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Valor prognóstico de um teste de resistência diafragmática em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (SLA)

31 de dezembro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valor prognóstico de um teste de resistência diafragmática em pacientes com esclerose lateral amiotrófica: impacto e prognóstico. Estudo piloto prospectivo de centro único

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa que envolve os músculos respiratórios e pode levar a curto prazo à insuficiência respiratória. A ocorrência de insuficiência respiratória está associada à morbidade e ao aumento da mortalidade. Até o momento, a fraqueza muscular respiratória é prevista pela redução da capacidade vital, força inspiratória máxima, sintomas noturnos e hipercapnia. Mesmo tomados em conjunto, o valor preditivo desses índices é baixo.

Os investigadores levantaram a hipótese de que um teste de resistência do trabalho diafragmático seria mais sensível ao envolvimento dos músculos respiratórios do que à força respiratória máxima.

Consequentemente, os investigadores avaliaram o desempenho diafragmático por meio de um teste de hiperventilação isocápnica (TIH) em pacientes no início da ELA e, então, regularmente até a ocorrência de insuficiência respiratória. Os investigadores formulam a hipótese de que o IHT será alterado antes da força inspiratória máxima

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

136

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-etienne, França, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ELA Voluntários do Healthly

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Maiores de 18 anos e menores de 80 anos
  • Paciente com ELA visto durante a avaliação diagnóstica

Critérios de inclusão para grupo de controle:

  • Mais de 25 anos e menos de 80 anos
  • Nenhuma patologia ativa respiratória ou neurológica

Critérios de exclusão para pacientes:

  • ELA Bulbar (incapacidade de realizar manobras respiratórias máximas)
  • Demência
  • Insuficiência respiratória no momento do diagnóstico (pressão arterial parcial de dióxido de carbono (pCO2) > 45 mmHg)
  • Patologia ativa respiratória ou neurológica

Critérios de exclusão para grupo de controle:

  • Deformação da parede torácica com defeito espirométrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes com ELA realizando medições de forças respiratórias máximas, resistência diafragmática durante um teste de resistência diafragmática e atividade do nervo frênico no início da doença e repetidas a cada 3 meses até insuficiência respiratória ou morte
Outro: Teste de resistência diafragmática
Consiste na hiperventilação em um frasco mantendo o nível constante de dióxido de carbono (CO2). O paciente perceberá hiperventilação a níveis crescentes de Ventilação Minuto Máxima (VMM), correspondendo a níveis crescentes de frequência respiratória, até a exaustão
Ao controle
Controles saudáveis ​​realizando medições de forças respiratórias máximas, resistência diafragmática durante um teste de resistência diafragmática e atividade do nervo frênico. Este braço permitirá estabelecer valores de referência do IHT
Outro: Teste de resistência diafragmática
Consiste na hiperventilação em um frasco mantendo o nível constante de dióxido de carbono (CO2). O paciente perceberá hiperventilação a níveis crescentes de Ventilação Minuto Máxima (VMM), correspondendo a níveis crescentes de frequência respiratória, até a exaustão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resistência
Prazo: Dia 1
Diferença no tempo de resistência durante o IHT entre controles saudáveis ​​e pacientes com ELA quando o diagnóstico é estabelecido
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de referência do teste de resistência diafragmática
Prazo: Dia 1
Valores de referência do teste de resistência diafragmática em controles saudáveis ​​de acordo com a idade, por faixa de 10 anos.
Dia 1
Valores de referência da atividade do nervo frênico
Prazo: Dia 1
Valores de referência da atividade do nervo frênico em controles saudáveis ​​de acordo com a idade. É medido com Eletromiograma diafragmático por estimulação elétrica cervical.
Dia 1
Inclinação da diminuição do tempo de resistência
Prazo: No dia 1 e a cada 3 meses de acompanhamento (3 anos)
Inclinação da diminuição do tempo de resistência com o tempo em pacientes com ELA medido durante o IHT
No dia 1 e a cada 3 meses de acompanhamento (3 anos)
Amplitude do nervo frênico
Prazo: No dia 1 e a cada 3 meses de acompanhamento (3 anos)
É a relação entre a atividade do nervo frênico e resistência diafragmática em pacientes com ELA
No dia 1 e a cada 3 meses de acompanhamento (3 anos)
Latência do nervo frênico
Prazo: No dia 1 e a cada 3 meses de acompanhamento (3 anos)
É a relação entre a atividade do nervo frênico e resistência diafragmática em pacientes com ELA
No dia 1 e a cada 3 meses de acompanhamento (3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Frederic COSTES, MD PhD, CHU de Clermont-Ferrand
  • Investigador principal: Isabelle COURT-FORTUNE, MD, Chu de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1308188
  • 2014-A00309-38 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ELA (Esclerose Lateral Amiotrófica)

  • RJK Biopharma Ltd
    Peking University Third Hospital
    Ativo, não recrutando
    Estudo clínico de fase I para avaliar a segurança e eficácia de uma única injeção intratecal de RJK002 em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA)
    Esclerose Lateral Amiotrófica Als
    China
  • ALS Therapy Development Institute
    Recrutamento
    ALS Research Collaborative (ARC)
    ELA (Esclerose Lateral Amiotrófica) | Doença do neurônio motor | Esclerose Lateral Amiotrófica | Doença do neurônio motor, esclerose lateral amiotrófica | ALS com demência frontotemporal (ALS/FTD)
    Estados Unidos
  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... e outros colaboradores
    Concluído
    Answer ALS: Iniciativa individualizada para descoberta de ALS (AnswerALS)
    Doença do neurônio motor | Esclerose Lateral Amiotrófica | Esclerose Lateral Primária | Atrofia Muscular Progressiva | Controles Saudáveis | ALS de braço mangual | Amiotrofia monomélica | Portadores assintomáticos do gene da ELA
    Estados Unidos
  • Northwestern University
    Concluído
    Genética da ELA Familiar e Esporádica (ALS)
    Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) | Doença de Lou Gehrig | Esclerose Lateral Primária (PLS) | Esclerose Lateral Amiotrófica Familiar | ELA com Demência Frontotemporal (ALS/FTD) | Doença do Neurônio Motor (MND) | ELA Esporádica (SALS)
    Estados Unidos
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... e outros colaboradores
    Concluído
    Pesquisa avançada e tratamento para degeneração lobar frontotemporal (ARTFL) (ARTFL)
    Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) | Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | FTLD | Demência Frontotemporal (FTD) | Síndrome PPA | Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD) | Variante Semântica Afasia Progressiva Primária (svPPA) | Afasia Progressiva... e outras condições
    Estados Unidos, Canadá
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... e outros colaboradores
    Recrutamento
    ARTFL LEFFTDS Degeneração Lobar Frontotemporal Longitudinal (ALLFTD)
    Esclerose Lateral Amiotrófica | Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | Demência Frontotemporal Relacionada ao GRN | Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD) | Variante Semântica Afasia Progressiva Primária (svPPA) | Afasia Progressiva Primária... e outras condições
    Estados Unidos, Canadá
  • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Recrutamento
    PET de Ultra-Alta Resolução no Envelhecimento, Neurodegeneração e Perturbações Psicóticas
    MSA - Atrofia de Múltiplos Sistemas | Demência com corpos de Lewy (DLB) | Demência de Alzheimer (DA) | PSP - Paralisia Supranuclear Progressiva | ELA com Demência Frontotemporal (ALS/FTD) | Mal de Parkinson | Distúrbio Comportamental do Sono REM (iRBD) | ELA - Esclerose Lateral Amiotrófica | Perturbação... e outras condições
    Bélgica

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