- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02528006
Adductor-spasmodisen dysfonian hoito tyypin 2 kilpiplastikalla titaanisillalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spastinen dysfonia on eräänlainen toiminnallinen dysfonia, joka ei liity mihinkään orgaaniseen poikkeavuuteen tai kurkunpään halvaukseen. Tämän taudin puhehäiriö johtuu kurkunpäänsisäisten lihasten tahattomista ja ajoittaisista kouristuksista (Castelon, 2002).
Tähän sairauteen ei ole parantavaa hoitoa. Konservatiivisia hoitomuotoja ovat ääniharjoittelu (ääniterapia) ja lihasrelaksanttilääkkeet kurkunpään jännityksen lievittämiseksi puheen aikana, vaikka kummankaan tehokkuuden tueksi ei ole paljon näyttöä. Kansainvälisesti käytetty hoitomuoto on botuliinitoksiini A:n paikallinen injektio kurkunpäänsisäisiin lihaksiin äänihuulten tahattomien liikkeiden tukahduttamiseksi. Injektio voidaan antaa perkutaanisesti kaulan etuosasta lyhyessä ajassa, ja useat raportit ovat osoittaneet tämän hoidon yli 90 %:n tehokkuuden (Tisch 2003, Blitzer 2010). Tämä paikallinen injektiohoito on kuitenkin tehokas vain rajoitetun 3–4 kuukauden ajan, ja säännöllisiä injektioita on jatkettava koko elämän ajan oireiden lievittämiseksi nykyisissä olosuhteissa.
Tyreoplastia on leikkaus, jossa kilpirauhasen rusto viilletään keskilinjalta ja viiltoväli avataan ja kiinnitetään molemmilta puolilta kiinnittyneillä kilpirauhasen lihaksilla, jotta äänihuulet eivät sulkeudu liian tiukasti puheen aikana edes voimakkaalla puheella. äänihuulen adduktio, koska adduktorin spasmodisen dysfonian oireet johtuvat äänen liiallisesta sulkeutumisesta, joka johtuu kurkunpään sisäisten lihasten voimakkaasta tahattomasta ja ajoittaisesta adduktiosta (Isshiki 2001).
Vuonna 2002 bioyhteensopivasta puhtaasta titaanista valmistettu titaanisilta kehitettiin Japanissa käytettäväksi yksinomaan tyypin 2 kilpiplastiassa (Isshiki 2004). Kun titaanisiltaa käytettiin varsinaisissa tapauksissa, oireet hävisivät ilman uusiutumista leikkauksen jälkeen (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).
On olemassa tarve perustaa uusi hoito nykytilanteessa, jossa standardihoitoa ei ole vielä perustettu ja olemassa olevat hoidot eivät tuota pysyvää vaikutusta. Tyypin 2 tyreoplastian tehokkuuden arviointi titaanisillalla laajentaa adduktorin spasmodisen dysfonian hoitovaihtoehtoja ja standardihoidon perustamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8501
- Kyoto University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8638
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0027
- Yokohama city university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanin Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc:n sertifioima otorinolaryngologin suorittama adductor-spasmodisen dysfonian diagnoosi.
- Vähintään 1 vuoden kokemus subjektiivisesta tai objektiivisesta työläspuheen tuotannosta tai taukoja tietyissä äänissä adduktorin spasmodisesta dysfoniasta
- Äänivammaindeksi-10 (VHI-10) kokonaispistemäärä 20 tai enemmän
- Äänihoitoon reagoimattomat henkilöt, jotka on suoritettu ennen ilmoitettua suostumusta
- 18–80-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana mukaan lukien
- Potilaiden tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagia, kurkunpään halvaus tai mikä tahansa äänihuun rakenteellinen häiriö
- Aiempi leikkaus adductor-spasmodisen dysfonian vuoksi
- Paikallinen botuliinitoksiini tyypin A injektio kurkunpään lihaksiin 6 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Vakavat samanaikaiset sairaudet
- Tutkimusjakson aikana suunniteltu leikkaus yleisanestesialla tai viimeisen 4 viikon aikana tehty leikkaus
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa käytetään muuta interventiota 12 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta, tai suunniteltu osallistuminen tällaiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Hoitoa vaativa psykiatrinen häiriö tai henkinen tai älyllinen vamma, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Aiempi yliherkkyys puhtaalle titaanille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka tutkija ei jostain muusta syystä katsonut kelvollisiksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Titaaniset sillat
Leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos VHI-10-pisteissä mitattuna VHI-10-pisteiden muutoksella lähtötasosta 13 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 13 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
13 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset VHI-, VHI-10-pisteissä mitattuna VHI-10-pisteiden muutoksilla ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset VHI-, VHI-10-pisteissä mitattuna VHI-pisteiden muutoksilla ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset VHI-, VHI-10-pisteissä arvioituna Muutokset VHI-alaasteikkopisteissä toiminnallisissa (F), (P) ja (E)
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset VHI-, VHI-10-pisteissä arvioituna Muutokset fonatorisen toimintatestin tuloksissa ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset VHI-, VHI-10-pisteissä arvioituna Muutokset akustisissa analyysituloksissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset VHI-, VHI-10-pisteissä arvioituna haittatapahtumien ja laitevikojen esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Castelon Konkiewitz E, Trender-Gerhard I, Kamm C, Warner T, Ben-Shlomo Y, Gasser T, Conrad B, Ceballos-Baumann AO. Service-based survey of dystonia in munich. Neuroepidemiology. 2002 Jul-Aug;21(4):202-6. doi: 10.1159/000059525.
- Ryuichi Yamazaki. Epidemiological Investigation on Spasmodic Dysphonia: Investigation by Questionnaire. The Japan Journal of Logopedics and Phoniatrics. 2001;42(4):343-347
- Sulica L. Contemporary management of spasmodic dysphonia. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Dec;12(6):543-8. doi: 10.1097/01.moo.0000145959.50513.5e.
- Ludlow CL, Adler CH, Berke GS, Bielamowicz SA, Blitzer A, Bressman SB, Hallett M, Jinnah HA, Juergens U, Martin SB, Perlmutter JS, Sapienza C, Singleton A, Tanner CM, Woodson GE. Research priorities in spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Oct;139(4):495-505. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.624.
- Tisch SH, Brake HM, Law M, Cole IE, Darveniza P. Spasmodic dysphonia: clinical features and effects of botulinum toxin therapy in 169 patients-an Australian experience. J Clin Neurosci. 2003 Jul;10(4):434-8. doi: 10.1016/s0967-5868(03)00020-1.
- Blitzer A. Spasmodic dysphonia and botulinum toxin: experience from the largest treatment series. Eur J Neurol. 2010 Jul;17 Suppl 1:28-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03047.x.
- Schwartz SR, Cohen SM, Dailey SH, Rosenfeld RM, Deutsch ES, Gillespie MB, Granieri E, Hapner ER, Kimball CE, Krouse HJ, McMurray JS, Medina S, O'Brien K, Ouellette DR, Messinger-Rapport BJ, Stachler RJ, Strode S, Thompson DM, Stemple JC, Willging JP, Cowley T, McCoy S, Bernad PG, Patel MM. Clinical practice guideline: hoarseness (dysphonia). Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Sep;141(3 Suppl 2):S1-S31. doi: 10.1016/j.otohns.2009.06.744.
- Tsuji DH, Chrispim FS, Imamura R, Sennes LU, Hachiya A. Impact in vocal quality in partial myectomy and neurectomy endoscopic of thyroarytenoid muscle in patients with adductor spasmodic dysphonia. Braz J Otorhinolaryngol. 2006 Mar-Apr;72(2):261-6. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30066-5.
- Nakamura K, Muta H, Watanabe Y, Mochizuki R, Yoshida T, Suzuki M. Surgical treatment for adductor spasmodic dysphonia--efficacy of bilateral thyroarytenoid myectomy under microlaryngoscopy. Acta Otolaryngol. 2008;128(12):1348-53. doi: 10.1080/00016480801965019.
- Isshiki N, Haji T, Yamamoto Y, Mahieu HF. Thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: further experiences. Laryngoscope. 2001 Apr;111(4 Pt 1):615-21. doi: 10.1097/00005537-200104000-00011.
- Isshiki N, Yamamoto I, Fukagai S. Type 2 thyroplasty for spasmodic dysphonia: fixation using a titanium bridge. Acta Otolaryngol. 2004 Apr;124(3):309-12. doi: 10.1080/00016480410016261.
- Sanuki T, Isshiki N. Overall evaluation of effectiveness of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2007 Dec;117(12):2255-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814684fa.
- Sanuki T, Isshiki N. Outcomes of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: analysis of revision and unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2009 Nov;129(11):1287-93. doi: 10.3109/00016480802620639.
- Isshiki N, Sanuki T. Surgical tips for type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia: modified technique after reviewing unsatisfactory cases. Acta Otolaryngol. 2010 Feb;130(2):275-80. doi: 10.3109/00016480903036255.
- Sanuki T, Yumoto E, Minoda R, Kodama N. Effects of type II thyroplasty on adductor spasmodic dysphonia. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):540-6. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.018.
- Tetsuji Sanuki, Eiji Yumoto, Narihiro Kodama. Management of Adductor Spasmodic Dysphonia. The Larynx Japan. 2012;24(2):80-83
- Chan SW, Baxter M, Oates J, Yorston A. Long-term results of type II thyroplasty for adductor spasmodic dysphonia. Laryngoscope. 2004 Sep;114(9):1604-8. doi: 10.1097/00005537-200409000-00019.
- Jacobson BH, Johnson A, Grywalski C, et al: The Voice Handicap Index (VHI): development and validation. Am J Speech-Lang Pathol, 1997; 6: 66-70.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- otostl-0319 (Muu tunniste: UMIN-CTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Adductor Spastinen dysfonia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Dublin City UniversityEi vielä rekrytointiaAdductor StrainIrlanti
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointia
-
Ankara Etlik City HospitalEi vielä rekrytointiaAnatomia | Adductor Canal BlockTurkki (Türkiye)
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaAdductor Canal Block
-
Assiut UniversityValmisDeksmedetomidiini | Levobupivakaiini | Adductor Canal BlockEgypti
-
Women's College HospitalValmisAnestesia | Adductor Canal BlockKanada
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrytointiNivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi | Adductor Canal BlockTaiwan
-
Tanta UniversityValmisEturistisiteen rekonstruktio | Adductor Canal Block | Femoraalinen kolmiolohkoEgypti
-
Poitiers University HospitalValmisNeuromuskulaarisen tukoksen tarkkailu | Flexor Hallucis | Adductor PollicisRanska