Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adductor görcsös dysphonia kezelése 2-es típusú pajzsplasztikával titánhidak használatával

2018. április 30. frissítette: Kumamoto University
Adductor görcsös dysphonia esetén új terápia kidolgozására van szükség a jelenlegi körülmények között, ahol még nem alakult ki standard terápia, és a meglévő terápiák nem biztosítanak tartós hatást. A titánhidas 2-es típusú pajzsplasztika hatékonyságának értékelése kibővíti az adductor görcsös dysphonia terápiás lehetőségeit és egy standard terápia kialakítását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A görcsös dysphonia a funkcionális diszfónia egy fajtája, amely nem társul semmilyen szervi rendellenességhez vagy a gége bénulásához. Ebben a betegségben a beszédzavart az intralaryngealis izmok akaratlan és időszakos görcsei okozzák (Castelon, 2002).

Ennek a betegségnek nincs gyógyító kezelése. A konzervatív terápiák közé tartozik a hangtréning (hangterápia) és az izomrelaxáns gyógyszerek, amelyek enyhítik a gége beszéd közbeni feszültségét, bár nincs sok bizonyíték egyikük hatékonyságának alátámasztására. Egy nemzetközileg alkalmazott terápia a botulinum toxin A helyi injekciója az intralaryngealis izmokba, hogy elnyomja a hangszalagok akaratlan mozgását. Az injekció rövid időn belül perkután beadható a nyak elülső részéből, és számos jelentés szerint ez a kezelés 90%-nál nagyobb hatékonyságot mutat (Tisch 2003, Blitzer 2010). Ez a helyi injekciós terápia azonban csak korlátozott ideig, 3-4 hónapig hatásos, és az időszakos injekciókat egész életen át folytatni kell a tünetek enyhülésének fenntartása érdekében a jelenlegi körülmények között.

A 2-es típusú pajzsplasztika egy olyan műtéti beavatkozás, melynek során a pajzsmirigyporcot a középvonalban bemetsszük, majd a bemetszett rést mindkét oldalon a thyroarytenoid izmokkal felnyitjuk és rögzítjük, így a hangszálak beszéd közben még erős beszéd esetén sem záródnak túl szorosan. a glottis addukciója, mivel az adductor görcsös dysphonia tüneteit a glottis túlzott záródása okozza az intralaryngealis izmok erős akaratlan és időszakos addukciója miatt (Isshiki 2001).

2002-ben a biokompatibilis tiszta titánból készült titánhidat Japánban fejlesztették ki, kizárólag a 2-es típusú pajzsplasztikában való használatra (Isshiki 2004). A titánhíd tényleges használatakor a tünetek a műtét után kiújulás nélkül eltűntek (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).

Új terápia kialakítására van szükség a jelenlegi körülmények között, ahol még nem alakult ki standard terápia, és a meglévő terápiák nem biztosítanak tartós hatást. A titánhidas 2-es típusú pajzsplasztika hatékonyságának értékelése kibővíti az adductor görcsös dysphonia terápiás lehetőségeit és egy standard terápia kialakítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japán, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0027
        • Yokohama city university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az adductor görcsös dysphonia diagnózisa a Japan Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc. által minősített fül-orr-gégész szakorvos által.
  2. Legalább 1 éves tapasztalat szubjektív vagy objektív nehéz beszédprodukcióban, vagy bizonyos hangok szüneteiben adductor görcsös dysphonia miatt
  3. A Voice Handicap Index-10 (VHI-10) összpontszáma legalább 20
  4. A tájékozott beleegyezés előtt végzett hangterápiára nem reagálók
  5. 18 és 80 év közöttiek a beleegyezés időpontjában
  6. A betegek vagy jogilag elfogadható képviselőik írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Dysphagia, gégebénulás vagy bármilyen szerkezeti rendellenesség a hangszalagban
  2. Korábbi műtét adductor görcsös dysphonia miatt
  3. Az A típusú botulinum toxin helyi injekciója az intralaryngealis izmokba 6 hónappal a beleegyezés előtt
  4. Súlyos kísérő betegségek
  5. A vizsgálati időszak alatt tervezett általános érzéstelenítéssel végzett műtét vagy az elmúlt 4 hétben végrehajtott műtét
  6. Részvétel bármely más vizsgálatban, bármilyen más beavatkozással a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 12 héten belül, vagy az ilyen vizsgálatban való tervezett részvétel a vizsgálatba való beiratkozást követő vizsgálati időszakban
  7. Kezelést igénylő pszichiátriai rendellenesség vagy mentális vagy értelmi fogyatékosság, amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását
  8. Alkoholizmus vagy kábítószer-használat története
  9. Tiszta titánnal szembeni túlérzékenység története
  10. Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
  11. Azok a betegek, akiket a vizsgáló bármely más okból nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Titán hidak
Sebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VHI-10 pontszámok változása a VHI-10 pontszámok kiindulási értékhez képesti változása alapján 13 héttel a műtét után
Időkeret: 13 héttel a műtét után
13 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VHI, VHI-10 pontszámok változásai a VHI-10 pontszámokban a műtét előtt és után bekövetkezett változások alapján értékelve
Időkeret: 52 héttel a műtét után
52 héttel a műtét után
A VHI, VHI-10 pontszámok változásai a VHI-pontszámok műtét előtti és utáni változásai alapján értékelve
Időkeret: 52 héttel a műtét után
52 héttel a műtét után
VHI, VHI-10 pontszámok változása a VHI alskála pontszámainak változásai alapján a funkcionális (F), (P) és (E) értékben
Időkeret: 52 héttel a műtét után
52 héttel a műtét után
A VHI, VHI-10 pontszámok változásai a fonatorikus funkciótesztek eredményeinek változásai műtét előtt és után
Időkeret: 52 héttel a műtét után
52 héttel a műtét után
A VHI,VHI-10 pontszámok változásai az akusztikai elemzési eredmények változásai alapján értékelve
Időkeret: 52 héttel a műtét után
52 héttel a műtét után
A VHI, VHI-10 pontszámok változásai a nemkívánatos események gyakorisága és az eszközhibák alapján értékelve
Időkeret: 52 héttel a műtét után
52 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
  • otostl-0319 (Egyéb azonosító: UMIN-CTR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel