- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02528006
Behandling for Adductor Spasmodisk Dysfoni ved Type 2 Thyroplasty ved hjælp af Titanium Bridges
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spasmodisk dysfoni er en type funktionel dysfoni, der ikke er forbundet med nogen organisk abnormitet eller parese i strubehovedet. Taleforstyrrelsen i denne sygdom er forårsaget af ufrivillige og intermitterende spasmer i de intralaryngeale muskler (Castelon, 2002).
Der er ingen helbredende behandling for denne sygdom. Konservative terapier omfatter stemmetræning (stemmeterapi) og muskelafslappende medicin for at lette spændingen i strubehovedet under tale, selvom der ikke er meget bevis for at understøtte effektiviteten af begge. En internationalt anvendt terapi er lokal injektion af botulinumtoksin A i de intralaryngeale muskler for at undertrykke ufrivillige bevægelser af stemmebåndene. Injektionen kan administreres perkutant fra den forreste hals inden for kort tid, og en række rapporter har indikeret en mere end 90 % effekt af denne behandling (Tisch 2003, Blitzer 2010). Denne lokale injektionsterapi er imidlertid kun effektiv i en begrænset periode på 3 til 4 måneder, og periodiske injektioner skal fortsættes hele livet for at opretholde lindring af symptomerne under de nuværende omstændigheder.
Type 2 thyroplastik er en operation, hvor skjoldbruskkirtlen skæres ind i midterlinjen, og det indskårne mellemrum åbnes og fikseres med thyroarytenoidmusklerne fastgjort på begge sider, så stemmebåndene ikke lukker for stramt under tale, selv med stærke adduktion af glottis, da symptomerne på adduktor spasmodisk dysfoni er forårsaget af overdreven lukning af glottis på grund af stærk ufrivillig og intermitterende adduktion af de intralaryngeale muskler (Isshiki 2001).
I 2002 blev titaniumbroen lavet af biokompatibelt rent titanium udviklet i Japan til eksklusiv brug i type 2 thyroplastik (Isshiki 2004). Når titaniumbroen blev brugt i faktiske tilfælde, forsvandt symptomerne uden gentagelse efter operationen (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).
Der er behov for at etablere en ny terapi under de nuværende omstændigheder, hvor der endnu ikke er etableret nogen standardterapi, og eksisterende terapier ikke giver permanent effekt. Evaluering af effektiviteten af type 2 thyroplastik ved hjælp af titaniumbroer vil udvide de tilgængelige terapeutiske muligheder for adduktor spasmodisk dysfoni og etablering af en standardterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8501
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0027
- Yokohama city university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af adductor spasmodisk dysfoni af en bestyrelsescertificeret otorhinolaryngologist certificeret af Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
- Mindst 1 års erfaring med subjektiv eller objektiv anstrengt taleproduktion eller pauser på visse lyde på grund af adduktorspasmodisk dysfoni
- En samlet score på 20 eller mere på Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
- Ikke-respondere på stemmeterapi udført før informeret samtykke
- 18 til og med 80 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse, givet af patienter eller deres juridisk acceptable repræsentanter
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi, larynxlammelse eller enhver strukturel lidelse i stemmebåndet
- Tidligere operation for adduktor spasmodisk dysfoni
- Lokal injektion af botulinumtoksin type A i de intralaryngeale muskler inden for 6 måneder før informeret samtykke
- Alvorlige samtidige sygdomme
- Operation med generel anæstesi planlagt i undersøgelsesperioden eller operation udført inden for de seneste 4 uger
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse ved brug af enhver anden intervention inden for 12 uger før informeret samtykke eller planlagt deltagelse i en sådan undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden efter tilmelding til denne undersøgelse
- Psykiatrisk lidelse, der kræver behandling, eller psykisk eller intellektuel handicap, der kan påvirke gennemførelsen af undersøgelsen
- En historie med alkoholisme eller stofmisbrug
- En historie med overfølsomhed over for rent titanium
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- Patienter, som efterforskeren vurderer ikke at være kvalificerede til denne undersøgelse af andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Titanium broer
Kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i VHI-10-score vurderet ved Ændring fra baseline i VHI-10-score 13 uger efter operationen
Tidsramme: 13 uger efter operationen
|
13 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i VHI,VHI-10-score vurderet af Ændringer i VHI-10-score før og efter operation
Tidsramme: 52 uger efter operationen
|
52 uger efter operationen
|
|
Ændringer i VHI, VHI-10-score vurderet af Ændringer i VHI-score før og efter operation
Tidsramme: 52 uger efter operationen
|
52 uger efter operationen
|
|
Ændringer i VHI,VHI-10-score vurderet af Ændringer i VHI-underskala-score i funktionelle (F), (P) og (E)
Tidsramme: 52 uger efter operationen
|
52 uger efter operationen
|
|
Ændringer i VHI,VHI-10-score vurderet af Ændringer i fonetiske funktionstestresultater før og efter operationen
Tidsramme: 52 uger efter operationen
|
52 uger efter operationen
|
|
Ændringer i VHI,VHI-10-score vurderet af Ændringer i akustiske analyseresultater
Tidsramme: 52 uger efter operationen
|
52 uger efter operationen
|
|
Ændringer i VHI,VHI-10-scorer vurderet ved Frekvens af uønskede hændelser og enhedsdefekter
Tidsramme: 52 uger efter operationen
|
52 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Castelon Konkiewitz E, Trender-Gerhard I, Kamm C, Warner T, Ben-Shlomo Y, Gasser T, Conrad B, Ceballos-Baumann AO. Service-based survey of dystonia in munich. Neuroepidemiology. 2002 Jul-Aug;21(4):202-6. doi: 10.1159/000059525.
- Ryuichi Yamazaki. Epidemiological Investigation on Spasmodic Dysphonia: Investigation by Questionnaire. The Japan Journal of Logopedics and Phoniatrics. 2001;42(4):343-347
- Sulica L. Contemporary management of spasmodic dysphonia. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;12(6):543-8. doi: 10.1097/01.moo.0000145959.50513.5e.
- Ludlow CL, Adler CH, Berke GS, Bielamowicz SA, Blitzer A, Bressman SB, Hallett M, Jinnah HA, Juergens U, Martin SB, Perlmutter JS, Sapienza C, Singleton A, Tanner CM, Woodson GE. Research priorities in spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Oct;139(4):495-505. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.624.
- Tisch SH, Brake HM, Law M, Cole IE, Darveniza P. Spasmodic dysphonia: clinical features and effects of botulinum toxin therapy in 169 patients-an Australian experience. J Clin Neurosci. 2003 Jul;10(4):434-8. doi: 10.1016/s0967-5868(03)00020-1.
- Blitzer A. Spasmodic dysphonia and botulinum toxin: experience from the largest treatment series. Eur J Neurol. 2010 Jul;17 Suppl 1:28-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03047.x.
- Schwartz SR, Cohen SM, Dailey SH, Rosenfeld RM, Deutsch ES, Gillespie MB, Granieri E, Hapner ER, Kimball CE, Krouse HJ, McMurray JS, Medina S, O'Brien K, Ouellette DR, Messinger-Rapport BJ, Stachler RJ, Strode S, Thompson DM, Stemple JC, Willging JP, Cowley T, McCoy S, Bernad PG, Patel MM. Clinical practice guideline: hoarseness (dysphonia). Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Sep;141(3 Suppl 2):S1-S31. doi: 10.1016/j.otohns.2009.06.744.
- Tsuji DH, Chrispim FS, Imamura R, Sennes LU, Hachiya A. Impact in vocal quality in partial myectomy and neurectomy endoscopic of thyroarytenoid muscle in patients with adductor spasmodic dysphonia. Braz J Otorhinolaryngol. 2006 Mar-Apr;72(2):261-6. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30066-5.
- Nakamura K, Muta H, Watanabe Y, Mochizuki R, Yoshida T, Suzuki M. Surgical treatment for adductor spasmodic dysphonia--efficacy of bilateral thyroarytenoid myectomy under microlaryngoscopy. Acta Otolaryngol. 2008;128(12):1348-53. doi: 10.1080/00016480801965019.
- Isshiki N, Haji T, Yamamoto Y, Mahieu HF. Thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: further experiences. Laryngoscope. 2001 Apr;111(4 Pt 1):615-21. doi: 10.1097/00005537-200104000-00011.
- Isshiki N, Yamamoto I, Fukagai S. Type 2 thyroplasty for spasmodic dysphonia: fixation using a titanium bridge. Acta Otolaryngol. 2004 Apr;124(3):309-12. doi: 10.1080/00016480410016261.
- Sanuki T, Isshiki N. Overall evaluation of effectiveness of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2007 Dec;117(12):2255-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814684fa.
- Sanuki T, Isshiki N. Outcomes of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: analysis of revision and unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2009 Nov;129(11):1287-93. doi: 10.3109/00016480802620639.
- Isshiki N, Sanuki T. Surgical tips for type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: modified technique after reviewing unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2010 Feb;130(2):275-80. doi: 10.3109/00016480903036255.
- Sanuki T, Yumoto E, Minoda R, Kodama N. Effects of type II thyroplasty on adductor spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):540-6. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.018.
- Tetsuji Sanuki, Eiji Yumoto, Narihiro Kodama. Management of Adductor Spasmodic Dysphonia. The Larynx Japan. 2012;24(2):80-83
- Chan SW, Baxter M, Oates J, Yorston A. Long-term results of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1604-8. doi: 10.1097/00005537-200409000-00019.
- Jacobson BH, Johnson A, Grywalski C, et al: The Voice Handicap Index (VHI): development and validation. Am J Speech-Lang Pathol, 1997; 6: 66-70.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- otostl-0319 (Anden identifikator: UMIN-CTR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adductor Spasmodisk dysfoni
-
Izmir Democracy UniversityAfsluttetAdductor Strains | LyskeskaderTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Dublin City UniversityIkke rekrutterer endnuAdductor stammeIrland
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
-
Poitiers University HospitalAfsluttetObservation af neuromuskulær blokering | Flexor Hallucis | Adductor PollicisFrankrig
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
AspetarAfsluttetLyskeskade | Adductor Strains | Iliopsoas syndromQatar
-
University of OviedoAfsluttet
-
AspetarClinique du sportAfsluttet
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetFaldrisiko | Quadriceps muskelsvaghed | Adductor muskelsvaghedForenede Stater