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Tratamiento de la Disfonía Espasmódica Aductora mediante Tiroplastia Tipo 2 con Puentes de Titanio

30 de abril de 2018 actualizado por: Kumamoto University
Para la disfonía espasmódica de los aductores, existe la necesidad de establecer una nueva terapia en las circunstancias actuales en las que aún no se ha establecido una terapia estándar y las terapias existentes no logran proporcionar un efecto permanente. La evaluación de la eficacia de la tiroplastia tipo 2 con puentes de titanio ampliará las opciones terapéuticas disponibles para la disfonía espasmódica aductora y establecerá una terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La disfonía espasmódica es un tipo de disfonía funcional no asociada a ninguna anomalía orgánica o parálisis de la laringe. El trastorno del habla en esta enfermedad es causado por espasmos involuntarios e intermitentes de los músculos intralaríngeos (Castelon, 2002).

No existe un tratamiento curativo para esta enfermedad. Las terapias conservadoras incluyen entrenamiento de la voz (terapia de la voz) y medicamentos relajantes musculares para aliviar la tensión en la laringe durante el habla, aunque no hay mucha evidencia que respalde la efectividad de ninguno de los dos. Una terapia empleada internacionalmente es la inyección local de toxina botulínica A en los músculos intralaríngeos para suprimir los movimientos involuntarios de las cuerdas vocales. La inyección se puede administrar por vía percutánea desde la parte anterior del cuello en poco tiempo y varios informes han indicado una eficacia superior al 90% de este tratamiento (Tisch 2003, Blitzer 2010). Sin embargo, esta terapia de inyecciones locales es efectiva solo durante un período limitado de 3 a 4 meses, y las inyecciones periódicas deben continuarse durante toda la vida para mantener el alivio de los síntomas en las circunstancias actuales.

La tiroplastia de tipo 2 es un procedimiento quirúrgico en el que se incide el cartílago tiroideo en la línea media, y el espacio inciso se abre y se fija con los músculos tiroaritenoideos adheridos a ambos lados, de modo que las cuerdas vocales no se cierren con demasiada fuerza durante el habla, incluso con voz fuerte. aducción de la glotis, ya que los síntomas de la disfonía espasmódica aductora son causados ​​por el cierre excesivo de la glotis debido a la fuerte aducción involuntaria e intermitente de los músculos intralaríngeos (Isshiki 2001).

En 2002, se desarrolló en Japón el puente de titanio hecho de titanio puro biocompatible para uso exclusivo en la tiroplastia tipo 2 (Isshiki 2004). Cuando se utilizó el puente de titanio en casos reales, los síntomas desaparecieron sin recurrencia después de la operación (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).

Existe la necesidad de establecer una nueva terapia en las circunstancias actuales en las que aún no se ha establecido una terapia estándar y las terapias existentes no logran proporcionar un efecto permanente. La evaluación de la eficacia de la tiroplastia tipo 2 con puentes de titanio ampliará las opciones terapéuticas disponibles para la disfonía espasmódica aductora y establecerá una terapia estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0027
        • Yokohama city university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de disfonía espasmódica aductora por un otorrinolaringólogo certificado por la Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
  2. Al menos 1 año de experiencia de producción subjetiva u objetiva del habla dificultosa, o pausas en ciertos sonidos, debido a disfonía espasmódica aductora
  3. Una puntuación total de 20 o más en el Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
  4. No respondedores a la terapia de voz realizada antes del consentimiento informado
  5. 18 a 80 años de edad inclusive en el momento del consentimiento informado
  6. Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio, proporcionado por los pacientes o sus representantes legalmente aceptables

Criterio de exclusión:

  1. Disfagia, parálisis laríngea o cualquier trastorno estructural en la cuerda vocal
  2. Cirugía previa por disfonía espasmódica de aductores
  3. Inyección local de toxina botulínica tipo A en los músculos intralaríngeos dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado
  4. Enfermedades concomitantes graves
  5. Cirugía con anestesia general programada durante el período de estudio o cirugía realizada en las últimas 4 semanas
  6. Participación en cualquier otro estudio que utilice cualquier otra intervención dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento informado, o participación planificada en dicho estudio durante el período de estudio posterior a la inscripción en este estudio
  7. Trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento, o discapacidad mental o intelectual que pueda afectar la realización del estudio
  8. Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
  9. Antecedentes de hipersensibilidad al titanio puro
  10. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de estudio
  11. Pacientes considerados no elegibles para este estudio por el investigador por cualquier otra razón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Puentes de titanio
Cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del VHI-10 evaluado por Cambio desde el inicio en las puntuaciones del VHI-10 a las 13 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 13 semanas después de la cirugía
13 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del VHI,VHI-10 evaluados por Cambios en las puntuaciones del VHI-10 antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
52 semanas después de la cirugía
Cambios en las puntuaciones VHI,VHI-10 evaluados por Cambios en las puntuaciones VHI antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
52 semanas después de la cirugía
Cambios en las puntuaciones de VHI,VHI-10 evaluadas por Cambios en las puntuaciones de la subescala de VHI en el funcional (F), (P) y (E)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
52 semanas después de la cirugía
Cambios en las puntuaciones de VHI,VHI-10 evaluados por Cambios en los resultados de las pruebas de función fonatoria antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
52 semanas después de la cirugía
Cambios en las puntuaciones de VHI,VHI-10 evaluados por Cambios en los resultados del análisis acústico
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
52 semanas después de la cirugía
Cambios en las puntuaciones de VHI,VHI-10 evaluados por Frecuencia de eventos adversos y defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
52 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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