- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02528006
Trattamento per la disfonia spasmodica degli adduttori mediante tiroplastica di tipo 2 con ponti in titanio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfonia spasmodica è un tipo di disfonia funzionale non associata ad alcuna anomalia organica o paralisi della laringe. Il disturbo del linguaggio in questa malattia è causato da spasmi involontari e intermittenti dei muscoli intralaringei (Castelon, 2002).
Non esiste un trattamento curativo per questa malattia. Le terapie conservative includono l'allenamento vocale (terapia vocale) e farmaci miorilassanti per alleviare la tensione nella laringe durante il discorso, sebbene non ci siano molte prove a sostegno dell'efficacia di entrambi. Una terapia impiegata a livello internazionale è l'iniezione locale di tossina botulinica A nei muscoli intralaringei per sopprimere i movimenti involontari delle corde vocali. L'iniezione può essere somministrata per via percutanea dalla parte anteriore del collo in breve tempo e un numero di rapporti ha indicato un'efficacia superiore al 90% di questo trattamento (Tisch 2003, Blitzer 2010). Tuttavia, questa terapia iniettiva locale è efficace solo per un periodo limitato di 3 o 4 mesi e le iniezioni periodiche devono essere continuate per tutta la vita per mantenere il sollievo dai sintomi nelle circostanze attuali.
La tiroplastica di tipo 2 è una procedura operativa in cui la cartilagine tiroidea viene incisa sulla linea mediana e la fessura incisa viene aperta e fissata con i muscoli tireoaritenoidi attaccati su entrambi i lati, in modo che le corde vocali non si chiudano troppo durante il discorso anche con forti adduzione della glottide, poiché i sintomi della disfonia spasmodica degli adduttori sono causati da un'eccessiva chiusura della glottide dovuta a una forte adduzione involontaria e intermittente dei muscoli intralaringei (Isshiki 2001).
Nel 2002, il ponte in titanio realizzato in titanio puro biocompatibile è stato sviluppato in Giappone per l'uso esclusivo nella tiroplastica di tipo 2 (Isshiki 2004). Quando il ponte in titanio è stato utilizzato in casi reali, i sintomi sono scomparsi senza recidiva dopo l'operazione (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).
Vi è la necessità di stabilire una nuova terapia nelle attuali circostanze in cui non è stata ancora stabilita alcuna terapia standard e le terapie esistenti non riescono a fornire un effetto permanente. La valutazione dell'efficacia della tiroplastica di tipo 2 utilizzando ponti in titanio amplierà le opzioni terapeutiche disponibili per la disfonia spasmodica degli adduttori e l'istituzione di una terapia standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Giappone, 606-8501
- Kyoto University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8638
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0027
- Yokohama city university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disfonia spasmodica degli adduttori da parte di un otorinolaringoiatra certificato dalla Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
- Almeno 1 anno di esperienza di produzione di linguaggio faticoso soggettivo o oggettivo, o pause su determinati suoni, a causa della disfonia spasmodica degli adduttori
- Un punteggio totale di 20 o più nel Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
- Non-responder alla terapia vocale eseguita prima del consenso informato
- Età compresa tra 18 e 80 anni inclusi al momento del consenso informato
- Consenso informato scritto a partecipare a questo studio, fornito dai pazienti o dai loro rappresentanti legalmente riconosciuti
Criteri di esclusione:
- Disfagia, paralisi laringea o qualsiasi disturbo strutturale nelle corde vocali
- Precedente intervento chirurgico per disfonia spasmodica degli adduttori
- Iniezione locale di tossina botulinica di tipo A nei muscoli intralaringei entro 6 mesi prima del consenso informato
- Gravi malattie concomitanti
- Intervento chirurgico con anestesia generale programmato durante il periodo di studio o intervento chirurgico eseguito nelle ultime 4 settimane
- Partecipazione a qualsiasi altro studio utilizzando qualsiasi altro intervento entro 12 settimane prima del consenso informato o partecipazione pianificata a tale studio durante il periodo di studio successivo all'arruolamento in questo studio
- Disturbo psichiatrico che richiede trattamento o disabilità mentale o intellettiva che può influire sulla conduzione dello studio
- Una storia di alcolismo o abuso di droghe
- Una storia di ipersensibilità al titanio puro
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Pazienti ritenuti non idonei per questo studio dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ponti in titanio
Chirurgia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi VHI-10 valutata da Variazione rispetto al basale nei punteggi VHI-10 a 13 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 13 settimane dopo l'intervento
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13 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei punteggi VHI, VHI-10 valutati da Cambiamenti nei punteggi VHI-10 prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento
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52 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti nei punteggi VHI, VHI-10 valutati dai cambiamenti nei punteggi VHI prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento
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52 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti nei punteggi VHI, VHI-10 valutati da Cambiamenti nei punteggi della sottoscala VHI nelle funzioni (F), (P) e (E)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento
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52 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti nei punteggi VHI, VHI-10 valutati da Cambiamenti nei risultati dei test di funzionalità fonatoria prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento
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52 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti nei punteggi VHI, VHI-10 valutati da Cambiamenti nei risultati dell'analisi acustica
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento
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52 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti nei punteggi VHI, VHI-10 valutati in base alla frequenza degli eventi avversi e dei difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento
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52 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Castelon Konkiewitz E, Trender-Gerhard I, Kamm C, Warner T, Ben-Shlomo Y, Gasser T, Conrad B, Ceballos-Baumann AO. Service-based survey of dystonia in munich. Neuroepidemiology. 2002 Jul-Aug;21(4):202-6. doi: 10.1159/000059525.
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- Sanuki T, Yumoto E, Minoda R, Kodama N. Effects of type II thyroplasty on adductor spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):540-6. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.018.
- Tetsuji Sanuki, Eiji Yumoto, Narihiro Kodama. Management of Adductor Spasmodic Dysphonia. The Larynx Japan. 2012;24(2):80-83
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- otostl-0319 (Altro identificatore: UMIN-CTR)
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