- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02528006
Adductor görcsös dysphonia kezelése 2-es típusú pajzsplasztikával titánhidak használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A görcsös dysphonia a funkcionális diszfónia egy fajtája, amely nem társul semmilyen szervi rendellenességhez vagy a gége bénulásához. Ebben a betegségben a beszédzavart az intralaryngealis izmok akaratlan és időszakos görcsei okozzák (Castelon, 2002).
Ennek a betegségnek nincs gyógyító kezelése. A konzervatív terápiák közé tartozik a hangtréning (hangterápia) és az izomrelaxáns gyógyszerek, amelyek enyhítik a gége beszéd közbeni feszültségét, bár nincs sok bizonyíték egyikük hatékonyságának alátámasztására. Egy nemzetközileg alkalmazott terápia a botulinum toxin A helyi injekciója az intralaryngealis izmokba, hogy elnyomja a hangszalagok akaratlan mozgását. Az injekció rövid időn belül perkután beadható a nyak elülső részéből, és számos jelentés szerint ez a kezelés 90%-nál nagyobb hatékonyságot mutat (Tisch 2003, Blitzer 2010). Ez a helyi injekciós terápia azonban csak korlátozott ideig, 3-4 hónapig hatásos, és az időszakos injekciókat egész életen át folytatni kell a tünetek enyhülésének fenntartása érdekében a jelenlegi körülmények között.
A 2-es típusú pajzsplasztika egy olyan műtéti beavatkozás, melynek során a pajzsmirigyporcot a középvonalban bemetsszük, majd a bemetszett rést mindkét oldalon a thyroarytenoid izmokkal felnyitjuk és rögzítjük, így a hangszálak beszéd közben még erős beszéd esetén sem záródnak túl szorosan. a glottis addukciója, mivel az adductor görcsös dysphonia tüneteit a glottis túlzott záródása okozza az intralaryngealis izmok erős akaratlan és időszakos addukciója miatt (Isshiki 2001).
2002-ben a biokompatibilis tiszta titánból készült titánhidat Japánban fejlesztették ki, kizárólag a 2-es típusú pajzsplasztikában való használatra (Isshiki 2004). A titánhíd tényleges használatakor a tünetek a műtét után kiújulás nélkül eltűntek (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).
Új terápia kialakítására van szükség a jelenlegi körülmények között, ahol még nem alakult ki standard terápia, és a meglévő terápiák nem biztosítanak tartós hatást. A titánhidas 2-es típusú pajzsplasztika hatékonyságának értékelése kibővíti az adductor görcsös dysphonia terápiás lehetőségeit és egy standard terápia kialakítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japán, 606-8501
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8638
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0027
- Yokohama city university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az adductor görcsös dysphonia diagnózisa a Japan Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc. által minősített fül-orr-gégész szakorvos által.
- Legalább 1 éves tapasztalat szubjektív vagy objektív nehéz beszédprodukcióban, vagy bizonyos hangok szüneteiben adductor görcsös dysphonia miatt
- A Voice Handicap Index-10 (VHI-10) összpontszáma legalább 20
- A tájékozott beleegyezés előtt végzett hangterápiára nem reagálók
- 18 és 80 év közöttiek a beleegyezés időpontjában
- A betegek vagy jogilag elfogadható képviselőik írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Dysphagia, gégebénulás vagy bármilyen szerkezeti rendellenesség a hangszalagban
- Korábbi műtét adductor görcsös dysphonia miatt
- Az A típusú botulinum toxin helyi injekciója az intralaryngealis izmokba 6 hónappal a beleegyezés előtt
- Súlyos kísérő betegségek
- A vizsgálati időszak alatt tervezett általános érzéstelenítéssel végzett műtét vagy az elmúlt 4 hétben végrehajtott műtét
- Részvétel bármely más vizsgálatban, bármilyen más beavatkozással a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 12 héten belül, vagy az ilyen vizsgálatban való tervezett részvétel a vizsgálatba való beiratkozást követő vizsgálati időszakban
- Kezelést igénylő pszichiátriai rendellenesség vagy mentális vagy értelmi fogyatékosság, amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását
- Alkoholizmus vagy kábítószer-használat története
- Tiszta titánnal szembeni túlérzékenység története
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló bármely más okból nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Titán hidak
Sebészet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A VHI-10 pontszámok változása a VHI-10 pontszámok kiindulási értékhez képesti változása alapján 13 héttel a műtét után
Időkeret: 13 héttel a műtét után
|
13 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A VHI, VHI-10 pontszámok változásai a VHI-10 pontszámokban a műtét előtt és után bekövetkezett változások alapján értékelve
Időkeret: 52 héttel a műtét után
|
52 héttel a műtét után
|
|
A VHI, VHI-10 pontszámok változásai a VHI-pontszámok műtét előtti és utáni változásai alapján értékelve
Időkeret: 52 héttel a műtét után
|
52 héttel a műtét után
|
|
VHI, VHI-10 pontszámok változása a VHI alskála pontszámainak változásai alapján a funkcionális (F), (P) és (E) értékben
Időkeret: 52 héttel a műtét után
|
52 héttel a műtét után
|
|
A VHI, VHI-10 pontszámok változásai a fonatorikus funkciótesztek eredményeinek változásai műtét előtt és után
Időkeret: 52 héttel a műtét után
|
52 héttel a műtét után
|
|
A VHI,VHI-10 pontszámok változásai az akusztikai elemzési eredmények változásai alapján értékelve
Időkeret: 52 héttel a műtét után
|
52 héttel a műtét után
|
|
A VHI, VHI-10 pontszámok változásai a nemkívánatos események gyakorisága és az eszközhibák alapján értékelve
Időkeret: 52 héttel a műtét után
|
52 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Castelon Konkiewitz E, Trender-Gerhard I, Kamm C, Warner T, Ben-Shlomo Y, Gasser T, Conrad B, Ceballos-Baumann AO. Service-based survey of dystonia in munich. Neuroepidemiology. 2002 Jul-Aug;21(4):202-6. doi: 10.1159/000059525.
- Ryuichi Yamazaki. Epidemiological Investigation on Spasmodic Dysphonia: Investigation by Questionnaire. The Japan Journal of Logopedics and Phoniatrics. 2001;42(4):343-347
- Sulica L. Contemporary management of spasmodic dysphonia. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;12(6):543-8. doi: 10.1097/01.moo.0000145959.50513.5e.
- Ludlow CL, Adler CH, Berke GS, Bielamowicz SA, Blitzer A, Bressman SB, Hallett M, Jinnah HA, Juergens U, Martin SB, Perlmutter JS, Sapienza C, Singleton A, Tanner CM, Woodson GE. Research priorities in spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Oct;139(4):495-505. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.624.
- Tisch SH, Brake HM, Law M, Cole IE, Darveniza P. Spasmodic dysphonia: clinical features and effects of botulinum toxin therapy in 169 patients-an Australian experience. J Clin Neurosci. 2003 Jul;10(4):434-8. doi: 10.1016/s0967-5868(03)00020-1.
- Blitzer A. Spasmodic dysphonia and botulinum toxin: experience from the largest treatment series. Eur J Neurol. 2010 Jul;17 Suppl 1:28-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03047.x.
- Schwartz SR, Cohen SM, Dailey SH, Rosenfeld RM, Deutsch ES, Gillespie MB, Granieri E, Hapner ER, Kimball CE, Krouse HJ, McMurray JS, Medina S, O'Brien K, Ouellette DR, Messinger-Rapport BJ, Stachler RJ, Strode S, Thompson DM, Stemple JC, Willging JP, Cowley T, McCoy S, Bernad PG, Patel MM. Clinical practice guideline: hoarseness (dysphonia). Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Sep;141(3 Suppl 2):S1-S31. doi: 10.1016/j.otohns.2009.06.744.
- Tsuji DH, Chrispim FS, Imamura R, Sennes LU, Hachiya A. Impact in vocal quality in partial myectomy and neurectomy endoscopic of thyroarytenoid muscle in patients with adductor spasmodic dysphonia. Braz J Otorhinolaryngol. 2006 Mar-Apr;72(2):261-6. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30066-5.
- Nakamura K, Muta H, Watanabe Y, Mochizuki R, Yoshida T, Suzuki M. Surgical treatment for adductor spasmodic dysphonia--efficacy of bilateral thyroarytenoid myectomy under microlaryngoscopy. Acta Otolaryngol. 2008;128(12):1348-53. doi: 10.1080/00016480801965019.
- Isshiki N, Haji T, Yamamoto Y, Mahieu HF. Thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: further experiences. Laryngoscope. 2001 Apr;111(4 Pt 1):615-21. doi: 10.1097/00005537-200104000-00011.
- Isshiki N, Yamamoto I, Fukagai S. Type 2 thyroplasty for spasmodic dysphonia: fixation using a titanium bridge. Acta Otolaryngol. 2004 Apr;124(3):309-12. doi: 10.1080/00016480410016261.
- Sanuki T, Isshiki N. Overall evaluation of effectiveness of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2007 Dec;117(12):2255-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814684fa.
- Sanuki T, Isshiki N. Outcomes of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: analysis of revision and unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2009 Nov;129(11):1287-93. doi: 10.3109/00016480802620639.
- Isshiki N, Sanuki T. Surgical tips for type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: modified technique after reviewing unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2010 Feb;130(2):275-80. doi: 10.3109/00016480903036255.
- Sanuki T, Yumoto E, Minoda R, Kodama N. Effects of type II thyroplasty on adductor spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):540-6. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.018.
- Tetsuji Sanuki, Eiji Yumoto, Narihiro Kodama. Management of Adductor Spasmodic Dysphonia. The Larynx Japan. 2012;24(2):80-83
- Chan SW, Baxter M, Oates J, Yorston A. Long-term results of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1604-8. doi: 10.1097/00005537-200409000-00019.
- Jacobson BH, Johnson A, Grywalski C, et al: The Voice Handicap Index (VHI): development and validation. Am J Speech-Lang Pathol, 1997; 6: 66-70.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- otostl-0319 (Egyéb azonosító: UMIN-CTR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .