Traitement de la dysphonie spasmodique des adducteurs par thyroplastie de type 2 à l'aide de ponts en titane
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysphonie spasmodique est un type de dysphonie fonctionnelle qui n'est associée à aucune anomalie organique ou paralysie du larynx. Le trouble de la parole dans cette maladie est causé par des spasmes involontaires et intermittents des muscles intra-laryngés (Castelon, 2002).
Il n'existe pas de traitement curatif pour cette maladie. Les thérapies conservatrices comprennent l'entraînement vocal (thérapie vocale) et les médicaments relaxants musculaires pour soulager la tension dans le larynx pendant la parole, bien qu'il n'y ait pas beaucoup de preuves pour soutenir l'efficacité de l'un ou l'autre. Une thérapie internationalement utilisée est l'injection locale de toxine botulique A dans les muscles intra-laryngés pour supprimer les mouvements involontaires des cordes vocales. L'injection peut être administrée par voie percutanée à partir de la partie antérieure du cou en peu de temps, et un certain nombre de rapports ont indiqué une efficacité supérieure à 90 % de ce traitement (Tisch 2003, Blitzer 2010). Cependant, cette thérapie par injection locale n'est efficace que pendant une période limitée de 3 à 4 mois, et des injections périodiques doivent être poursuivies tout au long de la vie pour maintenir le soulagement des symptômes dans les circonstances actuelles.
La thyroplastie de type 2 est une procédure opératoire dans laquelle le cartilage thyroïde est incisé sur la ligne médiane, et l'espace incisé est ouvert et fixé avec les muscles thyroaryténoïdes attachés des deux côtés, de sorte que les cordes vocales ne se ferment pas trop fort pendant la parole, même avec une forte adduction de la glotte, car les symptômes de la dysphonie spasmodique des adducteurs sont causés par une fermeture excessive de la glotte due à une forte adduction involontaire et intermittente des muscles intra-laryngés (Isshiki 2001).
En 2002, le bridge en titane en titane pur biocompatible a été développé au Japon pour une utilisation exclusive en thyroplastie de type 2 (Isshiki 2004). Lorsque le pont en titane a été utilisé dans des cas réels, les symptômes ont disparu sans récidive après l'opération (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).
Il est nécessaire d'établir une nouvelle thérapie dans les circonstances actuelles où aucune thérapie standard n'a encore été établie et où les thérapies existantes ne parviennent pas à fournir un effet permanent. L'évaluation de l'efficacité de la thyroplastie de type 2 par bridges en titane permettra d'élargir les possibilités thérapeutiques de la dysphonie spasmodique des adducteurs et d'établir une thérapeutique standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japon, 606-8501
- Kyoto University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8638
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0027
- Yokohama city university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la dysphonie spasmodique des adducteurs par un oto-rhino-laryngologiste certifié par l'Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
- Au moins 1 an d'expérience de la production subjective ou objective de la parole laborieuse, ou des pauses sur certains sons, en raison d'une dysphonie spasmodique des adducteurs
- Un score total de 20 ou plus sur le Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
- Non-répondeurs à la thérapie vocale effectuée avant le consentement éclairé
- 18 à 80 ans inclus au moment du consentement éclairé
- Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude, fourni par les patients ou leurs représentants légalement acceptables
Critère d'exclusion:
- Dysphagie, paralysie laryngée ou tout trouble structurel de la corde vocale
- Chirurgie antérieure pour dysphonie spasmodique des adducteurs
- Injection locale de toxine botulique de type A dans les muscles intra-laryngés dans les 6 mois précédant le consentement éclairé
- Maladies concomitantes graves
- Chirurgie avec anesthésie générale prévue pendant la période d'étude ou chirurgie réalisée au cours des 4 dernières semaines
- Participation à toute autre étude utilisant toute autre intervention dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé, ou participation prévue à une telle étude pendant la période d'étude après l'inscription à cette étude
- Trouble psychiatrique nécessitant un traitement, ou déficience mentale ou intellectuelle pouvant affecter le déroulement de l'étude
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Une histoire d'hypersensibilité au titane pur
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Patients jugés inéligibles pour cette étude par l'investigateur pour toute autre raison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ponts en titane
Opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des scores VHI-10 évalué par Changement par rapport au départ des scores VHI-10 à 13 semaines après la chirurgie
Délai: 13 semaines après la chirurgie
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13 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les scores VHI, VHI-10 évalués par Changements dans les scores VHI-10 avant et après la chirurgie
Délai: 52 semaines après la chirurgie
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52 semaines après la chirurgie
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Changements dans les scores VHI, VHI-10 évalués par Changements dans les scores VHI avant et après la chirurgie
Délai: 52 semaines après la chirurgie
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52 semaines après la chirurgie
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Changements dans les scores VHI, VHI-10 évalués par Changements dans les scores des sous-échelles VHI dans les tests fonctionnels (F), (P) et (E)
Délai: 52 semaines après la chirurgie
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52 semaines après la chirurgie
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Changements dans les scores VHI, VHI-10 évalués par Changements dans les résultats des tests de la fonction phonatoire avant et après la chirurgie
Délai: 52 semaines après la chirurgie
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52 semaines après la chirurgie
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Changements dans les scores VHI, VHI-10 évalués par Changements dans les résultats de l'analyse acoustique
Délai: 52 semaines après la chirurgie
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52 semaines après la chirurgie
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Changements dans les scores VHI,VHI-10 évalués par Fréquence des événements indésirables et des défauts du dispositif
Délai: 52 semaines après la chirurgie
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52 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Autre subvention/numéro de financement: Marta Eliza Miller Foundation)
- otostl-0319 (Autre identifiant: UMIN-CTR)
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