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Trattamento per la disfonia spasmodica degli adduttori mediante tiroplastica di tipo 2 con ponti in titanio

30 aprile 2018 aggiornato da: Kumamoto University
Per la disfonia spasmodica degli adduttori, è necessario stabilire una nuova terapia nelle attuali circostanze in cui non è stata ancora stabilita una terapia standard e le terapie esistenti non riescono a fornire un effetto permanente. La valutazione dell'efficacia della tiroplastica di tipo 2 utilizzando ponti in titanio amplierà le opzioni terapeutiche disponibili per la disfonia spasmodica degli adduttori e l'istituzione di una terapia standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfonia spasmodica è un tipo di disfonia funzionale non associata ad alcuna anomalia organica o paralisi della laringe. Il disturbo del linguaggio in questa malattia è causato da spasmi involontari e intermittenti dei muscoli intralaringei (Castelon, 2002).

Non esiste un trattamento curativo per questa malattia. Le terapie conservative includono l'allenamento vocale (terapia vocale) e farmaci miorilassanti per alleviare la tensione nella laringe durante il discorso, sebbene non ci siano molte prove a sostegno dell'efficacia di entrambi. Una terapia impiegata a livello internazionale è l'iniezione locale di tossina botulinica A nei muscoli intralaringei per sopprimere i movimenti involontari delle corde vocali. L'iniezione può essere somministrata per via percutanea dalla parte anteriore del collo in breve tempo e un numero di rapporti ha indicato un'efficacia superiore al 90% di questo trattamento (Tisch 2003, Blitzer 2010). Tuttavia, questa terapia iniettiva locale è efficace solo per un periodo limitato di 3 o 4 mesi e le iniezioni periodiche devono essere continuate per tutta la vita per mantenere il sollievo dai sintomi nelle circostanze attuali.

La tiroplastica di tipo 2 è una procedura operativa in cui la cartilagine tiroidea viene incisa sulla linea mediana e la fessura incisa viene aperta e fissata con i muscoli tireoaritenoidi attaccati su entrambi i lati, in modo che le corde vocali non si chiudano troppo durante il discorso anche con forti adduzione della glottide, poiché i sintomi della disfonia spasmodica degli adduttori sono causati da un'eccessiva chiusura della glottide dovuta a una forte adduzione involontaria e intermittente dei muscoli intralaringei (Isshiki 2001).

Nel 2002, il ponte in titanio realizzato in titanio puro biocompatibile è stato sviluppato in Giappone per l'uso esclusivo nella tiroplastica di tipo 2 (Isshiki 2004). Quando il ponte in titanio è stato utilizzato in casi reali, i sintomi sono scomparsi senza recidiva dopo l'operazione (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).

Vi è la necessità di stabilire una nuova terapia nelle attuali circostanze in cui non è stata ancora stabilita alcuna terapia standard e le terapie esistenti non riescono a fornire un effetto permanente. La valutazione dell'efficacia della tiroplastica di tipo 2 utilizzando ponti in titanio amplierà le opzioni terapeutiche disponibili per la disfonia spasmodica degli adduttori e l'istituzione di una terapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0027
        • Yokohama city university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di disfonia spasmodica degli adduttori da parte di un otorinolaringoiatra certificato dalla Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
  2. Almeno 1 anno di esperienza di produzione di linguaggio faticoso soggettivo o oggettivo, o pause su determinati suoni, a causa della disfonia spasmodica degli adduttori
  3. Un punteggio totale di 20 o più nel Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
  4. Non-responder alla terapia vocale eseguita prima del consenso informato
  5. Età compresa tra 18 e 80 anni inclusi al momento del consenso informato
  6. Consenso informato scritto a partecipare a questo studio, fornito dai pazienti o dai loro rappresentanti legalmente riconosciuti

Criteri di esclusione:

  1. Disfagia, paralisi laringea o qualsiasi disturbo strutturale nelle corde vocali
  2. Precedente intervento chirurgico per disfonia spasmodica degli adduttori
  3. Iniezione locale di tossina botulinica di tipo A nei muscoli intralaringei entro 6 mesi prima del consenso informato
  4. Gravi malattie concomitanti
  5. Intervento chirurgico con anestesia generale programmato durante il periodo di studio o intervento chirurgico eseguito nelle ultime 4 settimane
  6. Partecipazione a qualsiasi altro studio utilizzando qualsiasi altro intervento entro 12 settimane prima del consenso informato o partecipazione pianificata a tale studio durante il periodo di studio successivo all'arruolamento in questo studio
  7. Disturbo psichiatrico che richiede trattamento o disabilità mentale o intellettiva che può influire sulla conduzione dello studio
  8. Una storia di alcolismo o abuso di droghe
  9. Una storia di ipersensibilità al titanio puro
  10. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  11. Pazienti ritenuti non idonei per questo studio dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ponti in titanio
Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi VHI-10 valutata da Variazione rispetto al basale nei punteggi VHI-10 a 13 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 13 settimane dopo l'intervento
13 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi VHI, VHI-10 valutati da Cambiamenti nei punteggi VHI-10 prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento
52 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nei punteggi VHI, VHI-10 valutati dai cambiamenti nei punteggi VHI prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento
52 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nei punteggi VHI, VHI-10 valutati da Cambiamenti nei punteggi della sottoscala VHI nelle funzioni (F), (P) e (E)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento
52 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nei punteggi VHI, VHI-10 valutati da Cambiamenti nei risultati dei test di funzionalità fonatoria prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento
52 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nei punteggi VHI, VHI-10 valutati da Cambiamenti nei risultati dell'analisi acustica
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento
52 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nei punteggi VHI, VHI-10 valutati in base alla frequenza degli eventi avversi e dei difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento
52 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • otostl-0319 (Altro identificatore: UMIN-CTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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