Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för Adductor Spasmodisk Dysfoni genom typ 2 tyreoplastik med hjälp av titanbroar

30 april 2018 uppdaterad av: Kumamoto University
För adduktorspasmodisk dysfoni finns det ett behov av att etablera en ny terapi under de nuvarande omständigheterna där ingen standardterapi ännu har etablerats och existerande terapier inte ger permanent effekt. Utvärdering av effekten av typ 2 tyreoplastik med hjälp av titanbroar kommer att utöka de terapeutiska alternativen som finns tillgängliga för adduktorspasmodisk dysfoni och upprättande av en standardterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Spasmodisk dysfoni är en typ av funktionell dysfoni som inte är förknippad med någon organisk abnormitet eller pares i struphuvudet. Talstörningen i denna sjukdom orsakas av ofrivilliga och intermittenta spasmer i de intralaryngeala musklerna (Castelon, 2002).

Det finns ingen botande behandling för denna sjukdom. Konservativa terapier inkluderar röstträning (röstterapi) och muskelavslappnande medicin för att lindra spänningen i struphuvudet under tal, även om det inte finns mycket bevis som stöder effektiviteten av någondera. En internationellt använd terapi är lokal injektion av botulinumtoxin A i de intralaryngeala musklerna för att undertrycka ofrivilliga rörelser av stämbanden. Injektionen kan administreras perkutant från den främre nacken inom kort tid, och ett antal rapporter har visat en effekt på mer än 90 % av denna behandling (Tisch 2003, Blitzer 2010). Denna lokala injektionsterapi är emellertid endast effektiv under en begränsad period på 3 till 4 månader, och periodiska injektioner måste fortsätta under hela livet för att bibehålla lindring från symtomen under rådande omständigheter.

Typ 2 tyreoplastik är ett operativt ingrepp där sköldkörtelbrosket snittas vid mittlinjen, och det inskurna gapet öppnas och fixeras med tyreoartenoidmusklerna fästa på båda sidor, så att stämbanden inte stängs för hårt under tal även med starka adduktion av glottis, eftersom symtomen på adduktorspasmodisk dysfoni orsakas av överdriven stängning av glottis på grund av stark ofrivillig och intermittent adduktion av de intralaryngeala musklerna (Isshiki 2001).

2002 utvecklades titanbron gjord av biokompatibelt rent titan i Japan för exklusiv användning vid typ 2 tyreoplastik (Isshiki 2004). När titanbron användes i faktiska fall försvann symtomen utan att återkomma efter operationen (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).

Det finns ett behov av att etablera en ny terapi under de nuvarande omständigheterna där ingen standardterapi ännu har etablerats och existerande terapier inte ger permanent effekt. Utvärdering av effekten av typ 2 tyreoplastik med hjälp av titanbroar kommer att utöka de terapeutiska alternativen som finns tillgängliga för adduktorspasmodisk dysfoni och upprättande av en standardterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0027
        • Yokohama City University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av adduktorspasmodisk dysfoni av en styrelsecertifierad otorhinolaryngologist certifierad av Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
  2. Minst 1 års erfarenhet av subjektiv eller objektiv ansträngd talproduktion, eller pauser på vissa ljud, på grund av adduktorspasmodisk dysfoni
  3. En totalpoäng på 20 eller mer på Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
  4. Icke-svarare på röstterapi utförd före informerat samtycke
  5. 18 till 80 år inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke
  6. Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie, tillhandahållet av patienter eller deras juridiskt godtagbara representanter

Exklusions kriterier:

  1. Dysfagi, larynxförlamning eller någon strukturell störning i stämbandet
  2. Tidigare operation för adduktorspasmodisk dysfoni
  3. Lokal injektion av botulinumtoxin typ A i de intralaryngeala musklerna inom 6 månader före informerat samtycke
  4. Allvarliga samtidiga sjukdomar
  5. Operation med allmän anestesi planerad under studieperioden eller operation utförd inom de senaste 4 veckorna
  6. Deltagande i någon annan studie med någon annan intervention inom 12 veckor före informerat samtycke, eller planerat deltagande i en sådan studie under studieperioden efter registreringen i denna studie
  7. Psykiatrisk störning som kräver behandling, eller psykisk eller intellektuell funktionsnedsättning som kan påverka genomförandet av studien
  8. En historia av alkoholism eller drogmissbruk
  9. En historia av överkänslighet mot rent titan
  10. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studietiden
  11. Patienter som av någon annan anledning bedöms vara olämpliga för denna studie av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Titanbroar
Kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i VHI-10-poäng utvärderade av Förändring från baslinjen i VHI-10-poäng 13 veckor efter operation
Tidsram: 13 veckor efter operationen
13 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i VHI-,VHI-10-poäng utvärderade av Förändringar i VHI-10-poäng före och efter operation
Tidsram: 52 veckor efter operationen
52 veckor efter operationen
Förändringar i VHI,VHI-10-poäng bedömda av Förändringar i VHI-poäng före och efter operation
Tidsram: 52 veckor efter operationen
52 veckor efter operationen
Förändringar i VHI,VHI-10 poäng bedömda av Förändringar i VHI subskala poäng i funktionella (F), (P) och (E)
Tidsram: 52 veckor efter operationen
52 veckor efter operationen
Förändringar i VHI,VHI-10 poäng utvärderade av Förändringar i fonatoriska funktionstestresultat före och efter operation
Tidsram: 52 veckor efter operationen
52 veckor efter operationen
Förändringar i VHI,VHI-10 poäng utvärderade av Förändringar i akustiska analysresultat
Tidsram: 52 veckor efter operationen
52 veckor efter operationen
Förändringar i VHI,VHI-10 poäng utvärderade av Frekvens av biverkningar och enhetsdefekter
Tidsram: 52 veckor efter operationen
52 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera