniu w okresie badania po włączeniu do tego badania
- Zaburzenie psychiczne wymagające leczenia lub niepełnosprawność umysłowa lub intelektualna, które mogą mieć wpływ na przebieg badania
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
- Historia nadwrażliwości na czysty tytan
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania
- Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do tego badania z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mosty tytanowe
Chirurgia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w wynikach VHI-10 oceniana przez Zmiana w wynikach VHI-10 w stosunku do wartości wyjściowych po 13 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 13 tygodni po operacji
|
13 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w wynikach VHI, VHI-10 oceniane przez Zmiany w wynikach VHI-10 przed i po operacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
|
52 tygodnie po operacji
|
|
Zmiany w wynikach VHI, VHI-10 oceniane przez Zmiany w wynikach VHI przed i po operacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
|
52 tygodnie po operacji
|
|
Zmiany w wynikach VHI,VHI-10 oceniane za pomocą zmian w wynikach podskali VHI w zakresie funkcjonalnym (K), (P) i (E)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
|
52 tygodnie po operacji
|
|
Zmiany w wynikach VHI,VHI-10 ocenianych przez Zmiany w wynikach testów funkcji fonacyjnej przed i po operacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
|
52 tygodnie po operacji
|
|
Zmiany w wynikach VHI,VHI-10 oceniane przez Zmiany w wynikach analizy akustycznej
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
|
52 tygodnie po operacji
|
|
Zmiany w wynikach VHI, VHI-10 oceniane na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych i wad urządzenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
|
52 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Castelon Konkiewitz E, Trender-Gerhard I, Kamm C, Warner T, Ben-Shlomo Y, Gasser T, Conrad B, Ceballos-Baumann AO. Service-based survey of dystonia in munich. Neuroepidemiology. 2002 Jul-Aug;21(4):202-6. doi: 10.1159/000059525.
- Ryuichi Yamazaki. Epidemiological Investigation on Spasmodic Dysphonia: Investigation by Questionnaire. The Japan Journal of Logopedics and Phoniatrics. 2001;42(4):343-347
- Sulica L. Contemporary management of spasmodic dysphonia. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;12(6):543-8. doi: 10.1097/01.moo.0000145959.50513.5e.
- Ludlow CL, Adler CH, Berke GS, Bielamowicz SA, Blitzer A, Bressman SB, Hallett M, Jinnah HA, Juergens U, Martin SB, Perlmutter JS, Sapienza C, Singleton A, Tanner CM, Woodson GE. Research priorities in spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Oct;139(4):495-505. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.624.
- Tisch SH, Brake HM, Law M, Cole IE, Darveniza P. Spasmodic dysphonia: clinical features and effects of botulinum toxin therapy in 169 patients-an Australian experience. J Clin Neurosci. 2003 Jul;10(4):434-8. doi: 10.1016/s0967-5868(03)00020-1.
- Blitzer A. Spasmodic dysphonia and botulinum toxin: experience from the largest treatment series. Eur J Neurol. 2010 Jul;17 Suppl 1:28-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03047.x.
- Schwartz SR, Cohen SM, Dailey SH, Rosenfeld RM, Deutsch ES, Gillespie MB, Granieri E, Hapner ER, Kimball CE, Krouse HJ, McMurray JS, Medina S, O'Brien K, Ouellette DR, Messinger-Rapport BJ, Stachler RJ, Strode S, Thompson DM, Stemple JC, Willging JP, Cowley T, McCoy S, Bernad PG, Patel MM. Clinical practice guideline: hoarseness (dysphonia). Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Sep;141(3 Suppl 2):S1-S31. doi: 10.1016/j.otohns.2009.06.744.
- Tsuji DH, Chrispim FS, Imamura R, Sennes LU, Hachiya A. Impact in vocal quality in partial myectomy and neurectomy endoscopic of thyroarytenoid muscle in patients with adductor spasmodic dysphonia. Braz J Otorhinolaryngol. 2006 Mar-Apr;72(2):261-6. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30066-5.
- Nakamura K, Muta H, Watanabe Y, Mochizuki R, Yoshida T, Suzuki M. Surgical treatment for adductor spasmodic dysphonia--efficacy of bilateral thyroarytenoid myectomy under microlaryngoscopy. Acta Otolaryngol. 2008;128(12):1348-53. doi: 10.1080/00016480801965019.
- Isshiki N, Haji T, Yamamoto Y, Mahieu HF. Thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: further experiences. Laryngoscope. 2001 Apr;111(4 Pt 1):615-21. doi: 10.1097/00005537-200104000-00011.
- Isshiki N, Yamamoto I, Fukagai S. Type 2 thyroplasty for spasmodic dysphonia: fixation using a titanium bridge. Acta Otolaryngol. 2004 Apr;124(3):309-12. doi: 10.1080/00016480410016261.
- Sanuki T, Isshiki N. Overall evaluation of effectiveness of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2007 Dec;117(12):2255-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814684fa.
- Sanuki T, Isshiki N. Outcomes of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: analysis of revision and unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2009 Nov;129(11):1287-93. doi: 10.3109/00016480802620639.
- Isshiki N, Sanuki T. Surgical tips for type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: modified technique after reviewing unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2010 Feb;130(2):275-80. doi: 10.3109/00016480903036255.
- Sanuki T, Yumoto E, Minoda R, Kodama N. Effects of type II thyroplasty on adductor spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):540-6. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.018.
- Tetsuji Sanuki, Eiji Yumoto, Narihiro Kodama. Management of Adductor Spasmodic Dysphonia. The Larynx Japan. 2012;24(2):80-83
- Chan SW, Baxter M, Oates J, Yorston A. Long-term results of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1604-8. doi: 10.1097/00005537-200409000-00019.
- Jacobson BH, Johnson A, Grywalski C, et al: The Voice Handicap Index (VHI): development and validation. Am J Speech-Lang Pathol, 1997; 6: 66-70.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- otostl-0319 (Inny identyfikator: UMIN-CTR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .