Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adductor-spasmodisen dysfonian hoito tyypin 2 kilpiplastikalla titaanisillalla

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Kumamoto University
Adductor-spasmodiseen dysfoniaan on olemassa tarve ottaa käyttöön uusi hoito nykyisessä tilanteessa, jossa standardihoitoa ei ole vielä perustettu ja olemassa olevat hoidot eivät tuota pysyvää vaikutusta. Tyypin 2 tyreoplastian tehokkuuden arviointi titaanisillalla laajentaa adduktorin spasmodisen dysfonian hoitovaihtoehtoja ja standardihoidon perustamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spastinen dysfonia on eräänlainen toiminnallinen dysfonia, joka ei liity mihinkään orgaaniseen poikkeavuuteen tai kurkunpään halvaukseen. Tämän taudin puhehäiriö johtuu kurkunpäänsisäisten lihasten tahattomista ja ajoittaisista kouristuksista (Castelon, 2002).

Tähän sairauteen ei ole parantavaa hoitoa. Konservatiivisia hoitomuotoja ovat ääniharjoittelu (ääniterapia) ja lihasrelaksanttilääkkeet kurkunpään jännityksen lievittämiseksi puheen aikana, vaikka kummankaan tehokkuuden tueksi ei ole paljon näyttöä. Kansainvälisesti käytetty hoitomuoto on botuliinitoksiini A:n paikallinen injektio kurkunpäänsisäisiin lihaksiin äänihuulten tahattomien liikkeiden tukahduttamiseksi. Injektio voidaan antaa perkutaanisesti kaulan etuosasta lyhyessä ajassa, ja useat raportit ovat osoittaneet tämän hoidon yli 90 %:n tehokkuuden (Tisch 2003, Blitzer 2010). Tämä paikallinen injektiohoito on kuitenkin tehokas vain rajoitetun 3–4 kuukauden ajan, ja säännöllisiä injektioita on jatkettava koko elämän ajan oireiden lievittämiseksi nykyisissä olosuhteissa.

Tyreoplastia on leikkaus, jossa kilpirauhasen rusto viilletään keskilinjalta ja viiltoväli avataan ja kiinnitetään molemmilta puolilta kiinnittyneillä kilpirauhasen lihaksilla, jotta äänihuulet eivät sulkeudu liian tiukasti puheen aikana edes voimakkaalla puheella. äänihuulen adduktio, koska adduktorin spasmodisen dysfonian oireet johtuvat äänen liiallisesta sulkeutumisesta, joka johtuu kurkunpään sisäisten lihasten voimakkaasta tahattomasta ja ajoittaisesta adduktiosta (Isshiki 2001).

Vuonna 2002 bioyhteensopivasta puhtaasta titaanista valmistettu titaanisilta kehitettiin Japanissa käytettäväksi yksinomaan tyypin 2 kilpiplastiassa (Isshiki 2004). Kun titaanisiltaa käytettiin varsinaisissa tapauksissa, oireet hävisivät ilman uusiutumista leikkauksen jälkeen (Sanuki 2007, Sanuki 2009, Isshiki & Sanuki 2009, Sanuki 2010).

On olemassa tarve perustaa uusi hoito nykytilanteessa, jossa standardihoitoa ei ole vielä perustettu ja olemassa olevat hoidot eivät tuota pysyvää vaikutusta. Tyypin 2 tyreoplastian tehokkuuden arviointi titaanisillalla laajentaa adduktorin spasmodisen dysfonian hoitovaihtoehtoja ja standardihoidon perustamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8501
        • Kyoto University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0027
        • Yokohama city university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Japanin Oto-Rhino-Laryngological Society of Japan, Inc:n sertifioima otorinolaryngologin suorittama adductor-spasmodisen dysfonian diagnoosi.
  2. Vähintään 1 vuoden kokemus subjektiivisesta tai objektiivisesta työläspuheen tuotannosta tai taukoja tietyissä äänissä adduktorin spasmodisesta dysfoniasta
  3. Äänivammaindeksi-10 (VHI-10) kokonaispistemäärä 20 tai enemmän
  4. Äänihoitoon reagoimattomat henkilöt, jotka on suoritettu ennen ilmoitettua suostumusta
  5. 18–80-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana mukaan lukien
  6. Potilaiden tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dysfagia, kurkunpään halvaus tai mikä tahansa äänihuun rakenteellinen häiriö
  2. Aiempi leikkaus adductor-spasmodisen dysfonian vuoksi
  3. Paikallinen botuliinitoksiini tyypin A injektio kurkunpään lihaksiin 6 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  4. Vakavat samanaikaiset sairaudet
  5. Tutkimusjakson aikana suunniteltu leikkaus yleisanestesialla tai viimeisen 4 viikon aikana tehty leikkaus
  6. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa käytetään muuta interventiota 12 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta, tai suunniteltu osallistuminen tällaiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
  7. Hoitoa vaativa psykiatrinen häiriö tai henkinen tai älyllinen vamma, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
  8. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia
  9. Aiempi yliherkkyys puhtaalle titaanille
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  11. Potilaat, jotka tutkija ei jostain muusta syystä katsonut kelvollisiksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Titaaniset sillat
Leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos VHI-10-pisteissä mitattuna VHI-10-pisteiden muutoksella lähtötasosta 13 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 13 viikkoa leikkauksen jälkeen
13 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset VHI-, VHI-10-pisteissä mitattuna VHI-10-pisteiden muutoksilla ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutokset VHI-, VHI-10-pisteissä mitattuna VHI-pisteiden muutoksilla ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutokset VHI-, VHI-10-pisteissä arvioituna Muutokset VHI-alaasteikkopisteissä toiminnallisissa (F), (P) ja (E)
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutokset VHI-, VHI-10-pisteissä arvioituna Muutokset fonatorisen toimintatestin tuloksissa ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutokset VHI-, VHI-10-pisteissä arvioituna Muutokset akustisissa analyysituloksissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutokset VHI-, VHI-10-pisteissä arvioituna haittatapahtumien ja laitevikojen esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
52 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tetsuji Sanuki, MD,PhD, Department of Otolaryngology,Kumamoto University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adductor Spastinen dysfonia

Tilaa