Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dysfonii kurczowej przywodzicieli metodą tyroplastyki typu 2 przy użyciu mostów tytanowych

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Kumamoto University
W przypadku dysfonii kurczowej przywodzicieli istnieje potrzeba ustanowienia nowej terapii w obecnych okolicznościach, w których nie ustalono jeszcze standardowej terapii, a istniejące terapie nie zapewniają trwałego efektu. Ocena skuteczności tyroplastyki typu 2 z wykorzystaniem mostów tytanowych poszerzy możliwości terapeutyczne dysfonii kurczowej przywodzicieli i ustali standard terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysfonia kurczowa jest rodzajem dysfonii funkcjonalnej niezwiązanej z żadnymi nieprawidłowościami organicznymi lub porażeniem krtani. Zaburzenie mowy w tej chorobie jest spowodowane mimowolnymi i przerywanymi skurczami mięśni wewnątrzkrtaniowych (Castelon, 2002).

Nie ma lekarstwa na tę chorobę. Terapie zachowawcze obejmują trening głosu (terapia głosem) i leki zwiotczające mięśnie w celu złagodzenia napięcia w krtani podczas mowy, chociaż nie ma wielu dowodów na poparcie skuteczności któregokolwiek z nich. Międzynarodowo stosowaną terapią jest miejscowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej A do mięśni krtani w celu stłumienia mimowolnych ruchów strun głosowych. Iniekcję można wykonać przezskórnie z przedniej części szyi w krótkim czasie, a wiele doniesień wskazuje na ponad 90% skuteczność tego leczenia (Tisch 2003, Blitzer 2010). Jednak ta miejscowa terapia zastrzykami jest skuteczna tylko przez ograniczony okres 3 do 4 miesięcy, a okresowe zastrzyki muszą być kontynuowane przez całe życie w celu utrzymania złagodzenia objawów w obecnych okolicznościach.

Tyroplastyka typu 2 jest zabiegiem operacyjnym, w którym nacina się chrząstkę tarczowatą w linii środkowej, a naciętą szczelinę otwiera i unieruchamia mięśniami tarczowo-nalewkowymi przyczepionymi po obu stronach, tak aby struny głosowe nie zamykały się zbyt mocno podczas mowy nawet przy silnym przywodzenie głośni, ponieważ objawy dysfonii kurczowej przywodzicieli są spowodowane nadmiernym zamknięciem głośni na skutek silnego mimowolnego i przerywanego przywodzenia mięśni wewnątrzkrtaniowych (Isshiki 2001).

W 2002 roku w Japonii opracowano most tytanowy wykonany z biokompatybilnego czystego tytanu do wyłącznego użytku w tyroplastyce typu 2 (Isshiki 2004). Kiedy w rzeczywistych przypadkach zastosowano most tytanowy, objawy ustąpiły bez nawrotu po operacji (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki i Sanuki 2009, Sanuki 2010).

Istnieje potrzeba ustanowienia nowej terapii w obecnej sytuacji, w której nie ustalono jeszcze standardowej terapii, a istniejące terapie nie zapewniają trwałego efektu. Ocena skuteczności tyroplastyki typu 2 z wykorzystaniem mostów tytanowych poszerzy możliwości terapeutyczne dysfonii kurczowej przywodzicieli i ustali standard terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0027
        • Yokohama city university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza dysfonii kurczowej przywodziciela przez komisję certyfikowanego otorynolaryngologa certyfikowanego przez Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
  2. Co najmniej 1 rok doświadczenia w subiektywnym lub obiektywnym wysiłkowym wytwarzaniu mowy lub pauzach na niektórych dźwiękach, z powodu dysfonii kurczowej przywodzicieli
  3. Łączny wynik 20 lub więcej w Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
  4. Osoby niereagujące na terapię głosową przeprowadzoną przed uzyskaniem świadomej zgody
  5. od 18 do 80 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
  6. Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu, udzielona przez pacjentów lub ich prawnie akceptowanych przedstawicieli

Kryteria wyłączenia:

  1. Dysfagia, porażenie krtani lub jakiekolwiek zaburzenie strukturalne strun głosowych
  2. Poprzednia operacja dysfonii kurczowej przywodziciela
  3. Miejscowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A do mięśni krtani w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  4. Poważne choroby współistniejące
  5. Operacja w znieczuleniu ogólnym zaplanowana w okresie badania lub operacja przeprowadzona w ciągu ostatnich 4 tygodni
  6. Udział w jakimkolwiek innym badaniu z zastosowaniem jakiejkolwiek innej interwencji w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub planowany udział w takim badaniu w okresie badania po włączeniu do tego badania
  7. Zaburzenie psychiczne wymagające leczenia lub niepełnosprawność umysłowa lub intelektualna, które mogą mieć wpływ na przebieg badania
  8. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  9. Historia nadwrażliwości na czysty tytan
  10. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania
  11. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do tego badania z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mosty tytanowe
Chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach VHI-10 oceniana przez Zmiana w wynikach VHI-10 w stosunku do wartości wyjściowych po 13 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 13 tygodni po operacji
13 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach VHI, VHI-10 oceniane przez Zmiany w wynikach VHI-10 przed i po operacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
52 tygodnie po operacji
Zmiany w wynikach VHI, VHI-10 oceniane przez Zmiany w wynikach VHI przed i po operacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
52 tygodnie po operacji
Zmiany w wynikach VHI,VHI-10 oceniane za pomocą zmian w wynikach podskali VHI w zakresie funkcjonalnym (K), (P) i (E)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
52 tygodnie po operacji
Zmiany w wynikach VHI,VHI-10 ocenianych przez Zmiany w wynikach testów funkcji fonacyjnej przed i po operacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
52 tygodnie po operacji
Zmiany w wynikach VHI,VHI-10 oceniane przez Zmiany w wynikach analizy akustycznej
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
52 tygodnie po operacji
Zmiany w wynikach VHI, VHI-10 oceniane na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych i wad urządzenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
52 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • otostl-0319 (Inny identyfikator: UMIN-CTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj