- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02528006
Behandling för Adductor Spasmodisk Dysfoni genom typ 2 tyreoplastik med hjälp av titanbroar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spasmodisk dysfoni är en typ av funktionell dysfoni som inte är förknippad med någon organisk abnormitet eller pares i struphuvudet. Talstörningen i denna sjukdom orsakas av ofrivilliga och intermittenta spasmer i de intralaryngeala musklerna (Castelon, 2002).
Det finns ingen botande behandling för denna sjukdom. Konservativa terapier inkluderar röstträning (röstterapi) och muskelavslappnande medicin för att lindra spänningen i struphuvudet under tal, även om det inte finns mycket bevis som stöder effektiviteten av någondera. En internationellt använd terapi är lokal injektion av botulinumtoxin A i de intralaryngeala musklerna för att undertrycka ofrivilliga rörelser av stämbanden. Injektionen kan administreras perkutant från den främre nacken inom kort tid, och ett antal rapporter har visat en effekt på mer än 90 % av denna behandling (Tisch 2003, Blitzer 2010). Denna lokala injektionsterapi är emellertid endast effektiv under en begränsad period på 3 till 4 månader, och periodiska injektioner måste fortsätta under hela livet för att bibehålla lindring från symtomen under rådande omständigheter.
Typ 2 tyreoplastik är ett operativt ingrepp där sköldkörtelbrosket snittas vid mittlinjen, och det inskurna gapet öppnas och fixeras med tyreoartenoidmusklerna fästa på båda sidor, så att stämbanden inte stängs för hårt under tal även med starka adduktion av glottis, eftersom symtomen på adduktorspasmodisk dysfoni orsakas av överdriven stängning av glottis på grund av stark ofrivillig och intermittent adduktion av de intralaryngeala musklerna (Isshiki 2001).
2002 utvecklades titanbron gjord av biokompatibelt rent titan i Japan för exklusiv användning vid typ 2 tyreoplastik (Isshiki 2004). När titanbron användes i faktiska fall försvann symtomen utan att återkomma efter operationen (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).
Det finns ett behov av att etablera en ny terapi under de nuvarande omständigheterna där ingen standardterapi ännu har etablerats och existerande terapier inte ger permanent effekt. Utvärdering av effekten av typ 2 tyreoplastik med hjälp av titanbroar kommer att utöka de terapeutiska alternativen som finns tillgängliga för adduktorspasmodisk dysfoni och upprättande av en standardterapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8501
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0027
- Yokohama City University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av adduktorspasmodisk dysfoni av en styrelsecertifierad otorhinolaryngologist certifierad av Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
- Minst 1 års erfarenhet av subjektiv eller objektiv ansträngd talproduktion, eller pauser på vissa ljud, på grund av adduktorspasmodisk dysfoni
- En totalpoäng på 20 eller mer på Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
- Icke-svarare på röstterapi utförd före informerat samtycke
- 18 till 80 år inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke
- Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie, tillhandahållet av patienter eller deras juridiskt godtagbara representanter
Exklusions kriterier:
- Dysfagi, larynxförlamning eller någon strukturell störning i stämbandet
- Tidigare operation för adduktorspasmodisk dysfoni
- Lokal injektion av botulinumtoxin typ A i de intralaryngeala musklerna inom 6 månader före informerat samtycke
- Allvarliga samtidiga sjukdomar
- Operation med allmän anestesi planerad under studieperioden eller operation utförd inom de senaste 4 veckorna
- Deltagande i någon annan studie med någon annan intervention inom 12 veckor före informerat samtycke, eller planerat deltagande i en sådan studie under studieperioden efter registreringen i denna studie
- Psykiatrisk störning som kräver behandling, eller psykisk eller intellektuell funktionsnedsättning som kan påverka genomförandet av studien
- En historia av alkoholism eller drogmissbruk
- En historia av överkänslighet mot rent titan
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studietiden
- Patienter som av någon annan anledning bedöms vara olämpliga för denna studie av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Titanbroar
Kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i VHI-10-poäng utvärderade av Förändring från baslinjen i VHI-10-poäng 13 veckor efter operation
Tidsram: 13 veckor efter operationen
|
13 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i VHI-,VHI-10-poäng utvärderade av Förändringar i VHI-10-poäng före och efter operation
Tidsram: 52 veckor efter operationen
|
52 veckor efter operationen
|
Förändringar i VHI,VHI-10-poäng bedömda av Förändringar i VHI-poäng före och efter operation
Tidsram: 52 veckor efter operationen
|
52 veckor efter operationen
|
Förändringar i VHI,VHI-10 poäng bedömda av Förändringar i VHI subskala poäng i funktionella (F), (P) och (E)
Tidsram: 52 veckor efter operationen
|
52 veckor efter operationen
|
Förändringar i VHI,VHI-10 poäng utvärderade av Förändringar i fonatoriska funktionstestresultat före och efter operation
Tidsram: 52 veckor efter operationen
|
52 veckor efter operationen
|
Förändringar i VHI,VHI-10 poäng utvärderade av Förändringar i akustiska analysresultat
Tidsram: 52 veckor efter operationen
|
52 veckor efter operationen
|
Förändringar i VHI,VHI-10 poäng utvärderade av Frekvens av biverkningar och enhetsdefekter
Tidsram: 52 veckor efter operationen
|
52 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Castelon Konkiewitz E, Trender-Gerhard I, Kamm C, Warner T, Ben-Shlomo Y, Gasser T, Conrad B, Ceballos-Baumann AO. Service-based survey of dystonia in munich. Neuroepidemiology. 2002 Jul-Aug;21(4):202-6. doi: 10.1159/000059525.
- Ryuichi Yamazaki. Epidemiological Investigation on Spasmodic Dysphonia: Investigation by Questionnaire. The Japan Journal of Logopedics and Phoniatrics. 2001;42(4):343-347
- Sulica L. Contemporary management of spasmodic dysphonia. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;12(6):543-8. doi: 10.1097/01.moo.0000145959.50513.5e.
- Ludlow CL, Adler CH, Berke GS, Bielamowicz SA, Blitzer A, Bressman SB, Hallett M, Jinnah HA, Juergens U, Martin SB, Perlmutter JS, Sapienza C, Singleton A, Tanner CM, Woodson GE. Research priorities in spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Oct;139(4):495-505. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.624.
- Tisch SH, Brake HM, Law M, Cole IE, Darveniza P. Spasmodic dysphonia: clinical features and effects of botulinum toxin therapy in 169 patients-an Australian experience. J Clin Neurosci. 2003 Jul;10(4):434-8. doi: 10.1016/s0967-5868(03)00020-1.
- Blitzer A. Spasmodic dysphonia and botulinum toxin: experience from the largest treatment series. Eur J Neurol. 2010 Jul;17 Suppl 1:28-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03047.x.
- Schwartz SR, Cohen SM, Dailey SH, Rosenfeld RM, Deutsch ES, Gillespie MB, Granieri E, Hapner ER, Kimball CE, Krouse HJ, McMurray JS, Medina S, O'Brien K, Ouellette DR, Messinger-Rapport BJ, Stachler RJ, Strode S, Thompson DM, Stemple JC, Willging JP, Cowley T, McCoy S, Bernad PG, Patel MM. Clinical practice guideline: hoarseness (dysphonia). Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Sep;141(3 Suppl 2):S1-S31. doi: 10.1016/j.otohns.2009.06.744.
- Tsuji DH, Chrispim FS, Imamura R, Sennes LU, Hachiya A. Impact in vocal quality in partial myectomy and neurectomy endoscopic of thyroarytenoid muscle in patients with adductor spasmodic dysphonia. Braz J Otorhinolaryngol. 2006 Mar-Apr;72(2):261-6. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30066-5.
- Nakamura K, Muta H, Watanabe Y, Mochizuki R, Yoshida T, Suzuki M. Surgical treatment for adductor spasmodic dysphonia--efficacy of bilateral thyroarytenoid myectomy under microlaryngoscopy. Acta Otolaryngol. 2008;128(12):1348-53. doi: 10.1080/00016480801965019.
- Isshiki N, Haji T, Yamamoto Y, Mahieu HF. Thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: further experiences. Laryngoscope. 2001 Apr;111(4 Pt 1):615-21. doi: 10.1097/00005537-200104000-00011.
- Isshiki N, Yamamoto I, Fukagai S. Type 2 thyroplasty for spasmodic dysphonia: fixation using a titanium bridge. Acta Otolaryngol. 2004 Apr;124(3):309-12. doi: 10.1080/00016480410016261.
- Sanuki T, Isshiki N. Overall evaluation of effectiveness of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2007 Dec;117(12):2255-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814684fa.
- Sanuki T, Isshiki N. Outcomes of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: analysis of revision and unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2009 Nov;129(11):1287-93. doi: 10.3109/00016480802620639.
- Isshiki N, Sanuki T. Surgical tips for type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: modified technique after reviewing unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2010 Feb;130(2):275-80. doi: 10.3109/00016480903036255.
- Sanuki T, Yumoto E, Minoda R, Kodama N. Effects of type II thyroplasty on adductor spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):540-6. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.018.
- Tetsuji Sanuki, Eiji Yumoto, Narihiro Kodama. Management of Adductor Spasmodic Dysphonia. The Larynx Japan. 2012;24(2):80-83
- Chan SW, Baxter M, Oates J, Yorston A. Long-term results of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1604-8. doi: 10.1097/00005537-200409000-00019.
- Jacobson BH, Johnson A, Grywalski C, et al: The Voice Handicap Index (VHI): development and validation. Am J Speech-Lang Pathol, 1997; 6: 66-70.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (NavyGHB)
- otostl-0319 (Annan identifierare: UMIN-CTR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .