- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02528006
Tratamiento de la Disfonía Espasmódica Aductora mediante Tiroplastia Tipo 2 con Puentes de Titanio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfonía espasmódica es un tipo de disfonía funcional no asociada a ninguna anomalía orgánica o parálisis de la laringe. El trastorno del habla en esta enfermedad es causado por espasmos involuntarios e intermitentes de los músculos intralaríngeos (Castelon, 2002).
No existe un tratamiento curativo para esta enfermedad. Las terapias conservadoras incluyen entrenamiento de la voz (terapia de la voz) y medicamentos relajantes musculares para aliviar la tensión en la laringe durante el habla, aunque no hay mucha evidencia que respalde la efectividad de ninguno de los dos. Una terapia empleada internacionalmente es la inyección local de toxina botulínica A en los músculos intralaríngeos para suprimir los movimientos involuntarios de las cuerdas vocales. La inyección se puede administrar por vía percutánea desde la parte anterior del cuello en poco tiempo y varios informes han indicado una eficacia superior al 90% de este tratamiento (Tisch 2003, Blitzer 2010). Sin embargo, esta terapia de inyecciones locales es efectiva solo durante un período limitado de 3 a 4 meses, y las inyecciones periódicas deben continuarse durante toda la vida para mantener el alivio de los síntomas en las circunstancias actuales.
La tiroplastia de tipo 2 es un procedimiento quirúrgico en el que se incide el cartílago tiroideo en la línea media, y el espacio inciso se abre y se fija con los músculos tiroaritenoideos adheridos a ambos lados, de modo que las cuerdas vocales no se cierren con demasiada fuerza durante el habla, incluso con voz fuerte. aducción de la glotis, ya que los síntomas de la disfonía espasmódica aductora son causados por el cierre excesivo de la glotis debido a la fuerte aducción involuntaria e intermitente de los músculos intralaríngeos (Isshiki 2001).
En 2002, se desarrolló en Japón el puente de titanio hecho de titanio puro biocompatible para uso exclusivo en la tiroplastia tipo 2 (Isshiki 2004). Cuando se utilizó el puente de titanio en casos reales, los síntomas desaparecieron sin recurrencia después de la operación (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).
Existe la necesidad de establecer una nueva terapia en las circunstancias actuales en las que aún no se ha establecido una terapia estándar y las terapias existentes no logran proporcionar un efecto permanente. La evaluación de la eficacia de la tiroplastia tipo 2 con puentes de titanio ampliará las opciones terapéuticas disponibles para la disfonía espasmódica aductora y establecerá una terapia estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japón, 606-8501
- Kyoto University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8638
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0027
- Yokohama city university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de disfonía espasmódica aductora por un otorrinolaringólogo certificado por la Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc.
- Al menos 1 año de experiencia de producción subjetiva u objetiva del habla dificultosa, o pausas en ciertos sonidos, debido a disfonía espasmódica aductora
- Una puntuación total de 20 o más en el Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
- No respondedores a la terapia de voz realizada antes del consentimiento informado
- 18 a 80 años de edad inclusive en el momento del consentimiento informado
- Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio, proporcionado por los pacientes o sus representantes legalmente aceptables
Criterio de exclusión:
- Disfagia, parálisis laríngea o cualquier trastorno estructural en la cuerda vocal
- Cirugía previa por disfonía espasmódica de aductores
- Inyección local de toxina botulínica tipo A en los músculos intralaríngeos dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado
- Enfermedades concomitantes graves
- Cirugía con anestesia general programada durante el período de estudio o cirugía realizada en las últimas 4 semanas
- Participación en cualquier otro estudio que utilice cualquier otra intervención dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento informado, o participación planificada en dicho estudio durante el período de estudio posterior a la inscripción en este estudio
- Trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento, o discapacidad mental o intelectual que pueda afectar la realización del estudio
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
- Antecedentes de hipersensibilidad al titanio puro
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de estudio
- Pacientes considerados no elegibles para este estudio por el investigador por cualquier otra razón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Puentes de titanio
Cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del VHI-10 evaluado por Cambio desde el inicio en las puntuaciones del VHI-10 a las 13 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 13 semanas después de la cirugía
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13 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones del VHI,VHI-10 evaluados por Cambios en las puntuaciones del VHI-10 antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
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52 semanas después de la cirugía
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Cambios en las puntuaciones VHI,VHI-10 evaluados por Cambios en las puntuaciones VHI antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
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52 semanas después de la cirugía
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Cambios en las puntuaciones de VHI,VHI-10 evaluadas por Cambios en las puntuaciones de la subescala de VHI en el funcional (F), (P) y (E)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
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52 semanas después de la cirugía
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Cambios en las puntuaciones de VHI,VHI-10 evaluados por Cambios en los resultados de las pruebas de función fonatoria antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
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52 semanas después de la cirugía
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Cambios en las puntuaciones de VHI,VHI-10 evaluados por Cambios en los resultados del análisis acústico
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
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52 semanas después de la cirugía
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Cambios en las puntuaciones de VHI,VHI-10 evaluados por Frecuencia de eventos adversos y defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la cirugía
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52 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Tetsuji Sanuki, Eiji Yumoto, Narihiro Kodama. Management of Adductor Spasmodic Dysphonia. The Larynx Japan. 2012;24(2):80-83
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- Jacobson BH, Johnson A, Grywalski C, et al: The Voice Handicap Index (VHI): development and validation. Am J Speech-Lang Pathol, 1997; 6: 66-70.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- otostl-0319 (Otro identificador: UMIN-CTR)
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