Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for Adductor Spasmodisk Dysfoni ved Type 2 Thyroplasty ved hjælp af Titanium Bridges

30. april 2018 opdateret af: Kumamoto University
For adduktor spasmodisk dysfoni er der behov for at etablere en ny terapi under de nuværende omstændigheder, hvor der endnu ikke er etableret standardterapi, og eksisterende terapier ikke giver permanent effekt. Evaluering af effektiviteten af ​​type 2 thyroplastik ved hjælp af titaniumbroer vil udvide de tilgængelige terapeutiske muligheder for adduktor spasmodisk dysfoni og etablering af en standardterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Spasmodisk dysfoni er en type funktionel dysfoni, der ikke er forbundet med nogen organisk abnormitet eller parese i strubehovedet. Taleforstyrrelsen i denne sygdom er forårsaget af ufrivillige og intermitterende spasmer i de intralaryngeale muskler (Castelon, 2002).

Der er ingen helbredende behandling for denne sygdom. Konservative terapier omfatter stemmetræning (stemmeterapi) og muskelafslappende medicin for at lette spændingen i strubehovedet under tale, selvom der ikke er meget bevis for at understøtte effektiviteten af ​​begge. En internationalt anvendt terapi er lokal injektion af botulinumtoksin A i de intralaryngeale muskler for at undertrykke ufrivillige bevægelser af stemmebåndene. Injektionen kan administreres perkutant fra den forreste hals inden for kort tid, og en række rapporter har indikeret en mere end 90 % effekt af denne behandling (Tisch 2003, Blitzer 2010). Denne lokale injektionsterapi er imidlertid kun effektiv i en begrænset periode på 3 til 4 måneder, og periodiske injektioner skal fortsættes hele livet for at opretholde lindring af symptomerne under de nuværende omstændigheder.

Type 2 thyroplastik er en operation, hvor skjoldbruskkirtlen skæres ind i midterlinjen, og det indskårne mellemrum åbnes og fikseres med thyroarytenoidmusklerne fastgjort på begge sider, så stemmebåndene ikke lukker for stramt under tale, selv med stærke adduktion af glottis, da symptomerne på adduktor spasmodisk dysfoni er forårsaget af overdreven lukning af glottis på grund af stærk ufrivillig og intermitterende adduktion af de intralaryngeale muskler (Isshiki 2001).

I 2002 blev titaniumbroen lavet af biokompatibelt rent titanium udviklet i Japan til eksklusiv brug i type 2 thyroplastik (Isshiki 2004). Når titaniumbroen blev brugt i faktiske tilfælde, forsvandt symptomerne uden gentagelse efter operationen (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).

Der er behov for at etablere en ny terapi under de nuværende omstændigheder, hvor der endnu ikke er etableret nogen standardterapi, og eksisterende terapier ikke giver permanent effekt. Evaluering af effektiviteten af ​​type 2 thyroplastik ved hjælp af titaniumbroer vil udvide de tilgængelige terapeutiske muligheder for adduktor spasmodisk dysfoni og etablering af en standardterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0027
        • Yokohama city university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af adductor spasmodisk dysfoni af en bestyrelsescertificeret otorhinolaryngologist certificeret af Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
  2. Mindst 1 års erfaring med subjektiv eller objektiv anstrengt taleproduktion eller pauser på visse lyde på grund af adduktorspasmodisk dysfoni
  3. En samlet score på 20 eller mere på Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
  4. Ikke-respondere på stemmeterapi udført før informeret samtykke
  5. 18 til og med 80 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke
  6. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse, givet af patienter eller deres juridisk acceptable repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  1. Dysfagi, larynxlammelse eller enhver strukturel lidelse i stemmebåndet
  2. Tidligere operation for adduktor spasmodisk dysfoni
  3. Lokal injektion af botulinumtoksin type A i de intralaryngeale muskler inden for 6 måneder før informeret samtykke
  4. Alvorlige samtidige sygdomme
  5. Operation med generel anæstesi planlagt i undersøgelsesperioden eller operation udført inden for de seneste 4 uger
  6. Deltagelse i enhver anden undersøgelse ved brug af enhver anden intervention inden for 12 uger før informeret samtykke eller planlagt deltagelse i en sådan undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden efter tilmelding til denne undersøgelse
  7. Psykiatrisk lidelse, der kræver behandling, eller psykisk eller intellektuel handicap, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  8. En historie med alkoholisme eller stofmisbrug
  9. En historie med overfølsomhed over for rent titanium
  10. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  11. Patienter, som efterforskeren vurderer ikke at være kvalificerede til denne undersøgelse af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Titanium broer
Kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i VHI-10-score vurderet ved Ændring fra baseline i VHI-10-score 13 uger efter operationen
Tidsramme: 13 uger efter operationen
13 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i VHI,VHI-10-score vurderet af Ændringer i VHI-10-score før og efter operation
Tidsramme: 52 uger efter operationen
52 uger efter operationen
Ændringer i VHI, VHI-10-score vurderet af Ændringer i VHI-score før og efter operation
Tidsramme: 52 uger efter operationen
52 uger efter operationen
Ændringer i VHI,VHI-10-score vurderet af Ændringer i VHI-underskala-score i funktionelle (F), (P) og (E)
Tidsramme: 52 uger efter operationen
52 uger efter operationen
Ændringer i VHI,VHI-10-score vurderet af Ændringer i fonetiske funktionstestresultater før og efter operationen
Tidsramme: 52 uger efter operationen
52 uger efter operationen
Ændringer i VHI,VHI-10-score vurderet af Ændringer i akustiske analyseresultater
Tidsramme: 52 uger efter operationen
52 uger efter operationen
Ændringer i VHI,VHI-10-scorer vurderet ved Frekvens af uønskede hændelser og enhedsdefekter
Tidsramme: 52 uger efter operationen
52 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • otostl-0319 (Anden identifikator: UMIN-CTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adductor Spasmodisk dysfoni

Abonner