肌萎缩侧索硬化症患者膈肌耐力试验的预后价值 (SLA)
2020年12月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
肌萎缩侧索硬化症患者膈肌耐力试验的预后价值：影响和预后。单中心前瞻性试点研究
肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 是一种涉及呼吸肌的神经退行性疾病，可在短期内导致呼吸衰竭。 呼吸衰竭的发生与发病率和死亡率增加有关。 迄今为止，呼吸肌无力是根据肺活量、最大吸气力、夜间症状和高碳酸血症的降低来预测的。 即使放在一起，这些指数的预测价值也很低。
研究人员假设，膈肌工作的耐力测试对呼吸肌的参与比最大呼吸力更敏感。
因此，研究人员在 ALS 发作时通过等碳酸过度通气试验 (IHT) 评估了膈肌性能，然后定期评估了呼吸衰竭的发生。 研究人员假设 IHT 会比最大吸气力更早发生变化
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
136
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-etienne、法国、42000
- CHU de Saint-Étienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
ALS 患者健康志愿者
描述
患者的纳入标准：
- 18岁以上80岁以下
- 在诊断评估期间看到的 ALS 患者
对照组的纳入标准：
- 25岁以上80岁以下
- 无呼吸道或神经活动性病理
患者排除标准：
- Bulbar ALS（无法进行最大呼吸动作）
- 失智
- 诊断时呼吸衰竭（动脉二氧化碳分压 (pCO2) > 45 mmHg）
- 呼吸系统或神经活动性病理学
对照组的排除标准：
- 胸壁变形伴肺功能缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患者
对 ALS 患者进行最大呼吸力测量、膈肌耐力测试期间的膈肌耐力和疾病发作时的膈神经活动，并每 3 个月重复一次，直至呼吸衰竭或死亡
|
这包括在烧瓶中过度换气，同时保持恒定的二氧化碳 (CO2) 水平。
患者将意识到过度通气，以增加最大分钟通气量 (MMV) 水平，对应于呼吸频率水平的增加，直到精疲力竭
|
|
控制
健康对照在膈肌耐力测试和膈神经活动期间执行最大呼吸力、膈肌耐力的测量。
该手臂将能够建立 IHT 的参考值
|
这包括在烧瓶中过度换气，同时保持恒定的二氧化碳 (CO2) 水平。
患者将意识到过度通气，以增加最大分钟通气量 (MMV) 水平，对应于呼吸频率水平的增加，直到精疲力竭
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
续航时间
大体时间：第一天
|
确定诊断后，健康对照者和 ALS 患者在 IHT 期间的耐力时间差异
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
振膜耐久试验参考值
大体时间：第一天
|
健康对照者膈肌耐力试验的参考值按年龄划分，以 10 岁为范围。
|
第一天
|
|
膈神经活动参考值
大体时间：第一天
|
不同年龄健康对照者膈神经活动的参考值。
它是通过颈部电刺激用膈肌肌电图测量的。
|
第一天
|
|
续航时间下降斜率
大体时间：第 1 天和每 3 个月的随访（3 年）
|
在 IHT 期间测量的 ALS 患者的耐力时间斜率随时间减少
|
第 1 天和每 3 个月的随访（3 年）
|
|
膈神经振幅
大体时间：第 1 天和每 3 个月的随访（3 年）
|
ALS患者膈神经活动与膈肌耐力的关系
|
第 1 天和每 3 个月的随访（3 年）
|
|
膈神经潜伏期
大体时间：第 1 天和每 3 个月的随访（3 年）
|
ALS患者膈神经活动与膈肌耐力的关系
|
第 1 天和每 3 个月的随访（3 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Frederic COSTES, MD PhD、Chu de Clermont-Ferrand
- 首席研究员：Isabelle COURT-FORTUNE, MD、CHU de Saint-Étienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月29日
初级完成 (实际的)
2020年10月28日
研究完成 (实际的)
2020年10月28日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月31日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.