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티타늄 브릿지를 이용한 제2형 갑상선 성형술에 의한 내전근 경련성 발성장애의 치료

2018년 4월 30일 업데이트: Kumamoto University
내전근 연축성 발성장애의 경우 아직 표준 치료법이 정립되어 있지 않고 기존 치료법이 영구적인 효과를 나타내지 못하는 현 상황에서 새로운 치료법의 확립이 필요하다. 티타늄 브리지를 이용한 제2형 흉선 성형술의 효능 평가는 내전 경련성 발성 장애에 사용할 수 있는 치료 옵션을 확장하고 표준 요법을 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경련성 발성장애는 후두의 기질적 이상이나 마비와 관련이 없는 기능적 발성장애의 한 유형입니다. 이 질병의 언어 장애는 후두내 근육의 비자발적이고 간헐적인 경련으로 인해 발생합니다(Castelon, 2002).

이 질병에 대한 치료법은 없습니다. 보존적 요법에는 음성 훈련(음성 요법)과 말하는 동안 후두의 긴장을 완화하기 위한 근육 이완 약물이 포함되지만 둘 중 하나의 효과를 뒷받침하는 증거는 많지 않습니다. 국제적으로 사용되는 치료법은 보툴리눔 독소 A를 후두 근육에 국소 주사하여 성대의 비자발적 움직임을 억제하는 것입니다. 주사는 짧은 시간 내에 목 앞쪽에서 경피적으로 투여될 수 있으며, 다수의 보고에서 이 치료의 90% 이상의 효능을 나타냈다(Tisch 2003, Blitzer 2010). 그러나 이러한 국소주사 요법은 3~4개월이라는 한정된 기간 동안만 효과가 있고, 현 상황에서 증상 완화를 유지하기 위해서는 주기적인 주사를 평생 지속해야 한다.

2형 흉선성형술은 정중선에 갑상연골을 절개하고 절개된 틈을 열어 양측에 부착된 갑상피열근으로 고정하는 수술법으로 강한 힘에도 발성 시 성대가 너무 세게 닫히지 않도록 한다. 내전근 연축성 발성장애의 증상은 후두내 근육의 강한 비자발적이고 간헐적인 내전으로 인해 성문이 과도하게 폐쇄되어 발생하기 때문입니다(Isshiki 2001).

2002년에는 일본에서 2형 흉곽 성형술 전용으로 생체 적합성 순수 티타늄으로 만든 티타늄 브릿지가 개발되었습니다(Isshiki 2004). 실제 사례에서 티타늄 브릿지를 사용했을 때는 수술 후 재발 없이 증상이 사라졌다(Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).

아직 표준 치료법이 정립되지 않고 기존 치료법이 영구적인 효과를 나타내지 못하는 현 상황에서 새로운 치료법의 확립이 필요한 상황이다. 티타늄 브리지를 이용한 제2형 흉선 성형술의 효능 평가는 내전 경련성 발성 장애에 사용할 수 있는 치료 옵션을 확장하고 표준 요법을 확립할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, 일본, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0027
        • Yokohama city university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 일본 이비인후과학회(Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.)에서 인증한 보드 인증 이비인후과 전문의에 의한 내전근 경련성 발성 장애 진단
  2. 내전 경련성 발성장애로 인해 주관적 또는 객관적으로 힘든 말을 1년 이상 하거나 특정 소리에서 멈춤
  3. Voice Handicap Index-10(VHI-10)에서 총점 20점 이상
  4. 정보에 입각한 동의 전에 수행된 음성 치료에 대한 비반응자
  5. 정보에 입각한 동의 시점을 포함하여 18세부터 80세까지
  6. 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 제공한 이 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  1. 삼킴곤란, 후두 마비 또는 성대의 구조적 장애
  2. 내전 경련성 발성 장애에 대한 이전 수술
  3. 정보에 입각한 동의 전 6개월 이내에 후두내 근육에 보툴리눔 독소 A형 국소 주사
  4. 심각한 수반되는 질병
  5. 연구 기간 동안 예정된 전신 마취 수술 또는 지난 4주 이내에 수행된 수술
  6. 정보에 입각한 동의 전 12주 이내에 다른 중재를 사용하는 다른 연구에 참여하거나 이 연구에 등록한 후 연구 기간 동안 그러한 연구에 계획된 참여
  7. 치료가 필요한 정신 장애 또는 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 정신적 또는 지적 장애
  8. 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
  9. 순수 티타늄에 대한 과민증의 병력
  10. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  11. 다른 이유로 조사관이 본 연구에 부적격하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 티타늄 교량
수술
장치: 티타늄 브리지를 이용한 2형 흉부 성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 13주에 기준선에서 VHI-10 점수의 변화로 평가한 VHI-10 점수의 변화
기간: 수술 후 13주
수술 후 13주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전후 VHI-10 점수의 변화로 평가한 VHI,VHI-10 점수의 변화
기간: 수술 후 52주
수술 후 52주
VHI, VHI-10 점수의 변화로 평가한 VHI 점수의 수술 전후 변화
기간: 수술 후 52주
수술 후 52주
기능적 (F), (P) 및 (E)에서 VHI 하위 척도 점수의 변화에 ​​의해 평가된 VHI, VHI-10 점수의 변화
기간: 수술 후 52주
수술 후 52주
수술 전후 음성기능검사 결과의 변화
기간: 수술 후 52주
수술 후 52주
VHI,VHI-10 점수 변화 음향분석 결과 변화
기간: 수술 후 52주
수술 후 52주
부작용 빈도 및 기기 결함으로 평가한 VHI,VHI-10 점수의 변화
기간: 수술 후 52주
수술 후 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kumamoto University

협력자

Kyoto University
Hokkaido University Hospital
Yokohama City University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • otostl-0319 (기타 식별자: UMIN-CTR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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